精神分裂症患者的 VLT-015 (VLT-015)
2024年8月19日 更新者：CF Pharma, LLC
VLT-015 片剂 100 毫克（Valentech LLC）在精神分裂症患者中单次和多次使用的药代动力学、安全性和耐受性的开放式非比较临床试验
15 名被诊断患有精神分裂症的稳定患者每天服用 100 毫克 VLT-015，每天一次服用 200 毫克 VLT-015，连续两天服用 200 毫克 VLT-015，剂量间隔为 24 小时。
测量 PK 参数，评估产品的耐受性和安全性。
研究概览
详细说明
在第 1 阶段，15 名被诊断患有精神分裂症的稳定患者服用 1 片 VLT-015（100 毫克），然后在 72 小时内进行血液采样以测量活性物质及其主要代谢物的水平。 之后患者有 3 天的洗脱期。
在第二阶段，同样的 15 名患者服用两片 100 毫克的 VLT-015 片剂（200 毫克），然后在 72 小时内进行血液采样以测量活性物质及其主要代谢物的水平。 然后患者有相同的 3 天清除期。
在第 3 阶段，同一患者连续 2 天服用 2 片 VLT-015（200 毫克），间隔 24 小时，然后在 96 小时内采血以测量活性物质及其主要代谢物的水平。
测量 PK 参数，评估产品的耐受性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Moscow Region
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Moscow、Moscow Region、俄罗斯联邦、115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Mental Health Research Centre"
-
-
Stavropol Oblast
-
Stavropol'、Stavropol Oblast、俄罗斯联邦、355038
- GBUZ SK Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital No. 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至50岁的男性患者
- 自愿签署参与本临床研究和进一步住院的信息同意书（患者信息表）；
- 精神分裂症的诊断建立在病史中
- 根据研究者在停止维持治疗前后的决定，患者在缓解期的停留时间**。
确定缓解状态的标准：
- 根据阳性 Marder 因子的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的总分小于 22 分，
Marder 阳性因子（妄想、幻觉行为、夸大、怀疑、刻板思维、躯体焦虑、不寻常的思想内容、批评减少）的每项得分小于 4 分
- 没有服用抗精神病药物 5 期间服用药物的半衰期;
- 患者充分合作的能力（理解提供的有关临床试验的信息的能力，准备遵守研究方案的要求）；
- 同意在研究期间和研究完成后 2 个月内使用屏障避孕方法。
排除标准：
存在使用 VLT-015 的禁忌症：
- 骨髓功能障碍;
- 对 VLT-015 和药物的其他成分过敏;
- 历史上有毒性或异质性粒细胞减少症/粒细胞缺乏症；
- 癫痫;
- 酒精、药物中毒和昏迷；
- 任何病因的中枢神经系统崩溃，抑郁症;
- 严重的肾脏或心脏病；
- 麻痹性肠梗阻;
- 葡萄糖 - 半乳糖吸收不良;
- 肾或肝功能不全；
- 需要接受不可接受的伴随治疗部分所列药物或其他伴随治疗的患者；
- 患者存在前列腺增生或青光眼;
- 历史上的骨髓疾病；
- 活动性结核病、囊性纤维化、全身性结缔组织病、任何定位的肿瘤过程；
- 严重、代偿失调或不稳定的躯体疾病（任何威胁患者生命或使患者预后恶化的疾病或病症，也无法进行临床试验）；
- 当前或历史上的酒精中毒和毒瘾；
- 患者缺乏合作意愿，患者不依从；
- 患者在过去 30 天内参加过任何其他临床研究；
- 因本临床试验目的以外的原因计划在研究期间住院的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患者
每位患者服用 100 毫克单剂，洗脱期后服用 200 毫克单剂，然后在洗脱期后两天服用 200 毫克单剂
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100 mg 单剂量，200 mg 单剂量，200 mg 单剂量，每天一次，连续两天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：3周
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最大血浆浓度
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3周
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最高温度
大体时间：3周
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达到最大浓度的时间
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3周
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AUC o-t
大体时间：3周
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药代动力学曲线下的面积，从时间零开始到最后一次采集血样的时间
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3周
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AUC o - ∞
大体时间：3周
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药代动力学曲线下的面积，从时间零开始到无穷大
|
3周
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AUC o-t/AUC o-∞
大体时间：3周
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AUC o-∞ 的 AUC o-t 份额以 % 表示
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3周
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T1/2
大体时间：3周
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半衰期，由公式 T_(1/2)= (ln(2))/K_el 确定
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3周
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捷运
大体时间：3周
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药物在体内的平均保留时间，从第一个时间点开始到最后一次采集血样的时间计算
|
3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Max E Zapolski、Valentech LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月22日
首次发布 (实际的)
2022年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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