VLT-015 у пациентов с шизофренией (VLT-015)

Критерии включения:

• Пациенты мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет
• Наличие добровольно подписанного информационного согласия (информационного листа пациента) на участие в данном клиническом исследовании и дальнейшую госпитализацию;
• Диагноз шизофрении установлен в анамнезе
• Пребывание пациента в ремиссии** по решению исследователя до и после отмены поддерживающей терапии.

Критерии, определяющие состояние ремиссии:

• сумма баллов Шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS) по положительному фактору Мардера менее 22 баллов,

• оценка по каждому пункту положительного фактора Мардера (бред, галлюцинаторное поведение, грандиозность, подозрительность, стереотипность мышления, соматическая тревога, необычное содержание мыслей, снижение критицизма) менее 4 баллов

  • Отсутствие приема нейролептиков в течение 5 периодов полувыведения принимаемого препарата;
  • Способность пациента к адекватному сотрудничеству (способность понимать предоставленную информацию о клиническом исследовании, готовность к соблюдению требований протокола исследования);
  • Дать согласие на использование барьерных методов контрацепции во время исследования и в течение 2 месяцев после завершения исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие противопоказаний к применению ВЛТ-015:

   • дисфункция костного мозга;
   • повышенная чувствительность к ВЛТ-015 и другим компонентам препарата;
   • токсическая или идиосинкразическая гранулоцитопения/агранулоцитоз в анамнезе;
   • эпилепсия;
   • алкогольная, наркотическая интоксикация и коматозное состояние;
   • коллапс, угнетение ЦНС любой этиологии;
   • тяжелая болезнь почек или сердца;
   • паралитическая кишечная непроходимость;
   • глюкозо-галактозная мальабсорбция;
   • почечная или печеночная недостаточность;
2. Пациенты, которым требуется медикаментозное или другое сопутствующее лечение, указанное в разделе «Неприемлемое сопутствующее лечение»;
3. Наличие у пациентов гиперплазии предстательной железы или глаукомы;
4. Заболевания костного мозга в анамнезе;
5. Активный туберкулез, муковисцидоз, системные заболевания соединительной ткани, онкологические процессы любой локализации;
6. Тяжелые, декомпенсированные или нестабильные соматические заболевания (любые заболевания или состояния, угрожающие жизни больного или ухудшающие прогноз больного, а также делающие невозможным проведение клинического исследования);
7. Алкоголизм и наркомания в настоящее время или в истории;
8. Отсутствие у пациента готовности к сотрудничеству, неуступчивость пациента;
9. Участие пациента в любом другом клиническом исследовании за последние 30 дней;
10. Пациенты, планирующие оставаться в больнице в течение периода исследования по причинам, отличным от целей данного клинического исследования.