Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidepresivní účinek intermitentní stimulace Theta burst (iTBS)

19. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Antidepresivní účinek intermitentní stimulace Theta burst (iTBS) Randomizovaná dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovaná placebem kontrolovaná studie zkoumající účinek intermitentní stimulace theta burst (iTBS) na unipolární depresi. iTBS je forma transkraniální magnetové stimulace.

Bude zkoumán antidepresivní účinek dvoutýdenního neuronavigovaného iTBS jednou denně na dorzolaterální levý prefrontální kortex (DLPFC) ve srovnání se simulovaným (placebovým) iTBS. Předchozí studie ukázaly, že iTBS je účinnou léčbou pro snížení příznaků deprese, ale stále není jasné, proč někteří pacienti mají silnou odpověď na iTBS, zatímco jiní vykazují menší nebo žádné snížení, aby bylo možné otestovat možné faktory, které mohou vysvětlit interindividuální odpověď. do iTBS.

K zodpovězení cílů této studie budou získána měření kognitivních funkcí, strukturální a funkční data mozku měřená zobrazením magnetickou rezonancí (MRi), kvalita života, kvalita spánku, celkový zdravotní stav a genetická měření.

Hlavní hypotézy jsou: 1) Pacienti, kteří dostávají iTBS, budou vykazovat výrazně větší snížení depresivních symptomů měřených Montgomery-Asbergovou škálou pro hodnocení deprese a Becks Depression Inventory II ve srovnání s pacienty, kteří dostávají falešnou stimulaci. 2) Snížení symptomů deprese bude významně spojeno se současným zlepšením exekutivních funkcí měřených neuropsychologickými testy. 3) Silnější konektivita na začátku mezi DLFPC a přední cingulární kůrou bude spojena s lepší odpovědí na iTBS. 4) Variabilita v genetických opatřeních bude významně souviset s léčebnou odpovědí na iTBS. 5) Variabilita strukturálních opatření bílé hmoty mozku bude významně souviset s antidepresivní odpovědí na iTBS.

Účastníci budou nabíráni prospektivně a studie bude provedena v jediné fakultní nemocnici. Po obdržení písemného informovaného souhlasu od způsobilých, dobrovolných pacientů, budou provedena základní měření a pacient bude zařazen do simulované nebo aktivní iTBS jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů. Čtyři týdny po posledním dnu léčby budou pacienti následovat telefonické rozhovory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • University Hospital North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre MADRS =/ > 20 (střední deprese).
  • Současná depresivní epizoda musela trvat déle než 2 týdny, ale méně než 2 roky
  • Léková terapie musí být stabilní po dobu posledních tří týdnů před prvním dnem léčby iTBS a má být stabilní po celou dobu studie až do 4 týdnů po posledním dni léčby iTBS.
  • Pacienti musí dobrovolně poskytnout informovaný souhlas, být schopni dodržovat léčebný plán a mít uspokojivý bezpečnostní screening na iTBS a MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Současná depresivní epizoda je v mírném rozsahu nebo naopak, že současná epizoda splňuje kritéria pro velkou depresivní epizodu vyžadující hospitalizaci a/nebo elektrokonvulzivní terapii.
  • Současná depresivní epizoda je zjevně vyvolána smutkem nebo nedávnou velkou stresující životní událostí.
  • Bipolární porucha.
  • Hraniční porucha osobnosti.
  • Psychotické příznaky posledních 6 měsíců.
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislost za posledních 6 měsíců.
  • Současné poruchy příjmu potravy.
  • Obsedantně-kompulzivní poruchy.
  • Posttraumatická stresová porucha.
  • Jakákoli anamnéza záchvatů.
  • Jakékoli neurologické nebo neurochirurgické patologie.
  • Jakékoli aktuální srdeční nebo systémové onemocnění.
  • Kovový protetický materiál nebo cizí předměty v těle (kardiostimulátory, interní kardioverter-defibrilátorové jednotky, inzulínová pumpa, protetické oční zařízení atd.).
  • Dříve diagnostikovaná vývojová porucha.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní iTBS
iTBS bude aplikováno s 120 % klidového motorického prahu, trojice 50 Hz záblesků opakovaných při 5 Hz; 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto, 600 impulsů na sezení s celkovou dobou trvání 3 minuty 9 sekund. Léčba bude poskytována po dobu 10 dnů po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů (kromě sobot a nedělí). Každý pacient zahájí léčbu ve stejnou dobu mezi 9. hodinou ranní a 15. hodinou odpolední během 10denního léčebného období.
Přístroj: Transkraniální stimulace magnetem
Theta burst stimulace, což je forma transkraniální magnetové stimulace, funguje tak, že indukuje pulsy soustředěného magnetického pole, aby došlo k trvalým změnám v aktivitě mozkových oblastí. Magnetické impulsy jsou přenášeny do mozku prostřednictvím elektromagnetické cívky.
Ostatní jména:
  • Theta burst stimulace
Komparátor placeba: Falešná iTBS
Falešný systém má vzhled, hmotnost a zvuk identický se skutečnou cívkou a dodává elektrickou stimulaci, kterou lze cítit na kůži, ale bez proniknutí do lebky, a tedy bez vyvolání jakéhokoli léčebného účinku. Falešná stimulace bude podávána stejným postupem jako aktivní stimulace; 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto, 600 impulsů na sezení s celkovou dobou trvání 3 minuty 9 sekund.
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Vzhledově jsou podobné a poskytují stejný zvuk jako aktivní zařízení, ale nevydávají žádný magnetický pulz, který by zasáhl mozek
Ostatní jména:
  • Sham Theta burst stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg.
Časové okno: Až 4 měsíce.
Inventář deprese hodnotil lékař.
Až 4 měsíce.
Beckův inventář deprese - II.
Časové okno: Až 4 měsíce.
Pacient nahlásil inventuru deprese.
Až 4 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář úzkosti.
Časové okno: Až 4 měsíce.
Pacient uvedl inventuru úzkosti.
Až 4 měsíce.
Wisconsinský test řazení karet.
Časové okno: Až 2 týdny.
Výkonnostní měření výkonných funkcí.
Až 2 týdny.
Systém výkonných funkcí Delis-Kaplan.
Časové okno: Až 2 týdny.
Výkonnostní měření výkonných funkcí.
Až 2 týdny.
Brief-A
Časové okno: Až 4 měsíce.
Dotazník pro self-reported výkonné fungování.
Až 4 měsíce.
Whodas 2.0
Časové okno: Až 4 měsíce.
Harmonogram hodnocení invalidity, který si sami hlásili.
Až 4 měsíce.
Pittsburghský index kvality spánku.
Časové okno: Až 4 měsíce.
Vlastní měření kvality spánku.
Až 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of North Norway

Spolupracovníci

UiT The Arctic University of Norway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per M Aslaksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Marte C Ørbo, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Ole Grønli, MD, PhD, University Hospital North Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 228765
  • HNF1578-21 (Jiné číslo grantu/financování: Northern Norway Regional Health Authorithy)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data pro měření výsledků ve studii.

Časový rámec sdílení IPD

Data použitá pro publikace v recenzovaných časopisech budou po zveřejnění sdílena na platformě otevřených dat používané na UiT na Arctic University of Norway.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřeno pro každého.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace magnetem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit