腎臓結石患者における糞便微生物叢移植 (FMT IND)
腎結石患者における糞便微生物叢移植（FMT CAPSULE DE、FMPCapDE、MTP-CP101）（FMT IND STUDY）
調査の概要
詳細な説明
この研究では、尿路結石疾患の患者は、Intermountain Healthcare の Park City Urology Clinic から募集されます。
被験者は、病歴および身体検査を含むスクリーニングおよびベースライン評価を受けます。 24 時間の尿サンプルが収集されます。 尿パラメータには、カルシウム、シュウ酸塩、尿酸、クエン酸塩、NH4、硫酸塩、pH、Cr、リン酸塩、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、過飽和 (SS) CaOx、SSUA、SSCaP、UUN の分析が含まれます。
介入である微生物移植療法 (MTT) は、60% 以上のシュウ酸カルシウム結石を生成する個人に提供されます。 結石の組成を確認するために、患者の医療記録の病理レポートが使用されます。 合計 36 人の登録者のコホートは、それぞれ 12 の 3 つの別々の研究グループで構成されます。 最初の 12 人のグループには高シュウ酸尿症の患者が含まれ、2 番目の 12 人のグループには高カルシウム尿症の患者が含まれ、3 番目のグループには高シュウ酸尿症または高カルシウム尿症の患者が対照群として登録されます。 グループ化は、尿中カルシウム> 225mg /日（高カルシウム尿グループ）およびシュウ酸> 40mg /日（高シュウ酸尿グループ）の測定値を示す24時間尿分析によって決定されます。
介入前に、メタゲノム分析のために糞便サンプルが取得されます。
対象は、尿パラメータに基づいて高カルシウム尿および高シュウ酸尿アームに割り当てられるか、または無作為割り当てによって対照アームに配置されます。 結石の手術中は抗生物質治療が一般的であるため、参加者はバンコマイシン 500 mg を 1 日 2 回、ネオマイシン 1,000 mg を 1 日 2 回経口で 3 日間投与されます。 24時間後、参加者は対照カプセルまたは微生物カプセルのいずれかを1日2カプセル、7日間服用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Del Valle, MS
- 電話番号：(801) 507-9421
- メール：Daniel.DelValle@imail.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joshua Stern, MD
- 電話番号：(435) 658-7400
- メール：joshua.stern@imail.org
研究場所
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Utah
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Park City、Utah、アメリカ、84060
- 募集
- Park City Hospital
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コンタクト：
- Daniel Del Valle, MS
- 電話番号：(801) 507-9421
- メール：Daniel.DelValle@imail.org
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コンタクト：
- Joshua Stern, MD
- 電話番号：(435) 658-7400
- メール：joshua.stern@imail.org
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コンタクト：
- Joshua Stern, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 70 歳未満の女性と男性
- シュウ酸カルシウム結石が 60% を超える USD の最近の病歴
- 24時間尿中カルシウム濃度>225mg/日または尿中シュウ酸塩>40mg/日
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
- -安全性と有害事象を評価するために電話によるフォローアップを受ける意思がある
- -研究訪問、24時間の尿収集、および連続便収集を含む研究要件に参加する意思があり、参加できる
- 別の介入型 USD 臨床試験に積極的に参加していない
除外基準:
- メタボリックシンドロームの特徴の存在
- 自己免疫の特徴の存在
- 主要な消化器外科（例： 登録前3か月以内の重大な腸切除）。 これには、虫垂切除術または胆嚢摘出術は含まれません。
- 炎症性腸疾患の診断
- 原発性副甲状腺機能亢進症と診断された患者
- 二次性副甲状腺機能亢進症と診断された患者
- 透析治療中の患者
- -過去1年間に化学療法を受けた
- -研究登録から4か月以内の抗生物質による治療
- -過去6か月間にクエン酸カリウム、チアジド、またはプロトンポンプ阻害剤を服用している患者
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 不能 (例: 嚥下障害）、またはカプセルを飲み込みたくない
- -登録時の活動性胃腸感染症
- 継続的な抗生物質の使用が必要、または今後4週間で抗生物質の使用が予想される
- -既知または疑われる中毒性巨大結腸および/または既知の小腸イレウス
- 全結腸切除術または肥満手術の病歴
- -活動性悪性腫瘍に対する同時強化導入化学療法、放射線療法または生物学的治療
- 平均余命 < 6 ヶ月
- この研究を除く任意の時点での以前のFMTまたはマイクロバイオームベースの製品
- -重度のアナフィラキシーまたはアナフィラキシー様食物アレルギーの病歴のある患者
- -移植後90日以内の固形臓器移植レシピエントまたは拒絶反応の積極的な治療
- 被験者の安全または権利を危険にさらす、被験者が研究を完了する可能性を低くする、または研究の結果を混乱させる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高シュウ酸尿グループ
24 時間の尿分析に基づく治療群は、シュウ酸が 40 mg/日を超えることを示しています。
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参加者は、微生物カプセルを 1 日 2 カプセル、7 日間服用します。
他の名前：
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実験的：高カルシウム尿グループ
24 時間の尿分析に基づく治療群は、尿中カルシウムが 225 mg/日を超えていることを示しています。
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参加者は、微生物カプセルを 1 日 2 カプセル、7 日間服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群 高シュウ酸尿症
高シュウ酸尿症患者を登録する対照群
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参加者はプラセボカプセルを服用します
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プラセボコンパレーター：対照群 高カルシウム尿症
高カルシウム尿症患者を登録する対照群
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参加者はプラセボカプセルを服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：糞便移植後 30 日目 (プラスマイナス 3 日) までのベースライン
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糞便移植後 30 日目 (プラスマイナス 3 日) までのベースライン
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24時間尿中シュウ酸濃度の変化
時間枠：ベースラインから 1、3、5 週目まで
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ベースラインから 1、3、5 週目まで
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24時間尿中カルシウム濃度の変化
時間枠：ベースラインから 1、3、5 週目まで
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ベースラインから 1、3、5 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の微生物叢 pre-MTT に対するメタゲノム変化
時間枠：糞便移植前（ベースライン）
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糞便移植前（ベースライン）
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MTT 後の対象微生物叢のメタゲノム変化
時間枠：MTT の 4 週間後と 5 週間後
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MTT の 4 週間後と 5 週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joshua Stern, MD、Intermountain Health Care, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1051917
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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