O efeito antidepressivo da estimulação intermitente Theta Burst (iTBS)
O efeito antidepressivo da estimulação intermitente Theta Burst (iTBS) Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação
O presente estudo é um estudo randomizado controlado por placebo que examina o efeito da estimulação intermitente de explosão theta (iTBS) na depressão unipolar. iTBS é uma forma de estimulação magnética transcraniana.
O efeito antidepressivo de duas semanas de iTBS neuronavegado uma vez ao dia sobre o córtex pré-frontal esquerdo dorsolateral (DLPFC) será investigado em comparação com iTBS simulado (placebo). Estudos anteriores mostraram que o iTBS é um tratamento eficaz para reduzir os sintomas de depressão, mas ainda não está claro por que alguns pacientes têm uma forte resposta ao iTBS, enquanto outros apresentam menos ou nenhuma redução para testar possíveis fatores que possam explicar a resposta interindividual para iTBS.
Medidas de funções cognitivas, dados estruturais e funcionais do cérebro medidos por ressonância magnética (RMi), qualidade de vida, qualidade do sono, estado geral de saúde e medidas genéticas serão obtidas para responder aos objetivos deste estudo.
As principais hipóteses são: 1) Os pacientes que receberam iTBS exibirão reduções significativamente maiores nos sintomas depressivos medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg e pelo Inventário de Depressão de Becks II em comparação com pacientes que receberam estimulação simulada. 2) A redução dos sintomas depressivos estará significativamente associada a uma melhora concomitante nas funções executivas medidas por testes neuropsicológicos. 3) Uma conectividade mais forte na linha de base entre o DLFPC e os córtices cingulados anteriores será associada a uma melhor resposta ao iTBS. 4) A variabilidade nas medidas genéticas será significativamente associada à resposta ao tratamento com iTBS. 5) A variabilidade nas medidas estruturais da substância branca do cérebro será significativamente associada à resposta antidepressiva ao iTBS.
Os participantes serão recrutados prospectivamente, e o estudo realizado em um único hospital universitário. Depois que o consentimento informado por escrito for obtido de pacientes voluntários elegíveis, as medições de linha de base serão administradas e o paciente será alocado para iTBS falso ou ativo uma vez por dia durante 10 dias úteis consecutivos. Quatro semanas após o último dia de tratamento, os pacientes serão acompanhados por entrevistas telefônicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tromsø, Noruega, 9038
- University Hospital North Norway
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pontuação MADRS de =/ > 20 (depressão moderada).
- O episódio depressivo atual deve ter durado mais de 2 semanas, mas menos de 2 anos
- A terapia medicamentosa deve ter sido estável nas últimas três semanas antes do primeiro dia de tratamento com iTBS e deve ser mantida estável ao longo do estudo até 4 semanas após o último dia de tratamento com iTBS.
- Os pacientes devem se voluntariar para fornecer consentimento informado, ser capazes de seguir o esquema de tratamento e ter uma triagem de segurança satisfatória para iTBS e MRI.
Critério de exclusão:
- O episódio depressivo atual está na faixa leve ou ao contrário que o episódio atual preenche os critérios para um episódio depressivo maior que requer tratamento hospitalar e/ou terapia eletroconvulsiva.
- O episódio depressivo atual é claramente desencadeado pelo luto ou por um evento recente de vida estressante.
- Transtorno bipolar.
- Transtorno de personalidade limítrofe.
- Sintomas psicóticos nos últimos 6 meses.
- Abuso/dependência de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses.
- Transtornos alimentares atuais.
- Transtornos obsessivo-compulsivos.
- Transtorno de estresse pós-traumático.
- Qualquer histórico médico de convulsão.
- Quaisquer patologias neurológicas ou neurocirúrgicas.
- Qualquer doença cardíaca ou sistêmica atual.
- Material protético metálico ou objetos estranhos no corpo (marca-passos, unidades cardiodesfibriladoras internas, bomba de insulina, equipamento protético ocular, etc.).
- Transtorno do desenvolvimento previamente diagnosticado.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: iTBS Ativo
A iTBS será administrada com 120% do limiar motor de repouso, rajadas de tripleto a 50 Hz repetidas a 5 Hz; 2 segundos ligado e 8 segundos desligado, 600 pulsos por sessão com uma duração total de 3 min 9 s.
O tratamento será fornecido durante 10 dias em duas semanas consecutivas (exceto sábados e domingos).
Cada paciente iniciará o tratamento à mesma hora, entre as 9h e as 15h, durante o período de tratamento de 10 dias.
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A estimulação Theta burst, que é uma forma de estimulação magnética transcraniana, funciona induzindo pulsos de campo magnético focados para fazer mudanças duráveis na atividade das regiões cerebrais.
Os pulsos magnéticos são transferidos para o cérebro através de uma bobina eletromagnética.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: iTBS Simulado
O sistema de controlo (sham) tem um aspeto, peso e som idênticos em comparação com a bobina verdadeira, e fornece estimulação elétrica que pode ser sentida na pele, mas sem penetrar no crânio e, portanto, sem induzir qualquer efeito de tratamento.
A estimulação sham será administrada com o mesmo procedimento que a estimulação ativa; 2 segundos ligada e 8 segundos desligada, 600 pulsos por sessão com uma duração total de 3 minutos e 9 segundos.
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Semelhante em aparência e emite o mesmo som que o dispositivo ativo, mas não emite nenhum pulso magnético que atinja o cérebro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg.
Prazo: Até 4 meses.
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Inventário de depressão avaliado pelo clínico.
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Até 4 meses.
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Inventário de Depressão de Beck - II.
Prazo: Até 4 meses.
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Paciente relatou inventário de depressão.
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Até 4 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de ansiedade de Beck.
Prazo: Até 4 meses.
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Paciente relatou inventário de ansiedade.
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Até 4 meses.
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Teste Wisconsin de Classificação de Cartas.
Prazo: Até 2 semanas.
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Medida baseada no desempenho das funções executivas.
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Até 2 semanas.
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Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan.
Prazo: Até 2 semanas.
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Medida baseada no desempenho das funções executivas.
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Até 2 semanas.
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Brief-A
Prazo: Até 4 meses.
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Questionário de funcionamento executivo autorrelatado.
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Até 4 meses.
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Whodas 2.0
Prazo: Até 4 meses.
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Esquema de avaliação de incapacidade autorreferida.
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Até 4 meses.
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Prazo: Até 4 meses.
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Medida autorreferida da qualidade do sono.
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Até 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per M Aslaksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Investigador principal: Marte C Ørbo, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Investigador principal: Ole Grønli, MD, PhD, University Hospital North Norway
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 228765
- HNF1578-21 (Número de outro subsídio/financiamento: Northern Norway Regional Health Authorithy)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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