- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05516017
El efecto de las gafas estenopeicas en la estimulación eléctrica vestibular
El efecto de las gafas estenopeicas sobre la estimulación eléctrica vestibular utilizada en el tratamiento de la hipofunción vestibular unilateral crónica: un estudio controlado aleatorizado
El equilibrio es la capacidad de controlar y mantener el centro de gravedad del cuerpo dentro del área de apoyo. Una de las causas importantes del desequilibrio es la hipofunción vestibular unilateral del lado derecho o izquierdo. La hipofunción vestibular crónica describe la pérdida de la función vestibular periférica unilateral que dura más de 3 meses. VES es un método importante para reemplazar los aferentes sensoriales perdidos en la aparición repentina de hipofunción vestibular unilateral y para el correcto procesamiento de la información en el centro de equilibrio. En cuanto al mecanismo de acción de la Estimulación Eléctrica Vestibular (VES), se sugiere que generalmente afecta el sistema auditivo en varios niveles.
El objetivo del estudio, que se planeó como un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego y de un solo centro, se llevó a cabo entre el 1 de septiembre de 2022 y el 1 de julio de 2023, en la Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Departamento de Medicina Física y Rehabilitación, Paciente ambulatorio de rehabilitación de vértigo Clínica con hipofunción vestibular crónica y los criterios de inclusión. Se planeó incluir al menos 100 pacientes coincidentes. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar en dos grupos por programa de computadora después de que se numeren de acuerdo con el orden de aplicación. Se aplicará VES y terapia de ejercicios usando anteojos estenopeicos a 50 participantes seleccionados para el Grupo 1 (G1-Grupo Experimental). Se aplicará VES y terapia de ejercicios sin usar anteojos estenopeicos en 50 participantes seleccionados en el Grupo 2 (G2-Grupo Control). Antes y después del tratamiento se evaluará la severidad del mareo por hipofunción vestibular, su estado emocional, funcionalidad y estado físico y de equilibrio. La gravedad del mareo se evaluará con una escala análoga visual y el estado emocional, la funcionalidad y la condición física se evaluarán con el Inventario de discapacidad por mareo (DHI). El estado del equilibrio se determinará mediante la prueba de marcha en tándem, la prueba Timed Up and Go y la prueba de equilibrio Berg. Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento, al mes de tratamiento ya los 3 meses de tratamiento (1 mes después de finalizar el tratamiento) mediante otro estudio ciego al tratamiento.
Con los datos proporcionados como resultado de la investigación que ha aportado a la literatura tanto de nuestro país como mundial, además de la estimulación eléctrica vestibular, que puede ser utilizada en el tratamiento de la hipofunción vestibular, llamaremos la atención sobre la efectividad del uso de gafas estenopeicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hüseyin Gezgin, Md.
- Número de teléfono: 05456769538
- Correo electrónico: huseyingezgin314@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipofunción vestibular unilateral
- Aquellos que se quejan de mareos durante más de tres meses.
- La enfermedad de Meniere
- Hipofunción vestibular relacionada con la edad
- Secuelas de la neuritis vestibular
- Pacientes diagnosticados de vértigo tras trauma quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Causa central de vértigo (necesario durante la exploración Neurología y ORL A valorar por el servicio)
- Antecedentes de hipotensión ortostática, trastorno psicosomático, cardiopatía, enfermedad cerebrovascular, migraña, enfermedad tumoral
- Espondilosis cervical avanzada en radiografías directas (excluido de la consulta externa) el futuro)
- Antecedentes de intervención quirúrgica mayor en la región de cabeza y cuello.
