- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05516472
Fækal mikrobiotatransplantation hos nyrestenpatienter (FMT IND)
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT CAPSULE DE, FMPCapDE, MTP-CP101) hos nyrestenpatienter (FMT IND STUDY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil patienter med urinstenssygdom blive rekrutteret fra Park City Urology Clinic på Intermountain Healthcare.
Emner vil gennemgå screening og baseline vurderinger, herunder en historie og fysisk eksamen. En 24-timers urinprøve vil blive indsamlet. Urinparametre omfatter analyse for calcium, oxalat, urinsyre, citrat, NH4, sulfat, pH, Cr, fosfat, natrium, kalium, magnesium, supermætning (SS) CaOx, SSUA, SSCaP, UUN.
Microbial Transplant Therapy (MTT), interventionen, vil blive tilbudt til personer, der producerer mere end 60 % calciumoxalatsten. Patologirapporter i patientens journal vil blive brugt til at bekræfte stensammensætningen. Kohorten på i alt 36 tilmeldte vil bestå af tre separate studiegrupper på 12 hver. Den første gruppe på 12 vil omfatte hyperoxaluripatienter, den anden gruppe på 12 vil omfatte hypercalciuriske patienter, og den tredje gruppe vil inkludere patienter med enten hyperoxaluri eller hypercalciuri som vores kontrolgruppe. Gruppering vil blive bestemt ved 24-timers urinanalyse, som viser målinger af urincalcium >225mg/dag (hypercalciurisk gruppe) og oxalat >40mg/dag (hyperoxalurisk gruppe).
Afføringsprøver vil blive udtaget til metagenomiske analyser forud for interventionen.
Forsøgspersoner vil blive tildelt de hypercalciuriske og hyperoxaluriske arme baseret på urinparametre eller placeret i kontrolarmen ved tilfældig tildeling. Fordi antibiotikabehandling er almindelig under operation for sten, vil deltagerne blive behandlet med 3 dages vancomycin 500 mg oralt to gange dagligt og neomycin 1.000 mg oralt to gange dagligt. Fireogtyve timer senere vil deltagerne tage enten kontrolkapslen eller de mikrobielle kapsler, 2 kapsler dagligt i 7 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Del Valle, MS
- Telefonnummer: (801) 507-9421
- E-mail: Daniel.DelValle@imail.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joshua Stern, MD
- Telefonnummer: (435) 658-7400
- E-mail: joshua.stern@imail.org
Studiesteder
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Forenede Stater, 84060
- Rekruttering
- Park City Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Del Valle, MS
- Telefonnummer: (801) 507-9421
- E-mail: Daniel.DelValle@imail.org
-
Kontakt:
- Joshua Stern, MD
- Telefonnummer: (435) 658-7400
- E-mail: joshua.stern@imail.org
-
Kontakt:
- Joshua Stern, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd er >18 og <70 år
- Nylig sygehistorie med USD med >60 % calciumoxalatsten
- 24-timers urincalciumkoncentration >225 mg/dag eller urinoxalat >40 mg/dag
- Kan give informeret samtykke.
- Er villig til at gennemgå telefonisk opfølgning for at vurdere sikkerhed og uønskede hændelser
- Villig og i stand til at deltage i studiekravene, herunder studiebesøg, 24-timers urinopsamling og seriel afføring
- Deltager ikke aktivt i et andet interventionelt USD klinisk forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af træk ved metabolisk syndrom
- Tilstedeværelse af funktioner i autoimmunitet
- Større gastrointestinale operationer (f. betydelig tarmresektion) inden for 3 måneder før indskrivning. Dette omfatter ikke appendektomi eller kolecystektomi
- Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
- Patient diagnosticeret med primær hyperparathyroidisme
- Patient diagnosticeret sekundær hyperparathyroidisme
- Patient med igangværende dialysebehandling
- Modtaget kemoterapi i det sidste 1 år
- Behandling med antibiotika inden for 4 måneder efter studiestart
- Patienter, der har taget kaliumcitrat, thiazider eller protonpumpehæmmere inden for de sidste 6 måneder
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Manglende evne (f.eks. dysfagi) til eller uvillig til at sluge kapsler
- Aktiv gastrointestinal infektion på tidspunktet for indskrivning
- Kræver fortsat brug af antibiotika eller forventer antibiotikabrug i de kommende 4 uger
- Kendt eller mistænkt giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus
- Anamnese med total kolektomi eller fedmekirurgi
- Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet
- Forventet levetid < 6 måneder
- Tidligere FMT eller mikrobiom-baserede produkter til enhver tid undtagen denne undersøgelse
- Patienter med en historie med svær anafylaktisk eller anafylaktoid fødevareallergi
- Faste organtransplanterede modtagere mindre end eller lig med 90 dage efter transplantation eller i aktiv behandling for afstødning
- En betingelse, der ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder i fare, ville gøre det usandsynligt for forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen, eller ville forvirre undersøgelsens resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperoxalurisk gruppe
Behandlingsgruppe baseret på 24 timers urinanalyse, der viser oxalat >40 mg/dag.
|
Deltagerne vil tage mikrobielle kapsler, 2 kapsler dagligt i 7 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hypercalciurisk gruppe
Behandlingsgruppe baseret på 24 timers urinanalyse, der viser urinkalcium >225 mg/dag.
|
Deltagerne vil tage mikrobielle kapsler, 2 kapsler dagligt i 7 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe Hyperoxaluri
Kontrolgruppe, der indskriver patienter med hyperoxaluri
|
Deltagerne vil tage placebo-kapsler
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe Hypercalciuri
Kontrolgruppe, der indskriver patienter med hypercalciuri
|
Deltagerne vil tage placebo-kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline til dag 30 (plus eller minus 3 dage) efter fækal transplantation
|
Baseline til dag 30 (plus eller minus 3 dage) efter fækal transplantation
|
|
Ændringer i 24 timers urinoxalatkoncentration
Tidsramme: Baseline til uge 1, 3 og 5
|
Baseline til uge 1, 3 og 5
|
|
Ændringer i 24 timers urincalciumkoncentration
Tidsramme: Baseline til uge 1, 3 og 5
|
Baseline til uge 1, 3 og 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metagenomiske ændringer til subjekt mikrobiota præ-MTT
Tidsramme: Før fækal transplantation (baseline)
|
Før fækal transplantation (baseline)
|
|
Metagenomiske ændringer i subjektets mikrobiota post-MTT
Tidsramme: uge 4 og 5 efter MTT
|
uge 4 og 5 efter MTT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Stern, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1051917
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .