Przeciwdepresyjny efekt przerywanej stymulacji Theta Burst (iTBS)
Przeciwdepresyjny efekt przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) Randomizowana podwójnie ślepa próba kontrolowana pozorowana
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, oceniającym wpływ przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS) na depresję jednobiegunową. iTBS jest formą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Działanie przeciwdepresyjne dwutygodniowego iTBS podawanego raz dziennie z neuronawigacją na grzbietowo-boczną lewą korę przedczołową (DLPFC) zostanie zbadane w porównaniu z pozorowanym (placebo) iTBS. Poprzednie badania wykazały, że iTBS jest skutecznym sposobem leczenia zmniejszającym objawy depresji, ale nadal nie jest jasne, dlaczego niektórzy pacjenci mają silną odpowiedź na iTBS, podczas gdy inni wykazują mniejszą lub brak redukcji, aby przetestować możliwe czynniki, które mogą wyjaśnić reakcję międzyosobniczą do iTBS.
Miary funkcji poznawczych, danych strukturalnych i funkcjonalnych mózgu mierzonych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRi), jakości życia, jakości snu, ogólnego stanu zdrowia i pomiarów genetycznych zostaną uzyskane, aby odpowiedzieć na cele tego badania.
Główne hipotezy są następujące: 1) Pacjenci otrzymujący iTBS będą wykazywać znacznie większą redukcję objawów depresyjnych mierzonych Skalą Oceny Depresji Montgomery-Asberg i Inwentarzem Depresji Becksa II w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pozorowaną stymulację. 2) Redukcja objawów depresyjnych będzie istotnie związana z jednoczesną poprawą funkcji wykonawczych mierzoną testami neuropsychologicznymi. 3) Silniejsza łączność na linii podstawowej między DLFPC a przednią korą zakrętu obręczy będzie związana z lepszą odpowiedzią na iTBS. 4) Zmienność parametrów genetycznych będzie istotnie związana z odpowiedzią na leczenie iTBS. 5) Zmienność pomiarów strukturalnych istoty białej mózgu będzie istotnie związana z odpowiedzią przeciwdepresyjną na iTBS.
Uczestnicy będą rekrutowani prospektywnie, a badanie zostanie przeprowadzone w jednym szpitalu uniwersyteckim. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od kwalifikujących się pacjentów, którzy zgłosili się na ochotnika, zostaną przeprowadzone podstawowe pomiary, a pacjent zostanie przydzielony do leczenia pozorowanego lub aktywnego iTBS raz dziennie przez 10 kolejnych dni roboczych. Cztery tygodnie po ostatnim dniu leczenia pacjenci zostaną objęci wywiadem telefonicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- University Hospital North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik MADRS =/> 20 (umiarkowana depresja).
- Obecny epizod depresyjny musiał trwać dłużej niż 2 tygodnie, ale mniej niż 2 lata
- Farmakoterapia musi być stabilna przez ostatnie trzy tygodnie przed pierwszym dniem leczenia iTBS i ma być utrzymywana na stabilnym poziomie przez całe badanie do 4 tygodni po ostatnim dniu leczenia iTBS.
- Pacjenci muszą dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę, być w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia i przejść zadowalające badania przesiewowe bezpieczeństwa w kierunku iTBS i MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny epizod depresyjny mieści się w zakresie łagodnym lub przeciwnie, spełnia kryteria epizodu dużej depresji wymagającego leczenia szpitalnego i/lub terapii elektrowstrząsowej.
- Obecny epizod depresyjny jest wyraźnie wywołany żałobą lub niedawnym poważnym stresującym wydarzeniem życiowym.
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
- Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline.
- Objawy psychotyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Współczesne zaburzenia odżywiania.
- Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne.
- Zespołu stresu pourazowego.
- Jakakolwiek historia medyczna napadów padaczkowych.
- Wszelkie patologie neurologiczne lub neurochirurgiczne.
- Jakakolwiek obecna choroba serca lub układowa.
- Metalowy materiał protetyczny lub ciała obce (rozruszniki serca, kardiowertery-defibrylatory wewnętrzne, pompa insulinowa, protezy oczu itp.).
- Wcześniej zdiagnozowane zaburzenie rozwojowe.
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne iTBS
iTBS będzie stosowany z 120% progu motorycznego spoczynkowego, trypletami 50 Hz powtarzanymi z częstotliwością 5 Hz; 2 sekundy włączone i 8 s wyłączone, 600 impulsów na sesję z całkowitym czasem trwania 3 min 9 s.
Leczenie będzie prowadzone przez 10 dni przez dwa kolejne tygodnie (z wyłączeniem sobót i niedziel).
Każdy pacjent rozpocznie leczenie o tej samej porze między godziną 9 a 15 w ciągu 10-dniowego okresu leczenia.
|
Stymulacja impulsem Theta, która jest formą przezczaszkowej stymulacji magnesem, działa poprzez indukowanie skupionych impulsów pola magnetycznego, które powodują trwałe zmiany w aktywności obszarów mózgu.
Impulsy magnetyczne są przekazywane do mózgu przez cewkę elektromagnetyczną.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sham iTBS
System pozorowany ma identyczny wygląd, wagę i dźwięk w porównaniu z prawdziwą cewką, i dostarcza stymulację elektryczną, którą można odczuć na skórze, ale bez penetracji czaszki, a tym samym nie wywołuje żadnego efektu leczniczego.
Stymulacja pozorowana będzie podawana w taki sam sposób jak stymulacja aktywna; 2 sekundy włączone i 8 s wyłączone, 600 impulsów na sesję z całkowitym czasem trwania 3 min 9 s. |
Podobny wygląd i dźwięk jak urządzenie aktywne, ale nie dostarcza impulsów magnetycznych docierających do mózgu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg.
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy.
|
Inwentarz depresji oceniany przez klinicystów.
|
Do 4 miesięcy.
|
|
Inwentarz Depresji Becka - II.
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy.
|
Inwentaryzacja depresji zgłaszanej przez pacjenta.
|
Do 4 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz lęku Becka.
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy.
|
Spis lęków zgłaszanych przez pacjentów.
|
Do 4 miesięcy.
|
|
Test sortowania kart Wisconsin.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni.
|
Miara funkcji wykonawczych oparta na wynikach.
|
Do 2 tygodni.
|
|
System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni.
|
Miara funkcji wykonawczych oparta na wynikach.
|
Do 2 tygodni.
|
|
Krótki-A
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy.
|
Kwestionariusz samooceny funkcjonowania wykonawczego.
|
Do 4 miesięcy.
|
|
Kto 2.0
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy.
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności.
|
Do 4 miesięcy.
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu.
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy.
|
Samodzielna miara jakości snu.
|
Do 4 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Per M Aslaksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Główny śledczy: Marte C Ørbo, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Główny śledczy: Ole Grønli, MD, PhD, University Hospital North Norway
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 228765
- HNF1578-21 (Inny numer grantu/finansowania: Northern Norway Regional Health Authorithy)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .