VLT-015 in pazienti con schizofrenia (VLT-015)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 50 anni
• Disponibilità di un consenso informativo firmato volontariamente (scheda informativa per il paziente) per la partecipazione a questa ricerca clinica e ulteriore ricovero;
• La diagnosi di schizofrenia istituita nell'anamnesi
• La permanenza del paziente in remissione** sulla base della decisione dello sperimentatore prima e dopo la sospensione della terapia di mantenimento.

Criteri che determinano lo stato di remissione:

• la somma dei punti della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) secondo il fattore Marder positivo è inferiore a 22 punti,

• punteggio di ciascun elemento del fattore Marder positivo (deliri, comportamento allucinatorio, grandiosità, sospetto, pensiero stereotipato, ansia somatica, contenuto di pensiero insolito, diminuzione delle critiche) meno di 4 punti

  • Assenza di assunzione di farmaci antipsicotici per 5 periodi di emivita del farmaco assunto;
  • La capacità del paziente di cooperare adeguatamente (capacità di comprendere le informazioni fornite sulla sperimentazione clinica, disponibilità al rispetto dei requisiti del protocollo di studio);
  • Accetta di utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante lo studio ed entro 2 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

1. La presenza di controindicazioni all'uso di VLT-015:

   • disfunzione del midollo osseo;
   • ipersensibilità al VLT-015 e ad altri componenti del farmaco;
   • anamnesi di granulocitopenia/agranulocitosi tossica o idiosincratica;
   • epilessia;
   • alcol, intossicazione da droghe e coma;
   • collasso, depressione del sistema nervoso centrale di qualsiasi eziologia;
   • grave malattia renale o cardiaca;
   • ostruzione intestinale paralitica;
   • malassorbimento di glucosio-galattosio;
   • insufficienza renale o epatica;
2. Pazienti che richiedono farmaci o altre terapie concomitanti elencate nella sezione relativa alle terapie concomitanti inaccettabili;
3. La presenza di iperplasia prostatica o glaucoma nei pazienti;
4. Malattie del midollo osseo nella storia;
5. Tubercolosi attiva, fibrosi cistica, malattie sistemiche del tessuto connettivo, processi oncologici di qualsiasi localizzazione;
6. Malattie somatiche gravi, scompensate o instabili (qualsiasi malattia o condizione che minacci la vita del paziente o peggiori la prognosi del paziente e renda inoltre impossibile condurre una sperimentazione clinica);
7. Alcolismo e tossicodipendenza nel presente o nella storia;
8. Mancanza di disponibilità del paziente a collaborare, non conformità del paziente;
9. Partecipazione del paziente a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni;
10. Pazienti che intendono rimanere in ospedale durante il periodo di studio per motivi diversi dagli scopi di questa sperimentazione clinica.