Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты у пациентов с камнями в почках (FMT IND)

23 февраля 2024 г. обновлено: Joshua Stern

Трансплантация фекальной микробиоты (FMT CAPSULE DE, FMPCapDE, MTP-CP101) у пациентов с камнями в почках (FMT IND STUDY)

Целью данного исследования является измерение влияния микробной трансплантационной терапии (МТТ) на 24-часовые параметры мочи у рецидивирующих гиперкальциурических и гипероксалурических камней в почках.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании пациенты с мочекаменной болезнью будут набраны из урологической клиники Парк-Сити в Intermountain Healthcare.

Субъекты пройдут скрининг и базовые оценки, включая историю болезни и медицинский осмотр. Образец 24-часовой мочи будет собран. Параметры мочи включают анализ на кальций, оксалат, мочевую кислоту, цитрат, NH4, сульфат, pH, Cr, фосфат, натрий, калий, магний, перенасыщение (SS) CaOx, SSUA, SSCaP, UUN.

Микробная трансплантационная терапия (МТТ) будет предлагаться лицам, у которых образуется более 60% камней из оксалата кальция. Отчеты о патологии в медицинской карте пациента будут использоваться для подтверждения состава камня. Когорта из 36 абитуриентов будет состоять из трех отдельных учебных групп по 12 человек в каждой. Первая группа из 12 будет включать пациентов с гипероксалурией, вторая группа из 12 будет включать пациентов с гиперкальциурией, а третья группа будет включать пациентов либо с гипероксалурией, либо с гиперкальциурией в качестве нашей контрольной группы. Группировка будет определяться 24-часовым анализом мочи, который покажет уровни кальция в моче >225 мг/сутки (группа гиперкальциурии) и оксалата >40 мг/сутки (группа гипероксалурии).

Образцы стула будут получены для метагеномного анализа до вмешательства.

Субъекты будут распределены в группы с гиперкальциурией и гипероксалурией на основании параметров мочи или помещены в контрольную группу путем случайного распределения. Поскольку во время операции по удалению камней часто применяется лечение антибиотиками, участников будут лечить ванкомицином по 500 мг перорально два раза в день в течение 3 дней и неомицином по 1000 мг перорально два раза в день. Через сутки участники будут принимать либо контрольную капсулу, либо микробные капсулы по 2 капсулы в день в течение 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anika Isom
  • Номер телефона: 801-507-9292
  • Электронная почта: Anika.Isom@imail.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne Haroldsen, MHA
  • Номер телефона: (801) 507-9415
  • Электронная почта: Anne.Haroldsen@imail.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Park City, Utah, Соединенные Штаты, 84060
        • Park City Hospital
        • Контакт:
          • Anika Isom
          • Номер телефона: 801-507-9292
          • Электронная почта: Anika.Isom@imail.org
        • Контакт:
          • Anne Haroldsen, MHA
          • Номер телефона: 801-507-9415
          • Электронная почта: Anne.Haroldsen@imail.org
        • Главный следователь:
          • Joshua Stern, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины и мужчины в возрасте >18 и <70 лет
  2. Недавняя история болезни USD с> 60% камней оксалата кальция
  3. 24-часовая концентрация кальция в моче >225 мг/сут или оксалатов в моче >40 мг/сут
  4. Возможность дать информированное согласие.
  5. Готовы пройти последующее телефонное наблюдение для оценки безопасности и нежелательных явлений.
  6. Желание и возможность участвовать в требованиях исследования, включая учебные визиты, 24-часовой сбор мочи и серийный сбор кала
  7. Не участвует активно в другом интервенционном клиническом исследовании USD

Критерий исключения:

  1. Наличие признаков метаболического синдрома
  2. Наличие признаков аутоиммунитета
  3. Обширные операции на желудочно-кишечном тракте (например, значительная резекция кишечника) в течение 3 месяцев до включения в исследование. Это не включает аппендэктомию или холецистэктомию.
  4. Диагностика воспалительных заболеваний кишечника
  5. Пациент с диагнозом первичный гиперпаратиреоз
  6. У пациента диагностирован вторичный гиперпаратиреоз
  7. Пациент с продолжающимся лечением диализом
  8. Получали химиотерапевтическое лечение в течение последнего 1 года
  9. Лечение антибиотиками в течение 4 месяцев после включения в исследование
  10. Пациенты, принимающие цитрат калия, тиазиды или ингибиторы протонной помпы в течение последних 6 месяцев.
  11. Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  12. Неспособность (напр. дисфагия) или нежелание глотать капсулы
  13. Активная желудочно-кишечная инфекция на момент регистрации
  14. Требует продолжения применения антибиотиков или предполагает применение антибиотиков в ближайшие 4 недели.
  15. Известный или подозреваемый токсический мегаколон и/или установленная кишечная непроходимость тонкой кишки
  16. Тотальная колэктомия или бариатрическая хирургия в анамнезе
  17. Параллельная интенсивная индукционная химиотерапия, лучевая терапия или биологическое лечение активного злокачественного новообразования
  18. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  19. Предыдущие продукты FMT или продукты на основе микробиома в любое время, за исключением этого исследования.
  20. Пациенты с тяжелой анафилактической или анафилактоидной пищевой аллергией в анамнезе
  21. Реципиенты трансплантата солидных органов менее или равны 90 дням после трансплантации или на активном лечении отторжения
  22. Состояние, которое поставило бы под угрозу безопасность или права субъекта, сделало бы маловероятным завершение исследования субъектом или исказило бы результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипероксалурическая группа
Группа лечения на основе 24-часового анализа мочи, показывающего более 40 мг оксалата в день.
Лекарство: Микробная трансплантационная терапия
Участники будут принимать микробные капсулы по 2 капсулы в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • фекальная трансплантация
Экспериментальный: Гиперкальциурическая группа
Группа лечения на основе 24-часового анализа мочи, показывающего мочевой кальций> 225 мг / день.
Лекарство: Микробная трансплантационная терапия
Участники будут принимать микробные капсулы по 2 капсулы в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • фекальная трансплантация
Плацебо Компаратор: Контрольная группа Гипероксалурия
В контрольную группу вошли пациенты с гипероксалурией.
Лекарство: Плацебо
Участники будут принимать капсулы плацебо.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа Гиперкальциурия
В контрольную группу вошли пациенты с гиперкальциурией.
Лекарство: Плацебо
Участники будут принимать капсулы плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения концентрации оксалатов в моче за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 3, 4 и 5
Исходный уровень до недель 3, 4 и 5
Изменения концентрации кальция в моче за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень на 3, 4 и 5 неделе
Исходный уровень на 3, 4 и 5 неделе
Доля участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня (плюс-минус 3 дня) после фекальной трансплантации
Исходный уровень до 30-го дня (плюс-минус 3 дня) после фекальной трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Метагеномные изменения микробиоты субъекта до МТТ
Временное ограничение: До фекальной трансплантации (базовый уровень)
До фекальной трансплантации (базовый уровень)
Метагеномные изменения микробиоты субъекта после МТТ
Временное ограничение: 4-я и 5-я недели после МТТ
4-я и 5-я недели после МТТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joshua Stern

Соавторы

Albert Einstein College of Medicine
University of Minnesota
Litholink Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Stern, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1051917

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты этого исследования будут переданы внешним участникам этого исследования в соответствии с соглашением о клинических исследованиях и в соответствии с документом об информированном согласии.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микробная трансплантационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться