Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nålhålsglasögon på vestibulär elektrisk stimulering

1 oktober 2022 uppdaterad av: Huseyin Gezgin, Istanbul University

Effekten av nålhålsglasögon på vestibulär elektrisk stimulering som används vid behandling av kronisk unilateral vestibulär hypofunktion: en randomiserad kontrollerad studie

Balans är förmågan att kontrollera och behålla kroppens tyngdpunkt inom stödområdet. En av de viktiga orsakerna till obalans är höger- eller vänstersidig unilateral vestibulär hypofunktion. Kronisk vestibulär hypofunktion beskriver förlust av unilateral perifer vestibulär funktion som varar mer än 3 månader. VES är en viktig metod för att ersätta de sensoriska afferenter som går förlorade vid plötslig uppkomst av unilateral vestibulär hypofunktion och för korrekt bearbetning av information i balanscentret. När det gäller verkningsmekanismen för vestibulär elektrisk stimulering (VES), föreslås det att den generellt påverkar hörselsystemet på olika nivåer.

Syftet med studien, som var planerad som en prospektiv, randomiserad, singelblind och singelcenterstudie, genomfördes mellan 1 september 2022 och 1 juli 2023, till Istanbuls universitet, Istanbuls medicinska fakultet, Institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering, Vertigo Rehabilitering öppenvård Klinik med kronisk vestibulär hypofunktion och inklusionskriterierna. Det var planerat att inkludera minst 100 matchande patienter. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpas in i två grupper via datorprogram efter att de numrerats enligt ansökningsordningen. VES och träningsterapi kommer att tillämpas genom att bära nålhålsglasögon till 50 deltagare utvalda till grupp 1 (G1-Experimentell grupp). VES och träningsterapi utan att bära nålglasögon hos 50 deltagare utvalda i grupp 2 (G2-kontrollgrupp) kommer att tillämpas. Före och efter behandlingen kommer svårighetsgraden av yrsel på grund av vestibulär hypofunktion, deras känslomässiga tillstånd, funktionalitet och fysiska tillstånd och balansstatus att utvärderas. Svårighetsgraden av yrsel kommer att utvärderas med en visuell analog skala, och känslomässig status, funktionalitet och fysiskt tillstånd kommer att utvärderas med Dizziness Disability Inventory (DHI). Balansstatus kommer att bestämmas av Tandem-gångstest, Timed Up and Go-test och Berg Balance Test. Utvärderingar kommer att göras före behandling, efter 1 månads behandling och efter 3 månaders behandling (1 månad efter avslutad behandling) av en annan studie som är blind för behandling.

Med de data som tillhandahållits som ett resultat av forskningen har det bidragit till både vårt lands och världslitteraturen, förutom vestibulär elektrisk stimulering, som kan användas vid behandling av vestibulär hypofunktion, kommer vi att uppmärksamma effektiviteten av användningen av pinhole glasögon.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Balans är förmågan att kontrollera och behålla kroppens tyngdpunkt inom stödområdet. Det kan beskrivas som en persons förmåga att stå utan att falla, även i de mest extraordinära situationer, och att må "bra" i sin position i rymden. från det vestibulära systemet, det visuella systemet och sensoriska input från taktila-propioceptiva källor bildar organisationen av vårt balanssinne. Å andra sidan, med deltagande av kroppsmusklerna, uppstår motorisk koordination och på detta sätt tillhandahålls dynamisk balanskontroll samt fullbordandet av afferenta ingångar. Balans är ett aktivt system som arbetar spontant och att bibehålla hållningen är ett av dess största mål. Hållning hos människor är under en komplex och intensiv reglering av det neuromuskulära systemet. Tack vare denna reglering sker en snabb postural anpassning mot förändringar i tyngdpunkten under vila och aktivitet. Posturala svar som ger denna harmoni uppstår med integrationen av vestibulära, proprioceptiva och visuella data i det centrala nervsystemet. Varje störning i sensorisk organisation och/eller motorisk koordination som tillhandahålls för balans resulterar i "balansstörning (obalans)". En av de viktiga orsakerna till obalans är höger- eller vänstersidig unilateral vestibulär hypofunktion. Vestibulär hypofunktion kan orsakas av patologier som härrör från det vestibulära organet beläget i den petrusa delen av tinningbenet och/eller den vestibulära nerven, som transporterar sensorisk information från det vestibulära organet till det centrala nervsystemet. I dessa patologier, som i allmänhet kan vara symtomatiska från tidpunkten för debut, är symtom ofta; svindel, dåsighet, illamående (ibland med kräkningar), postural dysfunktion och obalans. Unilateral vestibulär hypofunktion; Från Ménières sjukdom, infektioner med virala medel som vestibulär neurit eller labyrintit, vaskulär etiologi, toxiska reaktioner på grund av läkemedel, försvagad funktion av innerörat på grund av åldrande, huvudtrauma som stör innerörats strukturer, hjärntumörer (akustiskt neurom, etc. ) dock kan det orsakas av kirurgiska ingrepp eller idiopatiska processer som inte orsakar signifikanta strukturella förändringar. Hos patienter med akut vestibulär förlust kan svår yrsel, dimsyn och illamående och kräkningar följa. Några av de ovan nämnda orsakerna (som vestibulär neurit, vestibulär labyrint) brukar läka efter den akuta fasen utan att bli kroniska. Kronisk vestibulär hypofunktion beskriver förlust av unilateral perifer vestibulär funktion som varar mer än 3 månader. Hos dessa patienter finns en försämring av bildens klarhet på grund av balansstörning och snabba huvudrörelser, särskilt på instabila golv eller under tillstånd där visuell information är otillräcklig, vilket uppstår eller ökar med rörelse. Vestibulära störningar är vanligtvis väl behandlade med medicinska, kirurgiska eller rehabiliterande metoder. Kompensationsmekanismer spelar en extremt viktig roll för dess återhämtning. Den första mekanismen för återhämtning är internukleär hämning, vilket orsakar bilateral minskning av vestibulära svar, denna hämning bör förhindras. De mest framgångsrika resultaten uppnås med sensorisk ersättningsterapi. Huvudmålen för rehabilitering vid vestibulär hypofunktion är; Minska gravitationsmusklernas misslyckande på den drabbade sidan, minska oscillopsi på grund av nystagmus, aktivera det sensoriska substitutionsfenomenet, minska internukleär hämning, återaktivera koordination, minska rumslig desorientering. Övningar som tillämpas i vertigorehabiliteringsprogram; blickstabiliseringsövningar (anpassning + ersättningsövningar), posturala stabilitetsövningar, tillvänjningsövningar, avslappnings-, flexibilitets-, stärkande och proprioceptionsövningar, konditionsövningar. Lämplig träning väljs beroende på typen av vestibulär förlust, symtom och funktionsförmåga. Vestibulär elektrisk stimulering Vestibulär elektrisk stimulering (VES) med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är det första steget i den rehabiliterande behandlingen av akut svindel. Direkt stimulering av vestibulära receptorer är mycket invasiv och inte lämplig i detta fall, så elektrisk stimulering av paravertebral muskler som kallas vestibulär elektrisk stimulering (VES) används. Elektrisk stimulering är en icke-invasiv metod som används för behandling och rehabilitering av unilaterala vestibulära patologier där muskler och nerver stimuleras med ytelektroder. Nerv- och muskelstimulering tillhandahålls med hjälp av ytliga elektroder. Stimulering av perifera motoriska nerver och muskler samtidigt med TENS kan göras genom att lägga elektrisk ström på huden. Dessa är kompatibla med motorspots. Samtidigt stimuleras även känselnerverna i huden. Denna typ av stimulering depolariserar motornerverna antingen centrifugalt eller centripedalt. Således ses de motoriska och sensoriska effekterna av TENS tillsammans. Av denna anledning används det också för smärtlindring. Elektrisk stimulering med TENS kallas galvanisk elektrisk stimulering (GVS), eftersom båda är lågfrekventa strömmar, dock inte med galvanisk ström. GVS är en av få metoder för att artificiellt stimulera det vestibulära systemet. Det appliceras mestadels på mastoidkroppen, anledningen till att välja mastoidkroppen är på grund av dess närhet till vestibulen i innerörat. Andra konstgjorda metoder är kalori- och magnetisk vestibulär stimulering. Eftersom GVS är en mer praktisk och icke-invasiv metod är det en av de vanligaste typerna av VES. GVS är en ny och mycket effektiv neurorehabiliteringsmetod som används vid många rörelsestörningar. VES är en viktig metod för att ersätta de sensoriska afferenter som går förlorade vid plötslig uppkomst av unilateral vestibulär hypofunktion och för korrekt bearbetning av information i balanscentret. När det gäller verkningsmekanismen för VES, föreslås det att den generellt påverkar det auditiva systemet på olika nivåer. Det sker en elektrofonisk aktivering av basilarmembranet. Det finns direkta förändringar i hårcellsreceptorpotentialer. Tillsammans sker en modulering i sändarsvängningen. Det orsakar förändringar i hörselnervens spontana aktivitet. Modifierar kardiovaskulära autonoma svar. Ökar visuella spatiala förmågor. Kognitiv funktion och vestibulospinala reflexer förbättras också. Hörselillusioner som finns med VES påverkas också. Det har visat sig undertrycka tinnitus hos vissa patienter. Minskad tinnitus är förknippad med minskad spontan aktivitet i hörselnerven. Allt detta sker som ett resultat av förändringen i cochlea hemostas. Som ett resultat av VES aktiveras innerörsreflexer. Användningen av pinhole-glasögon, som har en effekt på synfältets stabilitet genom att öka patientens syndjup och fixeringsförmåga, kan öka effektiviteten under VES. Ingen studie med liknande design hittades dock i litteraturöversikten om detta ämne. Syftet med studien antogs att användningen av pinhole-glasögon som ger visuell fokusering, som kommer att tillämpas utöver VES, kommer att öka effektiviteten av VES och vara effektiv på vestibulära symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral vestibulär hypofunktion
  • De som klagar på yrsel i mer än tre månader
  • Ménières sjukdom
  • Åldersrelaterad vestibulär hypofunktion
  • Följder av vestibulär neurit
  • Patienter diagnostiserade med svindel efter kirurgiskt trauma

Exklusions kriterier:

  • Central orsak till svindel (nödvändigt vid undersökningen Neurologi och ÖNH Ska utvärderas av avdelningen)
  • Historik med ortostatisk hypotoni, psykosomatisk störning, hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, migrän, tumörsjukdom
  • Avancerad cervikal spondylos på direkta röntgenbilder (utesluten från polikliniken) framtiden)
  • Historik om större kirurgiska ingrepp i huvud- och halsregionen
  • Detektering av anemi i fullständigt blodvärde
  • Har mer än 6 grader av närsynthet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vestibulär elektrisk stimulering och övningar med nålhålsglasögon

För VES, som vi kommer att tillämpa i vår studie, kommer anoden att placeras på mastoidutsprånget på det sjuka örat och en katodelektrod placeras på det friska örat. Huden som ska behandlas kommer att rengöras och torkas. Elektroderna fästs till huvudet med hjälp av ett elastiskt band. VES-ansökan per session kommer att tillämpas i 30 minuter, 2 dagar i veckan, i 8 veckor. Patienterna kommer att uppmanas att utföra ett sängträningsprogram en gång om dagen i 20-30 minuter varje pass, 5 dagar i veckan, i 8 veckor, inklusive ovanstående övningar, som de kommer att utföra i sängen efter den första dagen. Dessa övningar är; fixering av huvudet och vridning av ögonen till höger och vänster, rörelsen för att fixera ögonen och vrida huvudet till vänster och höger, vridning av huvudet och ögonen i en riktning och fokusering, höftböjare och knästräckare.

Patienter i den experimentella gruppen kommer också att bära nålglasögon när de applicerar VES.

Den appliceras med en vestibulär elektrisk stimuleringsanordning i 20 msek med 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA steg. Mycket höga frekvenser kan orsaka hörseluppfattningar såsom 0,5 - 20 kHz, bör undvikas.

Nålhålsglasögonen är gjorda av 2 stycken ogenomskinligt svart plastmaterial med totalt 113 hål på varje sida. Den ogenomskinliga svarta plasten är 1,7 mm tjock, 4,5 cm bred och 5,5 cm lång.

Hålen i det ogenomskinliga svarta materialet är anordnade horisontellt i 11 rader uppifrån och ned. Diametern på varje hål är 1,1 mm, hålens horisontella avstånd från varandra är 4,5 mm och det vertikala avståndet är 3,5 mm.

Aktiv komparator: VES och övningar utan nålglasögon

För VES, som vi kommer att tillämpa i vår studie, kommer anoden att placeras på mastoidutsprånget på den sjuka sidan och katoden placeras på det friska örat. Huden som ska behandlas kommer att rengöras och torkas. Elektroderna fästs på huvudet med hjälp av ett elastiskt band. VES-ansökan per session kommer att tillämpas i 30 minuter, 2 dagar i veckan, i 8 veckor. Patienterna kommer att uppmanas att utföra ett sängträningsprogram en gång om dagen i 20-30 minuter varje pass, 5 dagar i veckan, i 8 veckor, inklusive ovanstående övningar, som de kommer att utföra i sängen efter den första dagen. Dessa övningar är; fixering av huvudet och vridning av ögonen till höger och vänster, rörelsen för att fixera ögonen och vrida huvudet till vänster och höger, vridning av huvudet och ögonen i en riktning och fokusering, höftböjare och knästräckare.

Patienter i den aktiva komparatorn kommer inte att bära nålglasögon medan VES appliceras.

Den appliceras med en vestibulär elektrisk stimuleringsanordning i 20 msek med 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA steg. Mycket höga frekvenser kan orsaka hörseluppfattningar såsom 0,5 - 20 kHz, bör undvikas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i yrselhandikappinventering (DHI)
Tidsram: Utvärdering kommer att göras vid baslinjen (före behandling), den 1:a månaden och den 3:e månaden av behandlingen
Det är en skala som visar graden av påverkan på livskvalitet, emotionell status och funktionalitet hos patienter med yrsel och balansstörningar. Formuläret som utvecklats av Newman och Jacobson innehåller 25 artiklar som utvärderar problemen relaterade till yrsel: 9 frågor ifrågasätter funktionalitet, 9 frågor emotionellt tillstånd och 7 frågor fysiskt tillstånd. Frågor besvaras genom att markera ett av alternativen nej, ibland ja. Inget svar räknas som 0 poäng, ibland 2 poäng och ja svar som 4 poäng.
Utvärdering kommer att göras vid baslinjen (före behandling), den 1:a månaden och den 3:e månaden av behandlingen
Förändring i svårighetsgrad av yrsel utvärderad med visuell analog skala
Tidsram: Utvärdering kommer att göras vid baslinjen (före behandling), den 1:a månaden och den 3:e månaden av behandlingen
Det är en subjektiv mätning som görs för att bestämma svårighetsgraden av patientens yrsel av patienten. För mätningen skrivs definitionen av parametern som ska utvärderas - svårighetsgraden av yrsel i vår studie - på ändarna av den 10 cm långa linjen och patienterna uppmanas att markera sitt eget tillstånd.
Utvärdering kommer att göras vid baslinjen (före behandling), den 1:a månaden och den 3:e månaden av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Berg Balansskala
Tidsram: Utvärdering kommer att göras vid baslinjen (före behandling), den 1:a månaden och den 3:e månaden av behandlingen
Det är en skala skapad främst för att utvärdera balans och bestämma risken att falla hos äldre. Den består av 14 objekt med mellan 0-4. Högsta möjliga poäng är 56. Ett lågt betyg indikerar större risk att falla och förlora balansen.
Utvärdering kommer att göras vid baslinjen (före behandling), den 1:a månaden och den 3:e månaden av behandlingen
Ändring i Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: Utvärdering kommer att göras vid baslinjen (före behandling), den 1:a månaden och den 3:e månaden av behandlingen
Patienten sitter i en stol och ett mål är satt 3 meter fram. Patienten uppmanas att resa sig från stolen, gå till målet, komma tillbaka och sätta sig på stolen igen. Den förflutna tiden registreras. Om det varar längre än 12 sekunder löper patienten risk att falla.
Utvärdering kommer att göras vid baslinjen (före behandling), den 1:a månaden och den 3:e månaden av behandlingen
Förändring i Tandem Walking
Tidsram: Utvärdering kommer att göras vid baslinjen (före behandling), den 1:a månaden och den 3:e månaden av behandlingen
Patienten uppmanas att gå på en rak linje ritad på marken, med tån på ena foten vidrör hälen på den andra foten. Hur många steg han kan ta registreras.
Utvärdering kommer att göras vid baslinjen (före behandling), den 1:a månaden och den 3:e månaden av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vertigo, Perifer

3
Prenumerera