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El efecto de las gafas estenopeicas en la estimulación eléctrica vestibular

1 de octubre de 2022 actualizado por: Huseyin Gezgin, Istanbul University

El efecto de las gafas estenopeicas sobre la estimulación eléctrica vestibular utilizada en el tratamiento de la hipofunción vestibular unilateral crónica: un estudio controlado aleatorizado

El equilibrio es la capacidad de controlar y mantener el centro de gravedad del cuerpo dentro del área de apoyo. Una de las causas importantes del desequilibrio es la hipofunción vestibular unilateral del lado derecho o izquierdo. La hipofunción vestibular crónica describe la pérdida de la función vestibular periférica unilateral que dura más de 3 meses. VES es un método importante para reemplazar los aferentes sensoriales perdidos en la aparición repentina de hipofunción vestibular unilateral y para el correcto procesamiento de la información en el centro de equilibrio. En cuanto al mecanismo de acción de la Estimulación Eléctrica Vestibular (VES), se sugiere que generalmente afecta el sistema auditivo en varios niveles.

El objetivo del estudio, que se planeó como un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego y de un solo centro, se llevó a cabo entre el 1 de septiembre de 2022 y el 1 de julio de 2023, en la Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Departamento de Medicina Física y Rehabilitación, Paciente ambulatorio de rehabilitación de vértigo Clínica con hipofunción vestibular crónica y los criterios de inclusión. Se planeó incluir al menos 100 pacientes coincidentes. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar en dos grupos por programa de computadora después de que se numeren de acuerdo con el orden de aplicación. Se aplicará VES y terapia de ejercicios usando anteojos estenopeicos a 50 participantes seleccionados para el Grupo 1 (G1-Grupo Experimental). Se aplicará VES y terapia de ejercicios sin usar anteojos estenopeicos en 50 participantes seleccionados en el Grupo 2 (G2-Grupo Control). Antes y después del tratamiento se evaluará la severidad del mareo por hipofunción vestibular, su estado emocional, funcionalidad y estado físico y de equilibrio. La gravedad del mareo se evaluará con una escala análoga visual y el estado emocional, la funcionalidad y la condición física se evaluarán con el Inventario de discapacidad por mareo (DHI). El estado del equilibrio se determinará mediante la prueba de marcha en tándem, la prueba Timed Up and Go y la prueba de equilibrio Berg. Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento, al mes de tratamiento ya los 3 meses de tratamiento (1 mes después de finalizar el tratamiento) mediante otro estudio ciego al tratamiento.

Con los datos proporcionados como resultado de la investigación que ha aportado a la literatura tanto de nuestro país como mundial, además de la estimulación eléctrica vestibular, que puede ser utilizada en el tratamiento de la hipofunción vestibular, llamaremos la atención sobre la efectividad del uso de gafas estenopeicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El equilibrio es la capacidad de controlar y mantener el centro de gravedad del cuerpo dentro del área de apoyo. Puede describirse como la capacidad de una persona para mantenerse en pie sin caerse, incluso en las situaciones más extraordinarias, y sentirse "bien" en su posición en el espacio. del sistema vestibular, el sistema visual y las entradas sensoriales de fuentes táctiles-propioceptivas forman la organización de nuestro sentido del equilibrio. Por otro lado, con la participación de los músculos del cuerpo, se produce la coordinación motora y de esta forma se proporciona el control del equilibrio dinámico y la realización de las entradas aferentes. El equilibrio es un sistema activo que funciona de forma espontánea y mantener la postura es uno de sus mayores objetivos. La postura en humanos está bajo una compleja e intensa regulación por parte del sistema neuromuscular. Gracias a esta regulación se produce una rápida adaptación postural frente a los cambios del centro de gravedad durante el descanso y la actividad. Las respuestas posturales que proporcionan esta armonía ocurren con la integración de datos vestibulares, propioceptivos y visuales en el sistema nervioso central. Cualquier trastorno en la organización sensorial y/o la coordinación motora proporcionada para el equilibrio da como resultado un "trastorno del equilibrio (desequilibrio)". Una de las causas importantes del desequilibrio es la hipofunción vestibular unilateral del lado derecho o izquierdo. La hipofunción vestibular puede ser causada por patologías que se originan en el órgano vestibular ubicado en la parte petrosa del hueso temporal y/o el nervio vestibular, que lleva la información sensorial del órgano vestibular al sistema nervioso central. En estas patologías, que generalmente pueden ser sintomáticas desde el momento de su aparición, los síntomas suelen ser; vértigo, somnolencia, náuseas (a veces con vómitos), disfunción postural y desequilibrio. hipofunción vestibular unilateral; Desde la enfermedad de Ménière, infecciones con agentes virales como neuritis vestibular o laberintitis, etiologías vasculares, reacciones tóxicas debidas a fármacos, función debilitada del oído interno debido al envejecimiento, traumatismo craneoencefálico que altera las estructuras del oído interno, tumores cerebrales (neuroma del acústico, etc. ) sin embargo, puede ser causado por intervenciones quirúrgicas o procesos idiopáticos que no provocan cambios estructurales significativos. En pacientes con pérdida vestibular aguda, pueden presentarse mareos intensos, visión borrosa, náuseas y vómitos. Algunas de las causas mencionadas (como la neuritis vestibular, laberintitis vestibular) suelen curar después de la fase aguda sin volverse crónicas. La hipofunción vestibular crónica describe la pérdida de la función vestibular periférica unilateral que dura más de 3 meses. En estos pacientes se produce un deterioro de la nitidez de la imagen por alteración del equilibrio y movimientos rápidos de la cabeza, especialmente en suelos inestables o en condiciones de insuficiencia de la información visual, que se produce o aumenta con el movimiento. Los trastornos vestibulares suelen tratarse bien con métodos médicos, quirúrgicos o de rehabilitación. Los mecanismos compensatorios juegan un papel extremadamente importante en su recuperación. El primer mecanismo de recuperación es la inhibición internuclear, provocando una reducción bilateral de las respuestas vestibulares, esta inhibición debe ser prevenida. Los resultados más exitosos se obtienen con la terapia de reemplazo sensorial. Los principales objetivos de la rehabilitación en hipofunción vestibular son; Reducir el fallo de los músculos gravitatorios del lado afectado, reducir la oscilopsia por nistagmo, activar el fenómeno de sustitución sensorial, reducir la inhibición internuclear, reactivar la coordinación, reducir la desorientación espacial. Ejercicios aplicados en programas de rehabilitación de vértigo; ejercicios de estabilización de la mirada (ejercicios de adaptación + reemplazo), ejercicios de estabilidad postural, ejercicios de habituación, ejercicios de relajación, flexibilidad, fortalecimiento y propiocepción, ejercicios de acondicionamiento. El ejercicio apropiado se selecciona según el tipo de pérdida vestibular, los síntomas y la capacidad funcional. Estimulación eléctrica vestibular La estimulación eléctrica vestibular (VES) con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es el primer paso en el tratamiento rehabilitador del vértigo agudo. La estimulación directa de los receptores vestibulares es altamente invasiva y no es adecuada en este caso, por lo que la estimulación eléctrica de los músculos conocidos como estimulación eléctrica vestibular (VES, por sus siglas en inglés). La electroestimulación es un método no invasivo utilizado para el tratamiento y rehabilitación de patologías vestibulares unilaterales en el que se estimulan músculos y nervios con electrodos de superficie. La estimulación nerviosa y muscular se proporciona por medio de electrodos superficiales. La estimulación de los nervios motores periféricos y los músculos al mismo tiempo con TENS se puede realizar aplicando corriente eléctrica a la piel. Estos son compatibles con los puntos de motor. Al mismo tiempo, también se estimulan los nervios sensoriales de la piel. Este tipo de estimulación despolariza los nervios motores de forma centrífuga o centrípeda. Por lo tanto, los efectos motores y sensoriales de TENS se ven juntos. Por esta razón, también se usa para aliviar el dolor. La estimulación eléctrica con TENS se denomina Estimulación Eléctrica Galvánica (GVS), ya que ambas son corrientes de baja frecuencia, aunque no utilizan corriente galvánica. GVS es uno de los pocos métodos para estimular artificialmente el sistema vestibular. Se aplica principalmente en el cuerpo mastoideo, la razón para elegir el cuerpo mastoideo es por su proximidad al vestíbulo en el oído interno. Otros métodos artificiales son la estimulación vestibular calórica y magnética. Dado que GVS es un método más práctico y no invasivo, es uno de los tipos de VES más utilizados. GVS es un método de neurorrehabilitación nuevo y altamente eficaz que se utiliza en muchos trastornos del movimiento. VES es un método importante para reemplazar los aferentes sensoriales perdidos en la aparición repentina de hipofunción vestibular unilateral y para el correcto procesamiento de la información en el centro de equilibrio. En cuanto al mecanismo de acción de VES, se sugiere que generalmente afecta el sistema auditivo en varios niveles. Hay una activación electrofónica de la membrana basilar. Hay cambios directos en los potenciales receptores de las células pilosas. Juntos, hay una modulación en la oscilación del transmisor. Provoca cambios en la actividad espontánea del nervio auditivo. Modifica las respuestas autonómicas cardiovasculares. Aumenta las habilidades visoespaciales. También mejoran la función cognitiva y los reflejos vestibuloespinales. Las ilusiones auditivas presentes con VES también se ven afectadas. Se ha demostrado que suprime el tinnitus en algunos pacientes. La disminución del tinnitus se asocia con una disminución de la actividad espontánea en el nervio auditivo. Todo esto ocurre como resultado del cambio en la hemostasia coclear. Como resultado de VES, se activan los reflejos del oído interno. El uso de anteojos estenopeicos, que tienen un efecto sobre la estabilidad del campo visual al aumentar la profundidad de visión y la capacidad de fijación del paciente, puede aumentar la eficacia durante la VES. Sin embargo, no se encontró ningún estudio con un diseño similar en la revisión de la literatura sobre este tema. El objetivo del estudio fue la hipótesis de que el uso de anteojos estenopeicos que brindan enfoque visual, que se aplicará además de VES, aumentará la efectividad de VES y será efectivo en los síntomas vestibulares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipofunción vestibular unilateral
  • Aquellos que se quejan de mareos durante más de tres meses.
  • La enfermedad de Meniere
  • Hipofunción vestibular relacionada con la edad
  • Secuelas de la neuritis vestibular
  • Pacientes diagnosticados de vértigo tras trauma quirúrgico

Criterio de exclusión:

  • Causa central de vértigo (necesario durante la exploración Neurología y ORL A valorar por el servicio)
  • Antecedentes de hipotensión ortostática, trastorno psicosomático, cardiopatía, enfermedad cerebrovascular, migraña, enfermedad tumoral
  • Espondilosis cervical avanzada en radiografías directas (excluido de la consulta externa) el futuro)
  • Antecedentes de intervención quirúrgica mayor en la región de cabeza y cuello.
  • Detección de anemia en hemograma completo
  • Tener más de 6 grados de miopía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Eléctrica Vestibular y ejercicios con gafas estenopeicas

Para el VES, que aplicaremos en nuestro estudio, se colocará el ánodo en la protuberancia mastoidea del oído enfermo y un electrodo catódico en el oído sano. Se limpiará y secará la piel a tratar. Se fijarán los electrodos a la cabeza con la ayuda de una banda elástica. La aplicación de VES por sesión se aplicará durante 30 minutos, 2 días a la semana, durante 8 semanas. Se pedirá a los pacientes que realicen un programa de ejercicios en la cama una vez al día durante 20-30 minutos cada sesión, 5 días a la semana, durante 8 semanas, incluidos los ejercicios anteriores, que realizarán en la cama después del primer día. Estos ejercicios son; fijación de la cabeza y giro de los ojos a la derecha y a la izquierda, movimiento de fijación de los ojos y giro de la cabeza a la izquierda y a la derecha, giro de la cabeza y los ojos en una dirección y enfoque, fortalecimiento del flexor de la cadera y del extensor de la rodilla.

Los pacientes del grupo experimental también usarán anteojos estenopeicos mientras se aplican VES.

Se aplica con un dispositivo de estimulación eléctrica vestibular durante 20 ms con incrementos de 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA. Deben evitarse las frecuencias muy altas que pueden causar percepciones auditivas como 0,5 - 20 kHz.

Las gafas estenopeicas están hechas de 2 piezas de material plástico negro opaco con un total de 113 agujeros en cada lado. El plástico negro opaco tiene 1,7 mm de grosor, 4,5 cm de ancho y 5,5 cm de largo.

Los agujeros en el material negro opaco están dispuestos horizontalmente en 11 filas de arriba a abajo. El diámetro de cada orificio es de 1,1 mm, la distancia horizontal de los orificios entre sí es de 4,5 mm y la distancia vertical es de 3,5 mm.

Comparador activo: VES y ejercicios sin gafas estenopeicas

Para VES, que aplicaremos en nuestro estudio, el ánodo se colocará en la protuberancia mastoidea del lado enfermo y el cátodo se colocará en el oído sano. La piel a tratar se limpiará y secará. Los electrodos se fijan a la cabeza con la ayuda de una banda elástica. La aplicación de VES por sesión se aplicará durante 30 minutos, 2 días a la semana, durante 8 semanas. Se pedirá a los pacientes que realicen un programa de ejercicios en cama una vez al día durante 20-30 minutos cada sesión, 5 días a la semana, durante 8 semanas. incluyendo los ejercicios anteriores, que realizarán en la cama después del primer día. Estos ejercicios son; fijación de la cabeza y giro de los ojos a la derecha y a la izquierda, movimiento de fijación de los ojos y giro de la cabeza a la izquierda y a la derecha, giro de la cabeza y los ojos en una dirección y enfoque, fortalecimiento del flexor de la cadera y del extensor de la rodilla.

Los pacientes en el comparador activo no usarán anteojos estenopeicos mientras se aplica VES.

Se aplica con un dispositivo de estimulación eléctrica vestibular durante 20 ms con incrementos de 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA. Deben evitarse las frecuencias muy altas que pueden causar percepciones auditivas como 0,5 - 20 kHz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio (antes del tratamiento), al primer mes y al tercer mes del tratamiento
Es una escala que muestra el grado de afectación en la calidad de vida, el estado emocional y la funcionalidad en pacientes con mareos y trastornos del equilibrio. El formulario desarrollado por Newman y Jacobson incluye 25 ítems que evalúan los problemas relacionados con los mareos: 9 preguntas preguntan funcionalidad, 9 preguntas estado emocional y 7 preguntas estado físico. Las preguntas se responden marcando una de las opciones no, a veces sí. Ninguna respuesta cuenta como 0 puntos, a veces 2 puntos y las respuestas afirmativas como 4 puntos.
La evaluación se realizará al inicio (antes del tratamiento), al primer mes y al tercer mes del tratamiento
Cambio en la gravedad del mareo evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio (antes del tratamiento), al primer mes y al tercer mes del tratamiento
Es una medida subjetiva realizada para determinar la gravedad del mareo del paciente por parte del paciente. Para la medición, se escribe en los extremos de la línea de 10 cm de largo la definición del parámetro a evaluar, la gravedad del mareo en nuestro estudio, y se pide a los pacientes que marquen su propia condición.
La evaluación se realizará al inicio (antes del tratamiento), al primer mes y al tercer mes del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio (antes del tratamiento), al primer mes y al tercer mes del tratamiento
Es una escala creada principalmente para la evaluación del equilibrio y la determinación del riesgo de caída en personas mayores. Consta de 14 ítems puntuados entre 0-4. La puntuación más alta posible es 56. Una puntuación baja indica un mayor riesgo de caída y pérdida del equilibrio.
La evaluación se realizará al inicio (antes del tratamiento), al primer mes y al tercer mes del tratamiento
Cambio en la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio (antes del tratamiento), al primer mes y al tercer mes del tratamiento
El paciente se sienta en una silla y se coloca un objetivo a 3 metros de distancia. Se le pide al paciente que se levante de la silla, camine hacia el objetivo, regrese y se siente en la silla nuevamente. Se registra el tiempo transcurrido. Si dura más de 12 segundos, el paciente tiene riesgo de caída.
La evaluación se realizará al inicio (antes del tratamiento), al primer mes y al tercer mes del tratamiento
Cambio en la marcha en tándem
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio (antes del tratamiento), al primer mes y al tercer mes del tratamiento
Se le pide al paciente que camine en una línea recta dibujada en el suelo, con la punta de un pie tocando el talón del otro pie. Se registra cuántos pasos puede dar.
La evaluación se realizará al inicio (antes del tratamiento), al primer mes y al tercer mes del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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