Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние очков-обскуры на вестибулярную электрическую стимуляцию

1 октября 2022 г. обновлено: Huseyin Gezgin, Istanbul University

Влияние очков-обскуров на вестибулярную электрическую стимуляцию, используемую при лечении хронической односторонней вестибулярной гипофункции: рандомизированное контролируемое исследование

Баланс — это способность контролировать и удерживать центр тяжести тела в пределах опорной поверхности. Одной из важных причин дисбаланса является правосторонняя или левосторонняя односторонняя вестибулярная гипофункция. Хроническая вестибулярная гипофункция описывает потерю односторонней периферической вестибулярной функции, продолжающуюся более 3 месяцев. ВЭС является важным методом замены сенсорных афферентов, утраченных при внезапном развитии односторонней вестибулярной гипофункции, и правильной обработки информации в центре равновесия. Что касается механизма действия вестибулярной электростимуляции (ВЭС), предполагается, что она обычно влияет на слуховую систему на различных уровнях.

Целевое исследование, которое было запланировано как проспективное, рандомизированное, простое слепое и одноцентровое исследование, было проведено в период с 1 сентября 2022 года по 1 июля 2023 года в Стамбульском университете, Стамбульском медицинском факультете, отделении физической медицины и реабилитации, амбулаторном отделении реабилитации головокружения. Клиника хронической вестибулярной гипофункции и критерии включения. Планировалось включить не менее 100 подходящих пациентов. Участники, отвечающие критериям включения, будут случайным образом разделены на две группы с помощью компьютерной программы после того, как они будут пронумерованы в соответствии с порядком подачи заявок. ВЭС и лечебная физкультура будут применяться в очках-обскурах к 50 участникам, отобранным в группу 1 (G1-Экспериментальная группа). ВЭУ и лечебная физкультура без очков-обскуры у 50 участников, отобранных во 2-ю группу (группа G2-Контроль), будут применяться. До и после лечения будет оцениваться тяжесть головокружения из-за вестибулярной гипофункции, их эмоциональное состояние, функциональность и физическое состояние, а также состояние равновесия. Тяжесть головокружения будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы, а эмоциональный статус, функциональность и физическое состояние будут оцениваться с помощью опросника головокружения и инвалидности (DHI). Статус баланса будет определяться тестом тандемной походки, тестом Timed Up and Go и тестом баланса Берга. Оценки будут проводиться до лечения, через 1 месяц лечения и через 3 месяца лечения (через 1 месяц после окончания лечения) с помощью другого исследования, слепого к лечению.

Данными, представленными в результате исследования, внесенного как в нашу страну, так и в мировую литературу, помимо вестибулярной электростимуляции, которая может быть использована при лечении вестибулярной гипофункции, обратим внимание на эффективность применения очки с дырочками.

