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O efeito dos óculos pinhole na estimulação elétrica vestibular

1 de outubro de 2022 atualizado por: Huseyin Gezgin, Istanbul University

O efeito dos óculos pinhole na estimulação elétrica vestibular usada no tratamento da hipofunção vestibular unilateral crônica: um estudo controlado randomizado

Equilíbrio é a capacidade de controlar e manter o centro de gravidade do corpo dentro da área de apoio. Uma das causas importantes de desequilíbrio é a hipofunção vestibular unilateral direita ou esquerda. A hipofunção vestibular crônica descreve a perda da função vestibular periférica unilateral com duração superior a 3 meses. O VES é um método importante para substituir os aferentes sensoriais perdidos no início súbito da hipofunção vestibular unilateral e para o processamento correto da informação no centro do equilíbrio. Com relação ao mecanismo de ação da Estimulação Elétrica Vestibular (VES), sugere-se que ela afete, em geral, o sistema auditivo em vários níveis.

O objetivo do estudo, planejado como um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego e de centro único, foi realizado entre 1º de setembro de 2022 e 1º de julho de 2023, na Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Departamento de Medicina Física e Reabilitação, Ambulatório de Reabilitação de Vertigem Clínica com hipofunção vestibular crônica e os critérios de inclusão. Foi planejado incluir pelo menos 100 pacientes correspondentes. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em dois grupos por programa de computador após serem numerados de acordo com a ordem de aplicação. VES e terapia de exercícios serão aplicados por meio de óculos pinhole a 50 participantes selecionados para o Grupo 1 (G1-Grupo Experimental). VES e terapia de exercícios sem uso de óculos pinhole em 50 participantes selecionados no Grupo 2 (G2-Controle) serão aplicados. Antes e após o tratamento, será avaliada a gravidade da tontura por hipofunção vestibular, seu estado emocional, funcionalidade e estado físico e estado de equilíbrio. A gravidade da tontura será avaliada com uma escala visual analógica, e o estado emocional, funcionalidade e condição física serão avaliados com o Dizziness Disability Inventory (DHI). O status do equilíbrio será determinado pelo teste de marcha tandem, teste de subida e descida e teste de equilíbrio de Berg. As avaliações serão feitas antes do tratamento, em 1 mês de tratamento e em 3 meses de tratamento (1 mês após o término do tratamento) por outro estudo cego para o tratamento.

Com os dados fornecidos como resultado da pesquisa, que tem contribuído para a literatura nacional e mundial, além da eletroestimulação vestibular, que pode ser utilizada no tratamento da hipofunção vestibular, chamaremos a atenção para a eficácia do uso da óculos pinhole.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Equilíbrio é a capacidade de controlar e manter o centro de gravidade do corpo dentro da área de apoio. Pode ser descrito como a capacidade de uma pessoa ficar de pé sem cair, mesmo nas situações mais extraordinárias, e de se sentir "bem" em sua posição no espaço. do sistema vestibular, do sistema visual e das entradas sensoriais de fontes táteis-propioceptivas formam a organização do nosso senso de equilíbrio. Por outro lado, com a participação dos músculos do corpo, ocorre a coordenação motora e, desta forma, proporciona-se o controle do equilíbrio dinâmico e a complementação das entradas aferentes. O equilíbrio é um sistema ativo que funciona espontaneamente e a manutenção da postura é um de seus maiores objetivos. A postura em humanos está sob uma complexa e intensa regulação do sistema neuromuscular. Graças a esta regulação, ocorre uma rápida adaptação postural contra as mudanças no centro de gravidade durante o repouso e a atividade. As respostas posturais que proporcionam essa harmonia ocorrem com a integração de dados vestibulares, proprioceptivos e visuais no sistema nervoso central. Qualquer distúrbio na organização sensorial e/ou coordenação motora fornecida para o equilíbrio resulta em 'distúrbio do equilíbrio (desequilíbrio)'. Uma das causas importantes de desequilíbrio é a hipofunção vestibular unilateral direita ou esquerda. A hipofunção vestibular pode ser causada por patologias originárias do órgão vestibular localizado na parte petrosa do osso temporal e/ou do nervo vestibular, que transporta informações sensitivas do órgão vestibular para o sistema nervoso central. Nessas patologias, que geralmente podem ser sintomáticas desde o início, os sintomas são frequentes; vertigem, sonolência, náusea (às vezes com vômito), disfunção postural e desequilíbrio. hipofunção vestibular unilateral; Da doença de Ménière, infecções por agentes virais, como neurite vestibular ou labirintite, etiologias vasculares, reações tóxicas devido a drogas, função enfraquecida do ouvido interno devido ao envelhecimento, traumatismo craniano que rompe as estruturas do ouvido interno, tumores cerebrais (neuroma acústico, etc. ), no entanto, pode ser causada por intervenções cirúrgicas ou processos idiopáticos que não causam alterações estruturais significativas. Em pacientes com perda vestibular aguda, podem ocorrer tonturas graves, visão turva, náuseas e vômitos. Algumas das causas mencionadas (como neurite vestibular, labirintite vestibular) geralmente curam após a fase aguda sem se tornar crônica. A hipofunção vestibular crônica descreve a perda da função vestibular periférica unilateral com duração superior a 3 meses. Nesses pacientes, ocorre uma deterioração da nitidez da imagem devido ao distúrbio do equilíbrio e movimentos rápidos da cabeça, principalmente em pisos instáveis ​​ou em condições em que a informação visual é insuficiente, que ocorre ou aumenta com o movimento. Os distúrbios vestibulares geralmente são bem tratados com métodos médicos, cirúrgicos ou de reabilitação. Os mecanismos compensatórios desempenham um papel extremamente importante na sua recuperação. O primeiro mecanismo na recuperação é a inibição internuclear, causando redução bilateral nas respostas vestibulares, esta inibição deve ser evitada. Os resultados mais bem-sucedidos são obtidos com a terapia de substituição sensorial. Os principais objetivos da reabilitação na hipofunção vestibular são; Reduzindo a falha dos músculos gravitacionais do lado afetado, reduzindo a oscilopsia devido ao nistagmo, ativando o fenômeno de substituição sensorial, reduzindo a inibição internuclear, reativando a coordenação, reduzindo a desorientação espacial. Exercícios aplicados em programas de reabilitação de vertigens; exercícios de estabilização do olhar (exercícios de adaptação + substituição), exercícios de estabilidade postural, exercícios de habituação, exercícios de relaxamento, flexibilidade, fortalecimento e propriocepção, exercícios de condicionamento. O exercício apropriado é selecionado dependendo do tipo de perda vestibular, sintomas e capacidade funcional. Estimulação Elétrica Vestibular A Estimulação Elétrica Vestibular (VES) com Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) é o primeiro passo no tratamento reabilitador da vertigem aguda. músculos conhecidos como estimulação elétrica vestibular (VES). A eletroestimulação é um método não invasivo utilizado para tratamento e reabilitação de patologias vestibulares unilaterais em que músculos e nervos são estimulados com eletrodos de superfície. A estimulação nervosa e muscular é fornecida por meio de eletrodos superficiais. A estimulação de nervos motores periféricos e músculos ao mesmo tempo com TENS pode ser feita pela aplicação de corrente elétrica na pele. Estes são compatíveis com manchas motoras. Ao mesmo tempo, os nervos sensoriais na pele também são estimulados. Este tipo de estimulação despolariza os nervos motores de forma centrífuga ou centrípeta. Assim, os efeitos motores e sensoriais da TENS são vistos juntos. Por esta razão, também é usado para alívio da dor. A estimulação elétrica com TENS é chamada de Estimulação Elétrica Galvânica (GVS), pois ambas são correntes de baixa frequência, embora não utilizem corrente galvânica. GVS é um dos poucos métodos para estimular artificialmente o sistema vestibular. É aplicado principalmente no corpo da mastóide, a razão da escolha do corpo da mastóide é devido à sua proximidade com o vestíbulo na orelha interna. Outros métodos artificiais são a estimulação vestibular calórica e magnética. Por ser um método mais prático e não invasivo, o GVS é um dos tipos de VES mais usados. O GVS é um método de neurorreabilitação novo e altamente eficaz usado em muitos distúrbios do movimento. O VES é um método importante para substituir os aferentes sensoriais perdidos no início súbito da hipofunção vestibular unilateral e para o processamento correto da informação no centro do equilíbrio. Em relação ao mecanismo de ação do VES, sugere-se que geralmente afeta o sistema auditivo em vários níveis. Há uma ativação eletrofônica da membrana basilar. Existem mudanças diretas nos potenciais dos receptores das células cabeludas. Juntos, há uma modulação na oscilação do transmissor. Causa alterações na atividade espontânea do nervo auditivo. Modifica as respostas autonômicas cardiovasculares. Aumenta as habilidades espaciais visuais. A função cognitiva e os reflexos vestibuloespinais também melhoram. Ilusões auditivas presentes com VES também são afetadas. Foi demonstrado que suprime o zumbido em alguns pacientes. A diminuição do zumbido está associada à diminuição da atividade espontânea no nervo auditivo. Tudo isso ocorre em decorrência da alteração da hemostasia coclear. Como resultado do VES, os reflexos do ouvido interno são ativados. O uso de óculos pinhole, que afetam a estabilidade do campo visual, aumentando a profundidade de visão e a capacidade de fixação do paciente, pode aumentar a eficácia durante o VES. No entanto, nenhum estudo com desenho semelhante foi encontrado na revisão da literatura sobre o assunto. Objetivo do estudo foi a hipótese de que o uso de óculos pinhole proporcionando foco visual, que será aplicado em adição ao VES, aumentará a eficácia do VES e será eficaz nos sintomas vestibulares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipofunção vestibular unilateral
  • Aqueles que se queixam de tontura por mais de três meses
  • doença de Ménière
  • Hipofunção vestibular relacionada à idade
  • Sequelas de neurite vestibular
  • Pacientes diagnosticados com vertigem após trauma cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Causa central da vertigem (necessária durante o exame Neurologia e ORL A avaliar pelo serviço)
  • História de hipotensão ortostática, distúrbio psicossomático, doença cardíaca, doença cerebrovascular, enxaqueca, doença tumoral
  • Espondilose cervical avançada em radiografias diretas (excluído do ambulatório) o futuro)
  • Histórico de intervenção cirúrgica de grande porte na região de cabeça e pescoço
  • Detecção de anemia no hemograma completo
  • Ter mais de 6 graus de miopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eletroestimulação vestibular e exercícios com óculos pinhole

Para o VES, que aplicaremos em nosso estudo, o ânodo será colocado na protrusão da mastóide na orelha doente e um eletrodo catódico é colocado na orelha saudável. A pele a ser tratada será limpa e seca Os eletrodos são fixados em a cabeça com a ajuda de um elástico. A aplicação do VES por sessão será aplicada por 30 minutos, 2 dias por semana, durante 8 semanas. Os pacientes serão solicitados a realizar um programa de exercícios na cama uma vez por dia durante 20-30 minutos cada sessão, 5 dias por semana, durante 8 semanas, incluindo os exercícios acima, que serão realizados na cama após o primeiro dia. Esses exercícios são; fixação da cabeça e virar os olhos para a direita e para a esquerda, o movimento de fixar os olhos e virar a cabeça para a esquerda e para a direita, virar a cabeça e os olhos em uma direção e focar, fortalecimento dos flexores do quadril e extensores dos joelhos.

Os pacientes do grupo experimental também usarão óculos pinhole durante a aplicação do VES.

É aplicado com um dispositivo de estimulação elétrica vestibular por 20 ms com 2 Hz, 1-4 mA, incrementos de 1 mA. Frequências muito altas podem causar percepções auditivas como 0,5 - 20 kHz, devem ser evitadas.

Os óculos pinhole são feitos de 2 peças de material plástico preto opaco com um total de 113 furos de cada lado. O plástico preto opaco tem 1,7 mm de espessura, 4,5 cm de largura e 5,5 cm de comprimento.

Os orifícios no material preto opaco são dispostos horizontalmente em 11 fileiras de cima para baixo. O diâmetro de cada orifício é de 1,1 mm, a distância horizontal dos orifícios entre si é de 4,5 mm e a distância vertical é de 3,5 mm.

Comparador Ativo: VES e exercícios sem óculos pinhole

Para o VES, que aplicaremos em nosso estudo, o ânodo será colocado na protuberância mastóidea do lado doente e o cátodo será colocado na orelha saudável. A pele a ser tratada será limpa e seca. Os eletrodos são fixados na cabeça com o auxílio de um elástico. A aplicação VES por sessão será aplicada por 30 minutos, 2 dias por semana, durante 8 semanas. Os pacientes serão solicitados a realizar um programa de exercícios na cama uma vez por dia durante 20-30 minutos cada sessão, 5 dias por semana, durante 8 semanas, incluindo os exercícios acima, que serão realizados na cama após o primeiro dia. Esses exercícios são; fixação da cabeça e virar os olhos para a direita e para a esquerda, o movimento de fixar os olhos e virar a cabeça para a esquerda e para a direita, virar a cabeça e os olhos em uma direção e focar, fortalecimento dos flexores do quadril e extensores dos joelhos.

Os pacientes no comparador ativo não usarão óculos pinhole enquanto o VES for aplicado.

É aplicado com um dispositivo de estimulação elétrica vestibular por 20 ms com 2 Hz, 1-4 mA, incrementos de 1 mA. Frequências muito altas podem causar percepções auditivas como 0,5 - 20 kHz, devem ser evitadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Inventário de Handicap de Tontura (DHI)
Prazo: A avaliação será feita no início (antes do tratamento), no 1º mês e no 3º mês do tratamento
É uma escala que mostra o grau de impacto na qualidade de vida, estado emocional e funcionalidade em pacientes com tontura e distúrbios do equilíbrio. O formulário desenvolvido por Newman e Jacobson inclui 25 itens que avaliam os problemas relacionados à tontura: 9 questões questionam a funcionalidade, 9 questões o estado emocional e 7 questões o estado físico. As perguntas são respondidas marcando uma das opções não, às vezes sim. Nenhuma resposta conta como 0 pontos, às vezes 2 pontos e respostas sim como 4 pontos.
A avaliação será feita no início (antes do tratamento), no 1º mês e no 3º mês do tratamento
Mudança na Gravidade da Tontura Avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: A avaliação será feita no início (antes do tratamento), no 1º mês e no 3º mês do tratamento
É uma medida subjetiva feita para determinar a gravidade da tontura do paciente pelo paciente. Para a medida, a definição do parâmetro a ser avaliado - a gravidade da tontura em nosso estudo - é escrita nas extremidades da linha de 10 cm de comprimento e o paciente é solicitado a marcar sua própria condição.
A avaliação será feita no início (antes do tratamento), no 1º mês e no 3º mês do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: A avaliação será feita no início (antes do tratamento), no 1º mês e no 3º mês do tratamento
É uma escala criada principalmente para avaliação do equilíbrio e determinação do risco de queda em idosos. É composto por 14 itens pontuados entre 0-4. A maior pontuação possível é 56. Uma pontuação baixa indica maior risco de queda e perda de equilíbrio.
A avaliação será feita no início (antes do tratamento), no 1º mês e no 3º mês do tratamento
Alteração no teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: A avaliação será feita no início (antes do tratamento), no 1º mês e no 3º mês do tratamento
O paciente se senta em uma cadeira e um alvo é definido 3 metros à frente. O paciente é solicitado a se levantar da cadeira, caminhar até o alvo, voltar e sentar na cadeira novamente. O tempo decorrido é registrado. Se durar mais de 12 segundos, o paciente corre o risco de cair.
A avaliação será feita no início (antes do tratamento), no 1º mês e no 3º mês do tratamento
Mudança na caminhada em tandem
Prazo: A avaliação será feita no início (antes do tratamento), no 1º mês e no 3º mês do tratamento
O paciente é solicitado a andar em linha reta traçada no chão, com a ponta de um pé tocando o calcanhar do outro pé. Quantos passos ele pode dar é registrado.
A avaliação será feita no início (antes do tratamento), no 1º mês e no 3º mês do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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