Fekal mikrobiotatransplantasjon hos nyresteinpasienter (FMT IND)
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT CAPSULE DE, FMPCapDE, MTP-CP101) hos nyresteinspasienter (FMT IND STUDY)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil pasienter med urinsteinssykdom rekrutteres fra Park City Urology Clinic ved Intermountain Healthcare.
Emner vil gjennomgå screening og baseline vurderinger, inkludert en historie og fysisk eksamen. En 24-timers urinprøve vil bli tatt. Urinparametre inkluderer analyse for kalsium, oksalat, urinsyre, sitrat, NH4, sulfat, pH, Cr, fosfat, natrium, kalium, magnesium, supermetning (SS) CaOx, SSUA, SSCaP, UUN.
Mikrobiell transplantasjonsterapi (MTT), intervensjonen, vil bli tilbudt personer som produserer mer enn 60 % kalsiumoksalatsteiner. Patologirapporter i pasientens journal vil bli brukt for å bekrefte steinsammensetningen. Kohorten på totalt 36 påmeldte vil bestå av tre separate studiegrupper på 12 hver. Den første gruppen på 12 vil inkludere hyperoksaluriske pasienter, den andre gruppen på 12 vil inkludere hyperkalsuriske pasienter og den tredje gruppen vil inkludere pasienter med enten hyperoksaluri eller hyperkalsiuri som vår kontrollgruppe. Gruppering vil bli bestemt ved 24-timers urinanalyse som viser målinger av urinkalsium >225mg/dag (hyperkalsiurisk gruppe) og oksalat >40mg/dag (hyperoksalurisk gruppe).
Avføringsprøver vil bli innhentet for metagenomiske analyser før intervensjonen.
Forsøkspersoner vil bli tildelt de hyperkalsiuriske og hyperoksaluriske armene basert på urinparametere eller plassert i kontrollarmen ved tilfeldig tildeling. Fordi antibiotikabehandling er vanlig under operasjon for steiner, vil deltakerne bli behandlet med 3 dager vankomycin 500 mg oralt to ganger daglig og neomycin 1000 mg oralt to ganger daglig. Tjuefire timer senere vil deltakerne ta enten kontrollkapselen eller de mikrobielle kapslene, 2 kapsler daglig i 7 dager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Del Valle, MS
- Telefonnummer: (801) 507-9421
- E-post: Daniel.DelValle@imail.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joshua Stern, MD
- Telefonnummer: (435) 658-7400
- E-post: joshua.stern@imail.org
Studiesteder
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Forente stater, 84060
- Rekruttering
- Park City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Del Valle, MS
- Telefonnummer: (801) 507-9421
- E-post: Daniel.DelValle@imail.org
-
Ta kontakt med:
- Joshua Stern, MD
- Telefonnummer: (435) 658-7400
- E-post: joshua.stern@imail.org
-
Ta kontakt med:
- Joshua Stern, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn er >18 og <70 år
- Nylig medisinsk historie med USD med >60 % kalsiumoksalatsteiner
- 24-timers urinkalsiumkonsentrasjon >225 mg/dag eller urinoksalat >40 mg/dag
- Kunne gi informert samtykke.
- Villig til telefonoppfølging for å vurdere sikkerhet og uønskede hendelser
- Villig og i stand til å delta i studiekravene, inkludert studiebesøk, 24-timers urinsamling og seriell avføring
- Deltar ikke aktivt i en annen intervensjonell USD klinisk studie
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av funksjoner ved metabolsk syndrom
- Tilstedeværelse av funksjoner av autoimmunitet
- Store gastrointestinale kirurgiske inngrep (f.eks. betydelig tarmreseksjon) innen 3 måneder før innmelding. Dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi
- Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
- Pasient diagnostisert med primær hyperparathyroidisme
- Pasient diagnostisert sekundær hyperparathyroidisme
- Pasient med pågående dialysebehandling
- Fikk cellegiftbehandling siste 1 år
- Behandling med antibiotika innen 4 måneder etter studiestart
- Pasienter som tar kaliumsitrat, tiazider eller protonpumpehemmere i løpet av de siste 6 månedene
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet.
- Manglende evne (f.eks. dysfagi) til eller uvillig til å svelge kapsler
- Aktiv gastrointestinal infeksjon ved påmelding
- Krever fortsatt antibiotikabruk eller forventer antibiotikabruk i de kommende 4 ukene
- Kjent eller mistenkt giftig megakolon og/eller kjent tynntarmsileus
- Historie med total kolektomi eller fedmekirurgi
- Samtidig intensiv induksjonskjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet
- Forventet levealder < 6 måneder
- Tidligere FMT eller mikrobiombaserte produkter når som helst unntatt denne studien
- Pasienter med en historie med alvorlig anafylaktisk eller anafylaktoid matallergi
- Solide organtransplanterte mottakere mindre enn eller lik 90 dager etter transplantasjon eller på aktiv behandling for avstøtning
- En tilstand som ville sette forsøkspersonens sikkerhet eller rettigheter i fare, ville gjøre det usannsynlig for forsøkspersonen å fullføre studien, eller ville forvirre resultatene av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperoksalurisk gruppe
Behandlingsgruppe basert på 24 timers urinanalyse som viser oksalat >40 mg/dag.
|
Deltakerne vil ta mikrobielle kapsler, 2 kapsler daglig i 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hyperkalsiurisk gruppe
Behandlingsgruppe basert på 24 timers urinanalyse som viser urinkalsium >225 mg/dag.
|
Deltakerne vil ta mikrobielle kapsler, 2 kapsler daglig i 7 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe Hyperoksaluri
Kontrollgruppe som registrerer pasienter med hyperoksaluri
|
Deltakerne vil ta placebo-kapsler
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe Hyperkalsiuri
Kontrollgruppe som registrerer pasienter med hyperkalsiuri
|
Deltakerne vil ta placebo-kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: Baseline til dag 30 (pluss eller minus 3 dager) etter fekal transplantasjon
|
Baseline til dag 30 (pluss eller minus 3 dager) etter fekal transplantasjon
|
|
Endringer i 24 timers urinoksalatkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til uke 1, 3 og 5
|
Baseline til uke 1, 3 og 5
|
|
Endringer i 24 timers urinkalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til uke 1, 3 og 5
|
Baseline til uke 1, 3 og 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metagenomiske endringer til subjekt mikrobiota pre-MTT
Tidsramme: Før fekal transplantasjon (grunnlinje)
|
Før fekal transplantasjon (grunnlinje)
|
|
Metagenomiske endringer i subjektets mikrobiota etter MTT
Tidsramme: uke 4 og 5 etter MTT
|
uke 4 og 5 etter MTT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Stern, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1051917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .