- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05516017
Vliv dírkových brýlí na vestibulární elektrickou stimulaci
Vliv dírkových brýlí na vestibulární elektrickou stimulaci používanou při léčbě chronické jednostranné vestibulární hypofunkce: Randomizovaná kontrolovaná studie
Rovnováha je schopnost ovládat a udržovat těžiště těla v oblasti podpory. Jednou z důležitých příčin nerovnováhy je pravostranná nebo levostranná jednostranná vestibulární hypofunkce. Chronická vestibulární hypofunkce popisuje ztrátu jednostranné periferní vestibulární funkce trvající déle než 3 měsíce. VES je důležitou metodou pro náhradu smyslových aferentací ztracených při náhlém nástupu jednostranné vestibulární hypofunkce a pro správné zpracování informací v centru rovnováhy. Pokud jde o mechanismus účinku vestibulární elektrické stimulace (VES), předpokládá se, že obecně ovlivňuje sluchový systém na různých úrovních.
Cílená studie, která byla plánována jako prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená a jednocentrová studie, byla provedena v období od 1. září 2022 do 1. července 2023 na Istanbulské univerzitě, Istanbulská lékařská fakulta, Klinika fyzikální medicíny a rehabilitace, Ambulance pro rehabilitaci Vertigo Klinika s chronickou vestibulární hypofunkcí a zařazovacími kritérii. Bylo plánováno zahrnout alespoň 100 odpovídajících pacientů. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačového programu poté, co budou očíslováni podle pořadí přihlášky. VES a cvičební terapie budou aplikovány nošením dírkových brýlí 50 účastníkům vybraným do skupiny 1 (G1-experimentální skupina). Bude aplikována VES a cvičební terapie bez nošení dírkových brýlí u 50 účastníků vybraných ve skupině 2 (skupina G2-Control). Před a po léčbě bude hodnocena závažnost závratí v důsledku vestibulární hypofunkce, jejich emoční stav, funkčnost a fyzický stav a stav rovnováhy. Závažnost závratí bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové stupnice a emoční stav, funkčnost a fyzický stav budou hodnoceny pomocí Dizziness Disability Inventory (DHI). Stav rovnováhy bude určen Tandemovým testem chůze, Timed Up and Go Test a Berg Balance Test. Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, po 1 měsíci léčby a po 3 měsících léčby (1 měsíc po ukončení léčby) v jiné studii, která je slepá vůči léčbě.
Data poskytnutými jako výsledek výzkumu přispěla do naší i světové literatury, kromě vestibulární elektrické stimulace, kterou lze využít při léčbě vestibulární hypofunkce, upozorníme na efektivitu využití dírkové brýle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hüseyin Gezgin, Md.
- Telefonní číslo: 05456769538
- E-mail: huseyingezgin314@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná vestibulární hypofunkce
- Ti, kteří si stěžují na závratě déle než tři měsíce
- meniérová nemoc
- Vestibulární hypofunkce související s věkem
- Následky vestibulární neuritidy
- Pacienti s diagnózou vertigo po chirurgickém traumatu
Kritéria vyloučení:
- Centrální příčina vertiga (nutné při vyšetření Neurologie a ORL Posoudí pracoviště)
- Ortostatická hypotenze v anamnéze, psychosomatické poruchy, srdeční onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, migréna, nádorové onemocnění
- Pokročilá cervikální spondylóza na přímých rentgenových snímcích (mimo ambulanci) budoucnost)
- Historie velkého chirurgického zákroku v oblasti hlavy a krku
- Detekce anémie v kompletním krevním obrazu
- Má více než 6 stupňů krátkozrakosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vestibulární elektrická stimulace a cvičení s dírkovými brýlemi
U VES, které budeme v naší studii aplikovat, se anoda umístí na mastoidní výběžek na nemocném uchu a katodová elektroda se umístí na zdravé ucho. Kůže, která má být ošetřena, bude vyčištěna a vysušena Elektrody jsou připevněny k hlavu pomocí elastického pásku. Aplikace VES na relaci bude aplikována po dobu 30 minut, 2 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů. Pacienti budou požádáni, aby prováděli cvičební program na lůžku jednou denně po dobu 20-30 minut každé sezení, 5 dní v týdnu, po dobu 8 týdnů, včetně výše uvedených cvičení, která budou provádět v posteli po prvním dni. fixace hlavy a otáčení očí vpravo a vlevo, pohyb fixace očí a otáčení hlavy vlevo a vpravo, otáčení hlavy a očí jedním směrem a zaostřování, posilování flexoru kyčle a extenzoru kolena. Pacienti v experimentální skupině budou při aplikaci VES také nosit dírkové brýle. |
Aplikuje se vestibulárním elektrickým stimulačním zařízením po dobu 20 ms s přírůstky 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA. Velmi vysoké frekvence mohou způsobit sluchové vjemy, jako je 0,5 - 20 kHz, je třeba se vyhnout. Dírkové brýle jsou vyrobeny ze 2 kusů neprůhledného černého plastového materiálu s celkem 113 otvory na každé straně. Neprůhledný černý plast je 1,7 mm silný, 4,5 cm široký a 5,5 cm dlouhý. Otvory v neprůhledném černém materiálu jsou uspořádány horizontálně v 11 řadách shora dolů. Průměr každého otvoru je 1,1 mm, horizontální vzdálenost otvorů od sebe je 4,5 mm a vertikální vzdálenost je 3,5 mm. |
|
Aktivní komparátor: VES a cvičení bez dírkových brýlí
U VES, které budeme v naší studii aplikovat, bude anoda umístěna na mastoidním výběžku na nemocné straně a katoda bude umístěna na zdravé ucho. Kůže, která má být ošetřena, bude vyčištěna a vysušena. Elektrody jsou připevněny k hlavě pomocí elastického pásku. Aplikace VES na sezení bude aplikována po dobu 30 minut, 2 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů. Pacienti budou požádáni, aby prováděli cvičební program na lůžku jednou denně po dobu 20–30 minut každé sezení, 5 dní v týdnu, po dobu 8 týdnů, včetně výše uvedených cviků, které budou provádět v posteli po prvním dni.Tyto cviky jsou; fixace hlavy a otáčení očí vpravo a vlevo, pohyb fixace očí a otáčení hlavy vlevo a vpravo, otáčení hlavy a očí jedním směrem a zaostřování, posilování flexoru kyčle a extenzoru kolena. Pacienti v aktivním komparátoru nebudou při aplikaci VES nosit dírkové brýle. |
Aplikuje se vestibulárním elektrickým stimulačním zařízením po dobu 20 ms s přírůstky 2 Hz, 1-4 mA, 1 mA.
Velmi vysoké frekvence mohou způsobit sluchové vjemy, jako je 0,5 - 20 kHz, je třeba se vyhnout.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři postižení závratí (DHI)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou), v 1. měsíci a ve 3. měsíci léčby
|
Jde o škálu, která ukazuje míru dopadu na kvalitu života, emoční stav a funkčnost u pacientů se závratěmi a poruchami rovnováhy.
Formulář vyvinutý Newmanem a Jacobsonem obsahuje 25 položek, které hodnotí problémy související se závratěmi: 9 otázek funkčnost, 9 otázek emoční stav a 7 otázek fyzický stav.
Na otázky se odpovídá zaškrtnutím jedné z možností ne, někdy ano.
Žádná odpověď se počítá jako 0 bodů, někdy 2 body a odpovědi ano jako 4 body.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou), v 1. měsíci a ve 3. měsíci léčby
|
|
Změna závažnosti závratí hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou), v 1. měsíci a ve 3. měsíci léčby
|
Jde o subjektivní měření prováděné pacientem za účelem stanovení závažnosti pacientovy závratě.
Pro měření je na koncích 10 cm dlouhé čáry napsána definice hodnoceného parametru - závažnost závratí v naší studii - a pacienti jsou požádáni, aby označili svůj vlastní stav.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou), v 1. měsíci a ve 3. měsíci léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Berg Balance Scale
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou), v 1. měsíci a ve 3. měsíci léčby
|
Jde o stupnici vytvořenou především pro hodnocení rovnováhy a stanovení rizika pádu u seniorů.
Skládá se ze 14 položek bodovaných mezi 0-4.
Nejvyšší možné skóre je 56.
Nízké skóre znamená větší riziko pádu a ztráty rovnováhy.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou), v 1. měsíci a ve 3. měsíci léčby
|
|
Změna v testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou), v 1. měsíci a ve 3. měsíci léčby
|
Pacient sedí na židli a cíl je stanoven 3 metry před ním.
Pacient je požádán, aby vstal ze židle, došel k cíli, vrátil se a znovu se posadil na židli.
Zaznamená se uplynulý čas.
Pokud trvá déle než 12 sekund, pacient má riziko pádu.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou), v 1. měsíci a ve 3. měsíci léčby
|
|
Změna v tandemové chůzi
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou), v 1. měsíci a ve 3. měsíci léčby
|
Pacient je požádán, aby šel po rovné čáře nakreslené na zemi, přičemž špička jedné nohy se dotýká paty druhé nohy.
Zaznamenává se, kolik kroků může udělat.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou), v 1. měsíci a ve 3. měsíci léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayşe Karan, Prof Dr., Istanbul University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karan A, Alptekin HK, Çapan N, Dıraçoğlu D, Saral İ, Aydın S, Aksoy C. The efficacy of vestibular electrical stimulation on patients with unilateral vestibular pathologies. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Jun 3;63(2):149-154. doi: 10.5606/tftrd.2017.267. eCollection 2017 Jun.
- Rizzo-Sierra CV, Gonzalez-Castaño A, Leon-Sarmiento FE. Galvanic vestibular stimulation: a novel modulatory countermeasure for vestibular-associated movement disorders. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Jan;72(1):72-7. doi: 10.1590/0004-282X20130182. Review.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Istanbul Unversity, Istanbul
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .