Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dírkových brýlí na vestibulární elektrickou stimulaci

1. října 2022 aktualizováno: Huseyin Gezgin, Istanbul University

Vliv dírkových brýlí na vestibulární elektrickou stimulaci používanou při léčbě chronické jednostranné vestibulární hypofunkce: Randomizovaná kontrolovaná studie

Rovnováha je schopnost ovládat a udržovat těžiště těla v oblasti podpory. Jednou z důležitých příčin nerovnováhy je pravostranná nebo levostranná jednostranná vestibulární hypofunkce. Chronická vestibulární hypofunkce popisuje ztrátu jednostranné periferní vestibulární funkce trvající déle než 3 měsíce. VES je důležitou metodou pro náhradu smyslových aferentací ztracených při náhlém nástupu jednostranné vestibulární hypofunkce a pro správné zpracování informací v centru rovnováhy. Pokud jde o mechanismus účinku vestibulární elektrické stimulace (VES), předpokládá se, že obecně ovlivňuje sluchový systém na různých úrovních.

Cílená studie, která byla plánována jako prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená a jednocentrová studie, byla provedena v období od 1. září 2022 do 1. července 2023 na Istanbulské univerzitě, Istanbulská lékařská fakulta, Klinika fyzikální medicíny a rehabilitace, Ambulance pro rehabilitaci Vertigo Klinika s chronickou vestibulární hypofunkcí a zařazovacími kritérii. Bylo plánováno zahrnout alespoň 100 odpovídajících pacientů. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačového programu poté, co budou očíslováni podle pořadí přihlášky. VES a cvičební terapie budou aplikovány nošením dírkových brýlí 50 účastníkům vybraným do skupiny 1 (G1-experimentální skupina). Bude aplikována VES a cvičební terapie bez nošení dírkových brýlí u 50 účastníků vybraných ve skupině 2 (skupina G2-Control). Před a po léčbě bude hodnocena závažnost závratí v důsledku vestibulární hypofunkce, jejich emoční stav, funkčnost a fyzický stav a stav rovnováhy. Závažnost závratí bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové stupnice a emoční stav, funkčnost a fyzický stav budou hodnoceny pomocí Dizziness Disability Inventory (DHI). Stav rovnováhy bude určen Tandemovým testem chůze, Timed Up and Go Test a Berg Balance Test. Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, po 1 měsíci léčby a po 3 měsících léčby (1 měsíc po ukončení léčby) v jiné studii, která je slepá vůči léčbě.

Data poskytnutými jako výsledek výzkumu přispěla do naší i světové literatury, kromě vestibulární elektrické stimulace, kterou lze využít při léčbě vestibulární hypofunkce, upozorníme na efektivitu využití dírkové brýle.

Přehled studie

Detailní popis

Rovnováha je schopnost ovládat a udržovat těžiště těla v oblasti podpory. Lze ji popsat jako schopnost člověka stát bez pádu i v těch nejmimořádnějších situacích a cítit se „dobře“ ve své pozici v prostoru. z vestibulárního systému, zrakového systému a smyslových vstupů z hmatově-propioceptivních zdrojů tvoří organizaci našeho smyslu pro rovnováhu. Na druhé straně za účasti svalů těla dochází k motorické koordinaci a tím je zajištěna dynamická kontrola rovnováhy a dokončování aferentních vstupů. Rovnováha je aktivní systém, který funguje spontánně a udržení držení těla je jedním z jeho největších cílů. Držení těla u lidí je pod komplexní a intenzivní regulací nervosvalového systému. Díky této regulaci dochází k rychlé posturální adaptaci proti změnám těžiště při odpočinku a aktivitě. Posturální reakce, které zajišťují tuto harmonii, se vyskytují s integrací vestibulárních, proprioceptivních a vizuálních dat v centrálním nervovém systému. Jakákoli porucha smyslové organizace a/nebo motorické koordinace zajišťovaná pro rovnováhu má za následek „poruchu rovnováhy (nerovnováhu)“. Jednou z důležitých příčin nerovnováhy je pravostranná nebo levostranná jednostranná vestibulární hypofunkce. Vestibulární hypofunkce může být způsobena patologiemi pocházejícími z vestibulárního orgánu lokalizovaného ve skalní části spánkové kosti a/nebo vestibulárního nervu, který přenáší senzorické informace z vestibulárního orgánu do centrálního nervového systému. U těchto patologií, které mohou být obecně symptomatické již od počátku, jsou symptomy často; vertigo, ospalost, nevolnost (někdy se zvracením), posturální dysfunkce a nerovnováha. Jednostranná vestibulární hypofunkce; Od Ménièrovy choroby, infekcí virovými původci, jako je vestibulární neuritida nebo labyrintitida, cévní etiologie, toxické reakce na léky, oslabená funkce vnitřního ucha v důsledku stárnutí, trauma hlavy, která narušují struktury vnitřního ucha, mozkové nádory (akustický neurom atd.). ) může však být způsobena chirurgickými zákroky nebo idiopatickými procesy, které nezpůsobují významné strukturální změny. U pacientů s akutní vestibulární ztrátou mohou být doprovázeny těžkými závratěmi, rozmazaným viděním a nevolností a zvracením. Některé z výše uvedených příčin (jako vestibulární neuritida, vestibulární labyrintitida) se obvykle po akutní fázi vyléčí, aniž by se staly chronickými. Chronická vestibulární hypofunkce popisuje ztrátu jednostranné periferní vestibulární funkce trvající déle než 3 měsíce. U těchto pacientů dochází ke zhoršení jasnosti obrazu v důsledku poruchy rovnováhy a rychlých pohybů hlavy, zejména na nestabilních podlahách nebo v podmínkách nedostatečné zrakové informace, k čemuž dochází nebo se zvyšuje s pohybem. Vestibulární poruchy jsou obvykle dobře léčeny lékařskými, chirurgickými nebo rehabilitačními metodami. Mimořádně důležitou roli při jeho obnově hrají kompenzační mechanismy. Prvním mechanismem obnovy je internukleární inhibice způsobující bilaterální snížení vestibulárních odpovědí, této inhibici je třeba zabránit. Nejúspěšnějších výsledků se dosahuje pomocí senzorické substituční terapie. Hlavními cíli rehabilitace u vestibulární hypofunkce jsou; Snížení selhání gravitačních svalů na postižené straně, snížení oscilopsie v důsledku nystagmu, aktivace fenoménu senzorické substituce, snížení internukleární inhibice, reaktivace koordinace, snížení prostorové dezorientace. Cvičení aplikovaná v rehabilitačních programech vertigo; pohledová stabilizační cvičení (adaptační + náhradní cvičení), cvičení posturální stability, habituační cvičení, relaxační, ohebná, posilovací a propriocepční cvičení, kondiční cvičení. Vhodné cvičení se volí v závislosti na typu vestibulární ztráty, symptomech a funkční kapacitě. Vestibulární elektrická stimulace Vestibulární elektrická stimulace (VES) s transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) je prvním krokem v rehabilitační léčbě akutního vertiga. Přímá stimulace vestibulárních receptorů je vysoce invazivní a v tomto případě není vhodná, proto elektrická stimulace paravertebrálního používá se svaly známé jako vestibulární elektrická stimulace (VES). Elektrická stimulace je neinvazivní metoda používaná k léčbě a rehabilitaci jednostranných vestibulárních patologií, při které jsou svaly a nervy stimulovány povrchovými elektrodami. Nervová a svalová stimulace je zajištěna pomocí povrchových elektrod. Stimulace periferních motorických nervů a svalů současně s TENS může být provedena aplikací elektrického proudu na kůži. Ty jsou kompatibilní s motorovými spoty. Zároveň se stimulují i ​​smyslové nervy v kůži. Tento typ stimulace depolarizuje motorické nervy buď centrifugálně, nebo dostředivě. Motorické a senzorické účinky TENS jsou tedy vidět společně. Z tohoto důvodu se také používá k úlevě od bolesti. Elektrická stimulace pomocí TENS se nazývá galvanická elektrická stimulace (GVS), protože oba jsou nízkofrekvenční proudy, i když nepoužívají galvanický proud. GVS je jednou z mála metod, jak uměle stimulovat vestibulární systém. Nejčastěji se aplikuje na mastoidní tělo, důvodem pro výběr mastoidního těla je jeho blízkost k vestibulu ve vnitřním uchu. Dalšími umělými metodami jsou kalorická a magnetická vestibulární stimulace. Vzhledem k tomu, že GVS je praktičtější a neinvazivní metoda, jedná se o jeden z nejčastěji používaných typů VES. GVS je nová a vysoce účinná neurorehabilitační metoda používaná u mnoha pohybových poruch. VES je důležitou metodou pro náhradu smyslových aferentací ztracených při náhlém nástupu jednostranné vestibulární hypofunkce a pro správné zpracování informací v centru rovnováhy. Pokud jde o mechanismus účinku VES, předpokládá se, že obecně ovlivňuje sluchový systém na různých úrovních. Dochází k elektrofonické aktivaci bazilární membrány. Dochází k přímým změnám v potenciálech receptorů vlasatých buněk. Společně dochází k modulaci v kmitání vysílače. Způsobuje změny ve spontánní činnosti sluchového nervu. Modifikuje kardiovaskulární autonomní reakce. Zvyšuje zrakové prostorové schopnosti. Zlepšují se také kognitivní funkce a vestibulospinální reflexy. Postiženy jsou také sluchové iluze přítomné u VES. Bylo prokázáno, že u některých pacientů potlačuje tinnitus. Snížený tinnitus je spojen se sníženou spontánní aktivitou ve sluchovém nervu. To vše nastává v důsledku změny kochleární hemostázy. V důsledku VES se aktivují reflexy vnitřního ucha. Efektivitu při VES může zvýšit použití dírkových brýlí, které mají vliv na stabilitu zorného pole zvýšením pacientovy hloubky vidění a schopnosti fixace. V přehledu literatury na toto téma však nebyla nalezena žádná studie s podobným designem. Cílem studie byla hypotéza, že použití dírkových brýlí poskytujících zrakové zaostřování, které budou aplikovány vedle VES, zvýší účinnost VES a budou účinné na vestibulární symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná vestibulární hypofunkce
  • Ti, kteří si stěžují na závratě déle než tři měsíce
  • meniérová nemoc
  • Vestibulární hypofunkce související s věkem
  • Následky vestibulární neuritidy
  • Pacienti s diagnózou vertigo po chirurgickém traumatu

Kritéria vyloučení:

  • Centrální příčina vertiga (nutné při vyšetření Neurologie a ORL Posoudí pracoviště)
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, psychosomatické poruchy, srdeční onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, migréna, nádorové onemocnění
  • Pokročilá cervikální spondylóza na přímých rentgenových snímcích (mimo ambulanci) budoucnost)
  • Historie velkého chirurgického zákroku v oblasti hlavy a krku
  • Detekce anémie v kompletním krevním obrazu
  • Má více než 6 stupňů krátkozrakosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vestibulární elektrická stimulace a cvičení s dírkovými brýlemi

U VES, které budeme v naší studii aplikovat, se anoda umístí na mastoidní výběžek na nemocném uchu a katodová elektroda se umístí na zdravé ucho. Kůže, která má být ošetřena, bude vyčištěna a vysušena Elektrody jsou připevněny k hlavu pomocí elastického pásku. Aplikace VES na relaci bude aplikována po dobu 30 minut, 2 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů. Pacienti budou požádáni, aby prováděli cvičební program na lůžku jednou denně po dobu 20-30 minut každé sezení, 5 dní v týdnu, po dobu 8 týdnů, včetně výše uvedených cvičení, která budou provádět v posteli po prvním dni. fixace hlavy a otáčení očí vpravo a vlevo, pohyb fixace očí a otáčení hlavy vlevo a vpravo, otáčení hlavy a očí jedním směrem a zaostřování, posilování flexoru kyčle a extenzoru kolena.

Pacienti v experimentální skupině budou při aplikaci VES také nosit dírkové brýle.

Aplikuje se vestibulárním elektrickým stimulačním zařízením po dobu 20 ms s přírůstky 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA. Velmi vysoké frekvence mohou způsobit sluchové vjemy, jako je 0,5 - 20 kHz, je třeba se vyhnout.

Dírkové brýle jsou vyrobeny ze 2 kusů neprůhledného černého plastového materiálu s celkem 113 otvory na každé straně. Neprůhledný černý plast je 1,7 mm silný, 4,5 cm široký a 5,5 cm dlouhý.

Otvory v neprůhledném černém materiálu jsou uspořádány horizontálně v 11 řadách shora dolů. Průměr každého otvoru je 1,1 mm, horizontální vzdálenost otvorů od sebe je 4,5 mm a vertikální vzdálenost je 3,5 mm.

Aktivní komparátor: VES a cvičení bez dírkových brýlí

U VES, které budeme v naší studii aplikovat, bude anoda umístěna na mastoidním výběžku na nemocné straně a katoda bude umístěna na zdravé ucho. Kůže, která má být ošetřena, bude vyčištěna a vysušena. Elektrody jsou připevněny k hlavě pomocí elastického pásku. Aplikace VES na sezení bude aplikována po dobu 30 minut, 2 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů. Pacienti budou požádáni, aby prováděli cvičební program na lůžku jednou denně po dobu 20–30 minut každé sezení, 5 dní v týdnu, po dobu 8 týdnů, včetně výše uvedených cviků, které budou provádět v posteli po prvním dni.Tyto cviky jsou; fixace hlavy a otáčení očí vpravo a vlevo, pohyb fixace očí a otáčení hlavy vlevo a vpravo, otáčení hlavy a očí jedním směrem a zaostřování, posilování flexoru kyčle a extenzoru kolena.

Pacienti v aktivním komparátoru nebudou při aplikaci VES nosit dírkové brýle.

Aplikuje se vestibulárním elektrickým stimulačním zařízením po dobu 20 ms s přírůstky 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA. Velmi vysoké frekvence mohou způsobit sluchové vjemy, jako je 0,5 - 20 kHz, je třeba se vyhnout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři postižení závratí (DHI)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou), v 1. měsíci a ve 3. měsíci léčby
Jde o škálu, která ukazuje míru dopadu na kvalitu života, emoční stav a funkčnost u pacientů se závratěmi a poruchami rovnováhy. Formulář vyvinutý Newmanem a Jacobsonem obsahuje 25 položek, které hodnotí problémy související se závratěmi: 9 otázek funkčnost, 9 otázek emoční stav a 7 otázek fyzický stav. Na otázky se odpovídá zaškrtnutím jedné z možností ne, někdy ano. Žádná odpověď se počítá jako 0 bodů, někdy 2 body a odpovědi ano jako 4 body.
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou), v 1. měsíci a ve 3. měsíci léčby
Změna závažnosti závratí hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou), v 1. měsíci a ve 3. měsíci léčby
Jde o subjektivní měření prováděné pacientem za účelem stanovení závažnosti pacientovy závratě. Pro měření je na koncích 10 cm dlouhé čáry napsána definice hodnoceného parametru - závažnost závratí v naší studii - a pacienti jsou požádáni, aby označili svůj vlastní stav.
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou), v 1. měsíci a ve 3. měsíci léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Berg Balance Scale
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou), v 1. měsíci a ve 3. měsíci léčby
Jde o stupnici vytvořenou především pro hodnocení rovnováhy a stanovení rizika pádu u seniorů. Skládá se ze 14 položek bodovaných mezi 0-4. Nejvyšší možné skóre je 56. Nízké skóre znamená větší riziko pádu a ztráty rovnováhy.
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou), v 1. měsíci a ve 3. měsíci léčby
Změna v testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou), v 1. měsíci a ve 3. měsíci léčby
Pacient sedí na židli a cíl je stanoven 3 metry před ním. Pacient je požádán, aby vstal ze židle, došel k cíli, vrátil se a znovu se posadil na židli. Zaznamená se uplynulý čas. Pokud trvá déle než 12 sekund, pacient má riziko pádu.
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou), v 1. měsíci a ve 3. měsíci léčby
Změna v tandemové chůzi
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou), v 1. měsíci a ve 3. měsíci léčby
Pacient je požádán, aby šel po rovné čáře nakreslené na zemi, přičemž špička jedné nohy se dotýká paty druhé nohy. Zaznamenává se, kolik kroků může udělat.
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou), v 1. měsíci a ve 3. měsíci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit