- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05516095
Den antidepressiva effekten av intermittent Theta Burst-stimulering (iTBS)
Den antidepressiva effekten av intermittent Theta Burst-stimulering (iTBS) En randomiserad dubbelblind skenkontrollerad studie
Den aktuella studien är en randomiserad placebokontrollerad studie som undersöker effekten av intermittent theta burst stimulation (iTBS) på unipolär depression. iTBS är en form av transkraniell magnetstimulering.
Den antidepressiva effekten av två veckors neuronavigerad iTBS en gång om dagen över den dorsolaterala vänstra prefrontala cortex (DLPFC) kommer att undersökas i jämförelse med skenbar (placebo) iTBS. Tidigare studier har visat att iTBS är en effektiv behandling för att minska symtom på depression, men det är fortfarande oklart varför vissa patienter har ett starkt svar på iTBS, medan andra visar mindre eller ingen minskning för att testa möjliga faktorer som kan förklara det interindividuella svaret till iTBS.
Mått på kognitiva funktioner, strukturella och funktionella hjärndata mätt med magnetisk resonanstomografi (MRi), livskvalitet, sömnkvalitet, allmänt hälsotillstånd och genetiska mått kommer att erhållas för att svara på målen för denna studie.
Huvudhypoteserna är: 1) Patienter som får iTBS kommer att visa signifikant större minskningar av depressiva symtom mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale och Becks Depression Inventory II jämfört med patienter som får skenstimulering. 2) Minskning av depressiva symtom kommer att vara signifikant associerad med en åtföljande förbättring av exekutiva funktioner mätt med neuropsykologiska tester. 3) Starkare anslutning vid baslinjen mellan DLFPC och de främre cingulate cortexerna kommer att förknippas med bättre svar på iTBS. 4) Variation i genetiska mått kommer att vara signifikant associerad med behandlingssvar på iTBS. 5) Variabilitet i hjärnans strukturella mått på vit substans kommer att vara signifikant associerad med det antidepressiva svaret på iTBS.
Deltagarna kommer att rekryteras prospektivt och studien utförs på ett enda universitetssjukhus. Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits från berättigade frivilliga patienter, kommer baslinjemätningar att administreras och patienten kommer att tilldelas antingen skenbart eller aktivt iTBS en gång om dagen under 10 på varandra följande arbetsdagar. Fyra veckor efter sista behandlingsdagen kommer patienterna att följas upp med telefonintervjuer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tromsø, Norge, 9038
- University Hospital North Norway
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En MADRS-poäng på =/ > 20 (måttlig depression).
- Den aktuella depressiva episoden måste ha varat i mer än 2 veckor men mindre än 2 år
- Läkemedelsbehandlingen måste ha varit stabil under de senaste tre veckorna före den första behandlingsdagen med iTBS och ska hållas stabil under hela studien fram till 4 veckor efter den sista dagen av iTBS-behandlingen.
- Patienter måste frivilligt ge informerat samtycke, kunna följa behandlingsschemat och ha en tillfredsställande säkerhetsscreening för iTBS och MRT.
Exklusions kriterier:
- Den aktuella depressiva episoden är i det milda intervallet eller tvärtom att den aktuella episoden uppfyller kriterierna för en allvarlig depressiv episod som kräver slutenvård och/eller elektrokonvulsiv terapi.
- Den aktuella depressiva episoden utlöses tydligt av sorg eller en nyligen stor stressig livshändelse.
- Bipolär sjukdom.
- Borderline personlighetsstörning.
- Psykotiska symtom de senaste 6 månaderna.
- Alkohol- eller drogmissbruk/beroende de senaste 6 månaderna.
- Aktuella ätstörningar.
- Tvångssyndrom.
- Posttraumatisk stressyndrom.
- Någon medicinsk historia av anfall.
- Eventuella neurologiska eller neurokirurgiska patologier.
- Alla aktuella hjärt- eller systemsjukdomar.
- Metalliskt protesmaterial eller främmande föremål i kroppen (pacemakers, interna cardioverter-defibrillatorenheter, insulinpump, ögonprotesutrustning, etc.).
- Tidigare diagnostiserad utvecklingsstörning.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
iTBS kommer att administreras med 120 % av vilomotortröskeln, trippelburst på 50 Hz upprepade med 5 Hz; 2 sekunder på och 8 sekunder av, 600 pulsar per session med en total varaktighet på 3 minuter 9 sekunder.
Behandlingen kommer att ges under 10 dagar i två på varandra följande veckor (undantag lördagar och söndagar).
Varje patient kommer att påbörja behandlingen vid samma tidpunkt mellan kl. 09:00 och 15:00 under 10-dagarsbehandlingsperioden.
|
Theta burst-stimulering, som är en form av transkraniell magnetstimulering, fungerar genom att inducera fokuserade magnetfältspulser för att göra varaktiga förändringar i aktiviteten i hjärnregioner.
De magnetiska pulserna överförs till hjärnan genom en elektromagnetisk spole.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sham iTBS
Sham-systemet har ett identiskt utseende, vikt och ljud jämfört med den riktiga spolen, och levererar elektrisk stimulering som kan kännas på huden men utan att tränga igenom skallen och därmed inte inducerar någon behandlingseffekt.
Sham-stimuleringen kommer att ges med samma procedur som den aktiva stimuleringen; 2 sekunder på och 8 s av, 600 pulser per session med en total varaktighet på 3 min 9 s.
|
Liknande till utseendet och ger samma ljud som den aktiva enheten, men levererar ingen magnetisk puls som når hjärnan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Tidsram: Upp till 4 månader.
|
Läkarens betygsatt depressionsinventering.
|
Upp till 4 månader.
|
|
Becks depressionsinventering - II.
Tidsram: Upp till 4 månader.
|
Patienten rapporterade depressionsinventering.
|
Upp till 4 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Becks ångestinventering.
Tidsram: Upp till 4 månader.
|
Patienten rapporterade ångestinventering.
|
Upp till 4 månader.
|
|
Wisconsin kortsorteringstest.
Tidsram: Upp till 2 veckor.
|
Prestationsbaserat mått på exekutiva funktioner.
|
Upp till 2 veckor.
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System.
Tidsram: Upp till 2 veckor.
|
Prestationsbaserat mått på exekutiva funktioner.
|
Upp till 2 veckor.
|
|
Brief-A
Tidsram: Upp till 4 månader.
|
Frågeformulär för självrapporterad verkställande funktion.
|
Upp till 4 månader.
|
|
Whodas 2.0
Tidsram: Upp till 4 månader.
|
Självrapporterat handikappbedömningsschema.
|
Upp till 4 månader.
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex.
Tidsram: Upp till 4 månader.
|
Självrapporterat mått på sömnkvalitet.
|
Upp till 4 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Per M Aslaksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Huvudutredare: Marte C Ørbo, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Huvudutredare: Ole Grønli, MD, PhD, University Hospital North Norway
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 228765
- HNF1578-21 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Northern Norway Regional Health Authorithy)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .