针孔眼镜对前庭电刺激的影响
针孔眼镜对用于治疗慢性单侧前庭功能减退的前庭电刺激的影响:一项随机对照研究
平衡是将身体的重心控制和保持在支撑区域内的能力。 不平衡的重要原因之一是右侧或左侧单侧前庭功能减退。 慢性前庭功能减退是指单侧外周前庭功能丧失持续超过 3 个月。 VES 是替代突发性单侧前庭功能减退中丢失的感觉传入神经和平衡中枢正确处理信息的重要方法。 关于前庭电刺激 (VES) 的作用机制,建议它通常会影响各个级别的听觉系统。
研究计划作为一项前瞻性、随机、单盲和单中心研究,于 2022 年 9 月 1 日至 2023 年 7 月 1 日期间在伊斯坦布尔大学、伊斯坦布尔医学院、物理医学和康复系、眩晕康复门诊进行慢性前庭功能减退症的临床和纳入标准。 计划包括至少 100 名匹配的患者。 符合纳入标准的参与者将根据申请顺序进行编号后,由计算机程序随机分为两组。 VES 和运动疗法将通过佩戴针孔眼镜应用于第 1 组(G1-实验组)中选出的 50 名参与者。 在第 2 组(G2-对照组)中选择的 50 名参与者将应用 VES 和不戴针孔眼镜的运动疗法。 治疗前后评估前庭功能减退引起头晕的严重程度、情绪状态、功能和身体状态及平衡状态。 头晕的严重程度将通过视觉模拟量表进行评估,情绪状态、功能和身体状况将通过头晕残疾量表 (DHI) 进行评估。 平衡状态将由串联步态测试、计时起步测试和 Berg 平衡测试确定。 将在治疗前、治疗 1 个月和治疗 3 个月(治疗结束后 1 个月)时由另一项对治疗不知情的研究进行评估。
研究结果提供的数据对我国和世界文献都有贡献,除了前庭电刺激可用于治疗前庭机能减退外,我们将提请注意使用前庭电刺激的有效性针孔眼镜。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Hüseyin Gezgin, Md.
- 电话号码:05456769538
- 邮箱:huseyingezgin314@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 单侧前庭功能减退
- 主诉头晕三个月以上者
- 梅尼埃病
- 年龄相关的前庭功能减退
- 前庭神经炎后遗症
- 手术创伤后诊断为眩晕的患者
排除标准:
- 中枢性眩晕(考试时需要神经内科和耳鼻喉科评估)
- 体位性低血压、心身疾病、心脏病、脑血管病、偏头痛、肿瘤病史
- 直接X线片上的晚期颈椎病(门诊除外)未来)
- 头颈部区域重大外科手术史
- 全血细胞计数检测贫血
- 近视超过6度
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:前庭电刺激和针孔眼镜练习
对于我们将在研究中应用的 VES,阳极将放置在患病耳朵的乳突上,阴极放置在健康耳朵上。待治疗的皮肤将被清洁和干燥。电极固定在在松紧带的帮助下头部。 VES申请每次会申请30分钟,每周2天,持续8周。 患者将被要求每天进行一次床上锻炼计划,每次 20-30 分钟,每周 5 天,持续 8 周,包括上述锻炼,他们将在第一天后在床上进行。这些锻炼是;定头目左右转、定目目左右转头、目视同一个方向聚焦、屈髋伸膝肌力加强的动作。 实验组患者在应用VES时也会佩戴针孔眼镜。 |
它与前庭电刺激装置一起使用 20 毫秒,增量为 2 Hz、1-4 mA、1 mA。 非常高的频率会导致听觉感知,例如 0.5 - 20 kHz,应该避免。 针孔眼镜由 2 片不透明的黑色塑料材料制成,每侧共有 113 个孔。 不透明的黑色塑料厚 1.7 毫米,宽 4.5 厘米,长 5.5 厘米。 不透明黑色材料中的孔从上到下水平排列为 11 行。 每个孔的直径为 1.1 毫米,孔之间的水平距离为 4.5 毫米,垂直距离为 3.5 毫米。 |
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有源比较器:没有针孔眼镜的 VES 和练习
对于我们将在研究中应用的 VES,阳极将放置在患病侧的乳突上,阴极将放置在健康的耳朵上。 待治疗的皮肤将被清洁和干燥。 电极借助松紧带固定在头部。 VES 应用每次会话将应用 30 分钟,每周 2 天,持续 8 周。患者将被要求每天进行一次床上锻炼计划,每次 20-30 分钟,每周 5 天,持续 8 周,包括上述练习,他们将在第一天后在床上进行这些练习。这些练习是;定头目左右转、定目目左右转头、目视同一个方向聚焦、屈髋伸膝肌力加强的动作。 在应用 VES 时,活性对照中的患者不会佩戴针孔眼镜。 |
它与前庭电刺激装置一起使用 20 毫秒,增量为 2 Hz、1-4 mA、1 mA。
非常高的频率会导致听觉感知,例如 0.5 - 20 kHz,应该避免。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头晕障碍量表 (DHI) 的变化
大体时间:将在基线(治疗前)、治疗的第 1 个月和第 3 个月进行评估
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它是显示头晕和平衡障碍患者对生活质量、情绪状态和功能的影响程度的量表。
Newman 和 Jacobson 开发的表格包括 25 个评估与头晕相关问题的项目:9 个问题的功能性问题、9 个问题的情绪状态和 7 个问题的身体状态。
通过勾选其中一个选项否来回答问题,有时是。
没有答案计为 0 分,有时为 2 分,有答案为 4 分。
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将在基线(治疗前)、治疗的第 1 个月和第 3 个月进行评估
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视觉模拟量表评估头晕严重程度的变化
大体时间:将在基线(治疗前)、治疗的第 1 个月和第 3 个月进行评估
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它是一种主观测量,用于确定患者头晕的严重程度。
对于测量,要评估的参数的定义——我们研究中头晕的严重程度——写在 10 厘米长的线的末端,并要求患者标记自己的状况。
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将在基线(治疗前)、治疗的第 1 个月和第 3 个月进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝格平衡量表的变化
大体时间:将在基线(治疗前)、治疗的第 1 个月和第 3 个月进行评估
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它是一个主要用于评估平衡能力和确定老年人跌倒风险的量表。
它由得分在 0-4 之间的 14 个项目组成。
最高分是 56 分。
低分表示跌倒和失去平衡的风险更大。
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将在基线(治疗前)、治疗的第 1 个月和第 3 个月进行评估
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Timed Up and Go 测试 (TUG) 的变化
大体时间:将在基线(治疗前)、治疗的第 1 个月和第 3 个月进行评估
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患者坐在椅子上,目标位于前方 3 米处。
要求患者从椅子上站起来,走到目标处,然后回来并再次坐在椅子上。
记录经过的时间。
如果持续时间超过 12 秒,则患者有跌倒的风险。
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将在基线(治疗前)、治疗的第 1 个月和第 3 个月进行评估
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双人步行的变化
大体时间:将在基线(治疗前)、治疗的第 1 个月和第 3 个月进行评估
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要求患者沿着在地面上画出的一条直线行走,一只脚的脚趾接触另一只脚的脚跟。
记录了他可以走多少步。
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将在基线(治疗前)、治疗的第 1 个月和第 3 个月进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Ayşe Karan, Prof Dr.、Istanbul University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Karan A, Alptekin HK, Çapan N, Dıraçoğlu D, Saral İ, Aydın S, Aksoy C. The efficacy of vestibular electrical stimulation on patients with unilateral vestibular pathologies. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Jun 3;63(2):149-154. doi: 10.5606/tftrd.2017.267. eCollection 2017 Jun.
- Rizzo-Sierra CV, Gonzalez-Castaño A, Leon-Sarmiento FE. Galvanic vestibular stimulation: a novel modulatory countermeasure for vestibular-associated movement disorders. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Jan;72(1):72-7. doi: 10.1590/0004-282X20130182. Review.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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