- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05516017
L'effetto degli occhiali stenopeici sulla stimolazione elettrica vestibolare
L'effetto degli occhiali stenopeici sulla stimolazione elettrica vestibolare utilizzata nel trattamento dell'ipofunzione vestibolare unilaterale cronica: uno studio controllato randomizzato
L'equilibrio è la capacità di controllare e mantenere il centro di gravità del corpo all'interno dell'area di appoggio. Una delle principali cause di squilibrio è l'ipofunzione vestibolare unilaterale destra o sinistra. L'ipofunzione vestibolare cronica descrive la perdita della funzione vestibolare periferica unilaterale che dura più di 3 mesi. La VES è un metodo importante per sostituire le afferenze sensoriali perse nell'improvvisa insorgenza di ipofunzione vestibolare unilaterale e per la corretta elaborazione delle informazioni nel centro dell'equilibrio. Per quanto riguarda il meccanismo d'azione della stimolazione elettrica vestibolare (VES), si suggerisce che in genere influisca sul sistema uditivo a vari livelli.
Lo studio mirato, pianificato come studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco e monocentrico, è stato condotto tra il 1 settembre 2022 e il 1 luglio 2023 presso l'Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul, Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, Ambulatorio di Riabilitazione delle Vertigini Clinica con ipofunzione vestibolare cronica e criteri di inclusione. Si prevedeva di includere almeno 100 pazienti corrispondenti. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati in due gruppi per programma per computer dopo essere stati numerati in base all'ordine di applicazione. La VES e la terapia fisica saranno applicate indossando occhiali stenopeici a 50 partecipanti selezionati per il Gruppo 1 (G1-Gruppo sperimentale). Verranno applicati VES e terapia fisica senza indossare occhiali stenopeici in 50 partecipanti selezionati nel Gruppo 2 (gruppo di controllo G2). Prima e dopo il trattamento verrà valutata la gravità delle vertigini dovute all'ipofunzione vestibolare, il loro stato emotivo, la funzionalità e lo stato fisico e lo stato di equilibrio. La gravità delle vertigini sarà valutata con una scala analogica visiva e lo stato emotivo, la funzionalità e la condizione fisica saranno valutati con il Dizziness Disability Inventory (DHI). Lo stato di equilibrio sarà determinato dal Tandem Gait Test, dal Timed Up and Go Test e dal Berg Balance Test. Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, a 1 mese di trattamento ea 3 mesi di trattamento (1 mese dopo la fine del trattamento) da un altro studio cieco al trattamento.
Con i dati forniti a seguito della ricerca, ha contribuito sia al nostro paese che alla letteratura mondiale, oltre alla stimolazione elettrica vestibolare, che può essere utilizzata nel trattamento dell'ipofunzione vestibolare, attireremo l'attenzione sull'efficacia dell'uso di occhiali stenopeici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hüseyin Gezgin, Md.
- Numero di telefono: 05456769538
- Email: huseyingezgin314@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipofunzione vestibolare unilaterale
- Coloro che lamentano vertigini per più di tre mesi
- la malattia di Meniere
- Ipofunzione vestibolare legata all'età
- Sequele di neurite vestibolare
- Pazienti con diagnosi di vertigine dopo trauma chirurgico
Criteri di esclusione:
- Causa centrale della vertigine (necessaria durante la visita Neurologia e ORL Da valutare a cura del reparto)
- Storia di ipotensione ortostatica, disturbi psicosomatici, malattie cardiache, malattie cerebrovascolari, emicrania, malattie tumorali
- Spondilosi cervicale avanzata su radiografie dirette (escluse dall'ambulatorio il futuro)
- Storia di intervento chirurgico importante nella regione della testa e del collo
- Rilevazione dell'anemia nell'emocromo completo
- Avere più di 6 gradi di miopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica vestibolare ed esercizi con occhiali stenopeici
Per la VES, che applicheremo nel nostro studio, l'anodo verrà posizionato sulla sporgenza mastoidea dell'orecchio malato e un elettrodo catodico verrà posizionato sull'orecchio sano. La pelle da trattare verrà pulita e asciugata Gli elettrodi sono fissati a la testa con l'aiuto di un elastico. L'applicazione VES per sessione verrà applicata per 30 minuti, 2 giorni a settimana, per 8 settimane. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un programma di esercizi a letto una volta al giorno per 20-30 minuti ogni sessione, 5 giorni a settimana, per 8 settimane, inclusi gli esercizi di cui sopra, che eseguiranno a letto dopo il primo giorno. Questi esercizi sono; fissazione della testa e rotazione degli occhi a destra ea sinistra, movimento di fissaggio degli occhi e rotazione della testa a sinistra ea destra, rotazione della testa e degli occhi in una direzione e messa a fuoco, rafforzamento del flessore dell'anca e dell'estensore del ginocchio. I pazienti del gruppo sperimentale indosseranno anche occhiali stenopeici durante l'applicazione di VES. |
Viene applicato con un dispositivo di stimolazione elettrica vestibolare per 20 msec con incrementi di 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA. Frequenze molto alte possono causare percezioni uditive come 0,5 - 20 kHz, dovrebbero essere evitate. Gli occhiali stenopeici sono composti da 2 pezzi di materiale plastico nero opaco con un totale di 113 fori per lato. La plastica nera opaca ha uno spessore di 1,7 mm, una larghezza di 4,5 cm e una lunghezza di 5,5 cm. I fori nel materiale nero opaco sono disposti orizzontalmente in 11 file dall'alto verso il basso. Il diametro di ciascun foro è di 1,1 mm, la distanza orizzontale dei fori l'uno dall'altro è di 4,5 mm e la distanza verticale è di 3,5 mm. |
Comparatore attivo: VES ed esercizi senza occhiali stenopeici
Per la VES, che applicheremo nel nostro studio, l'anodo sarà posizionato sulla protrusione mastoidea sul lato malato e il catodo sull'orecchio sano. La pelle da trattare sarà pulita e asciugata. Gli elettrodi sono fissati alla testa con l'ausilio di un elastico. L'applicazione VES per sessione verrà applicata per 30 minuti, 2 giorni a settimana, per 8 settimane. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un programma di esercizi a letto una volta al giorno per 20-30 minuti per sessione, 5 giorni a settimana, per 8 settimane, compresi gli esercizi di cui sopra, che eseguiranno a letto dopo il primo giorno. Questi esercizi sono; fissazione della testa e rotazione degli occhi a destra ea sinistra, movimento di fissaggio degli occhi e rotazione della testa a sinistra ea destra, rotazione della testa e degli occhi in una direzione e messa a fuoco, rafforzamento del flessore dell'anca e dell'estensore del ginocchio. I pazienti nel comparatore attivo non indosseranno occhiali stenopeici durante l'applicazione della VES. |
Viene applicato con un dispositivo di stimolazione elettrica vestibolare per 20 msec con incrementi di 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA.
Frequenze molto alte possono causare percezioni uditive come 0,5 - 20 kHz, dovrebbero essere evitate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'inventario per handicap da vertigini (DHI)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale (prima del trattamento), al 1° mese e al 3° mese di trattamento
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È una scala che mostra il grado di impatto sulla qualità della vita, sullo stato emotivo e sulla funzionalità nei pazienti con vertigini e disturbi dell'equilibrio.
Il modulo sviluppato da Newman e Jacobson comprende 25 item che valutano i problemi legati alle vertigini: 9 domande sulla funzionalità, 9 domande sullo stato emotivo e 7 domande sullo stato fisico.
Alle domande si risponde spuntando una delle opzioni no, a volte sì.
Nessuna risposta conta come 0 punti, a volte 2 punti e risposte sì come 4 punti.
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La valutazione verrà effettuata al basale (prima del trattamento), al 1° mese e al 3° mese di trattamento
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Variazione della gravità delle vertigini valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale (prima del trattamento), al 1° mese e al 3° mese di trattamento
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È una misurazione soggettiva effettuata per determinare la gravità delle vertigini del paziente da parte del paziente.
Per la misurazione, alle estremità della linea lunga 10 cm viene scritta la definizione del parametro da valutare - la gravità delle vertigini nel nostro studio - e viene chiesto ai pazienti di segnare la propria condizione.
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La valutazione verrà effettuata al basale (prima del trattamento), al 1° mese e al 3° mese di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale (prima del trattamento), al 1° mese e al 3° mese di trattamento
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È una scala creata principalmente per la valutazione dell'equilibrio e la determinazione del rischio di caduta negli anziani.
Consiste di 14 elementi segnati tra 0-4.
Il punteggio più alto possibile è 56.
Un punteggio basso indica un maggior rischio di cadute e perdita di equilibrio.
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La valutazione verrà effettuata al basale (prima del trattamento), al 1° mese e al 3° mese di trattamento
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Modifica del Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale (prima del trattamento), al 1° mese e al 3° mese di trattamento
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Il paziente si siede su una sedia e un bersaglio è posizionato 3 metri più avanti.
Al paziente viene chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare verso il bersaglio, tornare indietro e sedersi di nuovo sulla sedia.
Il tempo trascorso viene registrato.
Se dura più di 12 secondi, il paziente corre il rischio di cadere.
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La valutazione verrà effettuata al basale (prima del trattamento), al 1° mese e al 3° mese di trattamento
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Modifica nella marcia in tandem
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale (prima del trattamento), al 1° mese e al 3° mese di trattamento
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Al paziente viene chiesto di camminare su una linea retta tracciata a terra, con la punta di un piede che tocca il tallone dell'altro piede.
Quanti passi può fare è registrato.
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La valutazione verrà effettuata al basale (prima del trattamento), al 1° mese e al 3° mese di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karan A, Alptekin HK, Çapan N, Dıraçoğlu D, Saral İ, Aydın S, Aksoy C. The efficacy of vestibular electrical stimulation on patients with unilateral vestibular pathologies. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Jun 3;63(2):149-154. doi: 10.5606/tftrd.2017.267. eCollection 2017 Jun.
- Rizzo-Sierra CV, Gonzalez-Castaño A, Leon-Sarmiento FE. Galvanic vestibular stimulation: a novel modulatory countermeasure for vestibular-associated movement disorders. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Jan;72(1):72-7. doi: 10.1590/0004-282X20130182. Review.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Istanbul Unversity, Istanbul
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