VLT-015 u pacientů se schizofrenií (VLT-015)

Kritéria pro zařazení:

• Mužští pacienti ve věku 18 až 50 let
• Dostupnost dobrovolně podepsaného Informačního souhlasu (Informační list pro pacienta) pro účast na tomto klinickém výzkumu a další hospitalizaci;
• Diagnóza schizofrenie stanovena v anamnéze
• Pobyt pacienta v remisi** na základě rozhodnutí zkoušejícího před a po vysazení udržovací léčby.

Kritéria určující stav remise:

• součet bodů škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS) podle pozitivního Marderova faktoru je menší než 22 bodů,

• každá položka skóre pozitivního Marderova faktoru (bludy, halucinační chování, grandiozita, podezíravost, stereotypní myšlení, somatická úzkost, neobvyklý obsah myšlenek, snížená kritika) méně než 4 body

  • Absence užívání antipsychotik po dobu 5 období poločasu užívaného léku;
  • Schopnost pacienta adekvátně spolupracovat (schopnost porozumět poskytovaným informacím o klinickém hodnocení, připravenost k plnění požadavků protokolu studie);
  • Souhlasíte s používáním bariérových metod antikoncepce během studie a do 2 měsíců po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost kontraindikací pro použití VLT-015:

   • dysfunkce kostní dřeně;
   • přecitlivělost na VLT-015 a další složky léčiva;
   • toxická nebo idiosynkratická granulocytopenie/agranulocytóza v anamnéze;
   • epilepsie;
   • alkohol, intoxikace drogami a kóma;
   • kolaps, deprese centrálního nervového systému jakékoli etiologie;
   • závažné onemocnění ledvin nebo srdce;
   • paralytická střevní obstrukce;
   • glukózo-galaktózová malabsorpce;
   • renální nebo jaterní insuficience;
2. Pacienti vyžadující léky nebo jiné souběžné terapie uvedené v části nepřijatelné souběžné terapie;
3. Přítomnost hyperplazie prostaty nebo glaukomu u pacientů;
4. Nemoci kostní dřeně v historii;
5. Aktivní tuberkulóza, cystická fibróza, systémová onemocnění pojivové tkáně, onkologické procesy jakékoli lokalizace;
6. Těžká, dekompenzovaná nebo nestabilní somatická onemocnění (jakákoli onemocnění nebo stavy, které ohrožují život pacienta nebo zhoršují prognózu pacienta a také znemožňují provedení klinického hodnocení);
7. Alkoholismus a drogová závislost v současnosti nebo v historii;
8. Nedostatek ochoty pacienta spolupracovat, noncompliance pacienta;
9. Účast pacienta v jakékoli jiné klinické studii v posledních 30 dnech;
10. Pacienti, kteří plánují zůstat v nemocnici během období studie z jiných důvodů, než jsou účely této klinické studie.