Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den antidepressiva effekten av intermittent Theta Burst-stimulering (iTBS)

19 januari 2026 uppdaterad av: University Hospital of North Norway

Den antidepressiva effekten av intermittent Theta Burst-stimulering (iTBS) En randomiserad dubbelblind skenkontrollerad studie

Den aktuella studien är en randomiserad placebokontrollerad studie som undersöker effekten av intermittent theta burst stimulation (iTBS) på unipolär depression. iTBS är en form av transkraniell magnetstimulering.

Den antidepressiva effekten av två veckors neuronavigerad iTBS en gång om dagen över den dorsolaterala vänstra prefrontala cortex (DLPFC) kommer att undersökas i jämförelse med skenbar (placebo) iTBS. Tidigare studier har visat att iTBS är en effektiv behandling för att minska symtom på depression, men det är fortfarande oklart varför vissa patienter har ett starkt svar på iTBS, medan andra visar mindre eller ingen minskning för att testa möjliga faktorer som kan förklara det interindividuella svaret till iTBS.

Mått på kognitiva funktioner, strukturella och funktionella hjärndata mätt med magnetisk resonanstomografi (MRi), livskvalitet, sömnkvalitet, allmänt hälsotillstånd och genetiska mått kommer att erhållas för att svara på målen för denna studie.

Huvudhypoteserna är: 1) Patienter som får iTBS kommer att visa signifikant större minskningar av depressiva symtom mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale och Becks Depression Inventory II jämfört med patienter som får skenstimulering. 2) Minskning av depressiva symtom kommer att vara signifikant associerad med en åtföljande förbättring av exekutiva funktioner mätt med neuropsykologiska tester. 3) Starkare anslutning vid baslinjen mellan DLFPC och de främre cingulate cortexerna kommer att förknippas med bättre svar på iTBS. 4) Variation i genetiska mått kommer att vara signifikant associerad med behandlingssvar på iTBS. 5) Variabilitet i hjärnans strukturella mått på vit substans kommer att vara signifikant associerad med det antidepressiva svaret på iTBS.

Deltagarna kommer att rekryteras prospektivt och studien utförs på ett enda universitetssjukhus. Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits från berättigade frivilliga patienter, kommer baslinjemätningar att administreras och patienten kommer att tilldelas antingen skenbart eller aktivt iTBS en gång om dagen under 10 på varandra följande arbetsdagar. Fyra veckor efter sista behandlingsdagen kommer patienterna att följas upp med telefonintervjuer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital North Norway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En MADRS-poäng på =/ > 20 (måttlig depression).
  • Den aktuella depressiva episoden måste ha varat i mer än 2 veckor men mindre än 2 år
  • Läkemedelsbehandlingen måste ha varit stabil under de senaste tre veckorna före den första behandlingsdagen med iTBS och ska hållas stabil under hela studien fram till 4 veckor efter den sista dagen av iTBS-behandlingen.
  • Patienter måste frivilligt ge informerat samtycke, kunna följa behandlingsschemat och ha en tillfredsställande säkerhetsscreening för iTBS och MRT.

Exklusions kriterier:

  • Den aktuella depressiva episoden är i det milda intervallet eller tvärtom att den aktuella episoden uppfyller kriterierna för en allvarlig depressiv episod som kräver slutenvård och/eller elektrokonvulsiv terapi.
  • Den aktuella depressiva episoden utlöses tydligt av sorg eller en nyligen stor stressig livshändelse.
  • Bipolär sjukdom.
  • Borderline personlighetsstörning.
  • Psykotiska symtom de senaste 6 månaderna.
  • Alkohol- eller drogmissbruk/beroende de senaste 6 månaderna.
  • Aktuella ätstörningar.
  • Tvångssyndrom.
  • Posttraumatisk stressyndrom.
  • Någon medicinsk historia av anfall.
  • Eventuella neurologiska eller neurokirurgiska patologier.
  • Alla aktuella hjärt- eller systemsjukdomar.
  • Metalliskt protesmaterial eller främmande föremål i kroppen (pacemakers, interna cardioverter-defibrillatorenheter, insulinpump, ögonprotesutrustning, etc.).
  • Tidigare diagnostiserad utvecklingsstörning.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
iTBS kommer att administreras med 120 % av vilomotortröskeln, trippelburst på 50 Hz upprepade med 5 Hz; 2 sekunder på och 8 sekunder av, 600 pulsar per session med en total varaktighet på 3 minuter 9 sekunder. Behandlingen kommer att ges under 10 dagar i två på varandra följande veckor (undantag lördagar och söndagar). Varje patient kommer att påbörja behandlingen vid samma tidpunkt mellan kl. 09:00 och 15:00 under 10-dagarsbehandlingsperioden.
Theta burst-stimulering, som är en form av transkraniell magnetstimulering, fungerar genom att inducera fokuserade magnetfältspulser för att göra varaktiga förändringar i aktiviteten i hjärnregioner. De magnetiska pulserna överförs till hjärnan genom en elektromagnetisk spole.
Andra namn:
  • Theta burst stimulering
Placebo-jämförare: Sham iTBS
Sham-systemet har ett identiskt utseende, vikt och ljud jämfört med den riktiga spolen, och levererar elektrisk stimulering som kan kännas på huden men utan att tränga igenom skallen och därmed inte inducerar någon behandlingseffekt. Sham-stimuleringen kommer att ges med samma procedur som den aktiva stimuleringen; 2 sekunder på och 8 s av, 600 pulser per session med en total varaktighet på 3 min 9 s.
Liknande till utseendet och ger samma ljud som den aktiva enheten, men levererar ingen magnetisk puls som når hjärnan
Andra namn:
  • Sham Theta burst stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Tidsram: Upp till 4 månader.
Läkarens betygsatt depressionsinventering.
Upp till 4 månader.
Becks depressionsinventering - II.
Tidsram: Upp till 4 månader.
Patienten rapporterade depressionsinventering.
Upp till 4 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Becks ångestinventering.
Tidsram: Upp till 4 månader.
Patienten rapporterade ångestinventering.
Upp till 4 månader.
Wisconsin kortsorteringstest.
Tidsram: Upp till 2 veckor.
Prestationsbaserat mått på exekutiva funktioner.
Upp till 2 veckor.
Delis-Kaplan Executive Function System.
Tidsram: Upp till 2 veckor.
Prestationsbaserat mått på exekutiva funktioner.
Upp till 2 veckor.
Brief-A
Tidsram: Upp till 4 månader.
Frågeformulär för självrapporterad verkställande funktion.
Upp till 4 månader.
Whodas 2.0
Tidsram: Upp till 4 månader.
Självrapporterat handikappbedömningsschema.
Upp till 4 månader.
Pittsburgh sömnkvalitetsindex.
Tidsram: Upp till 4 månader.
Självrapporterat mått på sömnkvalitet.
Upp till 4 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Per M Aslaksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Huvudutredare: Marte C Ørbo, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Huvudutredare: Ole Grønli, MD, PhD, University Hospital North Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 228765
  • HNF1578-21 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Northern Norway Regional Health Authorithy)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade data för utfallsmått i studien.

Tidsram för IPD-delning

Data som används för publikationer i peer-reviewade tidskrifter kommer att delas efter publicering på den öppna dataplattformen som används vid UiT, Norges arktiska universitet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppet för alla.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera