Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okularów otworkowych na przedsionkową stymulację elektryczną

1 października 2022 zaktualizowane przez: Huseyin Gezgin, Istanbul University

Wpływ okularów otworkowych na przedsionkową stymulację elektryczną stosowaną w leczeniu przewlekłej jednostronnej niedoczynności przedsionkowej: randomizowane badanie kontrolowane

Równowaga to zdolność kontrolowania i utrzymywania środka ciężkości ciała w obszarze podparcia. Jedną z ważnych przyczyn zaburzeń równowagi jest jednostronna niedoczynność przedsionka prawo lub lewostronna. Przewlekła niedoczynność przedsionkowa to utrata jednostronnej obwodowej funkcji przedsionkowej trwająca dłużej niż 3 miesiące. VES jest ważną metodą zastąpienia czucia doprowadzającego utraconego w nagłym wystąpieniu jednostronnej niedoczynności przedsionkowej oraz prawidłowego przetwarzania informacji w ośrodku równowagi. Jeśli chodzi o mechanizm działania przedsionkowej stymulacji elektrycznej (VES), sugeruje się, że ogólnie wpływa ona na układ słuchowy na różnych poziomach.

Badanie, które zostało zaplanowane jako prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, zostało przeprowadzone w okresie od 1 września 2022 r. do 1 lipca 2023 r. na Uniwersytecie w Stambule, na Wydziale Lekarskim w Stambule, na Wydziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji, w Przychodni Rehabilitacji Zawrotów głowy Klinika z przewlekłą niedoczynnością przedsionkową i kryteria włączenia. Planowano objąć co najmniej 100 pasujących pacjentów. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przez program komputerowy po ich ponumerowaniu zgodnie z kolejnością zgłoszeń. VES i terapia ruchowa zostaną zastosowane przez noszenie okularów otworkowych u 50 uczestników wybranych do Grupy 1 (G1-Grupa Eksperymentalna). Zastosowane zostaną VES i terapia ruchowa bez noszenia okularów otworkowych u 50 uczestników wybranych w Grupie 2 (G2-Grupa kontrolna). Przed i po zabiegu oceniane będzie nasilenie zawrotów głowy z powodu niedoczynności przedsionkowej, ich stan emocjonalny, funkcjonalność oraz stan fizyczny i stan równowagi. Nasilenie zawrotów głowy zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej, a stan emocjonalny, funkcjonalność i stan fizyczny zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Zawrotów głowy (DHI). Stan równowagi zostanie określony za pomocą testu tandemowego chodu, testu Timed Up and Go i Berg Balance Test. Oceny zostaną przeprowadzone przed leczeniem, po 1 miesiącu leczenia i po 3 miesiącach leczenia (1 miesiąc po zakończeniu leczenia) w innym badaniu ślepym na leczenie.

Dzięki danym dostarczonym w wyniku badań, które wniosły do ​​piśmiennictwa zarówno w naszym kraju, jak i na świecie, oprócz elektrycznej stymulacji przedsionkowej, którą można zastosować w leczeniu niedoczynności przedsionkowej, zwrócimy uwagę na skuteczność stosowania okulary otworkowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Równowaga to zdolność kontrolowania i utrzymywania środka ciężkości ciała w obszarze podparcia. Można to opisać jako zdolność osoby do utrzymania się bez upadku, nawet w najbardziej niezwykłych sytuacjach, oraz do poczucia się „dobrze” w swojej pozycji w przestrzeni. z układu przedsionkowego, układu wzrokowego i bodźców sensorycznych ze źródeł dotykowo-propioceptywnych tworzą organizację naszego poczucia równowagi. Z drugiej strony przy udziale mięśni ciała dochodzi do koordynacji ruchowej iw ten sposób zapewniona jest dynamiczna kontrola równowagi oraz realizacja bodźców aferentnych. Równowaga to aktywny system, który działa spontanicznie, a utrzymanie postawy jest jednym z jego największych celów. Postawa człowieka podlega złożonej i intensywnej regulacji przez układ nerwowo-mięśniowy. Dzięki tej regulacji następuje szybka adaptacja postawy wobec zmian środka ciężkości podczas odpoczynku i aktywności. Reakcje posturalne, które zapewniają tę harmonię, zachodzą wraz z integracją danych przedsionkowych, proprioceptywnych i wzrokowych w ośrodkowym układzie nerwowym. Każde zaburzenie organizacji sensorycznej i/lub koordynacji ruchowej związane z równowagą skutkuje „zaburzeniem równowagi (nierównowagą)”. Jedną z ważnych przyczyn zaburzeń równowagi jest jednostronna niedoczynność przedsionka prawo lub lewostronna. Niedoczynność przedsionka może być spowodowana patologiami wywodzącymi się z narządu przedsionkowego zlokalizowanego w skalistej części kości skroniowej i/lub nerwu przedsionkowego, który przenosi informacje czuciowe z narządu przedsionkowego do ośrodkowego układu nerwowego. W tych patologiach, które na ogół mogą być objawowe od momentu wystąpienia, objawy są często; zawroty głowy, senność, nudności (czasami z wymiotami), zaburzenia postawy i zaburzenia równowagi. jednostronna niedoczynność przedsionkowa; Od choroby Ménière'a, zakażenia czynnikami wirusowymi, takimi jak zapalenie nerwu przedsionkowego lub zapalenie błędnika, etiologia naczyniowa, reakcje toksyczne spowodowane lekami, osłabiona funkcja ucha wewnętrznego z powodu starzenia się, uraz głowy, który zaburza struktury ucha wewnętrznego, guzy mózgu (nerwiak nerwu słuchowego itp. ), jednak może być spowodowane interwencjami chirurgicznymi lub procesami idiopatycznymi, które nie powodują istotnych zmian strukturalnych. U pacjentów z ostrą utratą przedsionkową mogą towarzyszyć silne zawroty głowy, niewyraźne widzenie oraz nudności i wymioty. Niektóre z wyżej wymienionych przyczyn (takie jak zapalenie nerwu przedsionkowego, zapalenie błędnika przedsionkowego) zwykle ustępują po fazie ostrej, nie przechodząc w fazę przewlekłą. Przewlekła niedoczynność przedsionkowa to utrata jednostronnej obwodowej funkcji przedsionkowej trwająca dłużej niż 3 miesiące. U tych pacjentów dochodzi do pogorszenia wyrazistości obrazu z powodu zaburzeń równowagi i szybkich ruchów głowy, zwłaszcza na niestabilnych podłogach lub w warunkach niedostatecznej informacji wzrokowej, co występuje lub nasila się wraz z ruchem. Zaburzenia przedsionkowe są zwykle dobrze leczone metodami medycznymi, chirurgicznymi lub rehabilitacyjnymi. Niezwykle ważną rolę w jej odbudowie odgrywają mechanizmy kompensacyjne. Pierwszym mechanizmem powrotu do zdrowia jest hamowanie międzyjądrowe, powodujące obustronne zmniejszenie odpowiedzi przedsionkowych, temu hamowaniu należy zapobiegać. Najbardziej pomyślne wyniki uzyskuje się dzięki sensorycznej terapii zastępczej. Głównymi celami rehabilitacji w niedoczynności przedsionkowej są; Zmniejszenie niewydolności mięśni grawitacyjnych po stronie dotkniętej chorobą, zmniejszenie oscylopsji spowodowanej oczopląsem, aktywacja zjawiska substytucji sensorycznej, zmniejszenie hamowania międzyjądrowego, reaktywacja koordynacji, zmniejszenie dezorientacji przestrzennej. Ćwiczenia stosowane w programach rehabilitacji zawrotów głowy; ćwiczenia stabilizacji wzroku (ćwiczenia adaptacyjne + zastępcze), ćwiczenia stabilizacji posturalnej, ćwiczenia habituacyjne, ćwiczenia relaksacyjne, gibkościowe, wzmacniające i propriocepcji, ćwiczenia kondycjonujące. Odpowiednie ćwiczenia dobiera się w zależności od rodzaju ubytku przedsionkowego, objawów i wydolności funkcjonalnej. Przedsionkowa Elektryczna Stymulacja Przedsionkowa Elektryczna Stymulacja (VES) z Przezskórną Elektryczną Stymulacją Nerwów (TENS) to pierwszy krok w leczeniu rehabilitacyjnym ostrych zawrotów głowy. Bezpośrednia stymulacja receptorów przedsionkowych jest wysoce inwazyjna i nie jest odpowiednia w tym przypadku, dlatego elektryczna stymulacja wykorzystuje się mięśnie zwane przedsionkową stymulacją elektryczną (VES). Stymulacja elektryczna jest nieinwazyjną metodą stosowaną w leczeniu i rehabilitacji jednostronnych patologii układu przedsionkowego, polegającą na stymulacji mięśni i nerwów elektrodami powierzchniowymi. Stymulacja nerwów i mięśni odbywa się za pomocą powierzchniowych elektrod. Jednoczesna stymulacja obwodowych nerwów ruchowych i mięśni za pomocą TENS może odbywać się poprzez przykładanie prądu elektrycznego do skóry. Są one kompatybilne z punktami motorycznymi. Jednocześnie pobudzane są również nerwy czuciowe w skórze. Ten rodzaj stymulacji powoduje depolaryzację nerwów ruchowych odśrodkowo lub dośrodkowo. W ten sposób efekty motoryczne i sensoryczne TENS są postrzegane razem. Z tego powodu jest również stosowany do łagodzenia bólu. Stymulacja elektryczna za pomocą TENS nazywana jest galwaniczną stymulacją elektryczną (GVS), ponieważ oba są prądami o niskiej częstotliwości, chociaż nie wykorzystują prądu galwanicznego. GVS jest jedną z nielicznych metod sztucznej stymulacji układu przedsionkowego. Stosowany jest głównie na trzonie sutkowatym, powodem wyboru trzonka sutkowatego jest jego bliskość do przedsionka ucha wewnętrznego. Inne sztuczne metody to kaloryczna i magnetyczna stymulacja przedsionkowa. Ponieważ GVS jest metodą bardziej praktyczną i nieinwazyjną, jest jednym z najczęściej stosowanych typów VES. GVS to nowa i wysoce skuteczna metoda neurorehabilitacji stosowana w wielu zaburzeniach ruchowych. VES jest ważną metodą zastąpienia czucia doprowadzającego utraconego w nagłym wystąpieniu jednostronnej niedoczynności przedsionkowej oraz prawidłowego przetwarzania informacji w ośrodku równowagi. Odnośnie mechanizmu działania VES sugeruje się, że ogólnie wpływa on na układ słuchowy na różnych poziomach. Występuje elektrofoniczna aktywacja błony podstawnej. Istnieją bezpośrednie zmiany w potencjałach receptorów komórek włochatych. Razem występuje modulacja w oscylacji nadajnika. Powoduje zmiany w spontanicznej aktywności nerwu słuchowego. Modyfikuje reakcje autonomiczne układu sercowo-naczyniowego. Zwiększa wizualne zdolności przestrzenne. Poprawiają się również funkcje poznawcze i odruchy przedsionkowo-rdzeniowe. Wpływa to również na złudzenia słuchowe obecne w VES. Wykazano, że u niektórych pacjentów tłumi szum w uszach. Zmniejszenie szumu w uszach jest związane ze zmniejszoną spontaniczną aktywnością nerwu słuchowego. Wszystko to dzieje się w wyniku zmiany hemostazy ślimaka. W wyniku VES aktywowane są odruchy ucha wewnętrznego. Stosowanie okularów otworkowych, które wpływają na stabilność pola widzenia poprzez zwiększenie głębi widzenia pacjenta i zdolności fiksacji, może zwiększyć skuteczność VES. Jednak w przeglądzie literatury na ten temat nie znaleziono żadnego badania o podobnym projekcie. W badaniu postawiono hipotezę, że zastosowanie okularów otworkowych zapewniających ogniskowanie wzrokowe, które będą stosowane jako uzupełnienie VES, zwiększy skuteczność VES i będzie skuteczne w przypadku objawów przedsionkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna niedoczynność przedsionkowa
  • Ci, którzy skarżą się na zawroty głowy przez ponad trzy miesiące
  • choroba Meniere'a
  • Niedoczynność przedsionkowa związana z wiekiem
  • Następstwa zapalenia nerwu przedsionkowego
  • Pacjenci z rozpoznaniem zawrotów głowy po urazie chirurgicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Centralna przyczyna zawrotów głowy (niezbędna podczas badania Neurologia i laryngologia Do oceny oddziału)
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, zaburzeń psychosomatycznych, chorób serca, chorób naczyń mózgowych, migreny, chorób nowotworowych
  • Zaawansowana spondyloza szyjna na radiogramach bezpośrednich (wyłączona z ambulatorium przyszłość)
  • Historia poważnych interwencji chirurgicznych w okolicy głowy i szyi
  • Wykrywanie niedokrwistości w pełnej morfologii krwi
  • Posiadanie więcej niż 6 stopni krótkowzroczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedsionkowa stymulacja elektryczna i ćwiczenia z okularami otworkowymi

W przypadku VES, który zastosujemy w naszym badaniu, anoda zostanie umieszczona na występie wyrostka sutkowatego na uchu chorym, a elektroda katodowa na uchu zdrowym. Skóra poddawana zabiegowi zostanie oczyszczona i wysuszona. Elektrody mocuje się do głowę za pomocą gumki. Aplikacja VES na sesję będzie stosowana przez 30 minut, 2 dni w tygodniu, przez 8 tygodni. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie programu ćwiczeń w łóżku raz dziennie przez 20-30 minut podczas każdej sesji, 5 dni w tygodniu, przez 8 tygodni, w tym powyższych ćwiczeń, które będą wykonywać w łóżku po pierwszym dniu. Te ćwiczenia to; fiksacja głowy i obracanie oczu w prawo iw lewo, ruch utrwalania oczu i obracanie głowy w lewo i prawo, obracanie głowy i oczu w jednym kierunku i skupianie, wzmacnianie zginaczy biodrowych i prostowników kolanowych.

Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą również nosić okulary otworkowe podczas stosowania VES.

Stosuje się go za pomocą przedsionkowego urządzenia do elektrycznej stymulacji przez 20 ms z przyrostami 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA. Należy unikać bardzo wysokich częstotliwości, takich jak 0,5 - 20 kHz, które mogą powodować percepcję słuchową.

Okulary otworkowe są wykonane z 2 kawałków nieprzezroczystego czarnego tworzywa sztucznego z łącznie 113 otworami po każdej stronie. Nieprzezroczysty czarny plastik ma grubość 1,7 mm, szerokość 4,5 cm i długość 5,5 cm.

Otwory w nieprzejrzystym czarnym materiale są ułożone poziomo w 11 rzędach od góry do dołu. Średnica każdego otworu wynosi 1,1 mm, pozioma odległość otworów od siebie wynosi 4,5 mm, a odległość pionowa wynosi 3,5 mm.

Aktywny komparator: VES i ćwiczenia bez okularów otworkowych

W przypadku VES, który zastosujemy w naszym badaniu, anoda zostanie umieszczona na wypukłości wyrostka sutkowatego po stronie chorej, a katoda na uchu zdrowym. Skóra poddawana zabiegowi zostanie oczyszczona i wysuszona. Elektrody mocuje się do głowy za pomocą gumki. Aplikacja VES na sesję będzie stosowana przez 30 minut, 2 dni w tygodniu, przez 8 tygodni. Pacjenci będą proszeni o wykonanie programu ćwiczeń w łóżku raz dziennie przez 20-30 minut podczas każdej sesji, 5 dni w tygodniu, przez 8 tygodni, w tym powyższe ćwiczenia, które będą wykonywać w łóżku po pierwszym dniu. Te ćwiczenia to; fiksacja głowy i obracanie oczu w prawo iw lewo, ruch utrwalania oczu i obracanie głowy w lewo i prawo, obracanie głowy i oczu w jednym kierunku i skupianie, wzmacnianie zginaczy biodrowych i prostowników kolanowych.

Pacjenci w aktywnym komparatorze nie będą nosić okularów otworkowych podczas stosowania VES.

Stosuje się go za pomocą przedsionkowego urządzenia do elektrycznej stymulacji przez 20 ms z przyrostami 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA. Należy unikać bardzo wysokich częstotliwości, takich jak 0,5 - 20 kHz, które mogą powodować percepcję słuchową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), w 1. miesiącu i 3. miesiącu leczenia
Jest to skala, która pokazuje stopień wpływu na jakość życia, stan emocjonalny i funkcjonalność pacjentów z zawrotami głowy i zaburzeniami równowagi. Formularz opracowany przez Newmana i Jacobsona zawiera 25 pozycji, które oceniają problemy związane z zawrotami głowy: 9 pytań o funkcjonalność, 9 pytań o stan emocjonalny i 7 pytań o stan fizyczny. Na pytania odpowiada się zaznaczając jedną z opcji nie, czasem tak. Brak odpowiedzi liczy się jako 0 punktów, czasem 2 punkty, a odpowiedzi twierdzące to 4 punkty.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), w 1. miesiącu i 3. miesiącu leczenia
Zmiana nasilenia zawrotów głowy oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), w 1. miesiącu i 3. miesiącu leczenia
Jest to subiektywny pomiar dokonywany w celu określenia nasilenia zawrotów głowy pacjenta przez pacjenta. Na potrzeby pomiaru na końcach 10-centymetrowej linii zapisywana jest definicja ocenianego parametru – nasilenia zawrotów głowy w naszym badaniu – a pacjenci proszeni są o zaznaczenie własnego stanu.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), w 1. miesiącu i 3. miesiącu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), w 1. miesiącu i 3. miesiącu leczenia
Jest to skala stworzona głównie do oceny równowagi i określania ryzyka upadków u osób starszych. Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4. Najwyższy możliwy wynik to 56. Niski wynik wskazuje na większe ryzyko upadku i utraty równowagi.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), w 1. miesiącu i 3. miesiącu leczenia
Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), w 1. miesiącu i 3. miesiącu leczenia
Pacjent siedzi na krześle, a cel jest ustawiony 3 metry przed nim. Pacjent proszony jest o wstanie z fotela, przejście do celu, powrót i ponowne siedzenie na krześle. Upływający czas jest rejestrowany. Jeśli trwa dłużej niż 12 sekund, pacjentowi grozi upadek.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), w 1. miesiącu i 3. miesiącu leczenia
Zmiana w chodzeniu w tandemie
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), w 1. miesiącu i 3. miesiącu leczenia
Pacjent proszony jest o chodzenie po linii prostej wytyczonej na ziemi, tak aby czubek jednej stopy dotykał pięty drugiej stopy. Rejestruje się, ile kroków może wykonać.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), w 1. miesiącu i 3. miesiącu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj