- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05516017
Die Wirkung von Lochbrillen auf die vestibuläre elektrische Stimulation
Die Wirkung von Lochbrillen auf die vestibuläre elektrische Stimulation bei der Behandlung chronischer einseitiger vestibulärer Hypofunktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Gleichgewicht ist die Fähigkeit, den Schwerpunkt des Körpers innerhalb des Stützbereichs zu kontrollieren und zu halten. Eine der wichtigsten Ursachen für ein Ungleichgewicht ist eine rechts- oder linksseitige einseitige vestibuläre Unterfunktion. Chronische vestibuläre Hypofunktion beschreibt den Verlust der einseitigen peripheren vestibulären Funktion, der länger als 3 Monate andauert. VES ist eine wichtige Methode, um die bei plötzlich einsetzender einseitiger vestibulärer Unterfunktion verloren gegangenen sensorischen Afferenzen zu ersetzen und die Informationen im Gleichgewichtszentrum korrekt zu verarbeiten. In Bezug auf den Wirkungsmechanismus der vestibulären elektrischen Stimulation (VES) wird vermutet, dass sie das Hörsystem im Allgemeinen auf verschiedenen Ebenen beeinflusst.
Das Studienziel, das als prospektive, randomisierte, einfach verblindete und monozentrische Studie geplant war, wurde zwischen dem 1. September 2022 und dem 1. Juli 2023 an der Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Schwindelrehabilitation ambulant durchgeführt Klinik mit chronischer vestibulärer Hypofunktion und den Einschlusskriterien. Es war geplant, mindestens 100 passende Patienten einzuschließen. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden per Computerprogramm zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, nachdem sie gemäß der Reihenfolge der Bewerbung nummeriert wurden. VES und Bewegungstherapie werden durch Tragen einer Lochbrille bei 50 Teilnehmern angewendet, die für Gruppe 1 (G1-Experimentalgruppe) ausgewählt wurden. VES und Bewegungstherapie ohne das Tragen einer Lochbrille bei 50 Teilnehmern, die in Gruppe 2 (G2-Kontrollgruppe) ausgewählt wurden, werden angewendet. Vor und nach der Behandlung wird der Schweregrad des Schwindels aufgrund der vestibulären Unterfunktion, der emotionale Zustand, die Funktionalität und der körperliche Zustand sowie der Gleichgewichtszustand beurteilt. Der Schweregrad des Schwindels wird mit einer visuellen Analogskala bewertet, und der emotionale Status, die Funktionalität und die körperliche Verfassung werden mit dem Dizziness Disability Inventory (DHI) bewertet. Der Gleichgewichtsstatus wird durch den Tandem-Gangtest, den Timed-Up-and-Go-Test und den Berg-Gleichgewichtstest bestimmt. Die Bewertungen werden vor der Behandlung, nach 1 Behandlungsmonat und nach 3 Behandlungsmonaten (1 Monat nach Behandlungsende) durch eine andere behandlungsblinde Studie durchgeführt.
Mit den als Ergebnis der Forschung bereitgestellten Daten, die sowohl in unserem Land als auch in der Weltliteratur beigetragen haben, werden wir neben der vestibulären Elektrostimulation, die bei der Behandlung der vestibulären Hypofunktion verwendet werden kann, auf die Wirksamkeit der Verwendung aufmerksam machen Lochbrille.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hüseyin Gezgin, Md.
- Telefonnummer: 05456769538
- E-Mail: huseyingezgin314@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige vestibuläre Unterfunktion
- Diejenigen, die länger als drei Monate über Schwindel klagen
- Morbus Menière
- Altersbedingte vestibuläre Unterfunktion
- Folgen einer Vestibularisneuritis
- Patienten, bei denen Schwindel nach einem chirurgischen Trauma diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Zentrale Schwindelursache (erforderlich während der Untersuchung Neurologie und HNO Vom Fachbereich zu evaluieren)
- Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, psychosomatischen Störungen, Herzerkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Migräne, Tumorerkrankungen
- Fortgeschrittene zervikale Spondylose auf direkten Röntgenbildern (aus der Ambulanz ausgeschlossen) die Zukunft)
- Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe im Kopf-Hals-Bereich
- Nachweis einer Anämie im großen Blutbild
- Mehr als 6 Grad Myopie haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vestibuläre Elektrostimulation und Übungen mit Lochbrillen
Bei der VES, die wir in unserer Studie anwenden werden, wird die Anode am mastoiden Vorsprung am kranken Ohr und eine Kathodenelektrode am gesunden Ohr platziert. Die zu behandelnde Haut wird gereinigt und getrocknet. Die Elektroden werden daran befestigt den Kopf mit Hilfe eines Gummibandes. Die VES-Anwendung pro Sitzung wird für 30 Minuten an 2 Tagen in der Woche für 8 Wochen angewendet. Die Patienten werden gebeten, 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einmal täglich 20-30 Minuten lang ein Bettübungsprogramm durchzuführen, einschließlich der oben genannten Übungen, die sie nach dem ersten Tag im Bett durchführen. Diese Übungen sind; Fixierung des Kopfes und Drehung der Augen nach rechts und links, Bewegung der Fixierung der Augen und Drehung des Kopfes nach links und rechts, Drehung des Kopfes und der Augen in eine Richtung und Fokussierung, Kräftigung der Hüftbeuger und Kniestrecker. Patienten in der experimentellen Gruppe werden während der Anwendung von VES auch eine Lochbrille tragen. |
Es wird mit einem vestibulären Elektrostimulationsgerät für 20 ms mit 2 Hz, 1–4 mA, 1 mA-Schritten angewendet. Sehr hohe Frequenzen wie 0,5 - 20 kHz können Hörwahrnehmungen hervorrufen, sollten vermieden werden. Die Rasterbrille besteht aus 2 Stücken undurchsichtigem schwarzem Kunststoffmaterial mit insgesamt 113 Löchern auf jeder Seite. Der undurchsichtige schwarze Kunststoff ist 1,7 mm dick, 4,5 cm breit und 5,5 cm lang. Die Löcher im undurchsichtigen schwarzen Material sind horizontal in 11 Reihen von oben nach unten angeordnet. Der Durchmesser jedes Lochs beträgt 1,1 mm, der horizontale Abstand der Löcher voneinander beträgt 4,5 mm und der vertikale Abstand beträgt 3,5 mm. |
Aktiver Komparator: VES und Übungen ohne Rasterbrille
Bei der VES, die wir in unserer Studie anwenden werden, wird die Anode auf der Mastoidprotrusion auf der kranken Seite und die Kathode auf dem gesunden Ohr platziert. Die zu behandelnde Haut wird gereinigt und getrocknet. Die Elektroden werden mit Hilfe eines elastischen Bandes am Kopf befestigt. Die VES-Anwendung pro Sitzung wird für 30 Minuten, 2 Tage die Woche, für 8 Wochen angewendet. Die Patienten werden gebeten, einmal täglich für 20-30 Minuten pro Sitzung, 5 Tage die Woche, für 8 Wochen ein Bettübungsprogramm durchzuführen, einschließlich der oben genannten Übungen, die sie nach dem ersten Tag im Bett durchführen werden. Diese Übungen sind; Fixierung des Kopfes und Drehung der Augen nach rechts und links, Bewegung der Fixierung der Augen und Drehung des Kopfes nach links und rechts, Drehung des Kopfes und der Augen in eine Richtung und Fokussierung, Kräftigung der Hüftbeuger und Kniestrecker. Patienten im aktiven Vergleichspräparat tragen keine Lochbrille, während VES angewendet wird. |
Es wird mit einem vestibulären Elektrostimulationsgerät für 20 ms mit 2 Hz, 1–4 mA, 1 mA-Schritten angewendet.
Sehr hohe Frequenzen wie 0,5 - 20 kHz können Hörwahrnehmungen hervorrufen, sollten vermieden werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schwindel-Handicap-Inventars (DHI)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn (vor der Behandlung), im 1. Monat und im 3. Monat der Behandlung
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Es ist eine Skala, die den Grad der Beeinträchtigung von Lebensqualität, emotionalem Status und Funktionalität bei Patienten mit Schwindel und Gleichgewichtsstörungen anzeigt.
Das von Newman und Jacobson entwickelte Formular umfasst 25 Items, die die Probleme im Zusammenhang mit Schwindel bewerten: 9 Fragen zur Funktionalität, 9 Fragen zum emotionalen Zustand und 7 Fragen zum körperlichen Zustand.
Fragen werden durch Ankreuzen einer der Optionen nein, manchmal ja beantwortet.
Keine Antwort zählt 0 Punkte, manchmal 2 Punkte und Ja-Antworten 4 Punkte.
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Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn (vor der Behandlung), im 1. Monat und im 3. Monat der Behandlung
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Änderung der Schwindelschwere, bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn (vor der Behandlung), im 1. Monat und im 3. Monat der Behandlung
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Es ist eine subjektive Messung, die durchgeführt wird, um die Schwere des Schwindelgefühls des Patienten durch den Patienten zu bestimmen.
Für die Messung wird die Definition des zu bewertenden Parameters – in unserer Studie die Schwere des Schwindels – an die Enden der 10 cm langen Linie geschrieben und die Patienten werden gebeten, ihren eigenen Zustand zu markieren.
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Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn (vor der Behandlung), im 1. Monat und im 3. Monat der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn (vor der Behandlung), im 1. Monat und im 3. Monat der Behandlung
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Es ist eine Skala, die hauptsächlich zur Bewertung des Gleichgewichts und zur Bestimmung des Sturzrisikos bei älteren Menschen erstellt wurde.
Es besteht aus 14 Punkten, die zwischen 0 und 4 bewertet werden.
Die höchstmögliche Punktzahl ist 56.
Eine niedrige Punktzahl weist auf ein höheres Sturzrisiko und einen Gleichgewichtsverlust hin.
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Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn (vor der Behandlung), im 1. Monat und im 3. Monat der Behandlung
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Änderung im Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn (vor der Behandlung), im 1. Monat und im 3. Monat der Behandlung
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Der Patient sitzt auf einem Stuhl und ein Ziel wird 3 Meter voraus gesetzt.
Der Patient wird gebeten, vom Stuhl aufzustehen, zum Ziel zu gehen, zurückzukommen und sich wieder auf den Stuhl zu setzen.
Die verstrichene Zeit wird aufgezeichnet.
Dauert er länger als 12 Sekunden, besteht Sturzgefahr für den Patienten.
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Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn (vor der Behandlung), im 1. Monat und im 3. Monat der Behandlung
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Veränderung beim Tandemgehen
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn (vor der Behandlung), im 1. Monat und im 3. Monat der Behandlung
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Der Patient wird gebeten, auf einer geraden Linie zu gehen, die auf dem Boden gezogen wird, wobei die Zehe eines Fußes die Ferse des anderen Fußes berührt.
Es wird aufgezeichnet, wie viele Schritte er gehen kann.
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Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn (vor der Behandlung), im 1. Monat und im 3. Monat der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karan A, Alptekin HK, Çapan N, Dıraçoğlu D, Saral İ, Aydın S, Aksoy C. The efficacy of vestibular electrical stimulation on patients with unilateral vestibular pathologies. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Jun 3;63(2):149-154. doi: 10.5606/tftrd.2017.267. eCollection 2017 Jun.
- Rizzo-Sierra CV, Gonzalez-Castaño A, Leon-Sarmiento FE. Galvanic vestibular stimulation: a novel modulatory countermeasure for vestibular-associated movement disorders. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Jan;72(1):72-7. doi: 10.1590/0004-282X20130182. Review.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Istanbul Unversity, Istanbul
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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