VLT-015 chez les patients atteints de schizophrénie (VLT-015)
19 août 2024 mis à jour par: CF Pharma, LLC
Un essai clinique ouvert non comparatif sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du VLT-015, comprimés, 100 mg (Valentech LLC) à usage unique et multiple chez des patients atteints de schizophrénie
15 patients stables diagnostiqués schizophrènes prennent 100 mg de VLT-015 une fois par jour, 200 mg de VLT-015 une fois par jour et 200 mg de VLT-015 sur deux jours consécutifs avec un intervalle de 24 heures entre les doses.
Les paramètres PK sont mesurés, la tolérance et la sécurité du produit sont évaluées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au stade 1, 15 patients stables diagnostiqués schizophrènes prennent 1 comprimé de VLT-015 (100 mg) suivi d'un prélèvement sanguin pour mesurer le taux de la substance active et de son principal métabolite dans les 72 heures. Après cela, les patients ont une période de sevrage de 3 jours.
Au deuxième temps, les mêmes 15 patients prennent deux comprimés de 100 mg de VLT-015 (200 mg) suivis d'un prélèvement sanguin pour mesurer le taux de la substance active et de son principal métabolite dans les 72 heures. Ensuite, les patients ont la même période de sevrage de 3 jours.
Au stade 3, les mêmes patients prennent 2 comprimés de VLT-015 (200 mg) consécutivement pendant 2 jours avec un intervalle de 24 heures suivi d'un prélèvement sanguin pour mesurer le taux de la substance active et de son métabolite principal dans les 96 heures.
Les paramètres PK sont mesurés, la tolérance et la sécurité du produit sont évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow Region
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Moscow, Moscow Region, Fédération Russe, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Mental Health Research Centre"
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Stavropol Oblast
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Stavropol', Stavropol Oblast, Fédération Russe, 355038
- GBUZ SK Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital No. 1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins âgés de 18 à 50 ans
- Disponibilité d'un consentement à l'information signé volontairement (fiche d'information du patient) pour la participation à cette recherche clinique et à une hospitalisation ultérieure ;
- Le diagnostic de schizophrénie établi dans l'anamnèse
- Le séjour du patient en rémission** selon la décision de l'investigateur avant et après l'arrêt du traitement d'entretien.
Critères déterminant l'état de rémission :
- la somme des points de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) selon le facteur de Marder positif est inférieure à 22 points,
chaque élément score du facteur Marder positif (délires, comportement hallucinatoire, grandiosité, suspicion, pensée stéréotypée, anxiété somatique, contenu de pensée inhabituel, diminution de la critique) moins de 4 points
- Absence de prise d'antipsychotiques pendant 5 périodes demi-vie du médicament pris ;
- La capacité du patient à coopérer de manière adéquate (la capacité à comprendre les informations fournies sur l'essai clinique, la volonté de se conformer aux exigences du protocole d'étude) ;
- Accepter d'utiliser des méthodes de contraception de barrière pendant l'étude et dans les 2 mois suivant la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
La présence de contre-indications à l'utilisation du VLT-015 :
- dysfonctionnement de la moelle osseuse;
- hypersensibilité au VLT-015 et aux autres composants du médicament ;
- antécédent de granulocytopénie/agranulocytose toxique ou idiosyncrasique ;
- épilepsie;
- alcool, intoxication médicamenteuse et coma;
- collapsus, dépression du système nerveux central de toute étiologie;
- maladie rénale ou cardiaque grave;
- obstruction intestinale paralytique;
- malabsorption du glucose-galactose;
- insuffisance rénale ou hépatique;
- Patients nécessitant des médicaments ou d'autres thérapies concomitantes répertoriées dans la section des thérapies concomitantes inacceptables ;
- La présence d'hyperplasie prostatique ou de glaucome chez les patients ;
- Maladies de la moelle osseuse dans l'histoire ;
- Tuberculose active, fibrose kystique, maladies systémiques du tissu conjonctif, processus oncologiques de toute localisation;
- Maladies somatiques sévères, décompensées ou instables (toutes maladies ou conditions qui menacent la vie du patient ou aggravent le pronostic du patient, et rendent également impossible la conduite d'un essai clinique) ;
- L'alcoolisme et la toxicomanie à l'heure actuelle ou dans l'histoire ;
- Absence de volonté du patient de coopérer, non-observance du patient ;
- Participation du patient à toute autre étude clinique au cours des 30 derniers jours ;
- Patients prévoyant de rester à l'hôpital pendant la période d'étude pour des raisons autres que les objectifs de cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: les patients
Chaque patient prend 100 mg dose unique, après la période de sevrage 200 mg dose unique, puis, après la période de sevrage 200 mg dose unique deux jours suivants
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100 mg dose unique, 200 mg dose unique, 200 mg dose unique une fois par jour pendant deux jours consécutifs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 3 semaines
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Concentration plasmatique maximale
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3 semaines
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Tmax
Délai: 3 semaines
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Temps pour atteindre la concentration maximale
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3 semaines
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ASC o-t
Délai: 3 semaines
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Aire sous la courbe pharmacocinétique, à partir du temps zéro jusqu'au moment du dernier prélèvement d'échantillon de sang
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3 semaines
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ASC o - ∞
Délai: 3 semaines
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Aire sous la courbe pharmacocinétique, du temps zéro à l'infini
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3 semaines
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ASC o-t/ASC o-∞
Délai: 3 semaines
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Part de l'ASC o-t de l'ASC o-∞ exprimée en %
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3 semaines
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T1/2
Délai: 3 semaines
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Demi-vie, déterminée par la formule T_(1/2)= (ln(2))/K_el
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3 semaines
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TRM
Délai: 3 semaines
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Temps de rétention moyen du médicament dans le corps, calculé à partir du début du premier point temporel jusqu'au moment où le dernier échantillon de sang a été prélevé
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Max E Zapolski, Valentech LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Première publication (Réel)
25 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KI-VLT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .