Transplantation de microbiote fécal chez les patients atteints de calculs rénaux (FMT IND)
Transplantation de microbiote fécal (FMT CAPSULE DE, FMPCapDE, MTP-CP101) chez les patients atteints de calculs rénaux (FMT IND STUDY)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, des patients souffrant de calculs urinaires seront recrutés à la clinique d'urologie de Park City à Intermountain Healthcare.
Les sujets subiront des évaluations de dépistage et de base, y compris une histoire et un examen physique. Un échantillon d'urine de 24 heures sera prélevé. Les paramètres urinaires comprennent l'analyse du calcium, de l'oxalate, de l'acide urique, du citrate, du NH4, du sulfate, du pH, du Cr, du phosphate, du sodium, du potassium, du magnésium, de la super saturation (SS) CaOx, SSUA, SSCaP, UUN.
La thérapie de transplantation microbienne (MTT), l'intervention, sera offerte aux personnes qui produisent plus de 60 % de calculs d'oxalate de calcium. Les rapports de pathologie dans le dossier médical du patient seront utilisés pour confirmer la composition du calcul. La cohorte de 36 inscrits au total sera composée de trois groupes d'étude distincts de 12 chacun. Le premier groupe de 12 comprendra des patients hyperoxaluriques, le deuxième groupe de 12 comprendra des patients hypercalciuriques et le troisième groupe recrutera des patients souffrant d'hyperoxalurie ou d'hypercalciurie comme groupe témoin. Le groupement sera déterminé par une analyse d'urine de 24 heures qui montrera des mesures de calcium urinaire > 225 mg/jour (groupe hypercalciurique) et d'oxalate > 40 mg/jour (groupe hyperoxalurique).
Des échantillons de selles seront obtenus pour des analyses métagénomiques avant l'intervention.
Les sujets seront affectés aux bras hypercalciurique et hyperoxalurique en fonction des paramètres urinaires ou placés dans le bras témoin par affectation aléatoire. Étant donné que le traitement antibiotique est courant pendant la chirurgie des calculs, les participants seront traités avec 3 jours de vancomycine 500 mg par voie orale 2 fois/jour et de néomycine 1 000 mg par voie orale 2 fois/jour. Vingt-quatre heures plus tard, les participants prendront soit la gélule témoin, soit les gélules microbiennes, 2 gélules par jour pendant 7 jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Del Valle, MS
- Numéro de téléphone: (801) 507-9421
- E-mail: Daniel.DelValle@imail.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joshua Stern, MD
- Numéro de téléphone: (435) 658-7400
- E-mail: joshua.stern@imail.org
Lieux d'étude
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Utah
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Park City, Utah, États-Unis, 84060
- Recrutement
- Park City Hospital
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Contact:
- Daniel Del Valle, MS
- Numéro de téléphone: (801) 507-9421
- E-mail: Daniel.DelValle@imail.org
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Contact:
- Joshua Stern, MD
- Numéro de téléphone: (435) 658-7400
- E-mail: joshua.stern@imail.org
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Contact:
- Joshua Stern, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes âgés de plus de 18 ans et de moins de 70 ans
- Antécédents médicaux récents d'USD avec > 60 % de calculs d'oxalate de calcium
- Concentration de calcium urinaire sur 24 heures > 225 mg/jour ou oxalate urinaire > 40 mg/jour
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Disposé à subir un suivi téléphonique pour évaluer la sécurité et les événements indésirables
- Volonté et capable de participer aux exigences de l'étude, y compris les visites d'étude, la collecte d'urine sur 24 heures et la collecte de selles en série
- Ne pas participer activement à un autre essai clinique interventionnel sur l'USD
Critère d'exclusion:
- Présence de caractéristiques du syndrome métabolique
- Présence de caractéristiques d'auto-immunité
- Chirurgie gastro-intestinale majeure (par ex. résection intestinale importante) dans les 3 mois précédant l'inscription. Cela n'inclut pas l'appendicectomie ou la cholécystectomie
- Diagnostic de la maladie inflammatoire de l'intestin
- Patient diagnostiqué avec une hyperparathyroïdie primaire
- Hyperparathyroïdie secondaire diagnostiquée par le patient
- Patient sous dialyse en cours
- A reçu un traitement de chimiothérapie au cours de la dernière année
- Traitement avec des antibiotiques dans les 4 mois suivant l'entrée à l'étude
- Patients prenant du citrate de potassium, des thiazides ou des inhibiteurs de la pompe à protons au cours des 6 derniers mois
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
- Incapacité (par ex. dysphagie) à ou ne voulant pas avaler des gélules
- Infection gastro-intestinale active au moment de l'inscription
- Nécessite une utilisation continue d'antibiotiques ou anticipe l'utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines à venir
- Mégacôlon toxique connu ou suspecté et/ou iléus connu de l'intestin grêle
- Antécédents de colectomie totale ou de chirurgie bariatrique
- Chimiothérapie d'induction intensive concomitante, radiothérapie ou traitement biologique pour une tumeur maligne active
- Espérance de vie < 6 mois
- Produits antérieurs à base de FMT ou de microbiome à tout moment, à l'exclusion de cette étude
- Patients ayant des antécédents d'allergie alimentaire anaphylactique ou anaphylactoïde sévère
- Receveurs d'une greffe d'organe solide inférieurs ou égaux à 90 jours après la greffe ou sous traitement actif contre le rejet
- Une condition qui compromettrait la sécurité ou les droits du sujet, rendrait peu probable que le sujet termine l'étude ou confondrait les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe hyperoxalurique
Groupe de traitement basé sur une analyse d'urine de 24 heures montrant un oxalate > 40 mg/jour.
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Les participants prendront des capsules microbiennes, 2 capsules par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Expérimental: Groupe hypercalciurique
Groupe de traitement basé sur une analyse d'urine de 24 heures montrant un calcium urinaire > 225 mg/jour.
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Les participants prendront des capsules microbiennes, 2 capsules par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe témoin Hyperoxalurie
Groupe témoin recrutant des patients atteints d'hyperoxalurie
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Les participants prendront des capsules placebo
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Comparateur placebo: Groupe témoin Hypercalciurie
Groupe témoin recrutant des patients atteints d'hypercalciurie
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Les participants prendront des capsules placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants avec un événement indésirable
Délai: Au départ jusqu'au jour 30 (plus ou moins 3 jours) après la transplantation fécale
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Au départ jusqu'au jour 30 (plus ou moins 3 jours) après la transplantation fécale
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Modifications de la concentration urinaire d'oxalate sur 24 heures
Délai: Référence aux semaines 1, 3 et 5
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Référence aux semaines 1, 3 et 5
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Modifications de la concentration urinaire de calcium sur 24 heures
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 1, 3 et 5
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Base de référence jusqu'aux semaines 1, 3 et 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications métagénomiques du microbiote sujet pré-MTT
Délai: Avant la greffe fécale (ligne de base)
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Avant la greffe fécale (ligne de base)
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Modifications métagénomiques du microbiote sujet post-MTT
Délai: semaines 4 et 5 après MTT
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semaines 4 et 5 après MTT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Stern, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1051917
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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