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针孔眼镜对前庭电刺激的影响

2022年10月1日 更新者:Huseyin Gezgin、Istanbul University

针孔眼镜对用于治疗慢性单侧前庭功能减退的前庭电刺激的影响:一项随机对照研究

平衡是将身体的重心控制和保持在支撑区域内的能力。 不平衡的重要原因之一是右侧或左侧单侧前庭功能减退。 慢性前庭功能减退是指单侧外周前庭功能丧失持续超过 3 个月。 VES 是替代突发性单侧前庭功能减退中丢失的感觉传入神经和平衡中枢正确处理信息的重要方法。 关于前庭电刺激 (VES) 的作用机制,建议它通常会影响各个级别的听觉系统。

研究计划作为一项前瞻性、随机、单盲和单中心研究,于 2022 年 9 月 1 日至 2023 年 7 月 1 日期间在伊斯坦布尔大学、伊斯坦布尔医学院、物理医学和康复系、眩晕康复门诊进行慢性前庭功能减退症的临床和纳入标准。 计划包括至少 100 名匹配的患者。 符合纳入标准的参与者将根据申请顺序进行编号后,由计算机程序随机分为两组。 VES 和运动疗法将通过佩戴针孔眼镜应用于第 1 组(G1-实验组)中选出的 50 名参与者。 在第 2 组(G2-对照组)中选择的 50 名参与者将应用 VES 和不戴针孔眼镜的运动疗法。 治疗前后评估前庭功能减退引起头晕的严重程度、情绪状态、功能和身体状态及平衡状态。 头晕的严重程度将通过视觉模拟量表进行评估,情绪状态、功能和身体状况将通过头晕残疾量表 (DHI) 进行评估。 平衡状态将由串联步态测试、计时起步测试和 Berg 平衡测试确定。 将在治疗前、治疗 1 个月和治疗 3 个月(治疗结束后 1 个月)时由另一项对治疗不知情的研究进行评估。

研究结果提供的数据对我国和世界文献都有贡献,除了前庭电刺激可用于治疗前庭机能减退外,我们将提请注意使用前庭电刺激的有效性针孔眼镜。

研究概览

详细说明

平衡是将身体的重心控制和保持在支撑区域内的能力。 它可以被描述为一个人即使在最特殊的情况下也能站立而不跌倒的能力,以及在空间中的位置感觉“良好”的能力。 来自前庭系统、视觉系统和来自触觉-本体感受源的感觉输入构成了我们平衡感的组织。 另一方面,在身体肌肉的参与下,发生运动协调,从而提供动态平衡控制并完成传入输入。 平衡是一个自发运作的主动系统,保持姿势是其最大目标之一。 人类的姿势受到神经肌肉系统的复杂而强烈的调节。 由于这项规定,在休息和活动期间,针对重心的变化会发生快速的姿势适应。 提供这种和谐的姿势反应随着中枢神经系统中前庭、本体感受和视觉数据的整合而发生。 为平衡提供的感觉组织和/或运动协调的任何障碍都会导致“平衡障碍(不平衡)”。 不平衡的重要原因之一是右侧或左侧单侧前庭功能减退。 前庭功能减退可能是由位于颞骨岩部的前庭器官和/或前庭神经的病变引起的,前庭神经将感觉信息从前庭器官传递到中枢神经系统。 在这些病症中,通常从发病时起就有症状,症状通常是;眩晕、嗜睡、恶心(有时伴有呕吐)、姿势障碍和不平衡。 单侧前庭功能减退;梅尼埃病、前庭神经炎或迷路炎等病毒感染、血管病因、药物毒性反应、衰老导致的内耳功能减弱、破坏内耳结构的头部外伤、脑肿瘤(听神经瘤等)。 ) 然而,它可能是由外科手术或不会引起显着结构变化的特发性过程引起的。 急性前庭功能丧失的患者可能伴有严重的头晕、视力模糊以及恶心和呕吐。 上述某些病因(如前庭神经炎、前庭迷路炎)通常在急性期后痊愈,不会转为慢性。 慢性前庭功能减退是指单侧外周前庭功能丧失持续超过 3 个月。 在这些患者中,由于平衡障碍和头部快速运动,图像清晰度会下降,尤其是在不稳定的地板上或视觉信息不足的情况下,这种情况会随着运动而发生或增加。 前庭疾病通常可以通过药物、手术或康复方法得到很好的治疗。 补偿机制在其恢复中起着极其重要的作用。 恢复的第一个机制是核间抑制,导致双侧前庭反应减少,这种抑制应该被阻止。 最成功的结果是通过感觉替代疗法获得的。 前庭功能减退康复的主要目标是;减少患侧重力肌的衰竭,减少眼球震颤引起的摆动,激活感觉替代现象,减少核间抑制,重新激活协调,减少空间定向障碍。 应用于眩晕康复计划的练习;凝视稳定练习(适应+替换练习),姿势稳定性练习,习惯练习,放松,柔韧性,加强和本体感觉练习,调节练习。 根据前庭功能丧失的类型、症状和功能能力选择适当的运动。 前庭电刺激 前庭电刺激 (VES) 和经皮神经电刺激 (TENS) 是急性眩晕康复治疗的第一步。直接刺激前庭感受器具有高度侵入性,不适合这种情况,因此对椎旁神经元进行电刺激使用称为前庭电刺激 (VES) 的肌肉。 电刺激是一种非侵入性方法,用于治疗和康复单侧前庭病变,其中肌肉和神经通过表面电极进行刺激。 通过表面电极提供神经和肌肉刺激。 可以通过向皮肤施加电流来同时用 TENS 刺激外周运动神经和肌肉。 这些与电机点兼容。 同时,皮肤的感觉神经也受到刺激。 这种类型的刺激以离心或向心的方式使运动神经去极化。 因此,TENS 的运动和感觉效应是一起看到的。 因此,它也用于缓解疼痛。 使用 TENS 的电刺激称为电流电刺激 (GVS),因为两者都是低频电流,尽管不使用电流。 GVS 是为数不多的人工刺激前庭系统的方法之一。 它主要应用于乳突体,之所以选择乳突体是因为它靠近内耳的前庭。 其他人工方法是热量和磁前庭刺激。 由于GVS是一种更实用和无创的方法,它是最常用的VES类型之一。 GVS 是一种用于许多运动障碍的新型高效神经康复方法。 VES 是替代突发性单侧前庭功能减退中丢失的感觉传入神经和平衡中枢正确处理信息的重要方法。 关于 VES 的作用机制,建议它通常影响各个级别的听觉系统。 基底膜存在电子激活。 毛细胞受体电位有直接变化。 一起,在发射器振荡中存在调制。 它会导致听觉神经的自发活动发生变化。 修改心血管自主反应。 提高视觉空间能力。 认知功能和前庭脊髓反射也得到改善。 伴随 VES 出现的听觉错觉也会受到影响。 它已被证明可以抑制一些患者的耳鸣。 耳鸣减少与听觉神经自发活动减少有关。 所有这一切的发生都是耳蜗止血功能发生变化的结果。 作为 VES 的结果,内耳反射被激活。 使用针孔眼镜,通过增加患者的视野深度和固定能力来影响视野稳定性,可能会提高 VES 期间的有效性。 然而,在关于该主题的文献综述中没有发现具有类似设计的研究。 研究的目的是假设使用提供视觉聚焦的针孔眼镜(除了 VES 之外还将应用)将提高 VES 的有效性并对前庭症状有效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 单侧前庭功能减退
  • 主诉头晕三个月以上者
  • 梅尼埃病
  • 年龄相关的前庭功能减退
  • 前庭神经炎后遗症
  • 手术创伤后诊断为眩晕的患者

排除标准:

  • 中枢性眩晕(考试时需要神经内科和耳鼻喉科评估)
  • 体位性低血压、心身疾病、心脏病、脑血管病、偏头痛、肿瘤病史
  • 直接X线片上的晚期颈椎病(门诊除外)未来)
  • 头颈部区域重大外科手术史
  • 全血细胞计数检测贫血
  • 近视超过6度

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:前庭电刺激和针孔眼镜练习

对于我们将在研究中应用的 VES,阳极将放置在患病耳朵的乳突上,阴极放置在健康耳朵上。待治疗的皮肤将被清洁和干燥。电极固定在在松紧带的帮助下头部。 VES申请每次会申请30分钟,每周2天,持续8周。 患者将被要求每天进行一次床上锻炼计划,每次 20-30 分钟,每周 5 天,持续 8 周,包括上述锻炼,他们将在第一天后在床上进行。这些锻炼是;定头目左右转、定目目左右转头、目视同一个方向聚焦、屈髋伸膝肌力加强的动作。

实验组患者在应用VES时也会佩戴针孔眼镜。

它与前庭电刺激装置一起使用 20 毫秒,增量为 2 Hz、1-4 mA、1 mA。 非常高的频率会导致听觉感知,例如 0.5 - 20 kHz,应该避免。

针孔眼镜由 2 片不透明的黑色塑料材料制成,每侧共有 113 个孔。 不透明的黑色塑料厚 1.7 毫米,宽 4.5 厘米,长 5.5 厘米。

不透明黑色材料中的孔从上到下水平排列为 11 行。 每个孔的直径为 1.1 毫米,孔之间的水平距离为 4.5 毫米,垂直距离为 3.5 毫米。

有源比较器:没有针孔眼镜的 VES 和练习

对于我们将在研究中应用的 VES,阳极将放置在患病侧的乳突上,阴极将放置在健康的耳朵上。 待治疗的皮肤将被清洁和干燥。 电极借助松紧带固定在头部。 VES 应用每次会话将应用 30 分钟,每周 2 天,持续 8 周。患者将被要求每天进行一次床上锻炼计划,每次 20-30 分钟,每周 5 天,持续 8 周,包括上述练习,他们将在第一天后在床上进行这些练习。这些练习是;定头目左右转、定目目左右转头、目视同一个方向聚焦、屈髋伸膝肌力加强的动作。

在应用 VES 时,活性对照中的患者不会佩戴针孔眼镜。

它与前庭电刺激装置一起使用 20 毫秒,增量为 2 Hz、1-4 mA、1 mA。 非常高的频率会导致听觉感知,例如 0.5 - 20 kHz,应该避免。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头晕障碍量表 (DHI) 的变化
大体时间:将在基线(治疗前)、治疗的第 1 个月和第 3 个月进行评估
它是显示头晕和平衡障碍患者对生活质量、情绪状态和功能的影响程度的量表。 Newman 和 Jacobson 开发的表格包括 25 个评估与头晕相关问题的项目:9 个问题的功能性问题、9 个问题的情绪状态和 7 个问题的身体状态。 通过勾选其中一个选项否来回答问题,有时是。 没有答案计为 0 分,有时为 2 分,有答案为 4 分。
将在基线(治疗前)、治疗的第 1 个月和第 3 个月进行评估
视觉模拟量表评估头晕严重程度的变化
大体时间:将在基线(治疗前)、治疗的第 1 个月和第 3 个月进行评估
它是一种主观测量,用于确定患者头晕的严重程度。 对于测量,要评估的参数的定义——我们研究中头晕的严重程度——写在 10 厘米长的线的末端,并要求患者标记自己的状况。
将在基线(治疗前)、治疗的第 1 个月和第 3 个月进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝格平衡量表的变化
大体时间:将在基线(治疗前)、治疗的第 1 个月和第 3 个月进行评估
它是一个主要用于评估平衡能力和确定老年人跌倒风险的量表。 它由得分在 0-4 之间的 14 个项目组成。 最高分是 56 分。 低分表示跌倒和失去平衡的风险更大。
将在基线(治疗前)、治疗的第 1 个月和第 3 个月进行评估
Timed Up and Go 测试 (TUG) 的变化
大体时间:将在基线(治疗前)、治疗的第 1 个月和第 3 个月进行评估
患者坐在椅子上,目标位于前方 3 米处。 要求患者从椅子上站起来,走到目标处,然后回来并再次坐在椅子上。 记录经过的时间。 如果持续时间超过 12 秒,则患者有跌倒的风险。
将在基线(治疗前)、治疗的第 1 个月和第 3 个月进行评估
双人步行的变化
大体时间:将在基线(治疗前)、治疗的第 1 个月和第 3 个月进行评估
要求患者沿着在地面上画出的一条直线行走,一只脚的脚趾接触另一只脚的脚跟。 记录了他可以走多少步。
将在基线(治疗前)、治疗的第 1 个月和第 3 个月进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ayşe Karan, Prof Dr.、Istanbul University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月15日

初级完成 (预期的)

2023年7月15日

研究完成 (预期的)

2023年8月15日

研究注册日期

首次提交

2022年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月24日

首次发布 (实际的)

2022年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月1日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Istanbul Unversity, Istanbul

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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