此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肾结石患者的粪便微生物群移植 (FMT IND)

2025年3月6日 更新者：Joshua Stern

肾结石患者的粪便微生物群移植（FMT CAPSULE DE、FMPCapDE、MTP-CP101）（FMT IND 研究）

本研究的目的是测量微生物移植疗法 (MTT) 对复发性高钙尿症和高草酸尿症肾结石形成者 24 小时尿液参数的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，将从 Intermountain Healthcare 的帕克城泌尿外科诊所招募尿路结石病患者。

受试者将接受筛查和基线评估，包括病史和体格检查。 将收集 24 小时尿液样本。 尿液参数包括对钙、草酸盐、尿酸、柠檬酸盐、NH4、硫酸盐、pH、Cr、磷酸盐、钠、钾、镁、超饱和 (SS) CaOx、SSUA、SSCaP、UUN 的分析。

微生物移植疗法 (MTT) 是一种干预措施，将提供给产生超过 60% 草酸钙结石的个人。 患者病历中的病理报告将用于确认结石成分。 总共 36 名登记者的队列将由三个独立的研究组组成，每个研究组 12 人。 第一组 12 人将包括高草酸尿症患者，第二组 12 人将包括高钙尿症患者，第三组将招募患有高草酸尿症或高钙尿症的患者作为我们的对照组。 将通过 24 小时尿液分析确定分组，该分析显示测量尿钙 > 225 毫克/天（高钙尿症组）和草酸盐 > 40 毫克/天（高草酸尿症组）。

在干预之前将获得粪便样本用于宏基因组分析。

受试者将根据尿液参数被分配到高尿钙和高草酸组，或通过随机分配被分配到对照组。 由于在结石手术期间抗生素治疗很常见，参与者将接受为期 3 天的万古霉素 500 毫克口服治疗，每天两次和新霉素 1,000 毫克口服治疗，每天两次。 二十四小时后，参与者将服用对照胶囊或微生物胶囊，每天服用 2 粒胶囊，持续 7 天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Park City、Utah、美国、84060
        • 招聘中
        • Park City Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Joshua Stern, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄大于 18 岁且小于 70 岁的女性和男性
  2. 近期 USD 的病史 >60% 草酸钙结石
  3. 24 小时尿钙浓度 >225 毫克/天或尿草酸盐 >40 毫克/天
  4. 能够给予知情同意。
  5. 愿意接受电话随访以评估安全性和不良事件
  6. 愿意并能够参与研究要求，包括研究访问、24 小时尿液收集和系列粪便收集
  7. 未积极参与另一项介入性 USD 临床试验

排除标准：

  1. 存在代谢综合征的特征
  2. 自身免疫特征的存在
  3. 大型胃肠道手术（例如 显着肠切除术）入组前 3 个月内。 这不包括阑尾切除术或胆囊切除术
  4. 炎症性肠病的诊断
  5. 患者诊断为原发性甲状旁腺功能亢进症
  6. 患者诊断为继发性甲状旁腺功能亢进症
  7. 正在进行透析治疗的患者
  8. 最近1年接受过化疗
  9. 进入研究后 4 个月内接受抗生素治疗
  10. 在过去 6 个月内服用柠檬酸钾、噻嗪类或质子泵抑制剂的患者
  11. 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的妇女。
  12. 无能力（例如 吞咽困难）或不愿吞服胶囊
  13. 入组时有活动性胃肠道感染
  14. 需要继续使用抗生素或预计在接下来的 4 周内使用抗生素
  15. 已知或疑似中毒性巨结肠和/或已知小肠肠梗阻
  16. 全结肠切除术或减肥手术史
  17. 活动性恶性肿瘤同步强化诱导化疗、放疗或生物治疗
  18. 预期寿命 < 6 个月
  19. 任何时间以前的 FMT 或基于微生物组的产品，不包括本研究
  20. 有严重过敏性或类过敏性食物过敏史的患者
  21. 移植后小于或等于 90 天或正在积极治疗排斥反应的实体器官移植受者
  22. 会危及受试者的安全或权利、使受试者不太可能完成研究或混淆研究结果的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高草酸组
治疗组基于 24 小时尿液分析显示草酸盐 > 40 毫克/天。
药品：微生物移植疗法
参与者将服用微生物胶囊，每天 2 粒，持续 7 天
其他名称：
  • 粪便移植
实验性的：高钙组
治疗组基于 24 小时尿液分析显示尿钙 > 225 毫克/天。
药品：微生物移植疗法
参与者将服用微生物胶囊，每天 2 粒，持续 7 天
其他名称：
  • 粪便移植
安慰剂比较：对照组高草酸尿
对照组招募高草酸尿症患者
药品：安慰剂
参与者将服用安慰剂胶囊
安慰剂比较：对照组高钙尿症
对照组纳入高钙尿症患者
药品：安慰剂
参与者将服用安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件的参与者比例
大体时间：粪便移植后第 30 天（正负 3 天）的基线
粪便移植后第 30 天（正负 3 天）的基线
24小时尿草酸浓度变化
大体时间：第 1、3 和 5 周的基线
第 1、3 和 5 周的基线
24小时尿钙浓度变化
大体时间：第 1、3 和 5 周的基线
第 1、3 和 5 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
MTT 前受试者微生物群的宏基因组变化
大体时间：粪便移植前（基线）
粪便移植前（基线）
MTT 后受试者微生物群的宏基因组变化
大体时间：MTT 后第 4 周和第 5 周
MTT 后第 4 周和第 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Joshua Stern

合作者

University of Minnesota

调查人员

  • 首席研究员：Joshua Stern, MD、Intermountain Health Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月10日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月23日

首次发布 (实际的)

2022年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月6日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1051917

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据临床研究协议和知情同意文件中的定义，本研究的结果将与本研究的外部合作者共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