간헐적 세타 폭발 자극(iTBS)의 항우울 효과
간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 항우울 효과 무작위 이중 맹검 가짜 대조 시험
본 연구는 단극성 우울증에 대한 간헐적 세타 파열 자극(iTBS)의 효과를 조사하는 무작위 위약 대조 시험입니다. iTBS는 경두개 자석 자극의 한 형태입니다.
배외측 좌측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 하루에 한 번 iTBS의 2주 항우울 효과를 가짜(위약) iTBS와 비교하여 조사할 것입니다. 이전 연구에서는 iTBS가 우울증 증상을 줄이는 데 효과적인 치료법임을 보여주었지만 일부 환자가 iTBS에 강한 반응을 보이는 반면 다른 환자는 개인 간 반응을 설명할 수 있는 가능한 요인을 테스트하기 위해 감소를 덜 또는 전혀 보이지 않는 이유는 여전히 불분명합니다. iTBS로.
자기공명영상(MRi)에 의해 측정된 인지 기능, 구조적 및 기능적 뇌 데이터, 삶의 질, 수면의 질, 일반 건강 상태 및 유전적 측정의 측정은 이 연구의 목표에 답하기 위해 얻어질 것입니다.
주요 가설은 다음과 같습니다. 1) iTBS를 받은 환자는 가짜 자극을 받은 환자에 비해 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 및 Becks Depression Inventory II로 측정한 우울 증상이 상당히 크게 감소할 것입니다. 2) 우울 증상의 감소는 신경심리학적 검사에 의해 측정된 실행 기능의 부수적인 개선과 유의하게 연관될 것입니다. 3) 기준선에서 DLFPC와 전대상피질 사이의 연결성이 강할수록 iTBS에 대한 반응이 좋아질 것입니다. 4) 유전적 척도의 변동성은 iTBS에 대한 치료 반응과 유의미하게 연관될 것입니다. 5) 뇌의 백질 구조적 척도의 변동성은 iTBS에 대한 항우울제 반응과 유의미하게 연관될 것입니다.
참가자는 전향적으로 모집되며 연구는 단일 대학 병원에서 수행됩니다. 자격이 있는 자원 봉사 환자로부터 서면 동의서를 얻은 후 기준 측정이 관리되고 환자는 10일 연속 근무일 동안 하루에 한 번 가짜 또는 활성 iTBS에 할당됩니다. 마지막 치료일로부터 4주 후에 환자는 전화 인터뷰를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tromsø, 노르웨이, 9038
- University Hospital North Norway
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MADRS 점수 =/ > 20(중등도 우울증).
- 현재 우울 삽화가 2주 이상 2년 미만 지속되어야 함
- 약물 요법은 iTBS로 첫 번째 치료일 이전 마지막 3주 동안 안정적이어야 하며 iTBS 치료 마지막 날 후 4주까지 연구 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 치료 일정을 따를 수 있으며 iTBS 및 MRI에 대한 만족스러운 안전 검사를 받을 수 있도록 자원해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 우울 에피소드는 경미한 범위에 있거나 현재 에피소드가 입원 치료 및/또는 전기 경련 요법이 필요한 주요 우울 에피소드의 기준을 충족합니다.
- 현재의 우울 삽화는 분명히 슬픔이나 최근의 주요 스트레스 생활 사건에 의해 촉발되었습니다.
- 양극성 장애.
- 경계성 인격 장애.
- 지난 6개월간의 정신병적 증상.
- 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용/중독.
- 현재 섭식 장애.
- 강박 장애.
- 외상 후 스트레스 장애.
- 발작 병력.
- 모든 신경학적 또는 신경외과적 병리.
- 현재 심장 또는 전신 질환.
- 신체의 금속 보철 재료 또는 이물질(페이스메이커, 심장 제세동기, 인슐린 펌프, 의안 장비 등).
- 이전에 진단받은 발달 장애.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 iTBS
iTBS는 안정 시 운동 역치의 120%로 전달되며, 5Hz로 반복되는 50Hz 트리플렛 버스트; 2초 켜짐과 8초 꺼짐, 세션당 600 펄스, 총 지속 시간 3분 9초입니다.
치료는 토요일과 일요일을 제외한 연속 2주 동안 10일 동안 제공됩니다.
각 환자는 10일 치료 기간 동안 오전 9시부터 오후 3시 사이의 동일한 시간에 치료를 시작합니다.
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경두개 자석 자극의 한 형태인 세타 버스트 자극은 집중된 자기장 펄스를 유도하여 뇌 영역의 활동에 지속적인 변화를 일으키는 방식으로 작동합니다.
자기 펄스는 전자기 코일을 통해 뇌로 전달됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Sham iTBS
가짜 시스템은 실제 코일과 동일한 외관, 무게 및 소리를 가지며, 피부에서 느낄 수 있는 전기 자극을 전달하지만 두개골을 관통하지 않아 치료 효과를 유발하지 않습니다.
가짜 자극은 활성 자극과 동일한 절차로 주어집니다; 2초 작동 및 8초 정지, 세션당 600 펄스, 총 지속 시간 3분 9초.
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모양이 비슷하고 활성 장치와 동일한 소리를 내지만 뇌에 도달하는 자기 펄스를 전달하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도.
기간: 최대 4개월.
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임상의 평가 우울증 목록.
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최대 4개월.
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Beck의 우울증 목록 - II.
기간: 최대 4개월.
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환자는 우울증 목록을 보고했습니다.
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최대 4개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck의 불안 목록.
기간: 최대 4개월.
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환자는 불안 목록을 보고했습니다.
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최대 4개월.
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위스콘신 카드 분류 테스트.
기간: 최대 2주.
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집행 기능의 성능 기반 측정.
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최대 2주.
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템.
기간: 최대 2주.
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집행 기능의 성능 기반 측정.
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최대 2주.
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브리핑-A
기간: 최대 4개월.
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자가보고 실행 기능에 대한 설문지.
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최대 4개월.
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후다스 2.0
기간: 최대 4개월.
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자가 보고 장애 평가 일정.
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최대 4개월.
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피츠버그 수면 품질 지수.
기간: 최대 4개월.
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수면의 질에 대한 자가 보고 측정.
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최대 4개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Per M Aslaksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- 수석 연구원: Marte C Ørbo, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- 수석 연구원: Ole Grønli, MD, PhD, University Hospital North Norway
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 228765
- HNF1578-21 (기타 보조금/기금 번호: Northern Norway Regional Health Authorithy)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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