VLT-015 hos pasienter med schizofreni (VLT-015)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige pasienter i alderen 18 til 50 år
• Tilgjengelighet av et frivillig signert informasjonssamtykke (pasientinformasjonsark) for deltakelse i denne kliniske forskningen og videre sykehusinnleggelse;
• Diagnosen schizofreni etablert i anamnesen
• Pasientens opphold i remisjon** basert på avgjørelsen fra utrederen før og etter seponering av vedlikeholdsbehandling.

Kriterier som bestemmer tilstanden for remisjon:

• summen av poeng av den positive og negative symptomskalaen (PANSS) i henhold til positiv Marder-faktor er mindre enn 22 poeng,

• hver punktscore for den positive Marder-faktoren (vrangforestillinger, hallusinatorisk oppførsel, grandiositet, mistenksomhet, stereotyp tenkning, somatisk angst, uvanlig tankeinnhold, redusert kritikk) mindre enn 4 poeng

  • Fravær av å ta antipsykotiske legemidler i 5 perioder halveringstid av legemidlet tatt;
  • Pasientens evne til adekvat samarbeid (evnen til å forstå gitt informasjon om den kliniske utprøvingen, beredskap for overholdelse av kravene i studieprotokollen);
  • Godta å bruke barriereprevensjonsmetoder under studien og innen 2 måneder etter at studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for bruk av VLT-015:

   • dysfunksjon av benmargen;
   • overfølsomhet overfor VLT-015 og andre komponenter av stoffet;
   • toksisk eller idiosynkratisk granulocytopeni/agranulocytose i historien;
   • epilepsi;
   • alkohol, narkotikaforgiftning og koma;
   • kollaps, depresjon av sentralnervesystemet av enhver etiologi;
   • alvorlig nyre- eller hjertesykdom;
   • paralytisk tarmobstruksjon;
   • glukose-galaktose malabsorpsjon;
   • nyre- eller leversvikt;
2. Pasienter som trenger medisiner eller andre samtidige terapier oppført i avsnittet om uakseptabel samtidig terapi;
3. Tilstedeværelsen av prostatahyperplasi eller glaukom hos pasienter;
4. Sykdommer i benmargen i historien;
5. Aktiv tuberkulose, cystisk fibrose, systemiske bindevevssykdommer, onkologiske prosesser av enhver lokalisering;
6. Alvorlige, dekompenserte eller ustabile somatiske sykdommer (enhver sykdom eller tilstand som truer pasientens liv eller forverrer prognosepasienten, og som også gjør det umulig å gjennomføre en klinisk studie);
7. Alkoholisme og narkotikaavhengighet på nåværende tidspunkt, eller i historien;
8. Mangel på pasientvilje til å samarbeide, manglende overholdelse av pasienten;
9. Deltakelse av pasienten i enhver annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene;
10. Pasienter som planlegger å bli på sykehuset i løpet av studieperioden av andre grunner enn formålet med denne kliniske studien.