統合失調症患者におけるVLT-015 (VLT-015)
2024年8月19日 更新者：CF Pharma, LLC
統合失調症患者における単回および複数回使用による VLT-015、錠剤、100 mg (Valentech LLC) の薬物動態、安全性および忍容性のオープンな非比較臨床試験
統合失調症と診断された 15 人の安定した患者は、100 mg の VLT-015 を 1 日 1 回、200 mg の VLT-015 を 1 日 1 回、2 日連続で 200 mg の VLT-015 を 24 時間間隔で服用します。
PK パラメータが測定され、製品の忍容性と安全性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ステージ 1 では、統合失調症と診断された 15 人の安定した患者が VLT-015 の 1 錠 (100 mg) を服用し、72 時間以内に活性物質とその主要な代謝産物のレベルを測定するために採血を行います。 その後、患者には 3 日間のウォッシュアウト期間があります。
第 2 段階では、同じ 15 人の患者が VLT-015 の 100 mg 錠剤 (200 mg) を 2 つ服用し、続いて採血を行い、72 時間以内に活性物質とその主な代謝産物のレベルを測定します。 その後、患者は同じ 3 日間のウォッシュアウト期間を持ちます。
ステージ 3 では、同じ患者が VLT-015 の 2 錠 (200 mg) を 24 時間間隔で 2 日間連続して服用し、その後 96 時間以内に活性物質とその主要代謝物のレベルを測定するために採血を行います。
PK パラメータが測定され、製品の忍容性と安全性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow Region
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Moscow、Moscow Region、ロシア連邦、115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Mental Health Research Centre"
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Stavropol Oblast
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Stavropol'、Stavropol Oblast、ロシア連邦、355038
- GBUZ SK Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital No. 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～50歳の男性患者
- この臨床研究への参加およびさらなる入院のための、自発的に署名された情報同意書 (患者情報シート) の入手可能性;
- 既往歴で確立された統合失調症の診断
- 維持療法の中止前後の治験責任医師の決定に基づく、患者の寛解維持**。
寛解状態を決定する基準：
- 陽性マーダー因子による陽性および陰性症状尺度（PANSS）のポイントの合計が22ポイント未満である、
正のマーダー因子（妄想、幻覚行動、誇大性、疑い、ステレオタイプな思考、身体的不安、異常な思考内容、批判の減少）の各項目スコアが4点未満
- 抗精神病薬を5期間服用していない 服用した薬の半減期;
- 十分に協力する患者の能力（臨床試験に関する提供された情報を理解する能力、研究プロトコルの要件を順守する準備）;
- -研究中および研究完了後2か月以内に避妊のバリア方法を使用することに同意します。
除外基準:
VLT-015の使用に対する禁忌の存在：
- 骨髄の機能不全;
- VLT-015および薬物の他の成分に対する過敏症;
- 有毒または特異な顆粒球減少症/無顆粒球症の病歴;
- てんかん;
- アルコール、薬物中毒および昏睡;
- あらゆる病因の中枢神経系の崩壊、うつ病;
- 重度の腎臓または心臓病;
- 麻痺性腸閉塞;
- グルコース - ガラクトース吸収不良;
- 腎不全または肝不全;
- -許容できない併用療法セクションに記載されている薬物療法またはその他の併用療法を必要とする患者;
- 患者における前立腺肥大症または緑内障の存在;
- 歴史における骨髄の病気;
- 活動性結核、嚢胞性線維症、全身性結合組織疾患、あらゆる局在化の腫瘍学的プロセス;
- -重度の代償不全または不安定な身体疾患（患者の生命を脅かす、または患者の予後を悪化させ、臨床試験の実施を不可能にする疾患または状態）;
- 現時点または過去のアルコール依存症および薬物中毒;
- 協力する患者の意欲の欠如、患者の不遵守;
- -過去30日間の他の臨床研究への患者の参加;
- -研究期間中に、この臨床試験の目的以外の理由で入院を計画している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：忍耐
各患者は 100 mg の単回用量を服用し、ウォッシュアウト期間の後に 200 mg の単回用量を服用し、ウォッシュアウト期間の後に 200 mg の単回用量を 2 日後に服用します。
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100mg単回、200mg単回、200mg単回1日1回、連続2日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：3週間
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最大血漿濃度
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3週間
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Tmax
時間枠：3週間
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最大濃度に到達するまでの時間
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3週間
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AUC o-t
時間枠：3週間
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時間ゼロから最後の血液サンプル採取時までの薬物動態曲線の下の面積
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3週間
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AUC o - ∞
時間枠：3週間
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時間ゼロから無限に始まる薬物動態曲線の下の領域
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3週間
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AUC o-t/AUC o-∞
時間枠：3週間
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%で表されるAUC o-∞のAUC o-tのシェア
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3週間
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T1/2
時間枠：3週間
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式 T_(1/2)= (ln(2))/K_el によって決定される半減期
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3週間
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MRT
時間枠：3週間
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最初の時点の開始から最後の血液サンプルが採取された時点まで計算された、体内の薬物の平均滞留時間
|
3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Max E Zapolski、Valentech LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月22日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。