- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05516017
O efeito dos óculos pinhole na estimulação elétrica vestibular
O efeito dos óculos pinhole na estimulação elétrica vestibular usada no tratamento da hipofunção vestibular unilateral crônica: um estudo controlado randomizado
Equilíbrio é a capacidade de controlar e manter o centro de gravidade do corpo dentro da área de apoio. Uma das causas importantes de desequilíbrio é a hipofunção vestibular unilateral direita ou esquerda. A hipofunção vestibular crônica descreve a perda da função vestibular periférica unilateral com duração superior a 3 meses. O VES é um método importante para substituir os aferentes sensoriais perdidos no início súbito da hipofunção vestibular unilateral e para o processamento correto da informação no centro do equilíbrio. Com relação ao mecanismo de ação da Estimulação Elétrica Vestibular (VES), sugere-se que ela afete, em geral, o sistema auditivo em vários níveis.
O objetivo do estudo, planejado como um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego e de centro único, foi realizado entre 1º de setembro de 2022 e 1º de julho de 2023, na Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Departamento de Medicina Física e Reabilitação, Ambulatório de Reabilitação de Vertigem Clínica com hipofunção vestibular crônica e os critérios de inclusão. Foi planejado incluir pelo menos 100 pacientes correspondentes. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em dois grupos por programa de computador após serem numerados de acordo com a ordem de aplicação. VES e terapia de exercícios serão aplicados por meio de óculos pinhole a 50 participantes selecionados para o Grupo 1 (G1-Grupo Experimental). VES e terapia de exercícios sem uso de óculos pinhole em 50 participantes selecionados no Grupo 2 (G2-Controle) serão aplicados. Antes e após o tratamento, será avaliada a gravidade da tontura por hipofunção vestibular, seu estado emocional, funcionalidade e estado físico e estado de equilíbrio. A gravidade da tontura será avaliada com uma escala visual analógica, e o estado emocional, funcionalidade e condição física serão avaliados com o Dizziness Disability Inventory (DHI). O status do equilíbrio será determinado pelo teste de marcha tandem, teste de subida e descida e teste de equilíbrio de Berg. As avaliações serão feitas antes do tratamento, em 1 mês de tratamento e em 3 meses de tratamento (1 mês após o término do tratamento) por outro estudo cego para o tratamento.
Com os dados fornecidos como resultado da pesquisa, que tem contribuído para a literatura nacional e mundial, além da eletroestimulação vestibular, que pode ser utilizada no tratamento da hipofunção vestibular, chamaremos a atenção para a eficácia do uso da óculos pinhole.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hüseyin Gezgin, Md.
- Número de telefone: 05456769538
- E-mail: huseyingezgin314@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipofunção vestibular unilateral
- Aqueles que se queixam de tontura por mais de três meses
- doença de Ménière
- Hipofunção vestibular relacionada à idade
- Sequelas de neurite vestibular
- Pacientes diagnosticados com vertigem após trauma cirúrgico
Critério de exclusão:
- Causa central da vertigem (necessária durante o exame Neurologia e ORL A avaliar pelo serviço)
- História de hipotensão ortostática, distúrbio psicossomático, doença cardíaca, doença cerebrovascular, enxaqueca, doença tumoral
- Espondilose cervical avançada em radiografias diretas (excluído do ambulatório) o futuro)
- Histórico de intervenção cirúrgica de grande porte na região de cabeça e pescoço
- Detecção de anemia no hemograma completo
- Ter mais de 6 graus de miopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletroestimulação vestibular e exercícios com óculos pinhole
Para o VES, que aplicaremos em nosso estudo, o ânodo será colocado na protrusão da mastóide na orelha doente e um eletrodo catódico é colocado na orelha saudável. A pele a ser tratada será limpa e seca Os eletrodos são fixados em a cabeça com a ajuda de um elástico. A aplicação do VES por sessão será aplicada por 30 minutos, 2 dias por semana, durante 8 semanas. Os pacientes serão solicitados a realizar um programa de exercícios na cama uma vez por dia durante 20-30 minutos cada sessão, 5 dias por semana, durante 8 semanas, incluindo os exercícios acima, que serão realizados na cama após o primeiro dia. Esses exercícios são; fixação da cabeça e virar os olhos para a direita e para a esquerda, o movimento de fixar os olhos e virar a cabeça para a esquerda e para a direita, virar a cabeça e os olhos em uma direção e focar, fortalecimento dos flexores do quadril e extensores dos joelhos. Os pacientes do grupo experimental também usarão óculos pinhole durante a aplicação do VES. |
É aplicado com um dispositivo de estimulação elétrica vestibular por 20 ms com 2 Hz, 1-4 mA, incrementos de 1 mA. Frequências muito altas podem causar percepções auditivas como 0,5 - 20 kHz, devem ser evitadas. Os óculos pinhole são feitos de 2 peças de material plástico preto opaco com um total de 113 furos de cada lado. O plástico preto opaco tem 1,7 mm de espessura, 4,5 cm de largura e 5,5 cm de comprimento. Os orifícios no material preto opaco são dispostos horizontalmente em 11 fileiras de cima para baixo. O diâmetro de cada orifício é de 1,1 mm, a distância horizontal dos orifícios entre si é de 4,5 mm e a distância vertical é de 3,5 mm. |
