VLT-015 bij patiënten met schizofrenie (VLT-015)
19 augustus 2024 bijgewerkt door: CF Pharma, LLC
Een open, niet-vergelijkend klinisch onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van VLT-015, tabletten, 100 mg (Valentech LLC) voor eenmalig en meervoudig gebruik bij patiënten met schizofrenie
15 stabiele patiënten met de diagnose schizofrenie nemen eenmaal daags 100 mg VLT-015, eenmaal daags 200 mg VLT-015 en 200 mg VLT-015 op twee opeenvolgende dagen met een interval van 24 uur tussen de doses.
PK-parameters worden gemeten, verdraagbaarheid en veiligheid van het product worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In stadium 1 nemen 15 stabiele patiënten met de diagnose schizofrenie 1 tablet VLT-015 (100 mg), gevolgd door bloedafname om het niveau van de werkzame stof en de belangrijkste metaboliet binnen 72 uur te meten. Daarna hebben patiënten een wash-outperiode van 3 dagen.
In de tweede fase nemen dezelfde 15 patiënten twee tabletten van 100 mg VLT-015 (200 mg), gevolgd door bloedafname om de concentratie van de werkzame stof en de belangrijkste metaboliet binnen 72 uur te meten. Vervolgens hebben patiënten dezelfde wash-outperiode van 3 dagen.
In stadium 3 nemen dezelfde patiënten achtereenvolgens 2 tabletten VLT-015 (200 mg) in gedurende 2 dagen met een tussenpoos van 24 uur, gevolgd door bloedafname om de concentratie van de werkzame stof en de belangrijkste metaboliet binnen 96 uur te meten.
PK-parameters worden gemeten, verdraagbaarheid en veiligheid van het product worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Russische Federatie, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Mental Health Research Centre"
-
-
Stavropol Oblast
-
Stavropol', Stavropol Oblast, Russische Federatie, 355038
- GBUZ SK Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital No. 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van 18 tot 50 jaar
- Beschikbaarheid van een vrijwillig ondertekende informatietoestemming (patiëntinformatieblad) voor deelname aan dit klinische onderzoek en verdere ziekenhuisopname;
- De diagnose schizofrenie vastgesteld in de anamnese
- Het verblijf van de patiënt in remissie** op basis van de beslissing van de onderzoeker voor en na stopzetting van de onderhoudstherapie.
Criteria die de staat van remissie bepalen:
- de som van de punten van de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) volgens de positieve Marder-factor is minder dan 22 punten,
elk item scoort op de positieve Marder-factor (wanen, hallucinerend gedrag, grootsheid, achterdocht, stereotiep denken, somatische angst, ongebruikelijke gedachteninhoud, verminderde kritiek) minder dan 4 punten
- Afwezigheid van het gebruik van antipsychotica gedurende 5 perioden halfwaardetijd van het ingenomen geneesmiddel;
- Het vermogen van de patiënt om adequaat mee te werken (het vermogen om verstrekte informatie over de klinische proef te begrijpen, bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol);
- Stem ermee in om barrièremethoden van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 2 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
De aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van VLT-015:
- disfunctie van het beenmerg;
- overgevoeligheid voor VLT-015 en andere bestanddelen van het geneesmiddel;
- toxische of idiosyncratische granulocytopenie/agranulocytose in de geschiedenis;
- epilepsie;
- alcohol-, drugsintoxicatie en coma;
- ineenstorting, depressie van het centrale zenuwstelsel van welke etiologie dan ook;
- ernstige nier- of hartziekte;
- paralytische darmobstructie;
- glucose-galactosemalabsorptie;
- nier- of leverinsufficiëntie;
- Patiënten die medicatie of andere gelijktijdige therapieën nodig hebben, vermeld in de rubriek onaanvaardbare gelijktijdige therapie;
- De aanwezigheid van prostaathyperplasie of glaucoom bij patiënten;
- Ziekten van het beenmerg in de geschiedenis;
- Actieve tuberculose, cystische fibrose, systemische bindweefselziekten, oncologische processen van elke lokalisatie;
- Ernstige, gedecompenseerde of onstabiele somatische ziekten (alle ziekten of aandoeningen die het leven van de patiënt bedreigen of de prognose van de patiënt verslechteren, en die het ook onmogelijk maken om een klinische proef uit te voeren);
- Alcoholisme en drugsverslaving in de huidige tijd of in de geschiedenis;
- Gebrek aan bereidheid van de patiënt om mee te werken, niet-naleving van de patiënt;
- Deelname van de patiënt aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen;
- Patiënten die van plan zijn om tijdens de studieperiode in het ziekenhuis te blijven om andere redenen dan de doeleinden van deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten
Elke patiënt neemt een enkelvoudige dosis van 100 mg, na de wash-outperiode een enkele dosis van 200 mg en vervolgens, na de wash-outperiode, een enkele dosis van 200 mg twee volgende dagen
|
100 mg enkele dosis, 200 mg enkele dosis, 200 mg enkele dosis eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 3 weken
|
Maximale plasmaconcentratie
|
3 weken
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 3 weken
|
Tijd om de maximale concentratie te bereiken
|
3 weken
|
|
AUC o-t
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gebied onder de farmacokinetische curve, vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste bloedafname
|
3 weken
|
|
AUC o - ∞
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gebied onder de farmacokinetische curve, beginnend vanaf tijdstip nul tot oneindig
|
3 weken
|
|
AUC o-t/AUC o-∞
Tijdsspanne: 3 weken
|
Aandeel van AUC o-t van AUC o-∞ uitgedrukt in %
|
3 weken
|
|
T1/2
Tijdsspanne: 3 weken
|
Halfwaardetijd, bepaald door de formule T_(1/2)= (ln(2))/K_el
|
3 weken
|
|
MRT
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemiddelde retentietijd van het geneesmiddel in het lichaam, berekend vanaf het begin van het eerste tijdstip tot het moment waarop het laatste bloedmonster werd genomen
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Max E Zapolski, Valentech LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KI-VLT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .