VLT-015 en pacientes con esquizofrenia (VLT-015)
19 de agosto de 2024 actualizado por: CF Pharma, LLC
Un ensayo clínico abierto no comparativo de la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de VLT-015, tabletas, 100 mg (Valentech LLC) con uso único y múltiple en pacientes con esquizofrenia
15 pacientes estables diagnosticados con esquizofrenia toman 100 mg de VLT-015 una vez al día, 200 mg de VLT-015 una vez al día y 200 mg de VLT-015 en dos días consecutivos con un intervalo de 24 horas entre dosis.
Se miden los parámetros farmacocinéticos, se evalúan la tolerabilidad y la seguridad del producto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la etapa 1, 15 pacientes estables diagnosticados con esquizofrenia toman 1 tableta de VLT-015 (100 mg) seguido de una muestra de sangre para medir el nivel de la sustancia activa y su principal metabolito dentro de las 72 horas. Después de eso, los pacientes tienen un período de lavado de 3 días.
En la segunda etapa, los mismos 15 pacientes toman dos comprimidos de 100 mg de VLT-015 (200 mg) seguidos de una muestra de sangre para medir el nivel de la sustancia activa y su metabolito principal dentro de las 72 horas. Luego, los pacientes tienen el mismo período de lavado de 3 días.
En la etapa 3, los mismos pacientes toman 2 tabletas de VLT-015 (200 mg) consecutivamente durante 2 días con un intervalo de 24 horas, seguido de una muestra de sangre para medir el nivel de la sustancia activa y su principal metabolito dentro de las 96 horas.
Se miden los parámetros farmacocinéticos, se evalúan la tolerabilidad y la seguridad del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow Region
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Moscow, Moscow Region, Federación Rusa, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Mental Health Research Centre"
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Stavropol Oblast
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Stavropol', Stavropol Oblast, Federación Rusa, 355038
- GBUZ SK Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital No. 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de 18 a 50 años
- Disponibilidad de un Consentimiento de información firmado voluntariamente (Hoja de información del paciente) para participar en esta investigación clínica y hospitalización adicional;
- El diagnóstico de esquizofrenia establecido en la anamnesis
- La estancia del paciente en remisión** en base a la decisión del investigador antes y después de la retirada de la terapia de mantenimiento.
Criterios que determinan el estado de remisión:
- la suma de puntos de la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) según el factor de Marder positivo es inferior a 22 puntos,
puntuación de cada ítem del factor de Marder positivo (delirios, comportamiento alucinatorio, grandiosidad, sospecha, pensamiento estereotipado, ansiedad somática, contenido de pensamiento inusual, disminución de la crítica) menos de 4 puntos
- Ausencia de tomar medicamentos antipsicóticos durante 5 períodos de vida media del medicamento tomado;
- La capacidad del paciente para cooperar adecuadamente (la capacidad de comprender la información proporcionada sobre el ensayo clínico, la preparación para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio);
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio y dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
La presencia de contraindicaciones para el uso de VLT-015:
- disfunción de la médula ósea;
- hipersensibilidad a VLT-015 y otros componentes de la droga;
- granulocitopenia/agranulocitosis tóxica o idiosincrásica en la historia;
- epilepsia;
- alcohol, intoxicación por drogas y coma;
- colapso, depresión del sistema nervioso central de cualquier etiología;
- enfermedad grave del riñón o del corazón;
- obstrucción intestinal paralítica;
- malabsorción de glucosa-galactosa;
- insuficiencia renal o hepática;
- Pacientes que requieren medicación u otras terapias concomitantes enumeradas en la sección de terapia concomitante inaceptable;
- La presencia de hiperplasia prostática o glaucoma en los pacientes;
- Enfermedades de la médula ósea en la historia;
- Tuberculosis activa, fibrosis quística, enfermedades sistémicas del tejido conectivo, procesos oncológicos de cualquier localización;
- Enfermedades somáticas graves, descompensadas o inestables (cualquier enfermedad o condición que amenace la vida del paciente o empeore el pronóstico del paciente, y además imposibilite la realización de un ensayo clínico);
- Alcoholismo y drogadicción en la actualidad, o en la historia;
- Falta de voluntad del paciente para cooperar, incumplimiento del paciente;
- Participación del paciente en cualquier otro estudio clínico en los últimos 30 días;
- Pacientes que planeen permanecer en el hospital durante el período de estudio por razones distintas a los propósitos de este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes
Cada paciente toma una dosis única de 100 mg, después del período de lavado, una dosis única de 200 mg, luego, después del período de lavado, una dosis única de 200 mg dos días después
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100 mg dosis única, 200 mg dosis única, 200 mg dosis única una vez al día durante dos días consecutivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Concentración plasmática máxima
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3 semanas
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Tmáx
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima
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3 semanas
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AUC o-t
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Área bajo la curva farmacocinética, desde el tiempo cero hasta el momento de la última extracción de muestra de sangre
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3 semanas
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ABC o - ∞
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Área bajo la curva farmacocinética, desde el tiempo cero hasta el infinito
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3 semanas
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AUC o-t/AUC o-∞
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Porcentaje de AUC o-t de AUC o-∞ expresado en %
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3 semanas
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T1/2
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Vida media, determinada por la fórmula T_(1/2)= (ln(2))/K_el
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3 semanas
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TRM
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Tiempo medio de retención del fármaco en el organismo, calculado desde el inicio del primer punto de tiempo hasta el momento en que se tomó la última muestra de sangre
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Max E Zapolski, Valentech LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KI-VLT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .