Fekal mikrobiotatransplantation hos patienter med njursten (FMT IND)
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT CAPSULE DE, FMPCapDE, MTP-CP101) hos patienter med njursten (FMT IND STUDY)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer patienter med urinstenssjukdom att rekryteras från Park City Urology Clinic vid Intermountain Healthcare.
Ämnen kommer att genomgå screening och baslinjebedömningar, inklusive en historia och fysisk undersökning. Ett 24-timmars urinprov kommer att samlas in. Urinparametrar inkluderar analys av kalcium, oxalat, urinsyra, citrat, NH4, sulfat, pH, Cr, fosfat, natrium, kalium, magnesium, supermättnad (SS) CaOx, SSUA, SSCaP, UUN.
Microbial Transplant Therapy (MTT), interventionen, kommer att erbjudas till individer som producerar mer än 60 % kalciumoxalatstenar. Patologirapporter i patientens journal kommer att användas för att bekräfta stensammansättningen. Kohorten med totalt 36 anmälda kommer att bestå av tre separata studiegrupper om 12 vardera. Den första gruppen om 12 kommer att inkludera hyperoxaluripatienter, den andra gruppen av 12 kommer att inkludera hyperkalciuripatienter och den tredje gruppen kommer att registrera patienter med antingen hyperoxaluri eller hyperkalciuri som vår kontrollgrupp. Grupperingen kommer att bestämmas genom 24-timmars urinanalys som visar mätningar av urinkalcium >225 mg/dag (hyperkalciurisk grupp) och oxalat >40 mg/dag (hyperoxalurisk grupp).
Avföringsprov kommer att tas för metagenomiska analyser före interventionen.
Försökspersonerna kommer att tilldelas de hyperkalciuriska och hyperoxaluriska armarna baserat på urinparametrar eller placeras i kontrollarmen genom slumpmässig tilldelning. Eftersom antibiotikabehandling är vanligt vid operation för stenar kommer deltagarna att behandlas med 3 dagars vankomycin 500 mg oralt två gånger om dagen och neomycin 1 000 mg oralt två gånger om dagen. Tjugofyra timmar senare kommer deltagarna att ta antingen kontrollkapseln eller de mikrobiella kapslarna, 2 kapslar dagligen i 7 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel Del Valle, MS
- Telefonnummer: (801) 507-9421
- E-post: Daniel.DelValle@imail.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joshua Stern, MD
- Telefonnummer: (435) 658-7400
- E-post: joshua.stern@imail.org
Studieorter
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Förenta staterna, 84060
- Rekrytering
- Park City Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Del Valle, MS
- Telefonnummer: (801) 507-9421
- E-post: Daniel.DelValle@imail.org
-
Kontakt:
- Joshua Stern, MD
- Telefonnummer: (435) 658-7400
- E-post: joshua.stern@imail.org
-
Kontakt:
- Joshua Stern, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män är >18 och <70 år
- Senare medicinsk historia av USD med >60 % kalciumoxalatstenar
- 24-timmars urinkalciumkoncentration >225 mg/dag eller urinoxalat >40 mg/dag
- Kan ge informerat samtycke.
- Villig att genomgå telefonuppföljning för att utvärdera säkerhet och oönskade händelser
- Vill och kan delta i studiekraven, inklusive studiebesök, 24-timmars urininsamling och seriell avföring
- Deltar inte aktivt i en annan interventionell USD klinisk prövning
Exklusions kriterier:
- Närvaro av egenskaper hos metabolt syndrom
- Närvaro av funktioner för autoimmunitet
- Större gastrointestinala operationer (t.ex. betydande tarmresektion) inom 3 månader före inskrivningen. Detta inkluderar inte appendektomi eller kolecystektomi
- Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom
- Patient diagnostiserad med primär hyperparatyreos
- Patient diagnostiserad sekundär hyperparatyreos
- Patient med pågående dialysbehandling
- Fick cellgiftsbehandling under det senaste året
- Behandling med antibiotika inom 4 månader från studiestart
- Patienter som tagit kaliumcitrat, tiazider eller protonpumpshämmare under de senaste 6 månaderna
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studietiden.
- Oförmåga (t.ex. dysfagi) till eller ovillig att svälja kapslar
- Aktiv gastrointestinal infektion vid tidpunkten för inskrivning
- Kräver fortsatt antibiotikaanvändning eller förutser antibiotikaanvändning under de kommande 4 veckorna
- Känd eller misstänkt giftig megakolon och/eller känd tunntarmsileus
- Historik av total kolektomi eller bariatrisk kirurgi
- Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling för aktiv malignitet
- Förväntad livslängd < 6 månader
- Tidigare FMT eller mikrobiombaserade produkter när som helst exklusive denna studie
- Patienter med en historia av svår anafylaktisk eller anafylaktisk födoämnesallergi
- Solida organtransplanterade mottagare mindre än eller lika med 90 dagar efter transplantation eller på aktiv behandling för avstötning
- Ett tillstånd som skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller rättigheter, skulle göra det osannolikt för försökspersonen att slutföra studien, eller skulle förvirra studiens resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyperoxalurisk grupp
Behandlingsgrupp baserad på 24 timmars urinanalys som visar oxalat >40 mg/dag.
|
Deltagarna kommer att ta mikrobiella kapslar, 2 kapslar dagligen i 7 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hyperkalciurisk grupp
Behandlingsgrupp baserad på 24 timmars urinanalys som visar urinkalcium >225 mg/dag.
|
Deltagarna kommer att ta mikrobiella kapslar, 2 kapslar dagligen i 7 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp Hyperoxaluri
Kontrollgrupp som registrerar patienter med hyperoxaluri
|
Deltagarna kommer att ta placebokapslar
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp Hyperkalciuri
Kontrollgrupp som registrerar patienter med hyperkalciuri
|
Deltagarna kommer att ta placebokapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med en negativ händelse
Tidsram: Baslinje till dag 30 (plus eller minus 3 dagar) efter fekal transplantation
|
Baslinje till dag 30 (plus eller minus 3 dagar) efter fekal transplantation
|
|
Förändringar i 24-timmars oxalatkoncentration i urinen
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 3 och 5
|
Baslinje till vecka 1, 3 och 5
|
|
Förändringar i 24 timmars urinkalciumkoncentration
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 3 och 5
|
Baslinje till vecka 1, 3 och 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Metagenomiska förändringar till föremål för mikrobiota före MTT
Tidsram: Före fekal transplantation (baslinje)
|
Före fekal transplantation (baslinje)
|
|
Metagenomiska förändringar av ämnesmikrobiota efter MTT
Tidsram: vecka 4 och 5 efter MTT
|
vecka 4 och 5 efter MTT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Stern, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1051917
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .