VLT-015 u pacjentów ze schizofrenią (VLT-015)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej w wieku od 18 do 50 lat
• Dostępność dobrowolnie podpisanej Zgody Informacyjnej (Karta Informacyjna Pacjenta) na udział w tym badaniu klinicznym i dalszą hospitalizację;
• Rozpoznanie schizofrenii ustalone w anamnezie
• Pobyt pacjenta w remisji** na podstawie decyzji badacza przed i po odstawieniu leczenia podtrzymującego.

Kryteria określające stan remisji:

• suma punktów Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) według dodatniego czynnika Mardera jest mniejsza niż 22 punkty,

• każda pozycja wyniku pozytywnego czynnika Mardera (urojenia, halucynacje, wywyższanie się, podejrzliwość, myślenie stereotypowe, niepokój somatyczny, niezwykła treść myślowa, zmniejszona krytyka) mniej niż 4 punkty

  • Brak przyjmowania leków przeciwpsychotycznych przez 5 okresów półtrwania przyjmowanego leku;
  • Zdolność pacjenta do odpowiedniej współpracy (zdolność zrozumienia przekazywanych informacji o badaniu klinicznym, gotowość do przestrzegania wymagań protokołu badania);
  • Zgodzić się na stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 2 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność przeciwwskazań do stosowania VLT-015:

   • dysfunkcja szpiku kostnego;
   • nadwrażliwość na VLT-015 i inne składniki leku;
   • toksyczna lub idiosynkratyczna granulocytopenia/agranulocytoza w wywiadzie;
   • padaczka;
   • alkohol, zatrucie lekami i śpiączka;
   • zapaść, depresja ośrodkowego układu nerwowego o dowolnej etiologii;
   • ciężka choroba nerek lub serca;
   • porażenna niedrożność jelit;
   • zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
   • niewydolność nerek lub wątroby;
2. Pacjenci wymagający leków lub innych terapii towarzyszących wymienionych w części dotyczącej niedopuszczalnych terapii towarzyszących;
3. Obecność przerostu gruczołu krokowego lub jaskry u pacjentów;
4. Choroby szpiku kostnego w historii;
5. Aktywna gruźlica, mukowiscydoza, układowe choroby tkanki łącznej, procesy onkologiczne dowolnej lokalizacji;
6. Ciężkie, niewyrównane lub niestabilne choroby somatyczne (wszelkie choroby lub stany, które zagrażają życiu pacjenta lub pogarszają rokowanie pacjenta, a także uniemożliwiają przeprowadzenie badania klinicznego);
7. Alkoholizm i narkomania obecnie lub w historii;
8. Brak chęci współpracy pacjenta, nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta;
9. Udział pacjenta w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni;
10. Pacjenci planujący pobyt w szpitalu w okresie badania z powodów innych niż cele tego badania klinicznego.