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Die antidepressive Wirkung der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS)

19. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Die antidepressive Wirkung der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie, die die Wirkung der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf unipolare Depression untersucht. iTBS ist eine Form der transkraniellen Magnetstimulation.

Die antidepressive Wirkung von zwei Wochen einmal täglich neuronavigierter iTBS über dem dorsolateralen linken präfrontalen Kortex (DLPFC) wird im Vergleich zu Schein-(Placebo)-iTBS untersucht. Frühere Studien haben gezeigt, dass iTBS eine wirksame Behandlung zur Reduzierung von Depressionssymptomen ist, aber es ist immer noch unklar, warum einige Patienten stark auf iTBS ansprechen, während andere weniger oder keine Reduzierung zeigen, um mögliche Faktoren zu testen, die die interindividuelle Reaktion erklären können zu iTBS.

Um die Ziele dieser Studie zu erreichen, werden Messungen kognitiver Funktionen, strukturelle und funktionelle Gehirndaten, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRi), Lebensqualität, Schlafqualität, allgemeiner Gesundheitszustand und genetische Messungen erhoben.

Die Haupthypothesen sind: 1) Patienten, die iTBS erhalten, zeigen eine signifikant stärkere Verringerung der depressiven Symptome, gemessen anhand der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala und des Becks-Depressionsinventars II, im Vergleich zu Patienten, die eine Scheinstimulation erhalten. 2) Die Verringerung der depressiven Symptome wird signifikant mit einer gleichzeitigen Verbesserung der exekutiven Funktionen, gemessen durch neuropsychologische Tests, assoziiert sein. 3) Eine stärkere Konnektivität zu Studienbeginn zwischen dem DLFPC und den anterioren cingulären Kortizes wird mit einer besseren Reaktion auf iTBS in Verbindung gebracht. 4) Variabilität in genetischen Maßen wird signifikant mit dem Behandlungsansprechen auf iTBS assoziiert sein. 5) Die Variabilität der Strukturmessungen der weißen Substanz des Gehirns wird signifikant mit der antidepressiven Reaktion auf iTBS in Verbindung gebracht.

Die Teilnehmer werden prospektiv rekrutiert und die Studie an einem einzelnen Universitätsklinikum durchgeführt. Nachdem die schriftliche Einverständniserklärung von berechtigten, freiwilligen Patienten eingeholt wurde, werden Basismessungen durchgeführt und der Patient wird einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen entweder Schein- oder aktiver iTBS zugewiesen. Vier Wochen nach dem letzten Behandlungstag werden die Patienten telefonisch nachbefragt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • University Hospital North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein MADRS-Score von =/ > 20 (moderate Depression).
  • Die aktuelle depressive Episode muss mehr als 2 Wochen, aber weniger als 2 Jahre gedauert haben
  • Die medikamentöse Therapie muss in den letzten drei Wochen vor dem ersten Behandlungstag mit iTBS stabil gewesen sein und ist während der gesamten Studie bis 4 Wochen nach dem letzten Tag der iTBS-Behandlung stabil zu halten.
  • Die Patienten müssen freiwillig ihre Einverständniserklärung abgeben, in der Lage sein, den Behandlungsplan einzuhalten und ein zufriedenstellendes Sicherheitsscreening für iTBS und MRT durchlaufen.

Ausschlusskriterien:

  • Die aktuelle depressive Episode ist im leichten Bereich oder im Gegenteil, dass die aktuelle Episode die Kriterien für eine schwere depressive Episode erfüllt, die eine stationäre Behandlung und/oder Elektrokrampftherapie erfordert.
  • Die aktuelle depressive Episode wird eindeutig durch Trauer oder ein kürzlich aufgetretenes großes belastendes Lebensereignis ausgelöst.
  • Bipolare Störung.
  • Borderline-Persönlichkeitsstörung.
  • Psychotische Symptome in den letzten 6 Monaten.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch/Sucht in den letzten 6 Monaten.
  • Aktuelle Essstörungen.
  • Zwangsstörungen.
  • Posttraumatische Belastungsstörung.
  • Jegliche Anfälle in der Krankengeschichte.
  • Alle neurologischen oder neurochirurgischen Pathologien.
  • Jede aktuelle Herz- oder systemische Erkrankung.
  • Metallisches Prothesenmaterial oder Fremdkörper im Körper (Herzschrittmacher, interne Kardioverter-Defibrillatoreinheiten, Insulinpumpe, Augenprothesen usw.).
  • Vorher diagnostizierte Entwicklungsstörung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive iTBS
iTBS wird mit 120 % der Ruhemotorikschwelle durchgeführt, Triplett-50-Hz-Bursts, die mit 5 Hz wiederholt werden; 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus, 600 Impulse pro Sitzung mit einer Gesamtdauer von 3 Minuten 9 Sekunden. Die Behandlung wird 10 Tage lang über zwei aufeinanderfolgende Wochen (außer samstags und sonntags) durchgeführt. Jeder Patient beginnt die Behandlung während des 10-tägigen Behandlungszeitraums zur gleichen Zeit zwischen 9 Uhr und 15 Uhr.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Theta-Burst-Stimulation, eine Form der transkraniellen Magnetstimulation, wirkt durch die Induktion fokussierter Magnetfeldimpulse, um dauerhafte Veränderungen in der Aktivität von Gehirnregionen vorzunehmen. Die magnetischen Impulse werden durch eine elektromagnetische Spule an das Gehirn übertragen.
Andere Namen:
  • Theta-Burst-Stimulation
Placebo-Komparator: Schein-iTBS
Das Sham-System hat im Vergleich zur echten Spule ein identisches Aussehen, Gewicht und Geräusch und liefert eine elektrische Stimulation, die auf der Haut spürbar ist, jedoch nicht in den Schädel eindringt und somit keine Behandlungswirkung induziert. Die Sham-Stimulation wird mit demselben Verfahren wie die aktive Stimulation durchgeführt; 2 Sekunden ein und 8 Sekunden aus, 600 Impulse pro Sitzung mit einer Gesamtdauer von 3 Minuten 9 Sekunden.
Gerät: Sham Transkranielle Magnetstimulation
Ähnlich im Aussehen und mit dem gleichen Klang wie das aktive Gerät, liefern aber keine magnetischen Impulse, die das Gehirn erreichen
Andere Namen:
  • Schein-Theta-Burst-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Bewertungsskala.
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate.
Vom Kliniker bewertetes Depressionsinventar.
Bis zu 4 Monate.
Becks Depressionsinventar - II.
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate.
Patient berichtete Depressionsinventar.
Bis zu 4 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Becks Angstinventar.
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate.
Patient berichtete Angstinventar.
Bis zu 4 Monate.
Wisconsin Card Sorting Test.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen.
Leistungsbasierte Messung von Exekutivfunktionen.
Bis zu 2 Wochen.
Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystem.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen.
Leistungsbasierte Messung von Exekutivfunktionen.
Bis zu 2 Wochen.
Brief-A
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate.
Fragebogen zur selbstberichteten Exekutivfunktion.
Bis zu 4 Monate.
Whodas 2.0
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate.
Selbstberichteter Zeitplan für die Bewertung der Behinderung.
Bis zu 4 Monate.
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex.
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate.
Selbstberichtetes Maß für die Schlafqualität.
Bis zu 4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

UiT The Arctic University of Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Per M Aslaksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Hauptermittler: Marte C Ørbo, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Hauptermittler: Ole Grønli, MD, PhD, University Hospital North Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 228765
  • HNF1578-21 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Northern Norway Regional Health Authorithy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten für Ergebnismessungen in der Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten, die für Veröffentlichungen in Fachzeitschriften mit Peer-Review verwendet werden, werden nach der Veröffentlichung auf der Open-Data-Plattform geteilt, die an der UiT der Arctic University of Norway verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offen für alle.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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