VLT-015 hos patienter med schizofreni (VLT-015)

Inklusionskriterier:

• Manliga patienter i åldern 18 till 50
• Tillgänglighet av ett frivilligt undertecknat informationssamtycke (patientinformationsblad) för deltagande i denna kliniska forskning och ytterligare sjukhusvistelse;
• Diagnosen schizofreni fastställd i anamnesen
• Patientens vistelse i remission** baserat på utredarens beslut före och efter avbrytande av underhållsbehandling.

Kriterier som bestämmer tillståndet för remission:

• summan av punkter på Positiva och Negative Symptom Scale (PANSS) enligt positiv Marder-faktor är mindre än 22 punkter,

• varje punktpoäng för den positiva Marder-faktorn (vanföreställningar, hallucinatoriskt beteende, storslagenhet, misstänksamhet, stereotypt tänkande, somatisk ångest, ovanligt tankeinnehåll, minskad kritik) mindre än 4 poäng

  • Frånvaro av att ta antipsykotiska läkemedel under 5 perioder halveringstid för det intagna läkemedlet;
  • Patientens förmåga att samarbeta på ett adekvat sätt (förmågan att förstå tillhandahållen information om den kliniska prövningen, beredskap för att uppfylla kraven i studieprotokollet);
  • Gå överens om att använda barriärmetoder för preventivmedel under studien och inom 2 månader efter avslutad studie.

Exklusions kriterier:

1. Förekomsten av kontraindikationer för användningen av VLT-015:

   • dysfunktion av benmärgen;
   • överkänslighet mot VLT-015 och andra komponenter i läkemedlet;
   • toxisk eller idiosynkratisk granulocytopeni/agranulocytos i historien;
   • epilepsi;
   • alkohol, drogförgiftning och koma;
   • kollaps, depression av det centrala nervsystemet av någon etiologi;
   • allvarlig njur- eller hjärtsjukdom;
   • paralytisk tarmobstruktion;
   • glukos-galaktos malabsorption;
   • njur- eller leverinsufficiens;
2. Patienter som behöver medicinering eller andra samtidiga terapier som anges i avsnittet om oacceptabla samtidig terapi;
3. Närvaron av prostatahyperplasi eller glaukom hos patienter;
4. Sjukdomar i benmärgen i historien;
5. Aktiv tuberkulos, cystisk fibros, systemiska bindvävssjukdomar, onkologiska processer av vilken lokalisering som helst;
6. Allvarliga, dekompenserade eller instabila somatiska sjukdomar (alla sjukdomar eller tillstånd som hotar patientens liv eller försämrar prognospatienten och även gör det omöjligt att genomföra en klinisk prövning);
7. Alkoholism och drogberoende för närvarande, eller i historien;
8. Brist på patientens vilja att samarbeta, patientens bristande efterlevnad;
9. patientens deltagande i någon annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna;
10. Patienter som planerar att stanna på sjukhuset under studieperioden av andra skäl än syftet med denna kliniska prövning.