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间歇性 Theta 爆发刺激 (iTBS) 的抗抑郁作用

2026年1月19日 更新者：University Hospital of North Norway

间歇性 Theta 爆发刺激 (iTBS) 的抗抑郁作用随机双盲假对照试验

本研究是一项随机安慰剂对照试验，旨在检验间歇性θ爆发刺激 (iTBS) 对单相抑郁症的影响。 iTBS 是经颅磁刺激的一种形式。

与假（安慰剂）iTBS 相比，将研究两周每天一次的神经导航 iTBS 对背外侧左前额叶皮层 (DLPFC) 的抗抑郁作用。 之前的研究表明，iTBS 是减轻抑郁症症状的有效治疗方法，但目前尚不清楚为什么有些患者对 iTBS 有强烈反应，而其他患者则表现出较少或没有减轻，以测试可以解释个体间反应的可能因素到 iTBS。

将获得认知功能测量、通过磁共振成像 (MRi) 测量的大脑结构和功能数据、生活质量、睡眠质量、一般健康状况和遗传测量，以回答本研究的目标。

主要假设是：1) 与接受假刺激的患者相比，接受 iTBS 的患者通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表和 Becks 抑郁量表 II 测量的抑郁症状明显减少。 2) 抑郁症状的减轻与通过神经心理学测试测量的执行功能的伴随改善显着相关。 3) DLFPC 和前扣带皮层之间的基线连通性更强，将与对 iTBS 的更好反应相关。 4) 遗传测量的变异性将与对 iTBS 的治疗反应显着相关。 5) 大脑白质结构测量的变异性将与对 iTBS 的抗抑郁反应显着相关。

将前瞻性地招募参与者，并在单一的大学医院进行研究。 从符合条件的志愿患者那里获得书面知情同意书后，将进行基线测量，并且患者将被分配到假或主动 iTBS，每天一次，连续 10 个工作日。 最后一个治疗日后四个星期，将通过电话采访对患者进行跟进。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Tromsø、挪威、9038
        • University Hospital North Norway

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • MADRS 评分 =/ > 20（中度抑郁）。
  • 当前的抑郁发作必须持续超过 2 周但少于 2 年
  • 在 iTBS 的第一个治疗日之前的最后三周内，药物治疗必须保持稳定，并且在整个研究过程中保持稳定，直到 iTBS 治疗的最后一天后 4 周。
  • 患者必须自愿提供知情同意，能够遵循治疗计划并对 iTBS 和 MRI 进行令人满意的安全筛查。

排除标准：

  • 当前的抑郁发作处于轻度范围内，或者与当前发作符合需要住院治疗和/或电休克治疗的重度抑郁发作的标准相反。
  • 当前的抑郁发作显然是由悲伤或最近的重大压力性生活事件引发的。
  • 躁郁症。
  • 边缘性人格障碍。
  • 最近 6 个月的精神病症状。
  • 过去 6 个月内酒精或药物滥用/成瘾。
  • 目前的饮食失调。
  • 强迫症。
  • 创伤后应激障碍。
  • 任何癫痫病史。
  • 任何神经或神经外科病理。
  • 任何当前的心脏或全身性疾病。
  • 金属假体材料或体内异物（心脏起搏器、体内心律转复除颤器、胰岛素泵、假眼设备等）。
  • 先前诊断为发育障碍。
  • 怀孕或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动iTBS
iTBS将以静息运动阈值的120%进行刺激，采用50赫兹的三脉冲串以5赫兹重复；刺激2秒，间歇8秒，每次治疗共600个脉冲，总时长为3分9秒。 治疗将连续进行两周，共10天（周六和周日除外）。 在10天的治疗期内，每位患者将在上午9点至下午3点之间的同一时间开始治疗。
设备：经颅磁刺激
Theta burst stimulation 是经颅磁刺激的一种形式，通过诱导聚焦磁场脉冲使大脑区域的活动发生持久变化。 磁脉冲通过电磁线圈传输到大脑。
其他名称：
  • 西塔爆发刺激
安慰剂比较：假iTBS
伪系统与真实线圈在外观、重量和声音上完全相同，并能提供可在皮肤上感受到的电刺激，但不会穿透颅骨，因此不会产生任何治疗效果。 伪刺激将与主动刺激采用相同的程序进行：开启2秒、关闭8秒，每次治疗600个脉冲，总时长为3分9秒。
设备：假经颅磁刺激
外观相似并发出与有源设备相同的声音，但不传送到达大脑的磁脉冲
其他名称：
  • Sham Theta 爆发性刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表。
大体时间：长达 4 个月。
临床医生评定抑郁量表。
长达 4 个月。
贝克的抑郁量表 - II。
大体时间：长达 4 个月。
患者报告抑郁量表。
长达 4 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克的焦虑量表。
大体时间：长达 4 个月。
患者报告焦虑量表。
长达 4 个月。
威斯康星卡片分类测试。
大体时间：长达 2 周。
基于性能的执行功能测量。
长达 2 周。
Delis-Kaplan 执行功能系统。
大体时间：长达 2 周。
基于性能的执行功能测量。
长达 2 周。
简介-A
大体时间：长达 4 个月。
自我报告的执行功能问卷。
长达 4 个月。
谁达斯2.0
大体时间：长达 4 个月。
自我报告的残疾评估时间表。
长达 4 个月。
匹兹堡睡眠质量指数。
大体时间：长达 4 个月。
睡眠质量的自我报告测量。
长达 4 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital of North Norway

合作者

UiT The Arctic University of Norway

调查人员

  • 首席研究员：Per M Aslaksen, PhD、UiT The Arctic University of Norway
  • 首席研究员：Marte C Ørbo, PhD、UiT The Arctic University of Norway
  • 首席研究员：Ole Grønli, MD, PhD、University Hospital North Norway

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月4日

初级完成 (实际的)

2025年6月22日

研究完成 (实际的)

2025年12月15日

研究注册日期

首次提交

2022年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月22日

首次发布 (实际的)

2022年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月19日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 228765
  • HNF1578-21 (其他赠款/资助编号：Northern Norway Regional Health Authorithy)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结果测量的匿名数据。

IPD 共享时间框架

用于在同行评审期刊上发表的数据将在挪威北极大学 UiT 使用的开放数据平台上发表后共享。

IPD 共享访问标准

对所有人开放。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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