- Detección de anemia en hemograma completo
- Tener más de 6 grados de miopía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Eléctrica Vestibular y ejercicios con gafas estenopeicas
Para el VES, que aplicaremos en nuestro estudio, se colocará el ánodo en la protuberancia mastoidea del oído enfermo y un electrodo catódico en el oído sano. Se limpiará y secará la piel a tratar. Se fijarán los electrodos a la cabeza con la ayuda de una banda elástica. La aplicación de VES por sesión se aplicará durante 30 minutos, 2 días a la semana, durante 8 semanas. Se pedirá a los pacientes que realicen un programa de ejercicios en la cama una vez al día durante 20-30 minutos cada sesión, 5 días a la semana, durante 8 semanas, incluidos los ejercicios anteriores, que realizarán en la cama después del primer día. Estos ejercicios son; fijación de la cabeza y giro de los ojos a la derecha y a la izquierda, movimiento de fijación de los ojos y giro de la cabeza a la izquierda y a la derecha, giro de la cabeza y los ojos en una dirección y enfoque, fortalecimiento del flexor de la cadera y del extensor de la rodilla. Los pacientes del grupo experimental también usarán anteojos estenopeicos mientras se aplican VES. |
Se aplica con un dispositivo de estimulación eléctrica vestibular durante 20 ms con incrementos de 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA. Deben evitarse las frecuencias muy altas que pueden causar percepciones auditivas como 0,5 - 20 kHz. Las gafas estenopeicas están hechas de 2 piezas de material plástico negro opaco con un total de 113 agujeros en cada lado. El plástico negro opaco tiene 1,7 mm de grosor, 4,5 cm de ancho y 5,5 cm de largo. Los agujeros en el material negro opaco están dispuestos horizontalmente en 11 filas de arriba a abajo. El diámetro de cada orificio es de 1,1 mm, la distancia horizontal de los orificios entre sí es de 4,5 mm y la distancia vertical es de 3,5 mm. |
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Comparador activo: VES y ejercicios sin gafas estenopeicas
Para VES, que aplicaremos en nuestro estudio, el ánodo se colocará en la protuberancia mastoidea del lado enfermo y el cátodo se colocará en el oído sano. La piel a tratar se limpiará y secará. Los electrodos se fijan a la cabeza con la ayuda de una banda elástica. La aplicación de VES por sesión se aplicará durante 30 minutos, 2 días a la semana, durante 8 semanas. Se pedirá a los pacientes que realicen un programa de ejercicios en cama una vez al día durante 20-30 minutos cada sesión, 5 días a la semana, durante 8 semanas. incluyendo los ejercicios anteriores, que realizarán en la cama después del primer día. Estos ejercicios son; fijación de la cabeza y giro de los ojos a la derecha y a la izquierda, movimiento de fijación de los ojos y giro de la cabeza a la izquierda y a la derecha, giro de la cabeza y los ojos en una dirección y enfoque, fortalecimiento del flexor de la cadera y del extensor de la rodilla. Los pacientes en el comparador activo no usarán anteojos estenopeicos mientras se aplica VES. |
Se aplica con un dispositivo de estimulación eléctrica vestibular durante 20 ms con incrementos de 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA.
Deben evitarse las frecuencias muy altas que pueden causar percepciones auditivas como 0,5 - 20 kHz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio (antes del tratamiento), al primer mes y al tercer mes del tratamiento
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Es una escala que muestra el grado de afectación en la calidad de vida, el estado emocional y la funcionalidad en pacientes con mareos y trastornos del equilibrio.
El formulario desarrollado por Newman y Jacobson incluye 25 ítems que evalúan los problemas relacionados con los mareos: 9 preguntas preguntan funcionalidad, 9 preguntas estado emocional y 7 preguntas estado físico.
Las preguntas se responden marcando una de las opciones no, a veces sí.
Ninguna respuesta cuenta como 0 puntos, a veces 2 puntos y las respuestas afirmativas como 4 puntos.
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La evaluación se realizará al inicio (antes del tratamiento), al primer mes y al tercer mes del tratamiento
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Cambio en la gravedad del mareo evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio (antes del tratamiento), al primer mes y al tercer mes del tratamiento
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Es una medida subjetiva realizada para determinar la gravedad del mareo del paciente por parte del paciente.
Para la medición, se escribe en los extremos de la línea de 10 cm de largo la definición del parámetro a evaluar, la gravedad del mareo en nuestro estudio, y se pide a los pacientes que marquen su propia condición.
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La evaluación se realizará al inicio (antes del tratamiento), al primer mes y al tercer mes del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio (antes del tratamiento), al primer mes y al tercer mes del tratamiento
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Es una escala creada principalmente para la evaluación del equilibrio y la determinación del riesgo de caída en personas mayores.
Consta de 14 ítems puntuados entre 0-4.
La puntuación más alta posible es 56.
Una puntuación baja indica un mayor riesgo de caída y pérdida del equilibrio.
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La evaluación se realizará al inicio (antes del tratamiento), al primer mes y al tercer mes del tratamiento
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Cambio en la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio (antes del tratamiento), al primer mes y al tercer mes del tratamiento
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El paciente se sienta en una silla y se coloca un objetivo a 3 metros de distancia.
Se le pide al paciente que se levante de la silla, camine hacia el objetivo, regrese y se siente en la silla nuevamente.
Se registra el tiempo transcurrido.
Si dura más de 12 segundos, el paciente tiene riesgo de caída.
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La evaluación se realizará al inicio (antes del tratamiento), al primer mes y al tercer mes del tratamiento
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Cambio en la marcha en tándem
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio (antes del tratamiento), al primer mes y al tercer mes del tratamiento
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Se le pide al paciente que camine en una línea recta dibujada en el suelo, con la punta de un pie tocando el talón del otro pie.
Se registra cuántos pasos puede dar.
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La evaluación se realizará al inicio (antes del tratamiento), al primer mes y al tercer mes del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karan A, Alptekin HK, Çapan N, Dıraçoğlu D, Saral İ, Aydın S, Aksoy C. The efficacy of vestibular electrical stimulation on patients with unilateral vestibular pathologies. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Jun 3;63(2):149-154. doi: 10.5606/tftrd.2017.267. eCollection 2017 Jun.
- Rizzo-Sierra CV, Gonzalez-Castaño A, Leon-Sarmiento FE. Galvanic vestibular stimulation: a novel modulatory countermeasure for vestibular-associated movement disorders. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Jan;72(1):72-7. doi: 10.1590/0004-282X20130182. Review.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- Istanbul Unversity, Istanbul
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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