El efecto antidepresivo de la estimulación intermitente Theta Burst (iTBS)
El efecto antidepresivo de la estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación
El presente estudio es un ensayo aleatorio controlado con placebo que examina el efecto de la estimulación intermitente theta burst (iTBS) en la depresión unipolar. iTBS es una forma de estimulación magnética transcraneal.
Se investigará el efecto antidepresivo de dos semanas de iTBS neuronavegado una vez al día sobre la corteza prefrontal izquierda dorsolateral (DLPFC) en comparación con iTBS simulado (placebo). Estudios previos han demostrado que iTBS es un tratamiento efectivo para reducir los síntomas de la depresión, pero aún no está claro por qué algunos pacientes tienen una fuerte respuesta a iTBS, mientras que otros muestran menos o ninguna reducción para probar los posibles factores que pueden explicar la respuesta interindividual. a iTBS.
Se obtendrán medidas de funciones cognitivas, datos cerebrales estructurales y funcionales medidos por resonancia magnética (RM), calidad de vida, calidad del sueño, estado de salud general y medidas genéticas para responder a los objetivos de este estudio.
Las hipótesis principales son: 1) Los pacientes que reciben iTBS mostrarán reducciones significativamente mayores en los síntomas depresivos medidos por la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg y el Inventario de depresión de Becks II en comparación con los pacientes que reciben estimulación simulada. 2) La reducción de los síntomas depresivos se asociará significativamente con una mejora concomitante en las funciones ejecutivas medidas por pruebas neuropsicológicas. 3) Una conectividad más fuerte al inicio del estudio entre el DLFPC y las cortezas cinguladas anteriores se asociará con una mejor respuesta a iTBS. 4) La variabilidad en las medidas genéticas se asociará significativamente con la respuesta al tratamiento de iTBS. 5) La variabilidad en las medidas estructurales de la materia blanca del cerebro se asociará significativamente con la respuesta antidepresiva a iTBS.
Los participantes serán reclutados prospectivamente y el estudio se realizará en un único hospital universitario. Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes voluntarios elegibles, se administrarán las mediciones de referencia y se asignará al paciente a iTBS simulado o activo una vez al día durante 10 días laborales consecutivos. Cuatro semanas después del último día de tratamiento, se realizará un seguimiento de los pacientes mediante entrevistas telefónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Tromsø, Noruega, 9038
- University Hospital North Norway
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una puntuación MADRS de =/> 20 (depresión moderada).
- El episodio depresivo actual debe haber durado más de 2 semanas pero menos de 2 años
- La terapia con medicamentos debe haber sido estable durante las últimas tres semanas antes del primer día de tratamiento con iTBS y debe mantenerse estable durante todo el estudio hasta 4 semanas después del último día de tratamiento con iTBS.
- Los pacientes deben ofrecerse como voluntarios para dar su consentimiento informado, ser capaces de seguir el programa de tratamiento y tener un examen de seguridad satisfactorio para iTBS y MRI.
Criterio de exclusión:
- El episodio depresivo actual se encuentra en el rango leve o al contrario que el episodio actual cumple los criterios para un episodio depresivo mayor que requiere tratamiento hospitalario y/o terapia electroconvulsiva.
- El episodio depresivo actual está claramente desencadenado por el duelo o por un evento vital estresante importante reciente.
- Trastorno bipolar.
- Trastorno límite de la personalidad.
- Síntomas psicóticos los últimos 6 meses.
- Abuso/adicción al alcohol o sustancias en los últimos 6 meses.
- Trastornos alimentarios actuales.
- Trastornos obsesivo-compulsivos.
- Trastorno de estrés postraumático.
- Cualquier historial médico de convulsiones.
- Cualquier patología neurológica o neuroquirúrgica.
- Cualquier enfermedad cardíaca o sistémica actual.
- Material protésico metálico u objetos extraños en el cuerpo (marcapasos, unidades de desfibrilador cardioversor interno, bomba de insulina, equipo de prótesis ocular, etc.).
- Trastorno del desarrollo previamente diagnosticado.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: iTBS Activo
La iTBS se administrará con el 120% del umbral motor en reposo, ráfagas de tripletes a 50 Hz repetidas a 5 Hz; 2 segundos de activación y 8 segundos de pausa, 600 pulsos por sesión con una duración total de 3 minutos y 9 segundos.
El tratamiento se proporcionará durante 10 días durante dos semanas consecutivas (excepto sábados y domingos).
Cada paciente comenzará el tratamiento a la misma hora, entre las 9 a. m. y las 3 p. m., durante el período de tratamiento de 10 días.
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La estimulación de ráfagas theta, que es una forma de estimulación magnética transcraneal, funciona induciendo pulsos de campo magnético enfocados para realizar cambios duraderos en la actividad de las regiones del cerebro.
Los pulsos magnéticos se transfieren al cerebro a través de una bobina electromagnética.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: iTBS simulado
El sistema simulado tiene un aspecto, peso y sonido idénticos en comparación con la bobina real, y suministra una estimulación eléctrica que se puede sentir en la piel pero sin penetrar el cráneo y, por lo tanto, sin inducir ningún efecto de tratamiento.
La estimulación simulada se administrará con el mismo procedimiento que la estimulación activa; 2 segundos encendido y 8 segundos apagado, 600 pulsos por sesión con una duración total de 3 minutos y 9 segundos.
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De apariencia similar y con el mismo sonido que el dispositivo activo, pero sin pulsos magnéticos que lleguen al cerebro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses.
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Inventario de depresión calificado por el médico.
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Hasta 4 meses.
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Inventario de depresión de Beck - II.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses.
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Inventario de depresión informada por el paciente.
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Hasta 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Ansiedad de Beck.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses.
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Inventario de ansiedad informado por el paciente.
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Hasta 4 meses.
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas.
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Medida basada en el desempeño de las funciones ejecutivas.
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Hasta 2 semanas.
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Sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas.
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Medida basada en el desempeño de las funciones ejecutivas.
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Hasta 2 semanas.
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Breve-A
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses.
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Cuestionario de funcionamiento ejecutivo autoinformado.
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Hasta 4 meses.
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Quién es 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses.
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Calendario de evaluación de discapacidad autoinformada.
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Hasta 4 meses.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses.
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Medida autoinformada de la calidad del sueño.
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Hasta 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per M Aslaksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Investigador principal: Marte C Ørbo, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Investigador principal: Ole Grønli, MD, PhD, University Hospital North Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 228765
- HNF1578-21 (Otro número de subvención/financiamiento: Northern Norway Regional Health Authorithy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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