Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den antidepressive effekt af intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS)

19. januar 2026 opdateret af: University Hospital of North Norway

Den antidepressive effekt af intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) Et randomiseret dobbeltblind-sham-kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​intermitterende theta burst stimulation (iTBS) på unipolar depression. iTBS er en form for transkraniel magnetstimulering.

Den antidepressive effekt af to ugers neuronavigeret iTBS én gang om dagen over den dorsolaterale venstre præfrontale cortex (DLPFC) vil blive undersøgt i sammenligning med sham (placebo) iTBS. Tidligere undersøgelser har vist, at iTBS er en effektiv behandling til at reducere symptomer på depression, men det er stadig uklart, hvorfor nogle patienter har en stærk respons på iTBS, mens andre viser mindre eller ingen reduktion for at teste mulige faktorer, der kan forklare den inter-individuelle respons. til iTBS.

Mål for kognitive funktioner, strukturelle og funktionelle hjernedata målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRi), livskvalitet, søvnkvalitet, generel sundhedstilstand og genetiske mål vil blive opnået for at besvare målene for denne undersøgelse.

Hovedhypoteserne er: 1) Patienter, der modtager iTBS, vil udvise signifikant større reduktioner i depressive symptomer målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale og Becks Depression Inventory II sammenlignet med patienter, der modtager simuleret stimulering. 2) Reduktion af depressive symptomer vil være signifikant forbundet med en samtidig forbedring af eksekutive funktioner målt ved neuropsykologiske tests. 3) Stærkere forbindelse ved baseline mellem DLFPC og de forreste cingulate cortex vil være forbundet med bedre respons på iTBS. 4) Variabilitet i genetiske mål vil være signifikant forbundet med behandlingsrespons på iTBS. 5) Variabilitet i hjernens strukturelle mål for hvidt stof vil være signifikant forbundet med det anti-depressive respons på iTBS.

Deltagerne vil blive rekrutteret prospektivt, og undersøgelsen udføres på et enkelt universitetshospital. Efter skriftligt informeret samtykke er opnået fra kvalificerede, frivillige patienter, vil baseline-målinger blive administreret, og patienten vil blive tildelt enten sham eller aktiv iTBS én gang dagligt i 10 på hinanden følgende arbejdsdage. Fire uger efter sidste behandlingsdag vil patienterne blive fulgt op ved telefonsamtale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En MADRS-score på =/ > 20 (moderat depression).
  • Den aktuelle depressive episode skal have varet mere end 2 uger, men mindre end 2 år
  • Lægemiddelbehandlingen skal have været stabil i de sidste tre uger forud for den første behandlingsdag med iTBS og skal holdes stabil gennem hele undersøgelsen indtil 4 uger efter den sidste dag af iTBS-behandlingen.
  • Patienter skal frivilligt give informeret samtykke, kunne følge behandlingsskemaet og have en tilfredsstillende sikkerhedsscreening for iTBS og MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Den aktuelle depressive episode er i det milde område eller modsat, at den aktuelle episode opfylder kriterierne for en svær depressiv episode, der kræver indlæggelsesbehandling og/eller elektrokonvulsiv terapi.
  • Den aktuelle depressive episode er tydeligvis udløst af sorg eller en nylig større stressende livsbegivenhed.
  • Maniodepressiv.
  • Borderline personlighedsforstyrrelse.
  • Psykotiske symptomer de sidste 6 måneder.
  • Alkohol- eller stofmisbrug/misbrug inden for de sidste 6 måneder.
  • Aktuelle spiseforstyrrelser.
  • Obsessiv-kompulsive lidelser.
  • Post traumatisk stress syndrom.
  • Enhver sygehistorie med anfald.
  • Eventuelle neurologiske eller neurokirurgiske patologier.
  • Enhver aktuel hjerte- eller systemsygdom.
  • Metallisk protesemateriale eller fremmedlegemer i kroppen (pacemakere, interne cardioverter-defibrillatorenheder, insulinpumpe, øjenproteseudstyr osv.).
  • Tidligere diagnosticeret udviklingsforstyrrelse.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
iTBS vil blive leveret med 120 % af hvilemotorisk tærskel, triplet 50 Hz bursts gentaget med 5 Hz; 2 sekunder tændt og 8 sekunder slukket, 600 pulser pr. session med en total varighed på 3 min 9 s. Behandling vil blive givet i 10 dage i to på hinanden følgende uger (undtagen lørdage og søndage). Hver patient vil starte behandling på samme tid mellem kl. 9 og kl. 15 i løbet af den 10-dages behandlingsperiode.
Enhed: Transkraniel magnetstimulering
Theta burst-stimulering, som er en form for transkraniel magnetstimulering, virker ved at inducere fokuserede magnetfeltimpulser for at foretage varige ændringer i hjerneregionernes aktivitet. De magnetiske impulser overføres til hjernen gennem en elektromagnetisk spole.
Andre navne:
  • Theta burst stimulation
Placebo komparator: Sham iTBS
Sham-systemet har et identisk udseende, vægt og lyd sammenlignet med den rigtige spole og leverer elektrisk stimulation, der kan mærkes på huden, men uden at trænge ind i kraniet og dermed ikke inducerer nogen behandlingseffekt. Sham-stimulationen gives med samme procedure som den aktive stimulation; 2 sekunder tændt og 8 sekunder slukket, 600 pulser pr. session med en total varighed på 3 minutter og 9 sekunder.
Enhed: Sham Transkraniel magnetstimulering
Ligner i udseende og giver samme lyd som den aktive enhed, men leverer ingen magnetisk puls, der når hjernen
Andre navne:
  • Sham Theta burst stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Tidsramme: Op til 4 måneder.
Kliniker vurderet depressionsopgørelse.
Op til 4 måneder.
Becks depressionsopgørelse - II.
Tidsramme: Op til 4 måneder.
Patient rapporterede depressionsopgørelse.
Op til 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Becks angstopgørelse.
Tidsramme: Op til 4 måneder.
Patienten rapporterede angstopgørelse.
Op til 4 måneder.
Wisconsin kortsorteringstest.
Tidsramme: Op til 2 uger.
Præstationsbaseret måling af eksekutive funktioner.
Op til 2 uger.
Delis-Kaplan Executive Function System.
Tidsramme: Op til 2 uger.
Præstationsbaseret måling af eksekutive funktioner.
Op til 2 uger.
Brief-A
Tidsramme: Op til 4 måneder.
Spørgeskema til selvrapporteret ledelsesfunktion.
Op til 4 måneder.
Whodas 2.0
Tidsramme: Op til 4 måneder.
Selvrapporteret handicapvurderingsplan.
Op til 4 måneder.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
Tidsramme: Op til 4 måneder.
Selvrapporteret mål for søvnkvalitet.
Op til 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbejdspartnere

UiT The Arctic University of Norway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per M Aslaksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Ledende efterforsker: Marte C Ørbo, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Ledende efterforsker: Ole Grønli, MD, PhD, University Hospital North Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 228765
  • HNF1578-21 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Northern Norway Regional Health Authorithy)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data for resultatmål i undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Data, der bruges til publikationer i peer-reviewede tidsskrifter, vil blive delt efter offentliggørelse på den åbne dataplatform, der anvendes ved UiT, Norges arktiske universitet.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben for alle.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner