Fecale microbiota-transplantatie bij niersteenpatiënten (FMT IND)
Fecale microbiota-transplantatie (FMT CAPSULE DE, FMPCapDE, MTP-CP101) bij niersteenpatiënten (FMT IND STUDY)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen patiënten met urinesteenziekte worden gerekruteerd uit de Park City Urology Clinic van Intermountain Healthcare.
Onderwerpen ondergaan screening en basislijnbeoordelingen, inclusief een anamnese en lichamelijk onderzoek. Er wordt een 24-uurs urinemonster afgenomen. Urinaire parameters omvatten analyse voor calcium, oxalaat, urinezuur, citraat, NH4, sulfaat, pH, Cr, fosfaat, natrium, kalium, magnesium, superverzadiging (SS) CaOx, SSUA, SSCaP, UUN.
Microbiële transplantatietherapie (MTT), de interventie, zal worden aangeboden aan personen die meer dan 60% calciumoxalaatstenen produceren. Pathologierapporten in het medisch dossier van de patiënt zullen worden gebruikt om de samenstelling van de steen te bevestigen. Het cohort van in totaal 36 ingeschrevenen zal bestaan uit drie afzonderlijke studiegroepen van elk 12. De eerste groep van 12 zal hyperoxaluriepatiënten omvatten, de tweede groep van 12 zal hypercalciuriepatiënten omvatten en de derde groep zal patiënten met hyperoxalurie of hypercalciurie inschrijven als onze controlegroep. Groepering zal worden bepaald door 24-uurs urine-analyse die metingen van urinair calcium> 225 mg / dag (hypercalciurische groep) en oxalaat> 40 mg / dag (hyperoxalurische groep) laat zien.
Er zullen ontlastingsmonsters worden verkregen voor metagenomische analyses voorafgaand aan de interventie.
Proefpersonen zullen worden toegewezen aan de hypercalciurische en hyperoxalurische armen op basis van urineparameters of door willekeurige toewijzing in de controlearm worden geplaatst. Omdat antibioticabehandeling gebruikelijk is tijdens operaties voor stenen, zullen deelnemers worden behandeld met 3 dagen vancomycine 500 mg oraal tweemaal daags en neomycine 1.000 mg oraal tweemaal daags. Vierentwintig uur later nemen de deelnemers de controlecapsule of de microbiële capsules in, 2 capsules per dag gedurende 7 dagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Del Valle, MS
- Telefoonnummer: (801) 507-9421
- E-mail: Daniel.DelValle@imail.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Joshua Stern, MD
- Telefoonnummer: (435) 658-7400
- E-mail: joshua.stern@imail.org
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Verenigde Staten, 84060
- Werving
- Park City Hospital
-
Contact:
- Daniel Del Valle, MS
- Telefoonnummer: (801) 507-9421
- E-mail: Daniel.DelValle@imail.org
-
Contact:
- Joshua Stern, MD
- Telefoonnummer: (435) 658-7400
- E-mail: joshua.stern@imail.org
-
Contact:
- Joshua Stern, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen >18 en <70 jaar
- Recente medische geschiedenis van USD met >60% calciumoxalaatstenen
- Calciumconcentratie in de urine gedurende 24 uur >225 mg/dag of oxalaat in de urine >40 mg/dag
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid om telefonische follow-up te ondergaan om te beoordelen op veiligheid en bijwerkingen
- Bereid en in staat om deel te nemen aan de studievereisten, waaronder studiebezoeken, 24-uurs urineverzameling en seriële ontlastingscollectie
- Niet actief deelnemen aan een ander interventioneel USD klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van kenmerken van het metabool syndroom
- Aanwezigheid van kenmerken van auto-immuniteit
- Grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. significante darmresectie) binnen 3 maanden voor inschrijving. Appendectomie of cholecystectomie vallen hier niet onder
- Diagnose van inflammatoire darmaandoeningen
- Patiënt gediagnosticeerd met primaire hyperparathyreoïdie
- Patiënt stelde secundaire hyperparathyreoïdie vast
- Patiënt met lopende dialysebehandeling
- Kreeg chemotherapiebehandeling in het afgelopen 1 jaar
- Behandeling met antibiotica binnen 4 maanden na aanvang van de studie
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden kaliumcitraat, thiaziden of protonpompremmers hebben gebruikt
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
- Onvermogen (bijv. dysfagie) tot of niet bereid zijn capsules te slikken
- Actieve gastro-intestinale infectie op het moment van inschrijving
- Vereist voortgezet gebruik van antibiotica of verwacht antibioticagebruik in de komende 4 weken
- Bekend of vermoed toxisch megacolon en/of bekende dunnedarmileus
- Geschiedenis van totale colectomie of bariatrische chirurgie
- Gelijktijdige intensieve inductiechemotherapie, bestralingstherapie of biologische behandeling voor actieve maligniteit
- Verwachte levensverwachting < 6 maanden
- Eerdere FMT- of op microbioom gebaseerde producten op elk moment met uitzondering van deze studie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische of anafylactoïde voedselallergie
- Ontvangers van getransplanteerde vaste organen minder dan of gelijk aan 90 dagen na de transplantatie of die actief worden behandeld voor afstoting
- Een omstandigheid die de veiligheid of rechten van de proefpersoon in gevaar brengt, het onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon het onderzoek afrondt of de resultaten van het onderzoek vertroebelt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperoxalurische groep
Behandelgroep op basis van 24-uurs urine-analyse die oxalaat >40 mg/dag aantoont.
|
Deelnemers nemen microbiële capsules, 2 capsules per dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hypercalciurische groep
Behandelgroep op basis van 24-uurs urine-analyse die calcium in de urine >225 mg/dag aantoont.
|
Deelnemers nemen microbiële capsules, 2 capsules per dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep Hyperoxalurie
Controlegroep die patiënten met hyperoxalurie inschrijft
|
Deelnemers nemen placebocapsules
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep Hypercalciurie
Controlegroep die patiënten met hypercalciurie inschrijft
|
Deelnemers nemen placebocapsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30 (plus of min 3 dagen) na fecale transplantatie
|
Basislijn tot dag 30 (plus of min 3 dagen) na fecale transplantatie
|
|
Veranderingen in de 24-uurs oxalaatconcentratie in de urine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 3 en 5
|
Basislijn tot week 1, 3 en 5
|
|
Veranderingen in de 24-uurs calciumconcentratie in de urine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 3 en 5
|
Basislijn tot week 1, 3 en 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Metagenomische veranderingen in de microbiota vóór MTT
Tijdsspanne: Voorafgaand aan fecale transplantatie (baseline)
|
Voorafgaand aan fecale transplantatie (baseline)
|
|
Metagenomische veranderingen in de microbiota van het onderwerp na MTT
Tijdsspanne: week 4 en 5 na MTT
|
week 4 en 5 na MTT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Stern, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1051917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .