Den antidepressive effekten av intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS)
Den antidepressive effekten av intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) En randomisert dobbeltblind sham-kontrollert prøvelse
Denne studien er en randomisert placebokontrollert studie som undersøker effekten av intermitterende theta burst stimulering (iTBS) på unipolar depresjon. iTBS er en form for transkraniell magnetstimulering.
Den antidepressive effekten av to uker med nevronavigert iTBS én gang daglig over den dorsolaterale venstre prefrontale cortex (DLPFC) vil bli undersøkt sammenlignet med sham (placebo) iTBS. Tidligere studier har vist at iTBS er en effektiv behandling for å redusere symptomer på depresjon, men det er fortsatt uklart hvorfor noen pasienter har en sterk respons på iTBS, mens andre viser mindre eller ingen reduksjon for å teste mulige faktorer som kan forklare den interindividuelle responsen til iTBS.
Mål for kognitive funksjoner, strukturelle og funksjonelle hjernedata målt ved magnetisk resonansavbildning (MRi), livskvalitet, søvnkvalitet, generell helsestatus og genetiske mål vil bli innhentet for å svare på målene for denne studien.
Hovedhypotesene er: 1) Pasienter som mottar iTBS vil vise betydelig større reduksjoner i depressive symptomer målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale og Becks Depression Inventory II sammenlignet med pasienter som mottar falsk stimulering. 2) Reduksjon i depressive symptomer vil være signifikant assosiert med en samtidig forbedring av eksekutive funksjoner målt ved nevropsykologiske tester. 3) Sterkere tilkobling ved baseline mellom DLFPC og fremre cingulate cortex vil være assosiert med bedre respons på iTBS. 4) Variasjon i genetiske mål vil være signifikant assosiert med behandlingsrespons på iTBS. 5) Variasjon i strukturelle mål for hvit substans i hjernen vil være signifikant assosiert med den antidepressive responsen på iTBS.
Deltakerne vil bli rekruttert prospektivt, og studien utføres ved ett enkelt universitetssykehus. Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet fra kvalifiserte, frivillige pasienter, vil baseline-målinger bli administrert, og pasienten vil bli tildelt enten sham eller aktiv iTBS én gang om dagen i 10 påfølgende arbeidsdager. Fire uker etter siste behandlingsdag vil pasientene bli fulgt opp med telefonintervjuer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge, 9038
- University Hospital North Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En MADRS-score på =/ > 20 (moderat depresjon).
- Den nåværende depressive episoden må ha vart i mer enn 2 uker, men mindre enn 2 år
- Legemiddelbehandlingen må ha vært stabil de siste tre ukene før første behandlingsdag med iTBS og skal holdes stabil gjennom hele studien inntil 4 uker etter siste dag med iTBS-behandling.
- Pasienter må melde seg frivillig til å gi informert samtykke, kunne følge behandlingsplanen og ha en tilfredsstillende sikkerhetsscreening for iTBS og MR.
Ekskluderingskriterier:
- Den aktuelle depressive episoden er i det milde området eller i motsetning til at den aktuelle episoden oppfyller kriteriene for en alvorlig depressiv episode som krever døgnbehandling og/eller elektrokonvulsiv terapi.
- Den nåværende depressive episoden er tydelig utløst av sorg eller en nylig stor stressende livshendelse.
- Bipolar lidelse.
- Borderline personlighetsforstyrrelse.
- Psykotiske symptomer siste 6 måneder.
- Alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet siste 6 måneder.
- Aktuelle spiseforstyrrelser.
- Obsessive-kompulsive lidelser.
- Posttraumatisk stresslidelse.
- Enhver medisinsk historie med anfall.
- Eventuelle nevrologiske eller nevrokirurgiske patologier.
- Enhver pågående hjerte- eller systemsykdom.
- Metallisk protesemateriale eller fremmedlegemer i kroppen (pacemakere, interne cardioverter-defibrillatorenheter, insulinpumpe, øyeproteseutstyr, etc.).
- Tidligere diagnostisert utviklingsforstyrrelse.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
iTBS vil bli levert med 120 % av hvilemotorisk terskel, trippel 50 Hz bursts gjentatt med 5 Hz; 2 sekunder på og 8 sekunder av, 600 pulser per økt med en total varighet på 3 min 9 s.
Behandling vil bli gitt i 10 dager i to påfølgende uker (unntatt lørdager og søndager).
Hver pasient vil starte behandlingen på samme tid mellom klokken 09:00 og 15:00 i løpet av 10-dagers behandlingsperioden.
|
Theta burst-stimulering, som er en form for transkraniell magnetstimulering, virker ved å indusere fokuserte magnetfeltpulser for å gjøre varige endringer i aktiviteten til hjerneregioner.
De magnetiske pulsene overføres til hjernen gjennom en elektromagnetisk spole.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sham iTBS
Sham-systemet har identisk utseende, vekt og lyd sammenlignet med den ekte spolen, og leverer elektrisk stimulering som kan føles på huden, men uten å trenge gjennom skallen og dermed ikke inducerer noen behandlingseffekt.
Sham-stimuleringen vil bli gitt med samme prosedyre som den aktive stimuleringen; 2 sekunder på og 8 sekunder av, 600 pulser per økt med en total varighet på 3 minutter 9 sekunder.
|
Ligner i utseende og gir samme lyd som den aktive enheten, men leverer ingen magnetisk puls som når hjernen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Tidsramme: Inntil 4 måneder.
|
Kliniker vurdert depresjon inventar.
|
Inntil 4 måneder.
|
|
Becks depresjonsinventar - II.
Tidsramme: Inntil 4 måneder.
|
Pasienten rapporterte depresjonsinventar.
|
Inntil 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Becks angstliste.
Tidsramme: Inntil 4 måneder.
|
Pasienten rapporterte angstinventar.
|
Inntil 4 måneder.
|
|
Wisconsin-kortsorteringstest.
Tidsramme: Inntil 2 uker.
|
Ytelsesbasert mål på utøvende funksjoner.
|
Inntil 2 uker.
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System.
Tidsramme: Inntil 2 uker.
|
Ytelsesbasert mål på utøvende funksjoner.
|
Inntil 2 uker.
|
|
Brief-A
Tidsramme: Inntil 4 måneder.
|
Spørreskjema for selvrapportert utøvende funksjon.
|
Inntil 4 måneder.
|
|
Whodas 2.0
Tidsramme: Inntil 4 måneder.
|
Selvrapportert uførhetsvurderingsplan.
|
Inntil 4 måneder.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
Tidsramme: Inntil 4 måneder.
|
Selvrapportert mål på søvnkvalitet.
|
Inntil 4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per M Aslaksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Hovedetterforsker: Marte C Ørbo, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Hovedetterforsker: Ole Grønli, MD, PhD, University Hospital North Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 228765
- HNF1578-21 (Annet stipend/finansieringsnummer: Northern Norway Regional Health Authorithy)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .