L'effet antidépresseur de la stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS)
L'effet antidépresseur de la stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) Un essai contrôlé randomisé en double aveugle
La présente étude est un essai randomisé contrôlé par placebo examinant l'effet de la stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) sur la dépression unipolaire. iTBS est une forme de stimulation magnétique transcrânienne.
L'effet anti-dépressif de deux semaines d'iTBS à navigation neuronale une fois par jour sur le cortex préfrontal gauche dorsolatéral (DLPFC) sera étudié par rapport à un iTBS factice (placebo). Des études antérieures ont montré que l'iTBS est un traitement efficace pour réduire les symptômes de la dépression, mais on ne sait toujours pas pourquoi certains patients ont une forte réponse à l'iTBS, alors que d'autres montrent moins ou pas de réduction pour tester d'éventuels facteurs pouvant expliquer la réponse interindividuelle. à iTBS.
Des mesures des fonctions cognitives, des données cérébrales structurelles et fonctionnelles mesurées par imagerie par résonance magnétique (IRM), de la qualité de vie, de la qualité du sommeil, de l'état de santé général et des mesures génétiques seront obtenues pour répondre aux objectifs de cette étude.
Les principales hypothèses sont les suivantes : 1) Les patients recevant l'iTBS afficheront des réductions significativement plus importantes des symptômes dépressifs mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg et l'inventaire de la dépression de Becks II par rapport aux patients recevant une stimulation fictive. 2) La réduction des symptômes dépressifs sera significativement associée à une amélioration concomitante des fonctions exécutives mesurée par des tests neuropsychologiques. 3) Une connectivité plus forte au départ entre le DLFPC et les cortex cingulaires antérieurs sera associée à une meilleure réponse à l'iTBS. 4) La variabilité des mesures génétiques sera significativement associée à la réponse au traitement de l'iTBS. 5) La variabilité des mesures structurelles de la substance blanche du cerveau sera significativement associée à la réponse anti-dépressive à l'iTBS.
Les participants seront recrutés de manière prospective et l'étude réalisée dans un seul hôpital universitaire. Une fois le consentement éclairé écrit obtenu des patients éligibles et volontaires, des mesures de base seront administrées et le patient sera affecté à un TBS fictif ou actif une fois par jour pendant 10 jours ouvrables consécutifs. Quatre semaines après le dernier jour de traitement, les patients seront suivis par des entretiens téléphoniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tromsø, Norvège, 9038
- University Hospital North Norway
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un score MADRS =/ > 20 (dépression modérée).
- L'épisode dépressif actuel doit avoir duré plus de 2 semaines mais moins de 2 ans
- Le traitement médicamenteux doit avoir été stable pendant les trois dernières semaines avant le premier jour de traitement avec iTBS et doit être maintenu stable tout au long de l'étude jusqu'à 4 semaines après le dernier jour de traitement iTBS.
- Les patients doivent se porter volontaires pour fournir un consentement éclairé, être en mesure de suivre le calendrier de traitement et avoir un dépistage de sécurité satisfaisant pour l'iTBS et l'IRM.
Critère d'exclusion:
- L'épisode dépressif actuel est dans la gamme légère ou contrairement à ce que l'épisode actuel remplit les critères d'un épisode dépressif majeur nécessitant un traitement hospitalier et/ou une thérapie électroconvulsive.
- L'épisode dépressif actuel est clairement déclenché par un deuil ou un récent événement stressant majeur de la vie.
- Trouble bipolaire.
- Trouble de la personnalité limite.
- Symptômes psychotiques les 6 derniers mois.
- Abus d'alcool ou de substances/dépendance au cours des 6 derniers mois.
- Troubles alimentaires actuels.
- Troubles obsessionnels compulsifs.
- Trouble de stress post-traumatique.
- Tout antécédent médical de convulsion.
- Toutes pathologies neurologiques ou neurochirurgicales.
- Toute maladie cardiaque ou systémique actuelle.
- Matériel prothétique métallique ou corps étrangers dans le corps (stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques internes, pompe à insuline, équipement oculaire prothétique, etc.).
- Trouble du développement déjà diagnostiqué.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: iTBS actif
L'iTBS sera délivrée avec 120 % du seuil moteur au repos, par salves triples à 50 Hz répétées à 5 Hz ; 2 secondes d'activation et 8 secondes de pause, 600 impulsions par session pour une durée totale de 3 min 9 s.
Le traitement sera administré pendant 10 jours sur deux semaines consécutives (sauf les samedis et dimanches).
Chaque patient débutera le traitement à la même heure, entre 9 h et 15 h, durant la période de traitement de 10 jours.
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La stimulation par rafale thêta, qui est une forme de stimulation magnétique transcrânienne, fonctionne en induisant des impulsions de champ magnétique focalisées pour apporter des changements durables dans l'activité des régions du cerveau.
Les impulsions magnétiques sont transférées au cerveau par une bobine électromagnétique.
Autres noms:
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Comparateur placebo: iTBS simulé
Le système placebo présente une apparence, un poids et un son identiques par rapport à la vraie bobine, et délivre une stimulation électrique qui peut être ressentie au niveau de la peau mais sans pénétrer le crâne et donc sans induire aucun effet thérapeutique.
La stimulation placebo sera administrée selon la même procédure que la stimulation active : 2 secondes d'activation et 8 secondes de repos, 600 impulsions par session pour une durée totale de 3 minutes et 9 secondes.
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Apparence similaire et produit le même son que l'appareil actif, mais ne délivre aucune impulsion magnétique qui atteint le cerveau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg.
Délai: Jusqu'à 4 mois.
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Inventaire de la dépression évalué par le clinicien.
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Jusqu'à 4 mois.
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Inventaire de la dépression de Beck - II.
Délai: Jusqu'à 4 mois.
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Inventaire de la dépression rapportée par le patient.
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Jusqu'à 4 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de l'anxiété de Beck.
Délai: Jusqu'à 4 mois.
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Inventaire d'anxiété rapporté par le patient.
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Jusqu'à 4 mois.
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Test de tri des cartes du Wisconsin.
Délai: Jusqu'à 2 semaines.
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Mesure basée sur la performance des fonctions exécutives.
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Jusqu'à 2 semaines.
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Système de fonctions exécutives Delis-Kaplan.
Délai: Jusqu'à 2 semaines.
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Mesure basée sur la performance des fonctions exécutives.
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Jusqu'à 2 semaines.
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Brief-A
Délai: Jusqu'à 4 mois.
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Questionnaire sur le fonctionnement exécutif autodéclaré.
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Jusqu'à 4 mois.
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Qui est 2.0
Délai: Jusqu'à 4 mois.
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Calendrier d'évaluation de l'invalidité autodéclarée.
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Jusqu'à 4 mois.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Délai: Jusqu'à 4 mois.
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Mesure autodéclarée de la qualité du sommeil.
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Jusqu'à 4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per M Aslaksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Chercheur principal: Marte C Ørbo, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Chercheur principal: Ole Grønli, MD, PhD, University Hospital North Norway
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 228765
- HNF1578-21 (Autre subvention/numéro de financement: Northern Norway Regional Health Authorithy)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- ANALYTIC_CODE
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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