- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05516017
Effekten av Pinhole-briller på vestibulær elektrisk stimulering
Effekten av pinhole-briller på vestibulær elektrisk stimulering brukt i behandling av kronisk unilateral vestibulær hypofunksjon: en randomisert kontrollert studie
Balanse er evnen til å kontrollere og opprettholde kroppens tyngdepunkt innenfor støtteområdet. En av de viktige årsakene til ubalanse er høyre- eller venstresidig unilateral vestibulær hypofunksjon. Kronisk vestibulær hypofunksjon beskriver tap av unilateral perifer vestibulær funksjon som varer mer enn 3 måneder. VES er en viktig metode for å erstatte sensoriske afferenter som går tapt ved plutselig oppstart av unilateral vestibulær hypofunksjon og for korrekt behandling av informasjon i balansesenteret. Når det gjelder virkningsmekanismen til vestibulær elektrisk stimulering (VES), antydes det at den generelt påvirker det auditive systemet på ulike nivåer.
Målrettet studie som var planlagt som en prospektiv, randomisert, enkeltblind og enkeltsenterstudie, ble utført mellom 1. september 2022 og 1. juli 2023, til Istanbul University, Istanbul Det medisinske fakultet, Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering, Vertigo Rehabilitation Ambulant Klinikk med kronisk vestibulær hypofunksjon og inklusjonskriteriene. Det var planlagt å inkludere minst 100 matchende pasienter. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i to grupper etter dataprogram etter at de er nummerert i henhold til søknadsrekkefølgen. VES og treningsterapi vil bli brukt ved å bruke briller til 50 deltakere valgt til gruppe 1 (G1-eksperimentell gruppe). VES og treningsterapi uten å bruke nålehullsbriller hos 50 deltakere valgt i gruppe 2 (G2-Kontrollgruppe) vil bli brukt. Før og etter behandlingen vil alvorlighetsgraden av svimmelhet på grunn av vestibulær hypofunksjon, deres emosjonelle tilstand, funksjonalitet og fysiske tilstand og balansestatus bli evaluert. Svimmelhetsalvorlighet vil bli evaluert med en visuell analog skala, og emosjonell status, funksjonalitet og fysisk tilstand vil bli evaluert med Dizziness Disability Inventory (DHI). Balansestatus vil bli bestemt av Tandem Gangtest, Timed Up and Go Test og Berg Balance Test. Evalueringer vil bli gjort før behandling, etter 1 måneds behandling og 3 måneders behandling (1 måned etter avsluttet behandling) av en annen studie som er blind for behandling.
Med dataene gitt som et resultat av forskningen, har det bidratt til både vårt land og verdenslitteraturen, foruten vestibulær elektrisk stimulering, som kan brukes i behandling av vestibulær hypofunksjon, vil vi trekke oppmerksomhet til effektiviteten av bruken av hullglass.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hüseyin Gezgin, Md.
- Telefonnummer: 05456769538
- E-post: huseyingezgin314@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral vestibulær hypofunksjon
- De som klager over svimmelhet i mer enn tre måneder
- Menières sykdom
- Aldersrelatert vestibulær hypofunksjon
- Følger av vestibulær nevritt
- Pasienter diagnostisert med vertigo etter kirurgisk traume
Ekskluderingskriterier:
- Sentral årsak til svimmelhet (nødvendig under undersøkelsen Nevrologi og ØNH Skal vurderes av avdelingen)
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, psykosomatisk lidelse, hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, migrene, tumorsykdom
- Avansert cervical spondylose på direkte røntgenbilder (ekskludert fra poliklinikken) fremtiden)
- Historie om større kirurgisk inngrep i hode- og nakkeregionen
- Påvisning av anemi i fullstendig blodtelling
- Har mer enn 6 grader av nærsynthet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vestibulær elektrisk stimulering og øvelser med hullglass
For VES, som vi vil bruke i vår studie, vil anoden plasseres på mastoidfremspringet på det syke øret og en katodeelektrode på det friske øret. Huden som skal behandles vil bli renset og tørket. Elektrodene festes til hodet ved hjelp av et strikk. VES-søknad per økt vil bli brukt i 30 minutter, 2 dager i uken, i 8 uker. Pasienter vil bli bedt om å utføre et sengetreningsprogram en gang om dagen i 20-30 minutter hver økt, 5 dager i uken, i 8 uker, inkludert øvelsene ovenfor, som de vil utføre i sengen etter den første dagen. Disse øvelsene er; fiksering av hodet og vending av øynene til høyre og venstre, bevegelsen av å fikse øynene og vende hodet til venstre og høyre, vende hodet og øynene i én retning og fokusering, hoftebøyer og knestrekkerforsterkning. Pasienter i forsøksgruppen vil også bruke nåleglass mens de bruker VES. |
Den påføres med en vestibulær elektrisk stimuleringsenhet i 20 msek med 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA trinn. Svært høye frekvenser kan forårsake auditive oppfatninger som 0,5 - 20 kHz, bør unngås. Pinhole-glassene er laget av 2 stykker ugjennomsiktig sort plastmateriale med totalt 113 hull på hver side. Den ugjennomsiktige sorte plasten er 1,7 mm tykk, 4,5 cm bred og 5,5 cm lang. Hullene i det ugjennomsiktige sorte materialet er arrangert horisontalt i 11 rader fra topp til bunn. Diameteren til hvert hull er 1,1 mm, den horisontale avstanden til hullene fra hverandre er 4,5 mm, og den vertikale avstanden er 3,5 mm. |
Aktiv komparator: VES og øvelser uten hullbriller
For VES, som vi vil bruke i vår studie, vil anoden plasseres på mastoidfremspringet på den syke siden og katoden plasseres på det friske øret. Huden som skal behandles vil bli renset og tørket. Elektrodene festes til hodet ved hjelp av et elastisk bånd. VES-applikasjon per økt vil bli brukt i 30 minutter, 2 dager i uken, i 8 uker. Pasienter vil bli bedt om å utføre et sengetreningsprogram en gang om dagen i 20-30 minutter hver økt, 5 dager i uken, i 8 uker, inkludert øvelsene ovenfor, som de skal utføre i sengen etter den første dagen. Disse øvelsene er; fiksering av hodet og vending av øynene til høyre og venstre, bevegelsen av å fikse øynene og vende hodet til venstre og høyre, vende hodet og øynene i én retning og fokusering, hoftebøyer og knestrekkerforsterkning. Pasienter i den aktive komparatoren vil ikke bruke nåleglass mens VES påføres. |
Den påføres med en vestibulær elektrisk stimuleringsenhet i 20 msek med 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA trinn.
Svært høye frekvenser kan forårsake auditive oppfatninger som 0,5 - 20 kHz, bør unngås.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i inventar for svimmelhetshandicap (DHI)
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned av behandlingen
|
Det er en skala som viser graden av innvirkning på livskvalitet, emosjonell status og funksjonalitet hos pasienter med svimmelhet og balanseforstyrrelser.
Skjemaet utviklet av Newman og Jacobson inkluderer 25 elementer som evaluerer problemene knyttet til svimmelhet: 9 spørsmål spørsmål funksjonalitet, 9 spørsmål emosjonell tilstand og 7 spørsmål fysisk tilstand.
Spørsmål besvares ved å krysse av for et av alternativene nei, noen ganger ja.
Ingen svar teller som 0 poeng, noen ganger 2 poeng og ja-svar som 4 poeng.
|
Evaluering vil bli gjort ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned av behandlingen
|
Endring i alvorlighetsgrad av svimmelhet evaluert av visuell analog skala
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned av behandlingen
|
Det er en subjektiv måling gjort for å bestemme alvorlighetsgraden av pasientens svimmelhet av pasienten.
For målingen er definisjonen av parameteren som skal evalueres - alvorlighetsgraden av svimmelhet i vår studie - skrevet på endene av den 10 cm lange linjen og pasientene blir bedt om å markere sin egen tilstand.
|
Evaluering vil bli gjort ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Berg Balanseskala
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned av behandlingen
|
Det er en skala laget hovedsakelig for å evaluere balanse og bestemme risikoen for å falle hos eldre.
Den består av 14 elementer scoret mellom 0-4.
Høyest mulig poengsum er 56.
En lav skåre indikerer større risiko for å falle og tap av balanse.
|
Evaluering vil bli gjort ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned av behandlingen
|
Endring i Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned av behandlingen
|
Pasienten sitter i en stol og et mål er satt 3 meter foran.
Pasienten blir bedt om å reise seg fra stolen, gå til målet, komme tilbake og sette seg på stolen igjen.
Den medgåtte tiden registreres.
Hvis det varer lenger enn 12 sekunder, har pasienten risiko for å falle.
|
Evaluering vil bli gjort ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned av behandlingen
|
Endring i Tandem Walking
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned av behandlingen
|
Pasienten blir bedt om å gå på en rett linje tegnet på bakken, med tåen på den ene foten i kontakt med hælen på den andre foten.
Hvor mange skritt han kan ta er registrert.
|
Evaluering vil bli gjort ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karan A, Alptekin HK, Çapan N, Dıraçoğlu D, Saral İ, Aydın S, Aksoy C. The efficacy of vestibular electrical stimulation on patients with unilateral vestibular pathologies. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Jun 3;63(2):149-154. doi: 10.5606/tftrd.2017.267. eCollection 2017 Jun.
- Rizzo-Sierra CV, Gonzalez-Castaño A, Leon-Sarmiento FE. Galvanic vestibular stimulation: a novel modulatory countermeasure for vestibular-associated movement disorders. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Jan;72(1):72-7. doi: 10.1590/0004-282X20130182. Review.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Istanbul Unversity, Istanbul
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vertigo, Perifer
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Dent Neuroscience Research CenterUniversity at BuffaloFullførtMenières sykdom | Ménières Vertigo | Vertigo, periodisk | Vertigo, AuralForente stater
-
Dent Neuroscience Research CenterCures Within Reach; Dent Family FoundationRekrutteringMeniere sykdom | Ménières Vertigo | Vertigo, periodisk | Vertigo, AuralForente stater
-
Chonbuk National UniversityUkjentBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Chiang Mai UniversityUkjent
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalFullførtVertigo, paroksysmal | Koordinasjons- og balanseforstyrrelser | Koordinasjonsforstyrrelse, utviklingsmessig | Postural Vertigo | Vertigo, PosisjonellUngarn
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester og andre samarbeidspartnereRekrutteringVestibulær migrene | Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV) | Ménières sykdomStorbritannia
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraFullførtBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Italia
-
Xi'an No.3 HospitalRekrutteringBenign Paroksysmal Posisjonell VertigoKina
-
Dr. Mohammad Abu ShapheFullførtBenign Paroksysmal Posisjonell VertigoSaudi-Arabia