VLT-015 em Pacientes com Esquizofrenia (VLT-015)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino de 18 a 50 anos
• Disponibilidade de um Consentimento de Informação assinado voluntariamente (Folha de Informações do Paciente) para participação nesta pesquisa clínica e posterior internação;
• O diagnóstico de esquizofrenia estabelecido na anamnese
• A permanência do paciente em remissão** com base na decisão do investigador antes e após a retirada da terapia de manutenção.

Critérios que determinam o estado de remissão:

• a soma dos pontos da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) de acordo com o fator de Marder positivo é inferior a 22 pontos,

• pontuação de cada item do fator de Marder positivo (delírios, comportamento alucinatório, grandiosidade, suspeita, pensamento estereotipado, ansiedade somática, conteúdo de pensamento incomum, crítica diminuída) inferior a 4 pontos

  • Ausência de uso de antipsicóticos por 5 períodos da meia-vida do medicamento ingerido;
  • A capacidade do paciente de cooperar adequadamente (capacidade de entender as informações fornecidas sobre o ensaio clínico, prontidão para cumprir os requisitos do protocolo do estudo);
  • Concordar em usar métodos contraceptivos de barreira durante o estudo e dentro de 2 meses após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

1. A presença de contra-indicações ao uso do VLT-015:

   • disfunção da medula óssea;
   • hipersensibilidade ao VLT-015 e outros componentes da droga;
   • história de granulocitopenia/agranulocitose tóxica ou idiossincrática;
   • epilepsia;
   • álcool, intoxicação por drogas e coma;
   • colapso, depressão do sistema nervoso central de qualquer etiologia;
   • doença renal ou cardíaca grave;
   • obstrução intestinal paralítica;
   • má absorção de glicose-galactose;
   • insuficiência renal ou hepática;
2. Pacientes que requerem medicação ou outras terapias concomitantes listadas na seção de terapia concomitante inaceitável;
3. A presença de hiperplasia prostática ou glaucoma em pacientes;
4. Doenças da medula óssea na história;
5. Tuberculose ativa, fibrose cística, doenças sistêmicas do tecido conjuntivo, processos oncológicos de qualquer localização;
6. Doenças somáticas graves, descompensadas ou instáveis ​​(quaisquer doenças ou condições que ameacem a vida do paciente ou piorem o prognóstico do paciente e também impossibilitem a realização de um ensaio clínico);
7. Alcoolismo e toxicodependência na atualidade, ou na história;
8. Falta de vontade do paciente em cooperar, não adesão do paciente;
9. Participação do paciente em qualquer outro estudo clínico nos últimos 30 dias;
10. Pacientes que planejam permanecer no hospital durante o período do estudo por motivos diferentes dos propósitos deste ensaio clínico.