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Comparador Ativo: VES e exercícios sem óculos pinhole
Para o VES, que aplicaremos em nosso estudo, o ânodo será colocado na protuberância mastóidea do lado doente e o cátodo será colocado na orelha saudável. A pele a ser tratada será limpa e seca. Os eletrodos são fixados na cabeça com o auxílio de um elástico. A aplicação VES por sessão será aplicada por 30 minutos, 2 dias por semana, durante 8 semanas. Os pacientes serão solicitados a realizar um programa de exercícios na cama uma vez por dia durante 20-30 minutos cada sessão, 5 dias por semana, durante 8 semanas, incluindo os exercícios acima, que serão realizados na cama após o primeiro dia. Esses exercícios são; fixação da cabeça e virar os olhos para a direita e para a esquerda, o movimento de fixar os olhos e virar a cabeça para a esquerda e para a direita, virar a cabeça e os olhos em uma direção e focar, fortalecimento dos flexores do quadril e extensores dos joelhos. Os pacientes no comparador ativo não usarão óculos pinhole enquanto o VES for aplicado. |
É aplicado com um dispositivo de estimulação elétrica vestibular por 20 ms com 2 Hz, 1-4 mA, incrementos de 1 mA.
Frequências muito altas podem causar percepções auditivas como 0,5 - 20 kHz, devem ser evitadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Inventário de Handicap de Tontura (DHI)
Prazo: A avaliação será feita no início (antes do tratamento), no 1º mês e no 3º mês do tratamento
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É uma escala que mostra o grau de impacto na qualidade de vida, estado emocional e funcionalidade em pacientes com tontura e distúrbios do equilíbrio.
O formulário desenvolvido por Newman e Jacobson inclui 25 itens que avaliam os problemas relacionados à tontura: 9 questões questionam a funcionalidade, 9 questões o estado emocional e 7 questões o estado físico.
As perguntas são respondidas marcando uma das opções não, às vezes sim.
Nenhuma resposta conta como 0 pontos, às vezes 2 pontos e respostas sim como 4 pontos.
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A avaliação será feita no início (antes do tratamento), no 1º mês e no 3º mês do tratamento
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Mudança na Gravidade da Tontura Avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: A avaliação será feita no início (antes do tratamento), no 1º mês e no 3º mês do tratamento
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É uma medida subjetiva feita para determinar a gravidade da tontura do paciente pelo paciente.
Para a medida, a definição do parâmetro a ser avaliado - a gravidade da tontura em nosso estudo - é escrita nas extremidades da linha de 10 cm de comprimento e o paciente é solicitado a marcar sua própria condição.
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A avaliação será feita no início (antes do tratamento), no 1º mês e no 3º mês do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: A avaliação será feita no início (antes do tratamento), no 1º mês e no 3º mês do tratamento
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É uma escala criada principalmente para avaliação do equilíbrio e determinação do risco de queda em idosos.
É composto por 14 itens pontuados entre 0-4.
A maior pontuação possível é 56.
Uma pontuação baixa indica maior risco de queda e perda de equilíbrio.
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A avaliação será feita no início (antes do tratamento), no 1º mês e no 3º mês do tratamento
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Alteração no teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: A avaliação será feita no início (antes do tratamento), no 1º mês e no 3º mês do tratamento
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O paciente se senta em uma cadeira e um alvo é definido 3 metros à frente.
O paciente é solicitado a se levantar da cadeira, caminhar até o alvo, voltar e sentar na cadeira novamente.
O tempo decorrido é registrado.
Se durar mais de 12 segundos, o paciente corre o risco de cair.
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A avaliação será feita no início (antes do tratamento), no 1º mês e no 3º mês do tratamento
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Mudança na caminhada em tandem
Prazo: A avaliação será feita no início (antes do tratamento), no 1º mês e no 3º mês do tratamento
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O paciente é solicitado a andar em linha reta traçada no chão, com a ponta de um pé tocando o calcanhar do outro pé.
Quantos passos ele pode dar é registrado.
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A avaliação será feita no início (antes do tratamento), no 1º mês e no 3º mês do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karan A, Alptekin HK, Çapan N, Dıraçoğlu D, Saral İ, Aydın S, Aksoy C. The efficacy of vestibular electrical stimulation on patients with unilateral vestibular pathologies. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Jun 3;63(2):149-154. doi: 10.5606/tftrd.2017.267. eCollection 2017 Jun.
- Rizzo-Sierra CV, Gonzalez-Castaño A, Leon-Sarmiento FE. Galvanic vestibular stimulation: a novel modulatory countermeasure for vestibular-associated movement disorders. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Jan;72(1):72-7. doi: 10.1590/0004-282X20130182. Review.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Istanbul Unversity, Istanbul
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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