Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Pinhole-briller på vestibulær elektrisk stimulering

1. oktober 2022 oppdatert av: Huseyin Gezgin, Istanbul University

Effekten av pinhole-briller på vestibulær elektrisk stimulering brukt i behandling av kronisk unilateral vestibulær hypofunksjon: en randomisert kontrollert studie

Balanse er evnen til å kontrollere og opprettholde kroppens tyngdepunkt innenfor støtteområdet. En av de viktige årsakene til ubalanse er høyre- eller venstresidig unilateral vestibulær hypofunksjon. Kronisk vestibulær hypofunksjon beskriver tap av unilateral perifer vestibulær funksjon som varer mer enn 3 måneder. VES er en viktig metode for å erstatte sensoriske afferenter som går tapt ved plutselig oppstart av unilateral vestibulær hypofunksjon og for korrekt behandling av informasjon i balansesenteret. Når det gjelder virkningsmekanismen til vestibulær elektrisk stimulering (VES), antydes det at den generelt påvirker det auditive systemet på ulike nivåer.

Målrettet studie som var planlagt som en prospektiv, randomisert, enkeltblind og enkeltsenterstudie, ble utført mellom 1. september 2022 og 1. juli 2023, til Istanbul University, Istanbul Det medisinske fakultet, Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering, Vertigo Rehabilitation Ambulant Klinikk med kronisk vestibulær hypofunksjon og inklusjonskriteriene. Det var planlagt å inkludere minst 100 matchende pasienter. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i to grupper etter dataprogram etter at de er nummerert i henhold til søknadsrekkefølgen. VES og treningsterapi vil bli brukt ved å bruke briller til 50 deltakere valgt til gruppe 1 (G1-eksperimentell gruppe). VES og treningsterapi uten å bruke nålehullsbriller hos 50 deltakere valgt i gruppe 2 (G2-Kontrollgruppe) vil bli brukt. Før og etter behandlingen vil alvorlighetsgraden av svimmelhet på grunn av vestibulær hypofunksjon, deres emosjonelle tilstand, funksjonalitet og fysiske tilstand og balansestatus bli evaluert. Svimmelhetsalvorlighet vil bli evaluert med en visuell analog skala, og emosjonell status, funksjonalitet og fysisk tilstand vil bli evaluert med Dizziness Disability Inventory (DHI). Balansestatus vil bli bestemt av Tandem Gangtest, Timed Up and Go Test og Berg Balance Test. Evalueringer vil bli gjort før behandling, etter 1 måneds behandling og 3 måneders behandling (1 måned etter avsluttet behandling) av en annen studie som er blind for behandling.

Med dataene gitt som et resultat av forskningen, har det bidratt til både vårt land og verdenslitteraturen, foruten vestibulær elektrisk stimulering, som kan brukes i behandling av vestibulær hypofunksjon, vil vi trekke oppmerksomhet til effektiviteten av bruken av hullglass.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Balanse er evnen til å kontrollere og opprettholde kroppens tyngdepunkt innenfor støtteområdet. Det kan beskrives som en persons evne til å stå uten å falle, selv i de mest ekstraordinære situasjoner, og til å føle seg "god" i sin posisjon i rommet. fra det vestibulære systemet, det visuelle systemet og sensoriske input fra taktile-propioseptive kilder danner organiseringen av vår balansefølelse. På den annen side, med deltakelse av kroppsmusklene, oppstår motorisk koordinasjon og på denne måten gis dynamisk balansekontroll samt fullføring av afferente input. Balanse er et aktivt system som jobber spontant og å opprettholde holdningen er et av dets største mål. Holdning hos mennesker er under en kompleks og intens regulering av det nevromuskulære systemet. Takket være denne reguleringen skjer en rask postural tilpasning mot endringer i tyngdepunktet under hvile og aktivitet. Posturale responser som gir denne harmonien oppstår med integrering av vestibulære, proprioseptive og visuelle data i sentralnervesystemet. Enhver forstyrrelse i sanseorganisering og/eller motorisk koordinering gitt for balanse resulterer i "balanseforstyrrelse (ubalanse)". En av de viktige årsakene til ubalanse er høyre- eller venstresidig unilateral vestibulær hypofunksjon. Vestibulær hypofunksjon kan være forårsaket av patologier som stammer fra det vestibulære organet lokalisert i petrusdelen av tinningbenet og/eller den vestibulære nerven, som bærer sensorisk informasjon fra det vestibulære organet til sentralnervesystemet. I disse patologiene, som generelt kan være symptomatiske fra debuttidspunktet, er symptomene ofte; svimmelhet, døsighet, kvalme (noen ganger med oppkast), postural dysfunksjon og ubalanse. Unilateral vestibulær hypofunksjon; Fra Ménières sykdom, infeksjoner med virale midler som vestibulær nevritt eller labyrintitt, vaskulære etiologier, toksiske reaksjoner på grunn av medikamenter, svekket funksjon av det indre øret på grunn av aldring, hodetraumer som forstyrrer indre ørestrukturer, hjernesvulster (akustisk nevrom, etc. Det kan imidlertid være forårsaket av kirurgiske inngrep eller idiopatiske prosesser som ikke forårsaker betydelige strukturelle endringer. Hos pasienter med akutt vestibulært tap kan alvorlig svimmelhet, tåkesyn og kvalme og oppkast følge. Noen av de nevnte årsakene (som vestibulær nevritt, vestibulær labyrintitt) leges vanligvis etter den akutte fasen uten å bli kroniske. Kronisk vestibulær hypofunksjon beskriver tap av unilateral perifer vestibulær funksjon som varer mer enn 3 måneder. Hos disse pasientene er det en forringelse av bildeklarheten på grunn av balanseforstyrrelser og raske hodebevegelser, spesielt på ustabile gulv eller under forhold der visuell informasjon er utilstrekkelig, som oppstår eller øker med bevegelse. Vestibulære lidelser er vanligvis godt behandlet med medisinske, kirurgiske eller rehabiliterende metoder. Kompensasjonsmekanismer spiller en ekstremt viktig rolle i utvinningen. Den første mekanismen i utvinning er internukleær hemming, som forårsaker bilateral reduksjon i vestibulære responser, denne hemmingen bør forhindres. De mest vellykkede resultatene oppnås med sensorisk erstatningsterapi. Hovedmålene for rehabilitering ved vestibulær hypofunksjon er; Redusere svikt i gravitasjonsmusklene på den berørte siden, redusere oscillopsia på grunn av nystagmus, aktivere det sensoriske substitusjonsfenomenet, redusere internukleær inhibering, reaktivere koordinasjon, redusere romlig desorientering. Øvelser brukt i vertigo rehabiliteringsprogrammer; blikkstabiliseringsøvelser (tilpasning + erstatningsøvelser), posturale stabilitetsøvelser, tilvenningsøvelser, avspennings-, spenst-, styrke- og propriosepsjonsøvelser, kondisjonsøvelser. Passende trening velges avhengig av typen vestibulært tap, symptomer og funksjonsevne. Vestibulær elektrisk stimulering Vestibulær elektrisk stimulering (VES) med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er det første trinnet i rehabiliterende behandling av akutt svimmelhet. Direkte stimulering av vestibulære reseptorer er svært invasiv og ikke egnet i dette tilfellet, så elektrisk stimulering av paravertebral muskler kjent som vestibulær elektrisk stimulering (VES) brukes. Elektrisk stimulering er en ikke-invasiv metode som brukes til behandling og rehabilitering av unilaterale vestibulære patologier der muskler og nerver stimuleres med overflateelektroder. Nerve- og muskelstimulering gis ved hjelp av overfladiske elektroder. Stimulering av perifere motoriske nerver og muskler samtidig med TENS kan gjøres ved å tilføre elektrisk strøm til huden. Disse er kompatible med motorspots. Samtidig stimuleres også sansenervene i huden. Denne typen stimulering depolariserer de motoriske nervene enten sentrifugalt eller sentripedalt. Dermed ses de motoriske og sensoriske effektene av TENS sammen. Av denne grunn brukes den også til smertelindring. Elektrisk stimulering med TENS kalles Galvanic Electrical Stimulation (GVS), siden begge er lavfrekvente strømmer, selv om de ikke bruker galvanisk strøm. GVS er en av få metoder for å kunstig stimulere det vestibulære systemet. Det brukes for det meste på mastoidkroppen, grunnen til å velge mastoidkroppen er på grunn av dens nærhet til vestibylen i det indre øret. Andre kunstige metoder er kalori og magnetisk vestibulær stimulering. Siden GVS er en mer praktisk og ikke-invasiv metode, er det en av de mest brukte typene VES. GVS er en ny og svært effektiv nevrorehabiliteringsmetode som brukes ved mange bevegelsesforstyrrelser. VES er en viktig metode for å erstatte sensoriske afferenter som går tapt ved plutselig oppstart av unilateral vestibulær hypofunksjon og for korrekt behandling av informasjon i balansesenteret. Når det gjelder virkningsmekanismen til VES, antydes det at den generelt påvirker det auditive systemet på ulike nivåer. Det er en elektrofonisk aktivering av basilarmembranen. Det er direkte endringer i hårcellereseptorpotensialer. Sammen er det en modulasjon i senderoscillasjonen. Det forårsaker endringer i den spontane aktiviteten til hørselsnerven. Modifiserer kardiovaskulære autonome responser. Øker visuelle romlige evner. Kognitiv funksjon og vestibulospinale reflekser forbedres også. Auditive illusjoner tilstede med VES påvirkes også. Det har vist seg å undertrykke tinnitus hos noen pasienter. Redusert tinnitus er assosiert med nedsatt spontan aktivitet i hørselsnerven. Alt dette skjer som et resultat av endringen i cochlea hemostase. Som et resultat av VES aktiveres indre ørereflekser. Bruk av nåleglass, som har effekt på synsfeltstabiliteten ved å øke pasientens synsdybde og fikseringsevne, kan øke effektiviteten under VES. Det ble imidlertid ikke funnet noen studie med lignende design i litteraturgjennomgangen om dette emnet. Målrettet studie ble det antatt at bruk av nåleglass som gir visuell fokusering, som vil bli brukt i tillegg til VES, vil øke effektiviteten til VES og være effektiv på vestibulære symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral vestibulær hypofunksjon
  • De som klager over svimmelhet i mer enn tre måneder
  • Menières sykdom
  • Aldersrelatert vestibulær hypofunksjon
  • Følger av vestibulær nevritt
  • Pasienter diagnostisert med vertigo etter kirurgisk traume

Ekskluderingskriterier:

  • Sentral årsak til svimmelhet (nødvendig under undersøkelsen Nevrologi og ØNH Skal vurderes av avdelingen)
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, psykosomatisk lidelse, hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, migrene, tumorsykdom
  • Avansert cervical spondylose på direkte røntgenbilder (ekskludert fra poliklinikken) fremtiden)
  • Historie om større kirurgisk inngrep i hode- og nakkeregionen
  • Påvisning av anemi i fullstendig blodtelling
  • Har mer enn 6 grader av nærsynthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vestibulær elektrisk stimulering og øvelser med hullglass

For VES, som vi vil bruke i vår studie, vil anoden plasseres på mastoidfremspringet på det syke øret og en katodeelektrode på det friske øret. Huden som skal behandles vil bli renset og tørket. Elektrodene festes til hodet ved hjelp av et strikk. VES-søknad per økt vil bli brukt i 30 minutter, 2 dager i uken, i 8 uker. Pasienter vil bli bedt om å utføre et sengetreningsprogram en gang om dagen i 20-30 minutter hver økt, 5 dager i uken, i 8 uker, inkludert øvelsene ovenfor, som de vil utføre i sengen etter den første dagen. Disse øvelsene er; fiksering av hodet og vending av øynene til høyre og venstre, bevegelsen av å fikse øynene og vende hodet til venstre og høyre, vende hodet og øynene i én retning og fokusering, hoftebøyer og knestrekkerforsterkning.

Pasienter i forsøksgruppen vil også bruke nåleglass mens de bruker VES.

Den påføres med en vestibulær elektrisk stimuleringsenhet i 20 msek med 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA trinn. Svært høye frekvenser kan forårsake auditive oppfatninger som 0,5 - 20 kHz, bør unngås.

Pinhole-glassene er laget av 2 stykker ugjennomsiktig sort plastmateriale med totalt 113 hull på hver side. Den ugjennomsiktige sorte plasten er 1,7 mm tykk, 4,5 cm bred og 5,5 cm lang.

Hullene i det ugjennomsiktige sorte materialet er arrangert horisontalt i 11 rader fra topp til bunn. Diameteren til hvert hull er 1,1 mm, den horisontale avstanden til hullene fra hverandre er 4,5 mm, og den vertikale avstanden er 3,5 mm.

Aktiv komparator: VES og øvelser uten hullbriller

For VES, som vi vil bruke i vår studie, vil anoden plasseres på mastoidfremspringet på den syke siden og katoden plasseres på det friske øret. Huden som skal behandles vil bli renset og tørket. Elektrodene festes til hodet ved hjelp av et elastisk bånd. VES-applikasjon per økt vil bli brukt i 30 minutter, 2 dager i uken, i 8 uker. Pasienter vil bli bedt om å utføre et sengetreningsprogram en gang om dagen i 20-30 minutter hver økt, 5 dager i uken, i 8 uker, inkludert øvelsene ovenfor, som de skal utføre i sengen etter den første dagen. Disse øvelsene er; fiksering av hodet og vending av øynene til høyre og venstre, bevegelsen av å fikse øynene og vende hodet til venstre og høyre, vende hodet og øynene i én retning og fokusering, hoftebøyer og knestrekkerforsterkning.

Pasienter i den aktive komparatoren vil ikke bruke nåleglass mens VES påføres.

Den påføres med en vestibulær elektrisk stimuleringsenhet i 20 msek med 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA trinn. Svært høye frekvenser kan forårsake auditive oppfatninger som 0,5 - 20 kHz, bør unngås.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inventar for svimmelhetshandicap (DHI)
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned av behandlingen
Det er en skala som viser graden av innvirkning på livskvalitet, emosjonell status og funksjonalitet hos pasienter med svimmelhet og balanseforstyrrelser. Skjemaet utviklet av Newman og Jacobson inkluderer 25 elementer som evaluerer problemene knyttet til svimmelhet: 9 spørsmål spørsmål funksjonalitet, 9 spørsmål emosjonell tilstand og 7 spørsmål fysisk tilstand. Spørsmål besvares ved å krysse av for et av alternativene nei, noen ganger ja. Ingen svar teller som 0 poeng, noen ganger 2 poeng og ja-svar som 4 poeng.
Evaluering vil bli gjort ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned av behandlingen
Endring i alvorlighetsgrad av svimmelhet evaluert av visuell analog skala
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned av behandlingen
Det er en subjektiv måling gjort for å bestemme alvorlighetsgraden av pasientens svimmelhet av pasienten. For målingen er definisjonen av parameteren som skal evalueres - alvorlighetsgraden av svimmelhet i vår studie - skrevet på endene av den 10 cm lange linjen og pasientene blir bedt om å markere sin egen tilstand.
Evaluering vil bli gjort ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Berg Balanseskala
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned av behandlingen
Det er en skala laget hovedsakelig for å evaluere balanse og bestemme risikoen for å falle hos eldre. Den består av 14 elementer scoret mellom 0-4. Høyest mulig poengsum er 56. En lav skåre indikerer større risiko for å falle og tap av balanse.
Evaluering vil bli gjort ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned av behandlingen
Endring i Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned av behandlingen
Pasienten sitter i en stol og et mål er satt 3 meter foran. Pasienten blir bedt om å reise seg fra stolen, gå til målet, komme tilbake og sette seg på stolen igjen. Den medgåtte tiden registreres. Hvis det varer lenger enn 12 sekunder, har pasienten risiko for å falle.
Evaluering vil bli gjort ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned av behandlingen
Endring i Tandem Walking
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned av behandlingen
Pasienten blir bedt om å gå på en rett linje tegnet på bakken, med tåen på den ene foten i kontakt med hælen på den andre foten. Hvor mange skritt han kan ta er registrert.
Evaluering vil bli gjort ved baseline (før behandling), 1. måned og 3. måned av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vertigo, Perifer

3
Abonnere