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L'effetto degli occhiali stenopeici sulla stimolazione elettrica vestibolare

1 ottobre 2022 aggiornato da: Huseyin Gezgin, Istanbul University

L'effetto degli occhiali stenopeici sulla stimolazione elettrica vestibolare utilizzata nel trattamento dell'ipofunzione vestibolare unilaterale cronica: uno studio controllato randomizzato

L'equilibrio è la capacità di controllare e mantenere il centro di gravità del corpo all'interno dell'area di appoggio. Una delle principali cause di squilibrio è l'ipofunzione vestibolare unilaterale destra o sinistra. L'ipofunzione vestibolare cronica descrive la perdita della funzione vestibolare periferica unilaterale che dura più di 3 mesi. La VES è un metodo importante per sostituire le afferenze sensoriali perse nell'improvvisa insorgenza di ipofunzione vestibolare unilaterale e per la corretta elaborazione delle informazioni nel centro dell'equilibrio. Per quanto riguarda il meccanismo d'azione della stimolazione elettrica vestibolare (VES), si suggerisce che in genere influisca sul sistema uditivo a vari livelli.

Lo studio mirato, pianificato come studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco e monocentrico, è stato condotto tra il 1 settembre 2022 e il 1 luglio 2023 presso l'Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul, Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, Ambulatorio di Riabilitazione delle Vertigini Clinica con ipofunzione vestibolare cronica e criteri di inclusione. Si prevedeva di includere almeno 100 pazienti corrispondenti. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati in due gruppi per programma per computer dopo essere stati numerati in base all'ordine di applicazione. La VES e la terapia fisica saranno applicate indossando occhiali stenopeici a 50 partecipanti selezionati per il Gruppo 1 (G1-Gruppo sperimentale). Verranno applicati VES e terapia fisica senza indossare occhiali stenopeici in 50 partecipanti selezionati nel Gruppo 2 (gruppo di controllo G2). Prima e dopo il trattamento verrà valutata la gravità delle vertigini dovute all'ipofunzione vestibolare, il loro stato emotivo, la funzionalità e lo stato fisico e lo stato di equilibrio. La gravità delle vertigini sarà valutata con una scala analogica visiva e lo stato emotivo, la funzionalità e la condizione fisica saranno valutati con il Dizziness Disability Inventory (DHI). Lo stato di equilibrio sarà determinato dal Tandem Gait Test, dal Timed Up and Go Test e dal Berg Balance Test. Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, a 1 mese di trattamento ea 3 mesi di trattamento (1 mese dopo la fine del trattamento) da un altro studio cieco al trattamento.

Con i dati forniti a seguito della ricerca, ha contribuito sia al nostro paese che alla letteratura mondiale, oltre alla stimolazione elettrica vestibolare, che può essere utilizzata nel trattamento dell'ipofunzione vestibolare, attireremo l'attenzione sull'efficacia dell'uso di occhiali stenopeici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'equilibrio è la capacità di controllare e mantenere il centro di gravità del corpo all'interno dell'area di appoggio. Può essere descritta come la capacità di una persona di stare in piedi senza cadere, anche nelle situazioni più straordinarie, e di sentirsi 'bene' nella sua posizione nello spazio. dal sistema vestibolare, il sistema visivo e gli input sensoriali da fonti tattili-propiocettive formano l'organizzazione del nostro senso dell'equilibrio. D'altra parte, con la partecipazione dei muscoli del corpo, si verifica la coordinazione motoria e in questo modo viene fornito il controllo dinamico dell'equilibrio e il completamento degli input afferenti. L'equilibrio è un sistema attivo che funziona spontaneamente e il mantenimento della postura è uno dei suoi maggiori obiettivi. La postura negli esseri umani è soggetta a una complessa e intensa regolazione da parte del sistema neuromuscolare. Grazie a questa regolazione avviene un rapido adattamento posturale contro le variazioni del baricentro durante il riposo e l'attività. Le risposte posturali che forniscono questa armonia si verificano con l'integrazione dei dati vestibolari, propriocettivi e visivi nel sistema nervoso centrale. Qualsiasi disturbo nell'organizzazione sensoriale e/o nella coordinazione motoria fornita per l'equilibrio si traduce in un "disturbo dell'equilibrio (squilibrio)". Una delle principali cause di squilibrio è l'ipofunzione vestibolare unilaterale destra o sinistra. L'ipofunzione vestibolare può essere causata da patologie originate dall'organo vestibolare situato nella parte petrosa dell'osso temporale e/o dal nervo vestibolare, che trasporta le informazioni sensoriali dall'organo vestibolare al sistema nervoso centrale. In queste patologie, che generalmente possono essere sintomatiche sin dal momento dell'esordio, i sintomi sono spesso; vertigini, sonnolenza, nausea (a volte con vomito), disfunzione posturale e squilibrio. ipofunzione vestibolare unilaterale; Dalla malattia di Ménière, infezioni da agenti virali come neurite vestibolare o labirintite, eziologie vascolari, reazioni tossiche dovute a farmaci, funzione indebolita dell'orecchio interno dovuta all'invecchiamento, trauma cranico che interrompe le strutture dell'orecchio interno, tumori cerebrali (neuroma acustico, ecc. ), tuttavia, può essere causato da interventi chirurgici o processi idiopatici che non causano cambiamenti strutturali significativi. Nei pazienti con perdita vestibolare acuta possono accompagnarsi forti capogiri, visione offuscata, nausea e vomito. Alcune delle suddette cause (come neurite vestibolare, labirintite vestibolare) di solito guariscono dopo la fase acuta senza diventare croniche. L'ipofunzione vestibolare cronica descrive la perdita della funzione vestibolare periferica unilaterale che dura più di 3 mesi. In questi pazienti, c'è un deterioramento della nitidezza dell'immagine dovuto al disturbo dell'equilibrio e ai rapidi movimenti della testa, specialmente su pavimenti instabili o in condizioni in cui le informazioni visive sono insufficienti, che si verifica o aumenta con il movimento. I disturbi vestibolari sono generalmente ben trattati con metodi medici, chirurgici o riabilitativi. I meccanismi compensativi giocano un ruolo estremamente importante nel suo recupero. Il primo meccanismo di recupero è l'inibizione internucleare, che causa una riduzione bilaterale delle risposte vestibolari, questa inibizione dovrebbe essere prevenuta. I risultati di maggior successo si ottengono con la terapia sostitutiva sensoriale. Gli obiettivi principali della riabilitazione nell'ipofunzione vestibolare sono; Riduzione del cedimento dei muscoli gravitazionali del lato colpito, riduzione dell'oscillopsia dovuta al nistagmo, attivazione del fenomeno di sostituzione sensoriale, riduzione dell'inibizione internucleare, riattivazione della coordinazione, riduzione del disorientamento spaziale. Esercizi applicati nei programmi di riabilitazione delle vertigini; esercizi di stabilizzazione dello sguardo (esercizi di adattamento + sostituzione), esercizi di stabilità posturale, esercizi di assuefazione, esercizi di rilassamento, flessibilità, rafforzamento e propriocezione, esercizi di condizionamento. L'esercizio appropriato viene selezionato in base al tipo di perdita vestibolare, ai sintomi e alla capacità funzionale. Stimolazione elettrica vestibolare La stimolazione elettrica vestibolare (VES) con stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è il primo passo nel trattamento riabilitativo della vertigine acuta. La stimolazione diretta dei recettori vestibolari è altamente invasiva e non adatta in questo caso, quindi la stimolazione elettrica del paravertebrale muscoli noti come stimolazione elettrica vestibolare (VES). La stimolazione elettrica è una metodica non invasiva utilizzata per il trattamento e la riabilitazione di patologie vestibolari unilaterali in cui muscoli e nervi vengono stimolati con elettrodi di superficie. La stimolazione nervosa e muscolare è fornita per mezzo di elettrodi superficiali. La stimolazione simultanea dei nervi motori periferici e dei muscoli con la TENS può essere effettuata applicando corrente elettrica alla pelle. Questi sono compatibili con i punti del motore. Allo stesso tempo vengono stimolati anche i nervi sensoriali della pelle. Questo tipo di stimolazione depolarizza i nervi motori in modo centrifugo o centripede. Pertanto, gli effetti motori e sensoriali della TENS sono visti insieme. Per questo motivo viene utilizzato anche per alleviare il dolore. La stimolazione elettrica con TENS è chiamata stimolazione elettrica galvanica (GVS), poiché entrambe sono correnti a bassa frequenza, sebbene non utilizzino corrente galvanica. GVS è uno dei pochi metodi per stimolare artificialmente il sistema vestibolare. Viene applicato principalmente sul corpo mastoideo, il motivo per scegliere il corpo mastoideo è dovuto alla sua vicinanza al vestibolo nell'orecchio interno. Altri metodi artificiali sono la stimolazione vestibolare calorica e magnetica. Poiché GVS è un metodo più pratico e non invasivo, è uno dei tipi più comunemente usati di VES. GVS è un nuovo metodo di neuroriabilitazione altamente efficace utilizzato in molti disturbi del movimento. La VES è un metodo importante per sostituire le afferenze sensoriali perse nell'improvvisa insorgenza di ipofunzione vestibolare unilaterale e per la corretta elaborazione delle informazioni nel centro dell'equilibrio. Per quanto riguarda il meccanismo d'azione della VES, si suggerisce che generalmente influisca sul sistema uditivo a vari livelli. C'è un'attivazione elettrofonica della membrana basilare. Ci sono cambiamenti diretti nei potenziali del recettore delle cellule capellute. Insieme, c'è una modulazione nell'oscillazione del trasmettitore. Provoca cambiamenti nell'attività spontanea del nervo uditivo. Modifica le risposte autonomiche cardiovascolari. Aumenta le capacità visive spaziali. Migliorano anche la funzione cognitiva e i riflessi vestibolospinali. Anche le illusioni uditive presenti con la VES ne risentono. È stato dimostrato che sopprime l'acufene in alcuni pazienti. La diminuzione dell'acufene è associata a una diminuzione dell'attività spontanea del nervo uditivo. Tutto ciò si verifica a seguito del cambiamento nell'emostasi cocleare. Come risultato della VES, vengono attivati ​​i riflessi dell'orecchio interno. L'uso di occhiali stenopeici, che hanno un effetto sulla stabilità del campo visivo aumentando la profondità della visione del paziente e la capacità di fissazione, può aumentare l'efficacia durante la VES. Tuttavia, nessuno studio con un disegno simile è stato trovato nella revisione della letteratura su questo argomento. Scopo dello studio è stato ipotizzato che l'uso di occhiali stenopeici per la messa a fuoco visiva, che verranno applicati in aggiunta alla VES, aumenterà l'efficacia della VES e sarà efficace sui sintomi vestibolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipofunzione vestibolare unilaterale
  • Coloro che lamentano vertigini per più di tre mesi
  • la malattia di Meniere
  • Ipofunzione vestibolare legata all'età
  • Sequele di neurite vestibolare
  • Pazienti con diagnosi di vertigine dopo trauma chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Causa centrale della vertigine (necessaria durante la visita Neurologia e ORL Da valutare a cura del reparto)
  • Storia di ipotensione ortostatica, disturbi psicosomatici, malattie cardiache, malattie cerebrovascolari, emicrania, malattie tumorali
  • Spondilosi cervicale avanzata su radiografie dirette (escluse dall'ambulatorio il futuro)
  • Storia di intervento chirurgico importante nella regione della testa e del collo
  • Rilevazione dell'anemia nell'emocromo completo
  • Avere più di 6 gradi di miopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica vestibolare ed esercizi con occhiali stenopeici

Per la VES, che applicheremo nel nostro studio, l'anodo verrà posizionato sulla sporgenza mastoidea dell'orecchio malato e un elettrodo catodico verrà posizionato sull'orecchio sano. La pelle da trattare verrà pulita e asciugata Gli elettrodi sono fissati a la testa con l'aiuto di un elastico. L'applicazione VES per sessione verrà applicata per 30 minuti, 2 giorni a settimana, per 8 settimane. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un programma di esercizi a letto una volta al giorno per 20-30 minuti ogni sessione, 5 giorni a settimana, per 8 settimane, inclusi gli esercizi di cui sopra, che eseguiranno a letto dopo il primo giorno. Questi esercizi sono; fissazione della testa e rotazione degli occhi a destra ea sinistra, movimento di fissaggio degli occhi e rotazione della testa a sinistra ea destra, rotazione della testa e degli occhi in una direzione e messa a fuoco, rafforzamento del flessore dell'anca e dell'estensore del ginocchio.

I pazienti del gruppo sperimentale indosseranno anche occhiali stenopeici durante l'applicazione di VES.

Viene applicato con un dispositivo di stimolazione elettrica vestibolare per 20 msec con incrementi di 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA. Frequenze molto alte possono causare percezioni uditive come 0,5 - 20 kHz, dovrebbero essere evitate.

Gli occhiali stenopeici sono composti da 2 pezzi di materiale plastico nero opaco con un totale di 113 fori per lato. La plastica nera opaca ha uno spessore di 1,7 mm, una larghezza di 4,5 cm e una lunghezza di 5,5 cm.

I fori nel materiale nero opaco sono disposti orizzontalmente in 11 file dall'alto verso il basso. Il diametro di ciascun foro è di 1,1 mm, la distanza orizzontale dei fori l'uno dall'altro è di 4,5 mm e la distanza verticale è di 3,5 mm.

Comparatore attivo: VES ed esercizi senza occhiali stenopeici

Per la VES, che applicheremo nel nostro studio, l'anodo sarà posizionato sulla protrusione mastoidea sul lato malato e il catodo sull'orecchio sano. La pelle da trattare sarà pulita e asciugata. Gli elettrodi sono fissati alla testa con l'ausilio di un elastico. L'applicazione VES per sessione verrà applicata per 30 minuti, 2 giorni a settimana, per 8 settimane. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un programma di esercizi a letto una volta al giorno per 20-30 minuti per sessione, 5 giorni a settimana, per 8 settimane, compresi gli esercizi di cui sopra, che eseguiranno a letto dopo il primo giorno. Questi esercizi sono; fissazione della testa e rotazione degli occhi a destra ea sinistra, movimento di fissaggio degli occhi e rotazione della testa a sinistra ea destra, rotazione della testa e degli occhi in una direzione e messa a fuoco, rafforzamento del flessore dell'anca e dell'estensore del ginocchio.

I pazienti nel comparatore attivo non indosseranno occhiali stenopeici durante l'applicazione della VES.

Viene applicato con un dispositivo di stimolazione elettrica vestibolare per 20 msec con incrementi di 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA. Frequenze molto alte possono causare percezioni uditive come 0,5 - 20 kHz, dovrebbero essere evitate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inventario per handicap da vertigini (DHI)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale (prima del trattamento), al 1° mese e al 3° mese di trattamento
È una scala che mostra il grado di impatto sulla qualità della vita, sullo stato emotivo e sulla funzionalità nei pazienti con vertigini e disturbi dell'equilibrio. Il modulo sviluppato da Newman e Jacobson comprende 25 item che valutano i problemi legati alle vertigini: 9 domande sulla funzionalità, 9 domande sullo stato emotivo e 7 domande sullo stato fisico. Alle domande si risponde spuntando una delle opzioni no, a volte sì. Nessuna risposta conta come 0 punti, a volte 2 punti e risposte sì come 4 punti.
La valutazione verrà effettuata al basale (prima del trattamento), al 1° mese e al 3° mese di trattamento
Variazione della gravità delle vertigini valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale (prima del trattamento), al 1° mese e al 3° mese di trattamento
È una misurazione soggettiva effettuata per determinare la gravità delle vertigini del paziente da parte del paziente. Per la misurazione, alle estremità della linea lunga 10 cm viene scritta la definizione del parametro da valutare - la gravità delle vertigini nel nostro studio - e viene chiesto ai pazienti di segnare la propria condizione.
La valutazione verrà effettuata al basale (prima del trattamento), al 1° mese e al 3° mese di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale (prima del trattamento), al 1° mese e al 3° mese di trattamento
È una scala creata principalmente per la valutazione dell'equilibrio e la determinazione del rischio di caduta negli anziani. Consiste di 14 elementi segnati tra 0-4. Il punteggio più alto possibile è 56. Un punteggio basso indica un maggior rischio di cadute e perdita di equilibrio.
La valutazione verrà effettuata al basale (prima del trattamento), al 1° mese e al 3° mese di trattamento
Modifica del Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale (prima del trattamento), al 1° mese e al 3° mese di trattamento
Il paziente si siede su una sedia e un bersaglio è posizionato 3 metri più avanti. Al paziente viene chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare verso il bersaglio, tornare indietro e sedersi di nuovo sulla sedia. Il tempo trascorso viene registrato. Se dura più di 12 secondi, il paziente corre il rischio di cadere.
La valutazione verrà effettuata al basale (prima del trattamento), al 1° mese e al 3° mese di trattamento
Modifica nella marcia in tandem
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale (prima del trattamento), al 1° mese e al 3° mese di trattamento
Al paziente viene chiesto di camminare su una linea retta tracciata a terra, con la punta di un piede che tocca il tallone dell'altro piede. Quanti passi può fare è registrato.
La valutazione verrà effettuata al basale (prima del trattamento), al 1° mese e al 3° mese di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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