Jaksottaisen Theta Burst -stimulaation (iTBS) masennusta ehkäisevä vaikutus
Jaksottaisen Theta Burst -stimulaation (iTBS) masennusta ehkäisevä vaikutus Satunnaistettu kaksoissokkohuijauskoe
Tämä tutkimus on satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ajoittaisen theta-purkausstimulaation (iTBS) vaikutusta unipolaariseen masennukseen. iTBS on eräänlainen transkraniaalinen magneettistimulaatio.
Kahden viikon kerran päivässä neuronavigoidun iTBS:n masennusta ehkäisevää vaikutusta dorsolateraaliseen vasemman eturintakuoreen (DLPFC) tutkitaan verrattuna valehoitoon (plasebo). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että iTBS on tehokas hoitomuoto masennuksen oireiden vähentämiseen, mutta on edelleen epäselvää, miksi joillakin potilailla on voimakas vaste iTBS:lle, kun taas toisilla potilailla on vähemmän tai ei lainkaan vähenemistä testattaessa mahdollisia tekijöitä, jotka voivat selittää yksilöiden välisen vasteen. iTBS:lle.
Tämän tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi hankitaan kognitiivisten toimintojen mittarit, magneettikuvauksella (MRi) mitattu rakenteellinen ja toiminnallinen aivojen data, elämänlaatu, unen laatu, yleinen terveydentila ja geneettisiä mittareita.
Tärkeimmät hypoteesit ovat: 1) iTBS:ää saavien potilaiden masennusoireet vähenevät huomattavasti enemmän Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla ja Becks Depression Inventory II:lla mitattuna verrattuna potilaisiin, jotka saavat valestimulaatiota. 2) Masennusoireiden väheneminen liittyy merkittävästi samanaikaiseen toimeenpanotoimintojen paranemiseen neuropsykologisilla testeillä mitattuna. 3) Vahvempi yhteys lähtötilanteessa DLFPC:n ja anterioristen cingulaattikuorten välillä liittyy parempaan vasteeseen iTBS:ään. 4) Geneettisten mittareiden vaihtelu liittyy merkittävästi iTBS:n hoitovasteeseen. 5) Aivojen valkoisen aineen rakenteellisten mittareiden vaihtelu liittyy merkittävästi iTBS:n masennusta estävään vasteeseen.
Osallistujat rekrytoidaan tulevaisuuteen ja tutkimus suoritetaan yhdessä yliopistollisessa sairaalassa. Kun kelpoisilta vapaaehtoisilta potilailta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus, lähtötilanteen mittaukset suoritetaan ja potilaalle osoitetaan joko vale- tai aktiivinen iTBS kerran päivässä 10 peräkkäisenä työpäivänä. Neljä viikkoa viimeisen hoitopäivän jälkeen potilaita seurataan puhelinhaastatteluilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tromsø, Norja, 9038
- University Hospital North Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MADRS-pisteet =/> 20 (kohtalainen masennus).
- Nykyinen masennusjakso on kestänyt yli 2 viikkoa, mutta alle 2 vuotta
- Lääkehoidon on täytynyt olla vakaa viimeiset kolme viikkoa ennen ensimmäistä hoitopäivää iTBS:llä, ja se tulee pitää vakaana koko tutkimuksen ajan 4 viikkoa viimeisen iTBS-hoidon jälkeen.
- Potilaiden tulee vapaaehtoisesti antaa tietoinen suostumus, pystyä noudattamaan hoitoaikataulua ja saada tyydyttävä turvallisuusseulonta iTBS:n ja MRI:n varalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen masennusjakso on lievällä alueella tai päinvastoin kuin nykyinen jakso täyttää vakavan masennusjakson kriteerit, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai sähkökouristelua.
- Nykyisen masennusjakson laukaisee selvästi suru tai äskettäinen suuri stressaava elämäntapahtuma.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Rajatila persoonallisuus häiriö.
- Psykoottiset oireet viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyiset syömishäiriöt.
- Pakko-oireiset häiriöt.
- Posttraumaattinen stressihäiriö.
- Mikä tahansa sairauskohtaushistoria.
- Kaikki neurologiset tai neurokirurgiset patologiat.
- Mikä tahansa nykyinen sydän- tai systeeminen sairaus.
- Metalliset proteesit tai vieraat esineet kehossa (tahdistimet, sisäiset kardiovertteridefibrillaattoriyksiköt, insuliinipumppu, silmäproteesilaitteet jne.).
- Aiemmin diagnosoitu kehityshäiriö.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen iTBS
iTBS toimitetaan 120 %:n lepoaikaisen motorisen kynnyksen tasolla, 50 Hz:n kolmoispurskeita toistetaan 5 Hz:n taajuudella; 2 sekuntia päällä ja 8 sekuntia pois, 600 pulssia istuntoa kohden, kokonaiskesto 3 min 9 s.
Hoitoa annetaan 10 päivän ajan kahdessa peräkkäisessä viikossa (lukuun ottamatta lauantaita ja sunnuntaita).
Jokainen potilas aloittaa hoidon samaan aikaan klo 9.00–15.00 välillä 10 päivän hoidon aikana.
|
Thetapurske-stimulaatio, joka on eräänlainen transkraniaalisen magneettistimulaation muoto, toimii indusoimalla fokusoituja magneettikenttäpulsseja kestävien muutosten aikaansaamiseksi aivoalueiden toiminnassa.
Magneettiset pulssit siirretään aivoihin sähkömagneettisen kelan kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sham iTBS
The sham system has an identical look, weight and sound compared to the true coil, and delivers electrical stimulation that can be felt at the skin but without penetrating the skull and thus not inducing any treatment effect.
The sham stimulation will be given with the same procedure as the active stimulation; 2 seconds on and 8 s off, 600 pulses per session with a total duration of 3 min 9 s.
|
Ulkonäöltään samanlainen ja antaa saman äänen kuin aktiivinen laite, mutta ei anna aivoihin ulottuvaa magneettipulssia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko.
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta.
|
Kliinikko arvioi masennuskartoituksen.
|
Jopa 4 kuukautta.
|
|
Beckin masennusinventaari - II.
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta.
|
Potilas ilmoitti masennuskartoituksesta.
|
Jopa 4 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin ahdistuskartoitus.
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta.
|
Potilas ilmoitti ahdistuneisuuskartoituksesta.
|
Jopa 4 kuukautta.
|
|
Wisconsin-korttien lajittelutesti.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa.
|
Suorituskykyyn perustuva toimeenpanotoimintojen mitta.
|
Jopa 2 viikkoa.
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa.
|
Suorituskykyyn perustuva toimeenpanotoimintojen mitta.
|
Jopa 2 viikkoa.
|
|
Lyhyt-A
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta.
|
Kyselylomake itseraportoidusta johdon toiminnasta.
|
Jopa 4 kuukautta.
|
|
Whodas 2.0
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta.
|
Itse ilmoittama vammaisuuden arviointiaikataulu.
|
Jopa 4 kuukautta.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi.
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta.
|
Itseraportoitu unenlaadun mitta.
|
Jopa 4 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Per M Aslaksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Päätutkija: Marte C Ørbo, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Päätutkija: Ole Grønli, MD, PhD, University Hospital North Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 228765
- HNF1578-21 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Northern Norway Regional Health Authorithy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .