Transplantacja mikroflory kałowej u pacjentów z kamicą nerkową (FMT IND)
Transplantacja mikroflory kałowej (FMT CAPSULE DE, FMPCapDE, MTP-CP101) u pacjentów z kamicą nerkową (BADANIE FMT IND)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu pacjenci z kamicą moczową będą rekrutowani z kliniki urologicznej Park City w Intermountain Healthcare.
Pacjenci przejdą badania przesiewowe i podstawowe oceny, w tym historię i badanie fizykalne. Zostanie pobrana 24-godzinna próbka moczu. Parametry moczu obejmują analizę wapnia, szczawianu, kwasu moczowego, cytrynianu, NH4, siarczanu, pH, Cr, fosforanu, sodu, potasu, magnezu, przesycenia (SS) CaOx, SSUA, SSCaP, UUN.
Microbial Transplant Therapy (MTT), interwencja, będzie oferowana osobom, u których występuje więcej niż 60% kamieni szczawianu wapnia. Raporty patologiczne w dokumentacji medycznej pacjenta zostaną wykorzystane do potwierdzenia składu kamienia. Kohorta 36 wszystkich zapisanych będzie składać się z trzech oddzielnych grup badawczych po 12 osób w każdej. Pierwsza 12-osobowa grupa będzie obejmowała pacjentów z hiperoksalurią, druga 12-osobowa grupa będzie obejmowała pacjentów z hiperkalciurią, a trzecia grupa obejmie pacjentów z hiperoksalurią lub hiperkalciurią jako naszą grupę kontrolną. Grupowanie zostanie określone na podstawie 24-godzinnej analizy moczu, która wykaże pomiary wapnia w moczu > 225 mg/dzień (grupa hiperkalciuryczna) i szczawianu > 40 mg/dzień (grupa hiperoksaluryczna).
Przed interwencją zostaną pobrane próbki kału do analiz metagenomicznych.
Pacjenci zostaną przydzieleni do ramion hiperkalciurycznych i hiperoksalurycznych na podstawie parametrów moczu lub umieszczeni w ramieniu kontrolnym przez losowe przydziały. Ponieważ leczenie antybiotykami jest powszechne podczas operacji kamieni, uczestnicy będą leczeni przez 3 dni wankomycyną w dawce 500 mg doustnie dwa razy dziennie i neomycyną w dawce 1000 mg doustnie dwa razy dziennie. Dwadzieścia cztery godziny później uczestnicy przyjmą kapsułkę kontrolną lub kapsułki mikrobiologiczne, 2 kapsułki dziennie przez 7 dni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Del Valle, MS
- Numer telefonu: (801) 507-9421
- E-mail: Daniel.DelValle@imail.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joshua Stern, MD
- Numer telefonu: (435) 658-7400
- E-mail: joshua.stern@imail.org
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Stany Zjednoczone, 84060
- Rekrutacyjny
- Park City Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Del Valle, MS
- Numer telefonu: (801) 507-9421
- E-mail: Daniel.DelValle@imail.org
-
Kontakt:
- Joshua Stern, MD
- Numer telefonu: (435) 658-7400
- E-mail: joshua.stern@imail.org
-
Kontakt:
- Joshua Stern, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku >18 i <70 lat
- Najnowsza historia medyczna USD z >60% kamieniami szczawianowo-wapniowymi
- Dobowe stężenie wapnia w moczu >225 mg/dobę lub szczawianów w moczu >40 mg/dobę
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Gotowość do poddania się telefonicznej obserwacji w celu oceny bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych
- Chęć i możliwość uczestniczenia w wymaganiach badania, w tym wizytach studyjnych, całodobowej zbiórce moczu i seryjnej zbiórce stolca
- Brak aktywnego udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym USD
Kryteria wyłączenia:
- Obecność cech zespołu metabolicznego
- Obecność cech autoimmunizacji
- Poważna operacja przewodu pokarmowego (np. znaczna resekcja jelita) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Nie obejmuje to wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii
- Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit
- Pacjent z rozpoznaną pierwotną nadczynnością przytarczyc
- U pacjentki rozpoznano wtórną nadczynność przytarczyc
- Pacjent z trwającą dializą
- Otrzymał chemioterapię w ciągu ostatniego roku
- Leczenie antybiotykami w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Pacjenci przyjmujący cytrynian potasu, tiazydy lub inhibitory pompy protonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w czasie badania.
- niezdolność (np. dysfagia) lub niechęć do połykania kapsułek
- Aktywna infekcja przewodu pokarmowego w momencie rejestracji
- Wymaga dalszego stosowania antybiotyków lub przewiduje stosowanie antybiotyków w ciągu najbliższych 4 tygodni
- Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub rozpoznana niedrożność jelita cienkiego
- Historia całkowitej kolektomii lub operacji bariatrycznej
- Równoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne aktywnego nowotworu złośliwego
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Poprzednie produkty oparte na FMT lub mikrobiomie w dowolnym momencie z wyłączeniem tego badania
- Pacjenci z ciężką anafilaktyczną lub anafilaktoidalną alergią pokarmową w wywiadzie
- Biorcy narządów miąższowych mniej niż 90 dni po przeszczepie lub w trakcie aktywnego leczenia odrzucenia
- Warunek, który zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika, uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania lub zakłóciłby wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa hiperoksaluryczna
Grupa leczona na podstawie 24-godzinnej analizy moczu wykazującej stężenie szczawianu >40 mg/dobę.
|
Uczestnicy będą przyjmować mikrobiologiczne kapsułki, 2 kapsułki dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa hiperkalciuryczna
Grupa leczona na podstawie 24-godzinnej analizy moczu wykazującej stężenie wapnia w moczu >225 mg/dobę.
|
Uczestnicy będą przyjmować mikrobiologiczne kapsułki, 2 kapsułki dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna Hiperoksaluria
Grupa kontrolna obejmująca pacjentów z hiperoksalurią
|
Uczestnicy będą przyjmować kapsułki placebo
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna Hiperkalciuria
Grupa kontrolna obejmująca pacjentów z hiperkalciurią
|
Uczestnicy będą przyjmować kapsułki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30 (plus minus 3 dni) po przeszczepie kału
|
Linia bazowa do dnia 30 (plus minus 3 dni) po przeszczepie kału
|
|
Zmiany w 24-godzinnym stężeniu szczawianu w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 3 i 5
|
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 3 i 5
|
|
Zmiany w 24-godzinnym stężeniu wapnia w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 1, 3 i 5
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 1, 3 i 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany metagenomiczne w mikrobiomie osobnika przed MTT
Ramy czasowe: Przed przeszczepem kału (poziom wyjściowy)
|
Przed przeszczepem kału (poziom wyjściowy)
|
|
Zmiany metagenomiczne w mikrobiomie podmiotu po MTT
Ramy czasowe: tygodnie 4 i 5 po MTT
|
tygodnie 4 i 5 po MTT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Stern, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1051917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .