VLT-015 bei Patienten mit Schizophrenie (VLT-015)

Einschlusskriterien:

• Männliche Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren
• Verfügbarkeit einer freiwillig unterschriebenen Informationseinwilligung (Patienteninformationsblatt) für die Teilnahme an dieser klinischen Forschung und weiteren Krankenhausaufenthalten;
• Die in der Anamnese festgestellte Diagnose der Schizophrenie
• Der Verbleib des Patienten in Remission** basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes vor und nach Absetzen der Erhaltungstherapie.

Kriterien zur Bestimmung des Remissionszustands:

• die Punktesumme der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) nach positivem Marder-Faktor kleiner als 22 Punkte ist,

• je Itemwert des positiven Marder-Faktors (Wahnvorstellungen, halluzinatorisches Verhalten, Größenwahn, Misstrauen, stereotypes Denken, somatische Angst, ungewöhnliche Gedankeninhalte, verminderte Kritik) weniger als 4 Punkte

  • Fehlende Einnahme von Antipsychotika für 5 Perioden Halbwertszeit des eingenommenen Medikaments;
  • die Fähigkeit des Patienten zur angemessenen Mitarbeit (Fähigkeit, bereitgestellte Informationen über die klinische Studie zu verstehen, Bereitschaft zur Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls);
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Studie Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Das Vorhandensein von Kontraindikationen für die Verwendung von VLT-015:

   • Funktionsstörung des Knochenmarks;
   • Überempfindlichkeit gegen VLT-015 und andere Bestandteile des Arzneimittels;
   • toxische oder idiosynkratische Granulozytopenie/Agranulozytose in der Anamnese;
   • Epilepsie;
   • Alkohol, Drogenvergiftung und Koma;
   • Kollaps, Depression des Zentralnervensystems jeglicher Ätiologie;
   • schwere Nieren- oder Herzerkrankung;
   • paralytischer Darmverschluss;
   • Glucose-Galactose-Malabsorption;
   • Nieren- oder Leberinsuffizienz;
2. Patienten, die Medikamente oder andere Begleittherapien benötigen, die im Abschnitt „Inakzeptable Begleittherapien“ aufgeführt sind;
3. Das Vorhandensein von Prostatahyperplasie oder Glaukom bei Patienten;
4. Erkrankungen des Knochenmarks in der Geschichte;
5. Aktive Tuberkulose, Mukoviszidose, systemische Bindegewebserkrankungen, onkologische Prozesse jeglicher Lokalisation;
6. Schwere, dekompensierte oder instabile somatische Erkrankungen (alle Krankheiten oder Zustände, die das Leben des Patienten bedrohen oder die Prognose des Patienten verschlechtern und auch die Durchführung einer klinischen Studie unmöglich machen);
7. Alkoholismus und Drogenabhängigkeit in der Gegenwart oder in der Geschichte;
8. Mangelnde Kooperationsbereitschaft des Patienten, Non-Compliance des Patienten;
9. Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen;
10. Patienten, die planen, während des Studienzeitraums aus anderen Gründen als den Zwecken dieser klinischen Studie im Krankenhaus zu bleiben.