Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation hos nyrestenpatienter (FMT IND)

6. marts 2025 opdateret af: Joshua Stern

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT CAPSULE DE, FMPCapDE, MTP-CP101) hos nyrestenpatienter (FMT IND STUDY)

Formålet med denne undersøgelse er at måle virkningen af ​​mikrobiel transplantationsterapi (MTT) på 24-timers urinparametre ved tilbagevendende hypercalciuriske og hyperoxaluriske nyrestensdannere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter med urinstenssygdom blive rekrutteret fra Park City Urology Clinic på Intermountain Healthcare.

Emner vil gennemgå screening og baseline vurderinger, herunder en historie og fysisk eksamen. En 24-timers urinprøve vil blive indsamlet. Urinparametre omfatter analyse for calcium, oxalat, urinsyre, citrat, NH4, sulfat, pH, Cr, fosfat, natrium, kalium, magnesium, supermætning (SS) CaOx, SSUA, SSCaP, UUN.

Microbial Transplant Therapy (MTT), interventionen, vil blive tilbudt til personer, der producerer mere end 60 % calciumoxalatsten. Patologirapporter i patientens journal vil blive brugt til at bekræfte stensammensætningen. Kohorten på i alt 36 tilmeldte vil bestå af tre separate studiegrupper på 12 hver. Den første gruppe på 12 vil omfatte hyperoxaluripatienter, den anden gruppe på 12 vil omfatte hypercalciuriske patienter, og den tredje gruppe vil inkludere patienter med enten hyperoxaluri eller hypercalciuri som vores kontrolgruppe. Gruppering vil blive bestemt ved 24-timers urinanalyse, som viser målinger af urincalcium >225mg/dag (hypercalciurisk gruppe) og oxalat >40mg/dag (hyperoxalurisk gruppe).

Afføringsprøver vil blive udtaget til metagenomiske analyser forud for interventionen.

Forsøgspersoner vil blive tildelt de hypercalciuriske og hyperoxaluriske arme baseret på urinparametre eller placeret i kontrolarmen ved tilfældig tildeling. Fordi antibiotikabehandling er almindelig under operation for sten, vil deltagerne blive behandlet med 3 dages vancomycin 500 mg oralt to gange dagligt og neomycin 1.000 mg oralt to gange dagligt. Fireogtyve timer senere vil deltagerne tage enten kontrolkapslen eller de mikrobielle kapsler, 2 kapsler dagligt i 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder og mænd er >18 og <70 år
  2. Nylig sygehistorie med USD med >60 % calciumoxalatsten
  3. 24-timers urincalciumkoncentration >225 mg/dag eller urinoxalat >40 mg/dag
  4. Kan give informeret samtykke.
  5. Er villig til at gennemgå telefonisk opfølgning for at vurdere sikkerhed og uønskede hændelser
  6. Villig og i stand til at deltage i studiekravene, herunder studiebesøg, 24-timers urinopsamling og seriel afføring
  7. Deltager ikke aktivt i et andet interventionelt USD klinisk forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af træk ved metabolisk syndrom
  2. Tilstedeværelse af funktioner i autoimmunitet
  3. Større gastrointestinale operationer (f. betydelig tarmresektion) inden for 3 måneder før indskrivning. Dette omfatter ikke appendektomi eller kolecystektomi
  4. Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  5. Patient diagnosticeret med primær hyperparathyroidisme
  6. Patient diagnosticeret sekundær hyperparathyroidisme
  7. Patient med igangværende dialysebehandling
  8. Modtaget kemoterapi i det sidste 1 år
  9. Behandling med antibiotika inden for 4 måneder efter studiestart
  10. Patienter, der har taget kaliumcitrat, thiazider eller protonpumpehæmmere inden for de sidste 6 måneder
  11. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  12. Manglende evne (f.eks. dysfagi) til eller uvillig til at sluge kapsler
  13. Aktiv gastrointestinal infektion på tidspunktet for indskrivning
  14. Kræver fortsat brug af antibiotika eller forventer antibiotikabrug i de kommende 4 uger
  15. Kendt eller mistænkt giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus
  16. Anamnese med total kolektomi eller fedmekirurgi
  17. Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet
  18. Forventet levetid < 6 måneder
  19. Tidligere FMT eller mikrobiom-baserede produkter til enhver tid undtagen denne undersøgelse
  20. Patienter med en historie med svær anafylaktisk eller anafylaktoid fødevareallergi
  21. Faste organtransplanterede modtagere mindre end eller lig med 90 dage efter transplantation eller i aktiv behandling for afstødning
  22. En betingelse, der ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder i fare, ville gøre det usandsynligt for forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen, eller ville forvirre undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperoxalurisk gruppe
Behandlingsgruppe baseret på 24 timers urinanalyse, der viser oxalat >40 mg/dag.
Medicin: Mikrobiel transplantationsterapi
Deltagerne vil tage mikrobielle kapsler, 2 kapsler dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • fækal transplantation
Eksperimentel: Hypercalciurisk gruppe
Behandlingsgruppe baseret på 24 timers urinanalyse, der viser urinkalcium >225 mg/dag.
Medicin: Mikrobiel transplantationsterapi
Deltagerne vil tage mikrobielle kapsler, 2 kapsler dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • fækal transplantation
Placebo komparator: Kontrolgruppe Hyperoxaluri
Kontrolgruppe, der indskriver patienter med hyperoxaluri
Medicin: Placebo
Deltagerne vil tage placebo-kapsler
Placebo komparator: Kontrolgruppe Hypercalciuri
Kontrolgruppe, der indskriver patienter med hypercalciuri
Medicin: Placebo
Deltagerne vil tage placebo-kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline til dag 30 (plus eller minus 3 dage) efter fækal transplantation
Baseline til dag 30 (plus eller minus 3 dage) efter fækal transplantation
Ændringer i 24 timers urinoxalatkoncentration
Tidsramme: Baseline til uge 1, 3 og 5
Baseline til uge 1, 3 og 5
Ændringer i 24 timers urincalciumkoncentration
Tidsramme: Baseline til uge 1, 3 og 5
Baseline til uge 1, 3 og 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metagenomiske ændringer til subjekt mikrobiota præ-MTT
Tidsramme: Før fækal transplantation (baseline)
Før fækal transplantation (baseline)
Metagenomiske ændringer i subjektets mikrobiota post-MTT
Tidsramme: uge 4 og 5 efter MTT
uge 4 og 5 efter MTT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joshua Stern

Samarbejdspartnere

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Stern, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1051917

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive delt med de eksterne samarbejdspartnere i denne undersøgelse i henhold til den kliniske forskningsaftale og som defineret i dokumentet med informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Mikrobiel transplantationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner