Het antidepressieve effect van intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS)
Het antidepressieve effect van intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie
De huidige studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie die het effect onderzoekt van intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) op unipolaire depressie. iTBS is een vorm van transcraniële magneetstimulatie.
Het antidepressieve effect van twee weken eenmaal daags neuronavigated iTBS op de dorsolaterale linker prefrontale cortex (DLPFC) zal worden onderzocht in vergelijking met sham (placebo) iTBS. Eerdere studies hebben aangetoond dat iTBS een effectieve behandeling is voor het verminderen van symptomen van depressie, maar het is nog steeds onduidelijk waarom sommige patiënten sterk reageren op iTBS, terwijl anderen minder of geen vermindering vertonen om mogelijke factoren te testen die de interindividuele respons kunnen verklaren. naar iTBS.
Metingen van cognitieve functies, structurele en functionele hersengegevens gemeten door Magnetic Resonance Imaging (MRi), kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, algemene gezondheidstoestand en genetische metingen zullen worden verkregen om de doelen van deze studie te beantwoorden.
De belangrijkste hypothesen zijn: 1) Patiënten die iTBS krijgen, zullen significant grotere verminderingen van depressieve symptomen vertonen, gemeten met de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale en Becks Depression Inventory II, in vergelijking met patiënten die schijnstimulatie krijgen. 2) Vermindering van depressieve symptomen zal significant geassocieerd zijn met een gelijktijdige verbetering van executieve functies gemeten door neuropsychologische tests. 3) Sterkere connectiviteit bij baseline tussen de DLFPC en de anterieure cingulate cortices zal worden geassocieerd met een betere respons op iTBS. 4) Variabiliteit in genetische maatstaven zal significant geassocieerd zijn met behandelingsrespons op iTBS. 5) Variabiliteit in structurele metingen van de witte stof van de hersenen zal significant geassocieerd zijn met de antidepressieve respons op iTBS.
De deelnemers worden prospectief geworven en de studie wordt uitgevoerd in één academisch ziekenhuis. Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van in aanmerking komende, vrijwillige patiënten, worden basislijnmetingen uitgevoerd en wordt de patiënt gedurende 10 opeenvolgende werkdagen eenmaal per dag toegewezen aan sham of actieve iTBS. Vier weken na de laatste behandeldag worden de patiënten opgevolgd door middel van telefonische interviews.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tromsø, Noorwegen, 9038
- University Hospital North Norway
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een MADRS-score van =/ > 20 (matige depressie).
- De huidige depressieve episode moet meer dan 2 weken maar minder dan 2 jaar hebben geduurd
- De medicamenteuze behandeling moet gedurende de laatste drie weken voorafgaand aan de eerste behandelingsdag met iTBS stabiel zijn geweest en moet tijdens het onderzoek stabiel worden gehouden tot 4 weken na de laatste dag van de iTBS-behandeling.
- Patiënten moeten vrijwillig geïnformeerde toestemming geven, in staat zijn om het behandelingsschema te volgen en een bevredigende veiligheidsscreening voor iTBS en MRI ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- De huidige depressieve episode bevindt zich in het milde bereik of in tegendeel dat de huidige episode voldoet aan de criteria voor een ernstige depressieve episode die intramurale behandeling en/of elektroconvulsietherapie vereist.
- De huidige depressieve episode wordt duidelijk veroorzaakt door verdriet of een recente ingrijpende gebeurtenis in het leven.
- Bipolaire stoornis.
- Borderline persoonlijkheidsstoornis.
- Psychotische symptomen de laatste 6 maanden.
- Alcohol- of middelenmisbruik/verslaving in de afgelopen 6 maanden.
- Huidige eetstoornissen.
- Obsessief-compulsieve stoornissen.
- Post-traumatische stress-stoornis.
- Elke medische voorgeschiedenis van aanvallen.
- Alle neurologische of neurochirurgische pathologieën.
- Elke huidige cardiale of systemische ziekte.
- Prothetisch materiaal van metaal of vreemde voorwerpen in het lichaam (pacemakers, interne cardioverter-defibrillatoreenheden, insulinepomp, oogprothesen, enz.).
- Eerder gediagnosticeerde ontwikkelingsstoornis.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve iTBS
iTBS wordt toegediend met 120% van de rustmotorische drempel, triplet 50 Hz bursts herhaald met 5 Hz; 2 seconden aan en 8 seconden uit, 600 pulsen per sessie met een totale duur van 3 minuten 9 seconden.
De behandeling wordt gedurende 10 dagen verstrekt voor twee opeenvolgende weken (behalve zaterdagen en zondagen).
Elke patiënt start de behandeling op hetzelfde tijdstip tussen 9:00 uur en 15:00 uur gedurende de 10-daagse behandelingsperiode.
|
Theta burst-stimulatie, een vorm van transcraniële magneetstimulatie, werkt door gerichte magnetische veldpulsen te induceren om duurzame veranderingen in de activiteit van hersengebieden aan te brengen.
De magnetische pulsen worden via een elektromagnetische spoel naar de hersenen overgebracht.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sham iTBS
Het schaamsysteem heeft een identiek uiterlijk, gewicht en geluid in vergelijking met de echte spoel, en levert elektrische stimulatie die op de huid gevoeld kan worden, maar zonder de schedel binnen te dringen en dus zonder enig behandelings-effect te induceren.
De schaamstimulatie wordt gegeven volgens dezelfde procedure als de actieve stimulatie; 2 seconden aan en 8 seconden uit, 600 pulsen per sessie met een totale duur van 3 minuten en 9 seconden.
|
Lijkt qua uiterlijk en geeft hetzelfde geluid als het actieve apparaat, maar levert geen magnetische puls die de hersenen bereikt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg.
Tijdsspanne: Tot 4 maanden.
|
Door een arts beoordeelde depressie-inventaris.
|
Tot 4 maanden.
|
|
Beck's Depressie Inventarisatie - II.
Tijdsspanne: Tot 4 maanden.
|
Door de patiënt gerapporteerde depressie-inventaris.
|
Tot 4 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck's angstinventaris.
Tijdsspanne: Tot 4 maanden.
|
Door de patiënt gerapporteerde angstinventaris.
|
Tot 4 maanden.
|
|
Wisconsin kaartsorteertest.
Tijdsspanne: Tot 2 weken.
|
Op prestaties gebaseerde meting van executieve functies.
|
Tot 2 weken.
|
|
Delis-Kaplan uitvoerend functiesysteem.
Tijdsspanne: Tot 2 weken.
|
Op prestaties gebaseerde meting van executieve functies.
|
Tot 2 weken.
|
|
Kort-A
Tijdsspanne: Tot 4 maanden.
|
Vragenlijst voor zelfgerapporteerd executief functioneren.
|
Tot 4 maanden.
|
|
Whodas 2.0
Tijdsspanne: Tot 4 maanden.
|
Zelfgerapporteerd beoordelingsschema voor invaliditeit.
|
Tot 4 maanden.
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex.
Tijdsspanne: Tot 4 maanden.
|
Zelfgerapporteerde meting van slaapkwaliteit.
|
Tot 4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per M Aslaksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Hoofdonderzoeker: Marte C Ørbo, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Hoofdonderzoeker: Ole Grønli, MD, PhD, University Hospital North Norway
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 228765
- HNF1578-21 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Northern Norway Regional Health Authorithy)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .