断続的なシータバースト刺激（iTBS）の抗うつ効果
断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) の抗うつ効果無作為化二重盲検シャム対照試験
本研究は、単極うつ病に対する断続的なシータバースト刺激 (iTBS) の効果を調べる無作為化プラセボ対照試験です。 iTBS は経頭蓋磁石刺激の一種です。
背外側左前頭前皮質 (DLPFC) に対する 1 日 1 回の 2 週間のニューロナビゲート iTBS の抗うつ効果を、偽 (プラセボ) iTBS と比較して調査します。 以前の研究では、iTBS がうつ病の症状を軽減するための効果的な治療法であることが示されていますが、なぜ一部の患者が iTBS に強い反応を示しているのか、他の患者は減少が少ないかまったくないことを示し、個人間の反応を説明できる可能性のある要因をテストする理由はまだ不明です。 iTBSへ。
この研究の目標に答えるために、認知機能、磁気共鳴画像法（MRI）によって測定された構造的および機能的な脳データ、生活の質、睡眠の質、一般的な健康状態、および遺伝的測定の測定値が取得されます。
主な仮説は次のとおりです。1) iTBS を受けた患者は、偽刺激を受けた患者と比較して、Montgomery-Asberg Depression Rating Scale および Becks Depression Inventory II によって測定された抑うつ症状の大幅な減少を示します。 2) 抑うつ症状の軽減は、神経心理学的検査によって測定される実行機能の付随する改善と有意に関連しています。 3) DLFPC と前帯状皮質の間のベースラインでのより強い接続は、iTBS に対するより良い応答に関連付けられます。 4) 遺伝子測定値の変動性は、iTBS に対する治療反応と有意に関連しています。 5) 脳の白質構造測定値の変動性は、iTBS に対する抗うつ反応と有意に関連しています。
参加者は前向きに募集され、研究は単一の大学病院で行われます。 適格なボランティア患者から書面によるインフォームド コンセントが得られた後、ベースライン測定値が管理され、患者は 1 日 1 回、10 日間連続して偽 iTBS またはアクティブ iTBS に割り当てられます。 最後の治療日から 4 週間後、患者は電話インタビューでフォローアップされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tromsø、ノルウェー、9038
- University Hospital North Norway
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- =/ > 20 の MADRS スコア (中等度のうつ病)。
- 現在のうつ病エピソードは 2 週間以上 2 年未満続いている必要があります
- 薬物療法は、iTBS による最初の治療日の前の最後の 3 週間は安定していなければならず、iTBS 治療の最終日から 4 週間後まで、研究全体を通して安定に保たれます。
- 患者は、自発的にインフォームド コンセントを提供し、治療スケジュールに従い、iTBS および MRI の十分な安全性スクリーニングを受けることができる必要があります。
除外基準:
- 現在のうつ病エピソードは、現在のエピソードが入院治療および/または電気けいれん療法を必要とする大うつ病エピソードの基準を満たす軽度の範囲内にあるか、またはその逆である。
- 現在のうつ病のエピソードは、明らかに悲しみや最近の大きなストレスの多い生活上の出来事によって引き起こされています.
- 双極性障害。
- 境界性人格障害。
- 過去 6 か月間の精神病症状。
- 過去 6 か月間のアルコールまたは薬物乱用 / 依存症。
- 現在の摂食障害。
- 強迫性障害。
- 心的外傷後ストレス障害。
- -発作の病歴。
- 神経学的または脳神経外科の病状。
- -現在の心臓または全身疾患。
- 体内の金属製の補綴物または異物 (ペースメーカー、体内除細動器ユニット、インスリン ポンプ、人工眼装具など)。
- 以前に発達障害と診断された。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ iTBS
iTBSは、安静時運動閾値の120%で実施され、5 Hzで繰り返される50 Hzバーストのトリプレットを使用します。2秒間の刺激と8秒間の休止を繰り返し、セッションごとに600パルス、総継続時間は3分9秒です。
治療は、土曜日と日曜日を除く連続2週間、10日間提供されます。
各患者は、10日間の治療期間中、午前9時から午後3時の間の同じ時間に治療を開始します。
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経頭蓋磁石刺激の一種であるシータバースト刺激は、集束磁場パルスを誘導して脳領域の活動に永続的な変化をもたらすことによって機能します。
磁気パルスは、電磁コイルを介して脳に転送されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：偽iTBS
シャムシステムは、本物のコイルと外観、重量、音が同一で、皮膚で感じられる電気刺激を送りますが、頭蓋骨を貫通せず、したがって治療効果を誘発しません。
シャム刺激は、アクティブ刺激と同じ手順で行われます。2秒オン、8秒オフ、セッションあたり600パルス、総持続時間3分9秒です。
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外観が似ており、アクティブなデバイスと同じ音を出しますが、脳に到達する磁気パルスを送信しません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度。
時間枠：4ヶ月まで。
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臨床医がうつ病インベントリを評価しました。
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4ヶ月まで。
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Beck's Depression Inventory - II.
時間枠：4ヶ月まで。
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患者はうつ病のインベントリを報告しました。
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4ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックの不安インベントリ.
時間枠：4ヶ月まで。
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患者は不安インベントリーを報告した。
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4ヶ月まで。
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト。
時間枠：最大2週間。
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実行機能のパフォーマンスベースの測定。
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最大2週間。
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Delis-Kaplan 実行機能システム。
時間枠：最大2週間。
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実行機能のパフォーマンスベースの測定。
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最大2週間。
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ブリーフ-A
時間枠：4ヶ月まで。
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自己申告の執行機能に関するアンケート。
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4ヶ月まで。
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フーダス 2.0
時間枠：4ヶ月まで。
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自己申告による障害評価スケジュール。
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4ヶ月まで。
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ピッツバーグの睡眠の質の指標。
時間枠：4ヶ月まで。
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睡眠の質の自己申告尺度。
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4ヶ月まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Per M Aslaksen, PhD、UiT The Arctic University of Norway
- 主任研究者：Marte C Ørbo, PhD、UiT The Arctic University of Norway
- 主任研究者：Ole Grønli, MD, PhD、University Hospital North Norway
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 228765
- HNF1578-21 (その他の助成金/資金番号：Northern Norway Regional Health Authorithy)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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