- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05516017
Effekten av nålhålsglasögon på vestibulär elektrisk stimulering
Effekten av nålhålsglasögon på vestibulär elektrisk stimulering som används vid behandling av kronisk unilateral vestibulär hypofunktion: en randomiserad kontrollerad studie
Balans är förmågan att kontrollera och behålla kroppens tyngdpunkt inom stödområdet. En av de viktiga orsakerna till obalans är höger- eller vänstersidig unilateral vestibulär hypofunktion. Kronisk vestibulär hypofunktion beskriver förlust av unilateral perifer vestibulär funktion som varar mer än 3 månader. VES är en viktig metod för att ersätta de sensoriska afferenter som går förlorade vid plötslig uppkomst av unilateral vestibulär hypofunktion och för korrekt bearbetning av information i balanscentret. När det gäller verkningsmekanismen för vestibulär elektrisk stimulering (VES), föreslås det att den generellt påverkar hörselsystemet på olika nivåer.
Syftet med studien, som var planerad som en prospektiv, randomiserad, singelblind och singelcenterstudie, genomfördes mellan 1 september 2022 och 1 juli 2023, till Istanbuls universitet, Istanbuls medicinska fakultet, Institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering, Vertigo Rehabilitering öppenvård Klinik med kronisk vestibulär hypofunktion och inklusionskriterierna. Det var planerat att inkludera minst 100 matchande patienter. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpas in i två grupper via datorprogram efter att de numrerats enligt ansökningsordningen. VES och träningsterapi kommer att tillämpas genom att bära nålhålsglasögon till 50 deltagare utvalda till grupp 1 (G1-Experimentell grupp). VES och träningsterapi utan att bära nålglasögon hos 50 deltagare utvalda i grupp 2 (G2-kontrollgrupp) kommer att tillämpas. Före och efter behandlingen kommer svårighetsgraden av yrsel på grund av vestibulär hypofunktion, deras känslomässiga tillstånd, funktionalitet och fysiska tillstånd och balansstatus att utvärderas. Svårighetsgraden av yrsel kommer att utvärderas med en visuell analog skala, och känslomässig status, funktionalitet och fysiskt tillstånd kommer att utvärderas med Dizziness Disability Inventory (DHI). Balansstatus kommer att bestämmas av Tandem-gångstest, Timed Up and Go-test och Berg Balance Test. Utvärderingar kommer att göras före behandling, efter 1 månads behandling och efter 3 månaders behandling (1 månad efter avslutad behandling) av en annan studie som är blind för behandling.
Med de data som tillhandahållits som ett resultat av forskningen har det bidragit till både vårt lands och världslitteraturen, förutom vestibulär elektrisk stimulering, som kan användas vid behandling av vestibulär hypofunktion, kommer vi att uppmärksamma effektiviteten av användningen av pinhole glasögon.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hüseyin Gezgin, Md.
- Telefonnummer: 05456769538
- E-post: huseyingezgin314@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral vestibulär hypofunktion
- De som klagar på yrsel i mer än tre månader
- Ménières sjukdom
- Åldersrelaterad vestibulär hypofunktion
- Följder av vestibulär neurit
- Patienter diagnostiserade med svindel efter kirurgiskt trauma
Exklusions kriterier:
- Central orsak till svindel (nödvändigt vid undersökningen Neurologi och ÖNH Ska utvärderas av avdelningen)
- Historik med ortostatisk hypotoni, psykosomatisk störning, hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, migrän, tumörsjukdom
- Avancerad cervikal spondylos på direkta röntgenbilder (utesluten från polikliniken) framtiden)
- Historik om större kirurgiska ingrepp i huvud- och halsregionen
- Detektering av anemi i fullständigt blodvärde
- Har mer än 6 grader av närsynthet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vestibulär elektrisk stimulering och övningar med nålhålsglasögon
För VES, som vi kommer att tillämpa i vår studie, kommer anoden att placeras på mastoidutsprånget på det sjuka örat och en katodelektrod placeras på det friska örat. Huden som ska behandlas kommer att rengöras och torkas. Elektroderna fästs till huvudet med hjälp av ett elastiskt band. VES-ansökan per session kommer att tillämpas i 30 minuter, 2 dagar i veckan, i 8 veckor. Patienterna kommer att uppmanas att utföra ett sängträningsprogram en gång om dagen i 20-30 minuter varje pass, 5 dagar i veckan, i 8 veckor, inklusive ovanstående övningar, som de kommer att utföra i sängen efter den första dagen. Dessa övningar är; fixering av huvudet och vridning av ögonen till höger och vänster, rörelsen för att fixera ögonen och vrida huvudet till vänster och höger, vridning av huvudet och ögonen i en riktning och fokusering, höftböjare och knästräckare. Patienter i den experimentella gruppen kommer också att bära nålglasögon när de applicerar VES. |
Den appliceras med en vestibulär elektrisk stimuleringsanordning i 20 msek med 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA steg. Mycket höga frekvenser kan orsaka hörseluppfattningar såsom 0,5 - 20 kHz, bör undvikas. Nålhålsglasögonen är gjorda av 2 stycken ogenomskinligt svart plastmaterial med totalt 113 hål på varje sida. Den ogenomskinliga svarta plasten är 1,7 mm tjock, 4,5 cm bred och 5,5 cm lång. Hålen i det ogenomskinliga svarta materialet är anordnade horisontellt i 11 rader uppifrån och ned. Diametern på varje hål är 1,1 mm, hålens horisontella avstånd från varandra är 4,5 mm och det vertikala avståndet är 3,5 mm. |
Aktiv komparator: VES och övningar utan nålglasögon
För VES, som vi kommer att tillämpa i vår studie, kommer anoden att placeras på mastoidutsprånget på den sjuka sidan och katoden placeras på det friska örat. Huden som ska behandlas kommer att rengöras och torkas. Elektroderna fästs på huvudet med hjälp av ett elastiskt band. VES-ansökan per session kommer att tillämpas i 30 minuter, 2 dagar i veckan, i 8 veckor. Patienterna kommer att uppmanas att utföra ett sängträningsprogram en gång om dagen i 20-30 minuter varje pass, 5 dagar i veckan, i 8 veckor, inklusive ovanstående övningar, som de kommer att utföra i sängen efter den första dagen. Dessa övningar är; fixering av huvudet och vridning av ögonen till höger och vänster, rörelsen för att fixera ögonen och vrida huvudet till vänster och höger, vridning av huvudet och ögonen i en riktning och fokusering, höftböjare och knästräckare. Patienter i den aktiva komparatorn kommer inte att bära nålglasögon medan VES appliceras. |
Den appliceras med en vestibulär elektrisk stimuleringsanordning i 20 msek med 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA steg.
Mycket höga frekvenser kan orsaka hörseluppfattningar såsom 0,5 - 20 kHz, bör undvikas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i yrselhandikappinventering (DHI)
Tidsram: Utvärdering kommer att göras vid baslinjen (före behandling), den 1:a månaden och den 3:e månaden av behandlingen
|
Det är en skala som visar graden av påverkan på livskvalitet, emotionell status och funktionalitet hos patienter med yrsel och balansstörningar.
Formuläret som utvecklats av Newman och Jacobson innehåller 25 artiklar som utvärderar problemen relaterade till yrsel: 9 frågor ifrågasätter funktionalitet, 9 frågor emotionellt tillstånd och 7 frågor fysiskt tillstånd.
Frågor besvaras genom att markera ett av alternativen nej, ibland ja.
Inget svar räknas som 0 poäng, ibland 2 poäng och ja svar som 4 poäng.
|
Utvärdering kommer att göras vid baslinjen (före behandling), den 1:a månaden och den 3:e månaden av behandlingen
|
Förändring i svårighetsgrad av yrsel utvärderad med visuell analog skala
Tidsram: Utvärdering kommer att göras vid baslinjen (före behandling), den 1:a månaden och den 3:e månaden av behandlingen
|
Det är en subjektiv mätning som görs för att bestämma svårighetsgraden av patientens yrsel av patienten.
För mätningen skrivs definitionen av parametern som ska utvärderas - svårighetsgraden av yrsel i vår studie - på ändarna av den 10 cm långa linjen och patienterna uppmanas att markera sitt eget tillstånd.
|
Utvärdering kommer att göras vid baslinjen (före behandling), den 1:a månaden och den 3:e månaden av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Berg Balansskala
Tidsram: Utvärdering kommer att göras vid baslinjen (före behandling), den 1:a månaden och den 3:e månaden av behandlingen
|
Det är en skala skapad främst för att utvärdera balans och bestämma risken att falla hos äldre.
Den består av 14 objekt med mellan 0-4.
Högsta möjliga poäng är 56.
Ett lågt betyg indikerar större risk att falla och förlora balansen.
|
Utvärdering kommer att göras vid baslinjen (före behandling), den 1:a månaden och den 3:e månaden av behandlingen
|
Ändring i Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: Utvärdering kommer att göras vid baslinjen (före behandling), den 1:a månaden och den 3:e månaden av behandlingen
|
Patienten sitter i en stol och ett mål är satt 3 meter fram.
Patienten uppmanas att resa sig från stolen, gå till målet, komma tillbaka och sätta sig på stolen igen.
Den förflutna tiden registreras.
Om det varar längre än 12 sekunder löper patienten risk att falla.
|
Utvärdering kommer att göras vid baslinjen (före behandling), den 1:a månaden och den 3:e månaden av behandlingen
|
Förändring i Tandem Walking
Tidsram: Utvärdering kommer att göras vid baslinjen (före behandling), den 1:a månaden och den 3:e månaden av behandlingen
|
Patienten uppmanas att gå på en rak linje ritad på marken, med tån på ena foten vidrör hälen på den andra foten.
Hur många steg han kan ta registreras.
|
Utvärdering kommer att göras vid baslinjen (före behandling), den 1:a månaden och den 3:e månaden av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Karan A, Alptekin HK, Çapan N, Dıraçoğlu D, Saral İ, Aydın S, Aksoy C. The efficacy of vestibular electrical stimulation on patients with unilateral vestibular pathologies. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Jun 3;63(2):149-154. doi: 10.5606/tftrd.2017.267. eCollection 2017 Jun.
- Rizzo-Sierra CV, Gonzalez-Castaño A, Leon-Sarmiento FE. Galvanic vestibular stimulation: a novel modulatory countermeasure for vestibular-associated movement disorders. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Jan;72(1):72-7. doi: 10.1590/0004-282X20130182. Review.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Istanbul Unversity, Istanbul
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vertigo, Perifer
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Dent Neuroscience Research CenterUniversity at BuffaloAvslutadMénières sjukdom | Ménières Vertigo | Vertigo, intermittent | Vertigo, hörselFörenta staterna
-
Dent Neuroscience Research CenterCures Within Reach; Dent Family FoundationRekryteringMenières sjukdom | Ménières Vertigo | Vertigo, intermittent | Vertigo, hörselFörenta staterna
-
Chonbuk National UniversityOkändBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Korea, Republiken av
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester och andra samarbetspartnersRekryteringVestibulär migrän | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Ménières sjukdomStorbritannien
-
Riphah International UniversityAvslutadOculomotoriska och vestibulära ögonreflexövningar hos patienter med benign paroxysmal positionsyrselBenign Paroxysmal Positionell Vertigo (störning)Pakistan
-
Chiang Mai UniversityOkänd
-
University of ZurichAvslutadBenign Paroxysmal Positionell VertigoSchweiz
-
Xi'an No.3 HospitalRekryteringBenign Paroxysmal Positionell VertigoKina
-
Dr. Mohammad Abu ShapheAvslutadBenign Paroxysmal Positionell VertigoSaudiarabien