Обзор исследования

Подробное описание

Баланс — это способность контролировать и удерживать центр тяжести тела в пределах опорной поверхности. Его можно охарактеризовать как способность человека стоять, не падая даже в самых неординарных ситуациях, и чувствовать себя «хорошо» в своем положении в пространстве. от вестибулярной системы, зрительной системы и сенсорных входов от тактильно-пропиоцептивных источников формируют организацию нашего чувства равновесия. С другой стороны, при участии мышц тела происходит координация движений и таким образом обеспечивается управление динамическим балансом, а также завершение афферентных входов. Баланс — это активная система, которая работает спонтанно, и поддержание осанки — одна из ее главных целей. Осанка человека находится под сложной и интенсивной регуляцией нервно-мышечной системы. Благодаря этой регуляции происходит быстрая постуральная адаптация к изменениям центра тяжести во время отдыха и активности. Постуральные реакции, обеспечивающие эту гармонию, происходят при интеграции вестибулярных, проприоцептивных и зрительных данных в центральной нервной системе. Любое нарушение сенсорной организации и/или двигательной координации, обеспечивающее равновесие, приводит к «расстройству равновесия (дисбалансу)». Одной из важных причин дисбаланса является правосторонняя или левосторонняя односторонняя вестибулярная гипофункция. Вестибулярная гипофункция может быть обусловлена ​​патологией вестибулярного органа, расположенного в каменистой части височной кости, и/или вестибулярного нерва, несущего сенсорную информацию от вестибулярного органа в центральную нервную систему. При этих патологиях, которые обычно могут быть симптоматическими с момента возникновения, симптомы часто бывают; головокружение, сонливость, тошнота (иногда с рвотой), нарушение осанки и нарушение равновесия. Односторонняя вестибулярная гипофункция; От болезни Меньера, инфекций, вызванных вирусными агентами, такими как вестибулярный неврит или лабиринтит, сосудистой этиологии, токсических реакций, вызванных лекарствами, ослабления функции внутреннего уха вследствие старения, черепно-мозговой травмы, нарушающей структуры внутреннего уха, опухолей головного мозга (акустическая неврома и др. ) однако она может быть вызвана оперативными вмешательствами или идиопатическими процессами, не вызывающими существенных структурных изменений. У пациентов с острой вестибулярной недостаточностью могут сопровождаться сильное головокружение, нечеткость зрения, тошнота и рвота. Некоторые из вышеупомянутых причин (например, вестибулярный неврит, вестибулярный лабиринтит) обычно проходят после острой фазы, не переходя в хроническую форму. Хроническая вестибулярная гипофункция описывает потерю односторонней периферической вестибулярной функции, продолжающуюся более 3 месяцев. У этих больных наблюдается ухудшение четкости изображения из-за нарушения равновесия и быстрых движений головы, особенно на неустойчивых полах или в условиях недостаточности зрительной информации, которое возникает или усиливается при движении. Вестибулярные расстройства обычно хорошо поддаются медикаментозному, хирургическому или реабилитационному лечению. Компенсаторные механизмы играют чрезвычайно важную роль в его восстановлении. Первым механизмом восстановления является межъядерное торможение, вызывающее двустороннее снижение вестибулярных реакций, это торможение следует предотвращать. Наиболее успешные результаты дает сенсорная заместительная терапия. Основными задачами реабилитации при вестибулярной гипофункции являются: Уменьшение недостаточности гравитационных мышц на стороне поражения, уменьшение осциллопсии вследствие нистагма, активация феномена сенсорного замещения, уменьшение межъядерного торможения, реактивация координации, уменьшение пространственной дезориентации. Упражнения, применяемые в программах реабилитации при головокружениях; упражнения на стабилизацию взгляда (упражнения на адаптацию + замещение), упражнения на постуральную стабильность, упражнения на привыкание, расслабление, гибкость, укрепляющие и проприоцептивные упражнения, кондиционирующие упражнения. Соответствующие упражнения выбираются в зависимости от типа нарушения вестибулярного аппарата, симптомов и функциональных возможностей. Вестибулярная электростимуляция Вестибулярная электростимуляция (ЧЭС) с чрескожной электростимуляцией нервов (ЧЭНС) является первым шагом в реабилитационном лечении острого головокружения. Прямая стимуляция вестибулярных рецепторов является высокоинвазивной и не подходит в данном случае, поэтому мышц, известная как вестибулярная электрическая стимуляция (VES). Электростимуляция — неинвазивный метод, используемый для лечения и реабилитации односторонних вестибулярных патологий, при котором мышцы и нервы стимулируются поверхностными электродами. Стимуляция нервов и мышц осуществляется с помощью поверхностных электродов. Стимуляция периферических двигательных нервов и мышц одновременно с ЧЭНС может производиться путем подачи электрического тока на кожу. Они совместимы с моторными пятнами. В то же время сенсорные нервы в коже также стимулируются. Этот тип стимуляции деполяризует двигательные нервы либо центробежно, либо центростремительно. Таким образом, двигательные и сенсорные эффекты ЧЭНС рассматриваются вместе. По этой причине его также используют для облегчения боли. Электрическая стимуляция с помощью ЧЭНС называется гальванической электрической стимуляцией (ГЭС), поскольку обе они представляют собой низкочастотные токи, хотя и не используют гальванический ток. ГВС — один из немногих методов искусственной стимуляции вестибулярной системы. Он в основном применяется на сосцевидном отростке, причина выбора сосцевидного отростка заключается в его близости к преддверию во внутреннем ухе. Другими искусственными методами являются калорическая и магнитная вестибулярная стимуляция. Поскольку GVS является более практичным и неинвазивным методом, он является одним из наиболее часто используемых типов VES. ГВС — новый и высокоэффективный метод нейрореабилитации, применяемый при многих двигательных нарушениях. ВЭС является важным методом замены сенсорных афферентов, утраченных при внезапном развитии односторонней вестибулярной гипофункции, и правильной обработки информации в центре равновесия. Что касается механизма действия СВЕ, предполагается, что он обычно влияет на слуховую систему на различных уровнях. Происходит электрофоническая активация базилярной мембраны. Имеются прямые изменения потенциалов рецепторов волосатой клетки. В совокупности возникает модуляция колебаний передатчика. Вызывает изменения спонтанной активности слухового нерва. Модифицирует сердечно-сосудистые вегетативные реакции. Повышает зрительно-пространственные способности. Когнитивные функции и вестибулоспинальные рефлексы также улучшаются. Также затрагиваются слуховые иллюзии, присутствующие при ВЕС. Было показано, что он подавляет шум в ушах у некоторых пациентов. Уменьшение шума в ушах связано со снижением спонтанной активности слухового нерва. Все это происходит в результате изменения кохлеарного гемостаза. В результате ВЭС активируются рефлексы внутреннего уха. Использование пинхол-очков, которые влияют на стабильность поля зрения, увеличивая глубину зрения пациента и способность к фиксации, может повысить эффективность во время ВЭО. Однако в обзоре литературы по этому вопросу не было найдено ни одного исследования с аналогичным дизайном. Целью исследования была выдвинута гипотеза о том, что использование очков-обскуров, обеспечивающих визуальную фокусировку, которые будут применяться в дополнение к ВЭС, повысит эффективность ВЭС и будет эффективен при вестибулярных симптомах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hüseyin Gezgin, Md.
  • Номер телефона: 05456769538
  • Электронная почта: huseyingezgin314@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя вестибулярная гипофункция
  • Тем, кто жалуется на головокружение более трех месяцев
  • Болезнь Меньера
  • Возрастная вестибулярная гипофункция
  • Последствия вестибулярного неврита
  • Пациенты с диагнозом головокружение после хирургической травмы

Критерий исключения:

  • Центральная причина головокружения (необходимо во время обследования Неврология и ЛОР Для оценки в отделении)
  • В анамнезе ортостатическая гипотензия, психосоматические расстройства, болезни сердца, цереброваскулярные заболевания, мигрень, опухолевые заболевания
  • Запущенный шейный спондилез на прямых рентгенограммах (исключено из поликлиники) будущее)
  • История обширных оперативных вмешательств в области головы и шеи
  • Выявление анемии в общем анализе крови
  • Наличие близорукости более 6 степеней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вестибулярная электрическая стимуляция и упражнения с точечными очками

Для ВЭЗ, которую мы будем применять в нашем исследовании, анод будет помещен на выступ сосцевидного отростка больного уха, а катодный электрод — на здоровое ухо. Кожа, подлежащая лечению, будет очищена и высушена. голову с помощью резинки. Приложение VES за сеанс будет применяться в течение 30 минут, 2 дня в неделю, в течение 8 недель. Пациентам будет предложено выполнять программу упражнений в постели один раз в день по 20-30 минут на каждое занятие, 5 дней в неделю, в течение 8 недель, включая вышеуказанные упражнения, которые они будут выполнять в постели после первого дня. Эти упражнения; фиксация головы и повороты глаз вправо и влево, движения фиксации глаз и повороты головы влево и вправо, повороты головы и глаз в одну сторону и фокусировка, укрепление сгибателей бедра и разгибателей колена.

Пациенты в экспериментальной группе также будут носить очки-обскуры во время применения ВЭС.

Применяется вестибулярным электростимулятором в течение 20 мс с шагом 2 Гц, 1-4 мА, 1 мА. Следует избегать очень высоких частот, таких как 0,5–20 кГц, которые могут вызвать слуховое восприятие.

Очки-обскуры изготовлены из двух частей непрозрачного черного пластика с 113 отверстиями на каждой стороне. Непрозрачный черный пластик имеет толщину 1,7 мм, ширину 4,5 см и длину 5,5 см.

Отверстия в непрозрачном черном материале расположены горизонтально в 11 рядов сверху вниз. Диаметр каждого отверстия 1,1 мм, горизонтальное расстояние отверстий друг от друга 4,5 мм, вертикальное расстояние 3,5 мм.

Активный компаратор: ВЭС и упражнения без пинхол очков

Для ВЭЗ, которую мы будем применять в нашем исследовании, анод будет помещен на сосцевидный отросток на больной стороне, а катод — на здоровом ухе. Кожа, подлежащая лечению, будет очищена и высушена. Электроды фиксируются на голове с помощью резинки. Приложение VES за сеанс будет применяться в течение 30 минут, 2 дня в неделю, в течение 8 недель. Пациентам будет предложено выполнять программу упражнений в постели один раз в день по 20-30 минут на каждом сеансе, 5 дней в неделю, в течение 8 недель. включая вышеперечисленные упражнения, которые они будут выполнять в постели после первого дня. Эти упражнения; фиксация головы и повороты глаз вправо и влево, движения фиксации глаз и повороты головы влево и вправо, повороты головы и глаз в одну сторону и фокусировка, укрепление сгибателей бедра и разгибателей колена.

Пациенты в активном компараторе не будут носить очки с точечным отверстием во время применения VES.

Применяется вестибулярным электростимулятором в течение 20 мс с шагом 2 Гц, 1-4 мА, 1 мА. Следует избегать очень высоких частот, таких как 0,5–20 кГц, которые могут вызвать слуховое восприятие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Инвентаризации Инвалида Головокружения (DHI)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне (до лечения), на 1-м месяце и на 3-м месяце лечения.
Это шкала, показывающая степень влияния на качество жизни, эмоциональный статус и функциональные возможности пациентов с головокружением и нарушением равновесия. Форма, разработанная Ньюманом и Джейкобсоном, включает 25 вопросов, оценивающих проблемы, связанные с головокружением: 9 вопросов о функциональности, 9 вопросов об эмоциональном состоянии и 7 вопросов о физическом состоянии. На вопросы отвечают отметкой одного из вариантов нет, иногда да. Отсутствие ответа оценивается как 0 баллов, иногда 2 балла, а ответ «да» — как 4 балла.
Оценка будет проводиться на исходном уровне (до лечения), на 1-м месяце и на 3-м месяце лечения.
Изменение тяжести головокружения по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне (до лечения), на 1-м месяце и на 3-м месяце лечения.
Это субъективное измерение, проводимое пациентом для определения степени тяжести головокружения. Для измерения определение оцениваемого параметра - степень тяжести головокружения в нашем исследовании - записывается на концах линии длиной 10 см, и пациентов просят отметить свое состояние.
Оценка будет проводиться на исходном уровне (до лечения), на 1-м месяце и на 3-м месяце лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы баланса Берга
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне (до лечения), на 1-м месяце и на 3-м месяце лечения.
Это шкала, созданная в основном для оценки равновесия и определения риска падения у пожилых людей. Он состоит из 14 пунктов, оцениваемых от 0 до 4. Максимально возможное количество баллов – 56. Низкий балл указывает на повышенный риск падения и потери равновесия.
Оценка будет проводиться на исходном уровне (до лечения), на 1-м месяце и на 3-м месяце лечения.
Изменение в тесте Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне (до лечения), на 1-м месяце и на 3-м месяце лечения.
Пациент сидит в кресле, а мишень устанавливается на 3 метра вперед. Больного просят встать со стула, пройти к мишени, вернуться и снова сесть на стул. Прошедшее время записывается. Если оно длится дольше 12 секунд, пациент рискует упасть.
Оценка будет проводиться на исходном уровне (до лечения), на 1-м месяце и на 3-м месяце лечения.
Изменения в тандемной ходьбе
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне (до лечения), на 1-м месяце и на 3-м месяце лечения.
Больного просят пройтись по прямой линии, проведенной по земле, так, чтобы носок одной ноги касался пятки другой ноги. Записывается, сколько шагов он может сделать.
Оценка будет проводиться на исходном уровне (до лечения), на 1-м месяце и на 3-м месяце лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться