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Trapianto di microbiota fecale in pazienti con calcoli renali (FMT IND)

6 marzo 2025 aggiornato da: Joshua Stern

Trapianto di microbiota fecale (FMT CAPSULE DE, FMPCapDE, MTP-CP101) in pazienti con calcoli renali (FMT IND STUDY)

Lo scopo di questo studio è quello di misurare l'impatto della terapia di trapianto microbico (MTT) sui parametri delle urine delle 24 ore nei formatori di calcoli renali ipercalciurici e iperossalurici ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con malattia dei calcoli urinari saranno reclutati dalla Park City Urology Clinic presso Intermountain Healthcare.

I soggetti saranno sottoposti a screening e valutazioni di base, inclusa una storia e un esame fisico. Verrà raccolto un campione di urina delle 24 ore. I parametri urinari includono l'analisi per calcio, ossalato, acido urico, citrato, NH4, solfato, pH, Cr, fosfato, sodio, potassio, magnesio, supersaturazione (SS) CaOx, SSUA, SSCaP, UUN.

Microbial Transplant Therapy (MTT), l'intervento, sarà offerto alle persone che producono più del 60% di calcoli di ossalato di calcio. I rapporti patologici nella cartella clinica del paziente verranno utilizzati per confermare la composizione della pietra. La coorte di 36 iscritti totali sarà composta da tre gruppi di studio separati di 12 ciascuno. Il primo gruppo di 12 includerà pazienti iperossalurici, il secondo gruppo di 12 includerà pazienti ipercalciurici e il terzo gruppo arruolerà pazienti con iperossaluria o ipercalciuria come gruppo di controllo. Il raggruppamento sarà determinato dall'analisi delle urine delle 24 ore che mostra misurazioni di calcio urinario > 225 mg/giorno (gruppo ipercalciurico) e ossalato > 40 mg/giorno (gruppo iperossalurico).

I campioni di feci saranno ottenuti per le analisi metagenomiche prima dell'intervento.

I soggetti verranno assegnati ai bracci ipercalciurico e iperossalurico in base ai parametri delle urine o inseriti nel braccio di controllo mediante assegnazione casuale. Poiché il trattamento antibiotico è comune durante l'intervento chirurgico per i calcoli, i partecipanti saranno trattati con 3 giorni di vancomicina 500 mg per via orale due volte al giorno e neomicina 1.000 mg per via orale due volte al giorno. Ventiquattro ore dopo, i partecipanti prenderanno la capsula di controllo o le capsule microbiche, 2 capsule al giorno per 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Park City, Utah, Stati Uniti, 84060
        • Reclutamento
        • Park City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joshua Stern, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne e uomini di età >18 e <70
  2. Anamnesi medica recente di USD con >60% di calcoli di ossalato di calcio
  3. Concentrazione urinaria di calcio nelle 24 ore >225 mg/giorno o ossalato urinario >40 mg/giorno
  4. In grado di dare il consenso informato.
  5. Disponibilità a sottoporsi a follow-up telefonico per valutare la sicurezza e gli eventi avversi
  6. Disponibilità e capacità di partecipare ai requisiti dello studio, comprese le visite di studio, la raccolta delle urine delle 24 ore e la raccolta seriale delle feci
  7. Non partecipare attivamente a un altro studio clinico interventistico sull'USD

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di caratteristiche della sindrome metabolica
  2. Presenza di caratteristiche di autoimmunità
  3. Chirurgia gastrointestinale maggiore (es. resezione intestinale significativa) entro 3 mesi prima dell'arruolamento. Ciò non include l'appendicectomia o la colecistectomia
  4. Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale
  5. Paziente con diagnosi di iperparatiroidismo primario
  6. Paziente con diagnosi di iperparatiroidismo secondario
  7. Paziente con trattamento dialitico in corso
  8. Ha ricevuto un trattamento chemioterapico nell'ultimo anno
  9. Trattamento con antibiotici entro 4 mesi dall'ingresso nello studio
  10. Pazienti che hanno assunto citrato di potassio, tiazidici o inibitori della pompa protonica negli ultimi 6 mesi
  11. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
  12. Incapacità (es. disfagia) o riluttanza a deglutire le capsule
  13. Infezione gastrointestinale attiva al momento dell'arruolamento
  14. Richiede l'uso continuato di antibiotici o anticipa l'uso di antibiotici nelle prossime 4 settimane
  15. Megacolon tossico noto o sospetto e/o ileo tenue noto
  16. Storia di colectomia totale o chirurgia bariatrica
  17. Chemioterapia di induzione intensiva concomitante, radioterapia o trattamento biologico per tumori maligni attivi
  18. Aspettativa di vita prevista < 6 mesi
  19. Precedente FMT o prodotti basati sul microbioma in qualsiasi momento escluso questo studio
  20. Pazienti con una storia di grave allergia alimentare anafilattica o anafilattoide
  21. Destinatari di trapianto di organo solido inferiore o uguale a 90 giorni post-trapianto o in trattamento attivo per il rigetto
  22. Una condizione che metterebbe a rischio la sicurezza o i diritti del soggetto, renderebbe improbabile per il soggetto completare lo studio o confonderebbe i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Iperossalurico
Gruppo di trattamento basato sull'analisi delle urine delle 24 ore che mostra ossalato >40 mg/giorno.
Droga: Terapia del trapianto microbico
I partecipanti prenderanno capsule microbiche, 2 capsule al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • trapianto fecale
Sperimentale: Gruppo ipercalciurico
Gruppo di trattamento basato sull'analisi delle urine delle 24 ore che mostra calcio urinario >225 mg/giorno.
Droga: Terapia del trapianto microbico
I partecipanti prenderanno capsule microbiche, 2 capsule al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • trapianto fecale
Comparatore placebo: Gruppo di controllo Iperossaluria
Gruppo di controllo che ha arruolato pazienti con iperossaluria
Droga: Placebo
I partecipanti prenderanno capsule di placebo
Comparatore placebo: Gruppo di controllo Ipercalciuria
Gruppo di controllo che arruola pazienti con ipercalciuria
Droga: Placebo
I partecipanti prenderanno capsule di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 (più o meno 3 giorni) dopo il trapianto fecale
Dal basale al giorno 30 (più o meno 3 giorni) dopo il trapianto fecale
Cambiamenti nella concentrazione di ossalato urinario nelle 24 ore
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 1, 3 e 5
Riferimento alle settimane 1, 3 e 5
Cambiamenti nella concentrazione di calcio urinario nelle 24 ore
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 1, 3 e 5
Riferimento alla settimana 1, 3 e 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti metagenomici al microbiota soggetto pre-MTT
Lasso di tempo: Prima del trapianto fecale (basale)
Prima del trapianto fecale (basale)
Cambiamenti metagenomici al microbiota soggetto post-MTT
Lasso di tempo: settimane 4 e 5 dopo MTT
settimane 4 e 5 dopo MTT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joshua Stern

Collaboratori

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Stern, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1051917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio saranno condivisi con i collaboratori esterni a questo studio secondo l'accordo di ricerca clinica e come definito nel documento di consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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