- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05516017
Влияние очков-обскуры на вестибулярную электрическую стимуляцию
Влияние очков-обскуров на вестибулярную электрическую стимуляцию, используемую при лечении хронической односторонней вестибулярной гипофункции: рандомизированное контролируемое исследование
Баланс — это способность контролировать и удерживать центр тяжести тела в пределах опорной поверхности. Одной из важных причин дисбаланса является правосторонняя или левосторонняя односторонняя вестибулярная гипофункция. Хроническая вестибулярная гипофункция описывает потерю односторонней периферической вестибулярной функции, продолжающуюся более 3 месяцев. ВЭС является важным методом замены сенсорных афферентов, утраченных при внезапном развитии односторонней вестибулярной гипофункции, и правильной обработки информации в центре равновесия. Что касается механизма действия вестибулярной электростимуляции (ВЭС), предполагается, что она обычно влияет на слуховую систему на различных уровнях.
Целевое исследование, которое было запланировано как проспективное, рандомизированное, простое слепое и одноцентровое исследование, было проведено в период с 1 сентября 2022 года по 1 июля 2023 года в Стамбульском университете, Стамбульском медицинском факультете, отделении физической медицины и реабилитации, амбулаторном отделении реабилитации головокружения. Клиника хронической вестибулярной гипофункции и критерии включения. Планировалось включить не менее 100 подходящих пациентов. Участники, отвечающие критериям включения, будут случайным образом разделены на две группы с помощью компьютерной программы после того, как они будут пронумерованы в соответствии с порядком подачи заявок. ВЭС и лечебная физкультура будут применяться в очках-обскурах к 50 участникам, отобранным в группу 1 (G1-Экспериментальная группа). ВЭУ и лечебная физкультура без очков-обскуры у 50 участников, отобранных во 2-ю группу (группа G2-Контроль), будут применяться. До и после лечения будет оцениваться тяжесть головокружения из-за вестибулярной гипофункции, их эмоциональное состояние, функциональность и физическое состояние, а также состояние равновесия. Тяжесть головокружения будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы, а эмоциональный статус, функциональность и физическое состояние будут оцениваться с помощью опросника головокружения и инвалидности (DHI). Статус баланса будет определяться тестом тандемной походки, тестом Timed Up and Go и тестом баланса Берга. Оценки будут проводиться до лечения, через 1 месяц лечения и через 3 месяца лечения (через 1 месяц после окончания лечения) с помощью другого исследования, слепого к лечению.
Данными, представленными в результате исследования, внесенного как в нашу страну, так и в мировую литературу, помимо вестибулярной электростимуляции, которая может быть использована при лечении вестибулярной гипофункции, обратим внимание на эффективность применения очки с дырочками.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hüseyin Gezgin, Md.
- Номер телефона: 05456769538
- Электронная почта: huseyingezgin314@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя вестибулярная гипофункция
- Тем, кто жалуется на головокружение более трех месяцев
- Болезнь Меньера
- Возрастная вестибулярная гипофункция
- Последствия вестибулярного неврита
- Пациенты с диагнозом головокружение после хирургической травмы
Критерий исключения:
- Центральная причина головокружения (необходимо во время обследования Неврология и ЛОР Для оценки в отделении)
- В анамнезе ортостатическая гипотензия, психосоматические расстройства, болезни сердца, цереброваскулярные заболевания, мигрень, опухолевые заболевания
- Запущенный шейный спондилез на прямых рентгенограммах (исключено из поликлиники) будущее)
- История обширных оперативных вмешательств в области головы и шеи
- Выявление анемии в общем анализе крови
- Наличие близорукости более 6 степеней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вестибулярная электрическая стимуляция и упражнения с точечными очками
Для ВЭЗ, которую мы будем применять в нашем исследовании, анод будет помещен на выступ сосцевидного отростка больного уха, а катодный электрод — на здоровое ухо. Кожа, подлежащая лечению, будет очищена и высушена. голову с помощью резинки. Приложение VES за сеанс будет применяться в течение 30 минут, 2 дня в неделю, в течение 8 недель. Пациентам будет предложено выполнять программу упражнений в постели один раз в день по 20-30 минут на каждое занятие, 5 дней в неделю, в течение 8 недель, включая вышеуказанные упражнения, которые они будут выполнять в постели после первого дня. Эти упражнения; фиксация головы и повороты глаз вправо и влево, движения фиксации глаз и повороты головы влево и вправо, повороты головы и глаз в одну сторону и фокусировка, укрепление сгибателей бедра и разгибателей колена. Пациенты в экспериментальной группе также будут носить очки-обскуры во время применения ВЭС. |
Применяется вестибулярным электростимулятором в течение 20 мс с шагом 2 Гц, 1-4 мА, 1 мА. Следует избегать очень высоких частот, таких как 0,5–20 кГц, которые могут вызвать слуховое восприятие. Очки-обскуры изготовлены из двух частей непрозрачного черного пластика с 113 отверстиями на каждой стороне. Непрозрачный черный пластик имеет толщину 1,7 мм, ширину 4,5 см и длину 5,5 см. Отверстия в непрозрачном черном материале расположены горизонтально в 11 рядов сверху вниз. Диаметр каждого отверстия 1,1 мм, горизонтальное расстояние отверстий друг от друга 4,5 мм, вертикальное расстояние 3,5 мм. |
|
Активный компаратор: ВЭС и упражнения без пинхол очков
Для ВЭЗ, которую мы будем применять в нашем исследовании, анод будет помещен на сосцевидный отросток на больной стороне, а катод — на здоровом ухе. Кожа, подлежащая лечению, будет очищена и высушена. Электроды фиксируются на голове с помощью резинки. Приложение VES за сеанс будет применяться в течение 30 минут, 2 дня в неделю, в течение 8 недель. Пациентам будет предложено выполнять программу упражнений в постели один раз в день по 20-30 минут на каждом сеансе, 5 дней в неделю, в течение 8 недель. включая вышеперечисленные упражнения, которые они будут выполнять в постели после первого дня. Эти упражнения; фиксация головы и повороты глаз вправо и влево, движения фиксации глаз и повороты головы влево и вправо, повороты головы и глаз в одну сторону и фокусировка, укрепление сгибателей бедра и разгибателей колена. Пациенты в активном компараторе не будут носить очки с точечным отверстием во время применения VES. |
Применяется вестибулярным электростимулятором в течение 20 мс с шагом 2 Гц, 1-4 мА, 1 мА.
Следует избегать очень высоких частот, таких как 0,5–20 кГц, которые могут вызвать слуховое восприятие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Инвентаризации Инвалида Головокружения (DHI)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне (до лечения), на 1-м месяце и на 3-м месяце лечения.
|
Это шкала, показывающая степень влияния на качество жизни, эмоциональный статус и функциональные возможности пациентов с головокружением и нарушением равновесия.
Форма, разработанная Ньюманом и Джейкобсоном, включает 25 вопросов, оценивающих проблемы, связанные с головокружением: 9 вопросов о функциональности, 9 вопросов об эмоциональном состоянии и 7 вопросов о физическом состоянии.
На вопросы отвечают отметкой одного из вариантов нет, иногда да.
Отсутствие ответа оценивается как 0 баллов, иногда 2 балла, а ответ «да» — как 4 балла.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне (до лечения), на 1-м месяце и на 3-м месяце лечения.
|
|
Изменение тяжести головокружения по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне (до лечения), на 1-м месяце и на 3-м месяце лечения.
|
Это субъективное измерение, проводимое пациентом для определения степени тяжести головокружения.
Для измерения определение оцениваемого параметра - степень тяжести головокружения в нашем исследовании - записывается на концах линии длиной 10 см, и пациентов просят отметить свое состояние.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне (до лечения), на 1-м месяце и на 3-м месяце лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы баланса Берга
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне (до лечения), на 1-м месяце и на 3-м месяце лечения.
|
Это шкала, созданная в основном для оценки равновесия и определения риска падения у пожилых людей.
Он состоит из 14 пунктов, оцениваемых от 0 до 4.
Максимально возможное количество баллов – 56.
Низкий балл указывает на повышенный риск падения и потери равновесия.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне (до лечения), на 1-м месяце и на 3-м месяце лечения.
|
|
Изменение в тесте Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне (до лечения), на 1-м месяце и на 3-м месяце лечения.
|
Пациент сидит в кресле, а мишень устанавливается на 3 метра вперед.
Больного просят встать со стула, пройти к мишени, вернуться и снова сесть на стул.
Прошедшее время записывается.
Если оно длится дольше 12 секунд, пациент рискует упасть.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне (до лечения), на 1-м месяце и на 3-м месяце лечения.
|
|
Изменения в тандемной ходьбе
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне (до лечения), на 1-м месяце и на 3-м месяце лечения.
|
Больного просят пройтись по прямой линии, проведенной по земле, так, чтобы носок одной ноги касался пятки другой ноги.
Записывается, сколько шагов он может сделать.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне (до лечения), на 1-м месяце и на 3-м месяце лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karan A, Alptekin HK, Çapan N, Dıraçoğlu D, Saral İ, Aydın S, Aksoy C. The efficacy of vestibular electrical stimulation on patients with unilateral vestibular pathologies. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Jun 3;63(2):149-154. doi: 10.5606/tftrd.2017.267. eCollection 2017 Jun.
- Rizzo-Sierra CV, Gonzalez-Castaño A, Leon-Sarmiento FE. Galvanic vestibular stimulation: a novel modulatory countermeasure for vestibular-associated movement disorders. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Jan;72(1):72-7. doi: 10.1590/0004-282X20130182. Review.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Istanbul Unversity, Istanbul
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .