Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антидепрессивный эффект прерывистой тета-стимуляции (iTBS)

22 августа 2022 г. обновлено: University Hospital of North Norway

Антидепрессивный эффект прерывистой стимуляции тета-всплеска (iTBS) — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором изучается влияние прерывистой тета-всплесковой стимуляции (iTBS) на униполярную депрессию. iTBS — это форма транскраниальной магнитной стимуляции.

Будет изучен антидепрессивный эффект двухнедельной нейронавигируемой ITBS один раз в день на дорсолатеральную левую префронтальную кору (DLPFC) по сравнению с имитацией (плацебо) ITBS. Предыдущие исследования показали, что ИТБС является эффективным средством для уменьшения симптомов депрессии, но до сих пор неясно, почему у некоторых пациентов наблюдается сильный ответ на ИТБС, тогда как у других наблюдается меньшее снижение или его отсутствие, чтобы проверить возможные факторы, которые могут объяснить межиндивидуальный ответ. к ИТБС.

Для достижения целей этого исследования будут получены показатели когнитивных функций, структурных и функциональных данных мозга, измеренных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), качества жизни, качества сна, общего состояния здоровья и генетических показателей.

Основные гипотезы: 1) Пациенты, получающие iTBS, будут демонстрировать значительно большее снижение депрессивных симптомов, измеренное по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга и шкале депрессии Бекса II, по сравнению с пациентами, получающими фиктивную стимуляцию. 2) Уменьшение депрессивных симптомов будет в значительной степени связано с сопутствующим улучшением управляющих функций, измеряемых нейропсихологическими тестами. 3) Более сильная связь на исходном уровне между DLFPC и передней поясной корой будет связана с лучшим ответом на iTBS. 4) Изменчивость генетических показателей будет в значительной степени связана с реакцией на лечение iTBS. 5) Вариабельность структурных показателей белого вещества головного мозга будет в значительной степени связана с антидепрессивным ответом на iTBS.

Участники будут набираться проспективно, а исследование будет проводиться в одной университетской больнице. После получения письменного информированного согласия от подходящих добровольцев-пациентов будут проведены базовые измерения, и пациент будет назначен либо на фиктивную, либо на активную iTBS один раз в день в течение 10 последовательных рабочих дней. Через четыре недели после последнего дня лечения с пациентами будут проведены телефонные интервью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Per M Aslaksen, PhD
  • Номер телефона: 4777649234
  • Электронная почта: per.aslaksen@uit.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • Рекрутинг
        • University Hospital North Norway
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка по шкале MADRS =/> 20 (умеренная депрессия).
  • Текущий депрессивный эпизод должен длиться более 2 недель, но менее 2 лет.
  • Лекарственная терапия должна быть стабильной в течение последних трех недель до первого дня лечения с помощью iTBS и должна оставаться стабильной на протяжении всего исследования до 4 недель после последнего дня лечения с помощью iTBS.
  • Пациенты должны добровольно дать информированное согласие, быть в состоянии следовать графику лечения и пройти удовлетворительный скрининг безопасности для iTBS и МРТ.

Критерий исключения:

  • Текущий депрессивный эпизод находится в легкой степени или противоречит тому, что текущий эпизод соответствует критериям большого депрессивного эпизода, требующего стационарного лечения и/или электрошоковой терапии.
  • Текущий депрессивный эпизод явно вызван горем или недавним серьезным стрессовым жизненным событием.
  • Биполярное расстройство.
  • Пограничное расстройство личности.
  • Психотические симптомы в течение последних 6 мес.
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами/зависимость за последние 6 месяцев.
  • Текущие расстройства пищевого поведения.
  • Обсессивно-компульсивные расстройства.
  • Пост травматический синдром.
  • Любая медицинская история судорог.
  • Любые неврологические или нейрохирургические патологии.
  • Любое текущее сердечное или системное заболевание.
  • Металлический материал протеза или посторонние предметы в теле (кардиостимуляторы, внутренние кардиовертеры-дефибрилляторы, инсулиновая помпа, протезы глаз и т. д.).
  • Ранее диагностированное нарушение развития.
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активный iTBS
iTBS будет поставляться со 120% двигательного порога в состоянии покоя, триплетные всплески по 50 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц; 2 секунды включения и 8 секунд выключения, 600 импульсов за сеанс общей продолжительностью 3 мин 9 с. Лечение будет предоставляться в течение 10 дней в течение двух недель подряд (кроме субботы и воскресенья). Каждый пациент начнет лечение в одно и то же время с 9:00 до 15:00 в течение 10-дневного периода лечения.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Стимуляция тета-всплеска, которая является формой транскраниальной магнитной стимуляции, работает, индуцируя сфокусированные импульсы магнитного поля, чтобы произвести устойчивые изменения в активности областей мозга. Магнитные импульсы передаются в мозг через электромагнитную катушку.
Другие имена:
  • Стимуляция тета-всплеска
PLACEBO_COMPARATOR: Шам iTBS
Имитационная система имеет идентичный вид, вес и звук по сравнению с настоящей катушкой и обеспечивает электрическую стимуляцию, которую можно почувствовать на коже, но не проникая в череп и, таким образом, не вызывая никакого лечебного эффекта. Имитация стимуляции будет проводиться с той же процедурой, что и активная стимуляция; 2 секунды включения и 8 секунд выключения, 600 импульсов за сеанс общей продолжительностью 3 мин 9 с.
Устройство: Имитация транскраниальной магнитной стимуляции
Похож на внешний вид и издает тот же звук, что и активное устройство, но не излучает магнитный импульс, который достигает мозга.
Другие имена:
  • Имитация тета-всплеска стимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга.
Временное ограничение: До 4 месяцев.
Клиницист оценил депрессию.
До 4 месяцев.
Опросник депрессии Бека - II.
Временное ограничение: До 4 месяцев.
Пациент сообщил о депрессии.
До 4 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник беспокойства Бека.
Временное ограничение: До 4 месяцев.
Пациент сообщил об инвентаризации беспокойства.
До 4 месяцев.
Висконсинский тест на сортировку карт.
Временное ограничение: До 2 недель.
Оценка исполнительных функций, основанная на производительности.
До 2 недель.
Система исполнительной функции Делиса-Каплана.
Временное ограничение: До 2 недель.
Оценка исполнительных функций, основанная на производительности.
До 2 недель.
Бриф-А
Временное ограничение: До 4 месяцев.
Опросник для самооценки исполнительного функционирования.
До 4 месяцев.
Кто 2.0
Временное ограничение: До 4 месяцев.
График самооценки инвалидности.
До 4 месяцев.
Питтсбургский индекс качества сна.
Временное ограничение: До 4 месяцев.
Самооценка качества сна.
До 4 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of North Norway

Соавторы

UiT The Arctic University of Norway

Следователи

  • Главный следователь: Per M Aslaksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Главный следователь: Marte C Ørbo, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Главный следователь: Ole Grønli, MD, PhD, University Hospital North Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 228765
  • HNF1578-21 (OTHER_GRANT: Northern Norway Regional Health Authorithy)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные для показателей результатов в исследовании.

Сроки обмена IPD

Данные, используемые для публикаций в рецензируемых журналах, будут опубликованы после публикации на платформе открытых данных, используемой в UiT Арктического университета Норвегии.

Критерии совместного доступа к IPD

Открыт для всех.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться