VLT-015 skitsofreniapotilailla (VLT-015)
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: CF Pharma, LLC
Avoin ei-vertaileva kliininen tutkimus VLT-015:n, tablettien, 100 mg (Valentech LLC) farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä kerta- ja toistuvaiskäytöllä skitsofreniapotilailla
15 vakaata potilasta, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, ottavat 100 mg VLT-015:tä kerran päivässä, 200 mg VLT-015:tä kerran vuorokaudessa ja 200 mg VLT-015:tä kahtena peräkkäisenä päivänä 24 tunnin välein annosten välillä.
PK-parametrit mitataan, tuotteen siedettävyys ja turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheessa 1 15 vakaata potilasta, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, ottavat yhden VLT-015-tabletin (100 mg), minkä jälkeen otetaan verinäyte vaikuttavan aineen ja sen päämetaboliitin tason mittaamiseksi 72 tunnin sisällä. Tämän jälkeen potilailla on 3 päivän huuhtoutumisaika.
Toisessa vaiheessa samat 15 potilasta ottavat kaksi 100 mg:n VLT-015-tablettia (200 mg), minkä jälkeen otetaan verinäyte vaikuttavan aineen ja sen päämetaboliitin pitoisuuden mittaamiseksi 72 tunnin sisällä. Sitten potilailla on sama 3 päivän pesujakso.
Vaiheessa 3 samat potilaat ottavat 2 VLT-015-tablettia (200 mg) peräkkäin 24 tunnin välein, minkä jälkeen otetaan verinäyte vaikuttavan aineen ja sen päämetaboliitin tason mittaamiseksi 96 tunnin sisällä.
PK-parametrit mitataan, tuotteen siedettävyys ja turvallisuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Venäjän federaatio, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Mental Health Research Centre"
-
-
Stavropol Oblast
-
Stavropol', Stavropol Oblast, Venäjän federaatio, 355038
- GBUZ SK Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital No. 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat miespotilaat
- Vapaaehtoisesti allekirjoitetun suostumuksen (potilastietolomake) saatavuus tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumista ja jatkohoitoa varten;
- Skitsofrenian diagnoosi vahvistettiin anamneesissa
- Potilaan remissio** tutkijan päätöksen perusteella ennen ylläpitohoidon lopettamista ja sen jälkeen.
Kriteerit remissiotilan määrittämiseksi:
- positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) pisteiden summa positiivisen Marder-tekijän mukaan on alle 22 pistettä,
Jokaisen positiivisen Marder-tekijän pistemäärä (harhaluulot, hallusinatorinen käyttäytyminen, suurpiirteisyys, epäluulo, stereotyyppinen ajattelu, somaattinen ahdistus, epätavallinen ajatussisältö, vähentynyt kritiikki) alle 4 pistettä
- Antipsykoottisten lääkkeiden poissaolo 5 lääkkeen puoliintumisajanjakson ajan;
- potilaan kyky tehdä riittävää yhteistyötä (kyky ymmärtää kliinisestä tutkimuksesta annettua tietoa, valmius noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia);
- Sitoudu käyttämään estettä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
VLT-015:n käytön vasta-aiheet:
- luuytimen toimintahäiriö;
- yliherkkyys VLT-015:lle ja muille lääkkeen komponenteille;
- toksinen tai idiosynkraattinen granulosytopenia/agranulosytoosi historiassa;
- epilepsia;
- alkoholi-, huumemyrkytys ja kooma;
- romahdus, minkä tahansa etiologian keskushermoston lama;
- vakava munuais- tai sydänsairaus;
- halvaantunut suoliston tukos;
- glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
- munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
- Potilaat, jotka tarvitsevat lääkitystä tai muita samanaikaisia hoitoja, jotka on lueteltu kohdassa Ei-hyväksyttävät samanaikainen hoito;
- Eturauhasen liikakasvun tai glaukooman esiintyminen potilailla;
- Luuytimen sairaudet historiassa;
- Aktiivinen tuberkuloosi, kystinen fibroosi, systeemiset sidekudossairaudet, onkologiset prosessit missä tahansa paikassa;
- Vaikeat, dekompensoituneet tai epästabiilit somaattiset sairaudet (kaikki sairaudet tai tilat, jotka uhkaavat potilaan henkeä tai huonontavat potilaan ennustetta ja tekevät myös kliinisen tutkimuksen suorittamisen mahdottomaksi);
- Alkoholismi ja huumeriippuvuus tällä hetkellä tai historiassa;
- Potilaan yhteistyöhalukkuuden puute, potilaan noudattamatta jättäminen;
- potilaan osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
- Potilaat, jotka aikovat jäädä sairaalaan tutkimusjakson aikana muista kuin tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaita
Jokainen potilas ottaa 100 mg kerta-annoksen, huuhtoutumisjakson jälkeen 200 mg kerta-annoksen, sitten poistojakson jälkeen 200 mg kerta-annoksen kahtena seuraavana päivänä
|
100 mg kerta-annos, 200 mg kerta-annos, 200 mg kerta-annos kerran päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
3 viikkoa
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Aika saavuttaa maksimipitoisuus
|
3 viikkoa
|
|
AUC o-t
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Farmakokineettisen käyrän alla oleva pinta-ala alkaen ajankohdasta nolla viimeiseen verinäytteenottohetkeen asti
|
3 viikkoa
|
|
AUC o - ∞
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Farmakokineettisen käyrän alla oleva alue, alkaen ajasta nollasta äärettömään
|
3 viikkoa
|
|
AUC o-t/AUC o-∞
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
AUC o-t:n osuus AUC o-∞:stä ilmaistuna prosentteina
|
3 viikkoa
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Puoliintumisaika, määritetty kaavalla T_(1/2)= (ln(2))/K_el
|
3 viikkoa
|
|
MRT
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Lääkkeen keskimääräinen retentioaika elimistössä laskettuna ensimmäisen ajankohdan alusta viimeisimmän verinäytteen ottohetkeen
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Max E Zapolski, Valentech LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KI-VLT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .