- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05516017
Wpływ okularów otworkowych na przedsionkową stymulację elektryczną
Wpływ okularów otworkowych na przedsionkową stymulację elektryczną stosowaną w leczeniu przewlekłej jednostronnej niedoczynności przedsionkowej: randomizowane badanie kontrolowane
Równowaga to zdolność kontrolowania i utrzymywania środka ciężkości ciała w obszarze podparcia. Jedną z ważnych przyczyn zaburzeń równowagi jest jednostronna niedoczynność przedsionka prawo lub lewostronna. Przewlekła niedoczynność przedsionkowa to utrata jednostronnej obwodowej funkcji przedsionkowej trwająca dłużej niż 3 miesiące. VES jest ważną metodą zastąpienia czucia doprowadzającego utraconego w nagłym wystąpieniu jednostronnej niedoczynności przedsionkowej oraz prawidłowego przetwarzania informacji w ośrodku równowagi. Jeśli chodzi o mechanizm działania przedsionkowej stymulacji elektrycznej (VES), sugeruje się, że ogólnie wpływa ona na układ słuchowy na różnych poziomach.
Badanie, które zostało zaplanowane jako prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, zostało przeprowadzone w okresie od 1 września 2022 r. do 1 lipca 2023 r. na Uniwersytecie w Stambule, na Wydziale Lekarskim w Stambule, na Wydziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji, w Przychodni Rehabilitacji Zawrotów głowy Klinika z przewlekłą niedoczynnością przedsionkową i kryteria włączenia. Planowano objąć co najmniej 100 pasujących pacjentów. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przez program komputerowy po ich ponumerowaniu zgodnie z kolejnością zgłoszeń. VES i terapia ruchowa zostaną zastosowane przez noszenie okularów otworkowych u 50 uczestników wybranych do Grupy 1 (G1-Grupa Eksperymentalna). Zastosowane zostaną VES i terapia ruchowa bez noszenia okularów otworkowych u 50 uczestników wybranych w Grupie 2 (G2-Grupa kontrolna). Przed i po zabiegu oceniane będzie nasilenie zawrotów głowy z powodu niedoczynności przedsionkowej, ich stan emocjonalny, funkcjonalność oraz stan fizyczny i stan równowagi. Nasilenie zawrotów głowy zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej, a stan emocjonalny, funkcjonalność i stan fizyczny zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Zawrotów głowy (DHI). Stan równowagi zostanie określony za pomocą testu tandemowego chodu, testu Timed Up and Go i Berg Balance Test. Oceny zostaną przeprowadzone przed leczeniem, po 1 miesiącu leczenia i po 3 miesiącach leczenia (1 miesiąc po zakończeniu leczenia) w innym badaniu ślepym na leczenie.
Dzięki danym dostarczonym w wyniku badań, które wniosły do piśmiennictwa zarówno w naszym kraju, jak i na świecie, oprócz elektrycznej stymulacji przedsionkowej, którą można zastosować w leczeniu niedoczynności przedsionkowej, zwrócimy uwagę na skuteczność stosowania okulary otworkowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hüseyin Gezgin, Md.
- Numer telefonu: 05456769538
- E-mail: huseyingezgin314@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna niedoczynność przedsionkowa
- Ci, którzy skarżą się na zawroty głowy przez ponad trzy miesiące
- choroba Meniere'a
- Niedoczynność przedsionkowa związana z wiekiem
- Następstwa zapalenia nerwu przedsionkowego
- Pacjenci z rozpoznaniem zawrotów głowy po urazie chirurgicznym
Kryteria wyłączenia:
- Centralna przyczyna zawrotów głowy (niezbędna podczas badania Neurologia i laryngologia Do oceny oddziału)
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, zaburzeń psychosomatycznych, chorób serca, chorób naczyń mózgowych, migreny, chorób nowotworowych
- Zaawansowana spondyloza szyjna na radiogramach bezpośrednich (wyłączona z ambulatorium przyszłość)
- Historia poważnych interwencji chirurgicznych w okolicy głowy i szyi
- Wykrywanie niedokrwistości w pełnej morfologii krwi
- Posiadanie więcej niż 6 stopni krótkowzroczności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przedsionkowa stymulacja elektryczna i ćwiczenia z okularami otworkowymi
W przypadku VES, który zastosujemy w naszym badaniu, anoda zostanie umieszczona na występie wyrostka sutkowatego na uchu chorym, a elektroda katodowa na uchu zdrowym. Skóra poddawana zabiegowi zostanie oczyszczona i wysuszona. Elektrody mocuje się do głowę za pomocą gumki. Aplikacja VES na sesję będzie stosowana przez 30 minut, 2 dni w tygodniu, przez 8 tygodni. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie programu ćwiczeń w łóżku raz dziennie przez 20-30 minut podczas każdej sesji, 5 dni w tygodniu, przez 8 tygodni, w tym powyższych ćwiczeń, które będą wykonywać w łóżku po pierwszym dniu. Te ćwiczenia to; fiksacja głowy i obracanie oczu w prawo iw lewo, ruch utrwalania oczu i obracanie głowy w lewo i prawo, obracanie głowy i oczu w jednym kierunku i skupianie, wzmacnianie zginaczy biodrowych i prostowników kolanowych. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą również nosić okulary otworkowe podczas stosowania VES. |
Stosuje się go za pomocą przedsionkowego urządzenia do elektrycznej stymulacji przez 20 ms z przyrostami 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA. Należy unikać bardzo wysokich częstotliwości, takich jak 0,5 - 20 kHz, które mogą powodować percepcję słuchową. Okulary otworkowe są wykonane z 2 kawałków nieprzezroczystego czarnego tworzywa sztucznego z łącznie 113 otworami po każdej stronie. Nieprzezroczysty czarny plastik ma grubość 1,7 mm, szerokość 4,5 cm i długość 5,5 cm. Otwory w nieprzejrzystym czarnym materiale są ułożone poziomo w 11 rzędach od góry do dołu. Średnica każdego otworu wynosi 1,1 mm, pozioma odległość otworów od siebie wynosi 4,5 mm, a odległość pionowa wynosi 3,5 mm. |
Aktywny komparator: VES i ćwiczenia bez okularów otworkowych
W przypadku VES, który zastosujemy w naszym badaniu, anoda zostanie umieszczona na wypukłości wyrostka sutkowatego po stronie chorej, a katoda na uchu zdrowym. Skóra poddawana zabiegowi zostanie oczyszczona i wysuszona. Elektrody mocuje się do głowy za pomocą gumki. Aplikacja VES na sesję będzie stosowana przez 30 minut, 2 dni w tygodniu, przez 8 tygodni. Pacjenci będą proszeni o wykonanie programu ćwiczeń w łóżku raz dziennie przez 20-30 minut podczas każdej sesji, 5 dni w tygodniu, przez 8 tygodni, w tym powyższe ćwiczenia, które będą wykonywać w łóżku po pierwszym dniu. Te ćwiczenia to; fiksacja głowy i obracanie oczu w prawo iw lewo, ruch utrwalania oczu i obracanie głowy w lewo i prawo, obracanie głowy i oczu w jednym kierunku i skupianie, wzmacnianie zginaczy biodrowych i prostowników kolanowych. Pacjenci w aktywnym komparatorze nie będą nosić okularów otworkowych podczas stosowania VES. |
Stosuje się go za pomocą przedsionkowego urządzenia do elektrycznej stymulacji przez 20 ms z przyrostami 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA.
Należy unikać bardzo wysokich częstotliwości, takich jak 0,5 - 20 kHz, które mogą powodować percepcję słuchową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Inwentarzu Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), w 1. miesiącu i 3. miesiącu leczenia
|
Jest to skala, która pokazuje stopień wpływu na jakość życia, stan emocjonalny i funkcjonalność pacjentów z zawrotami głowy i zaburzeniami równowagi.
Formularz opracowany przez Newmana i Jacobsona zawiera 25 pozycji, które oceniają problemy związane z zawrotami głowy: 9 pytań o funkcjonalność, 9 pytań o stan emocjonalny i 7 pytań o stan fizyczny.
Na pytania odpowiada się zaznaczając jedną z opcji nie, czasem tak.
Brak odpowiedzi liczy się jako 0 punktów, czasem 2 punkty, a odpowiedzi twierdzące to 4 punkty.
|
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), w 1. miesiącu i 3. miesiącu leczenia
|
Zmiana nasilenia zawrotów głowy oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), w 1. miesiącu i 3. miesiącu leczenia
|
Jest to subiektywny pomiar dokonywany w celu określenia nasilenia zawrotów głowy pacjenta przez pacjenta.
Na potrzeby pomiaru na końcach 10-centymetrowej linii zapisywana jest definicja ocenianego parametru – nasilenia zawrotów głowy w naszym badaniu – a pacjenci proszeni są o zaznaczenie własnego stanu.
|
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), w 1. miesiącu i 3. miesiącu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), w 1. miesiącu i 3. miesiącu leczenia
|
Jest to skala stworzona głównie do oceny równowagi i określania ryzyka upadków u osób starszych.
Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4.
Najwyższy możliwy wynik to 56.
Niski wynik wskazuje na większe ryzyko upadku i utraty równowagi.
|
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), w 1. miesiącu i 3. miesiącu leczenia
|
Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), w 1. miesiącu i 3. miesiącu leczenia
|
Pacjent siedzi na krześle, a cel jest ustawiony 3 metry przed nim.
Pacjent proszony jest o wstanie z fotela, przejście do celu, powrót i ponowne siedzenie na krześle.
Upływający czas jest rejestrowany.
Jeśli trwa dłużej niż 12 sekund, pacjentowi grozi upadek.
|
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), w 1. miesiącu i 3. miesiącu leczenia
|
Zmiana w chodzeniu w tandemie
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), w 1. miesiącu i 3. miesiącu leczenia
|
Pacjent proszony jest o chodzenie po linii prostej wytyczonej na ziemi, tak aby czubek jednej stopy dotykał pięty drugiej stopy.
Rejestruje się, ile kroków może wykonać.
|
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), w 1. miesiącu i 3. miesiącu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karan A, Alptekin HK, Çapan N, Dıraçoğlu D, Saral İ, Aydın S, Aksoy C. The efficacy of vestibular electrical stimulation on patients with unilateral vestibular pathologies. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Jun 3;63(2):149-154. doi: 10.5606/tftrd.2017.267. eCollection 2017 Jun.
- Rizzo-Sierra CV, Gonzalez-Castaño A, Leon-Sarmiento FE. Galvanic vestibular stimulation: a novel modulatory countermeasure for vestibular-associated movement disorders. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Jan;72(1):72-7. doi: 10.1590/0004-282X20130182. Review.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Istanbul Unversity, Istanbul
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .