Trasplante de microbiota fecal en pacientes con cálculos renales (FMT IND)
Trasplante de microbiota fecal (FMT CAPSULE DE, FMPCapDE, MTP-CP101) en pacientes con cálculos renales (FMT IND STUDY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes con enfermedad de cálculos urinarios serán reclutados de la Clínica de Urología de Park City en Intermountain Healthcare.
Los sujetos se someterán a evaluaciones de detección y de referencia, incluidos un historial y un examen físico. Se recolectará una muestra de orina de 24 horas. Los parámetros urinarios incluyen análisis de calcio, oxalato, ácido úrico, citrato, NH4, sulfato, pH, Cr, fosfato, sodio, potasio, magnesio, supersaturación (SS) CaOx, SSUA, SSCaP, UUN.
La terapia de trasplante microbiano (MTT), la intervención, se ofrecerá a las personas que producen más del 60 % de cálculos de oxalato de calcio. Los informes de patología en el registro médico del paciente se utilizarán para confirmar la composición de la piedra. La cohorte de 36 inscritos en total estará compuesta por tres grupos de estudio separados de 12 cada uno. El primer grupo de 12 incluirá pacientes hiperoxalúricos, el segundo grupo de 12 incluirá pacientes hipercalciúricos y el tercer grupo incluirá pacientes con hiperoxaluria o hipercalciuria como nuestro grupo de control. La agrupación se determinará mediante análisis de orina de 24 horas que muestren valores de calcio urinario > 225 mg/día (grupo hipercalciúrico) y oxalato > 40 mg/día (grupo hiperoxalúrico).
Se obtendrán muestras de heces para análisis metagenómicos previos a la intervención.
Los sujetos se asignarán a los brazos hipercalciúricos e hiperoxalúricos en función de los parámetros de orina o se colocarán en el brazo de control por asignación aleatoria. Debido a que el tratamiento con antibióticos es común durante la cirugía de cálculos, los participantes serán tratados con 500 mg de vancomicina por vía oral dos veces al día durante 3 días y 1000 mg de neomicina por vía oral dos veces al día. Veinticuatro horas más tarde, los participantes tomarán la cápsula de control o las cápsulas microbianas, 2 cápsulas al día durante 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Del Valle, MS
- Número de teléfono: (801) 507-9421
- Correo electrónico: Daniel.DelValle@imail.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joshua Stern, MD
- Número de teléfono: (435) 658-7400
- Correo electrónico: joshua.stern@imail.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Estados Unidos, 84060
- Reclutamiento
- Park City Hospital
-
Contacto:
- Daniel Del Valle, MS
- Número de teléfono: (801) 507-9421
- Correo electrónico: Daniel.DelValle@imail.org
-
Contacto:
- Joshua Stern, MD
- Número de teléfono: (435) 658-7400
- Correo electrónico: joshua.stern@imail.org
-
Contacto:
- Joshua Stern, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres >18 y <70 años
- Antecedentes médicos recientes de USD con >60 % de cálculos de oxalato de calcio
- Concentración de calcio en orina de 24 horas >225 mg/día u oxalato urinario >40 mg/día
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Dispuesto a someterse a un seguimiento telefónico para evaluar la seguridad y los eventos adversos
- Dispuesto y capaz de participar en los requisitos del estudio, incluidas las visitas del estudio, la recolección de orina de 24 horas y la recolección de heces en serie
- No participar activamente en otro ensayo clínico intervencionista de USD
Criterio de exclusión:
- Presencia de características del síndrome metabólico.
- Presencia de características de autoinmunidad.
- Cirugía gastrointestinal mayor (p. resección intestinal significativa) dentro de los 3 meses antes de la inscripción. Esto no incluye apendicectomía o colecistectomía.
- Diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal
- Paciente diagnosticada de hiperparatiroidismo primario
- Paciente con diagnóstico de hiperparatiroidismo secundario
- Paciente con tratamiento de diálisis en curso
- Recibió tratamiento de quimioterapia en el último año
- Tratamiento con antibióticos dentro de los 4 meses posteriores al ingreso al estudio
- Pacientes que toman citrato de potasio, tiazidas o inhibidores de la bomba de protones en los últimos 6 meses
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio.
- Incapacidad (ej. disfagia) o no quiere tragar cápsulas
- Infección gastrointestinal activa en el momento de la inscripción
- Requiere el uso continuo de antibióticos o anticipa el uso de antibióticos en las próximas 4 semanas
- Megacolon tóxico conocido o sospechado y/o íleo del intestino delgado conocido
- Antecedentes de colectomía total o cirugía bariátrica
- Quimioterapia de inducción intensiva simultánea, radioterapia o tratamiento biológico para neoplasias malignas activas
- Esperanza de vida esperada < 6 meses
- FMT anterior o productos basados en microbioma en cualquier momento excluyendo este estudio
- Pacientes con antecedentes de alergia alimentaria anafiláctica o anafilactoide grave
- Receptores de trasplante de órgano sólido menor o igual a 90 días postrasplante o en tratamiento activo por rechazo
- Una condición que pondría en peligro la seguridad o los derechos del sujeto, haría poco probable que el sujeto completara el estudio o confundiría los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo hiperoxalúrico
Grupo de tratamiento basado en un análisis de orina de 24 horas que mostró oxalato >40 mg/día.
|
Los participantes tomarán cápsulas microbianas, 2 cápsulas al día durante 7 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo hipercalciúrico
Grupo de tratamiento basado en un análisis de orina de 24 horas que mostró calcio urinario >225 mg/día.
|
Los participantes tomarán cápsulas microbianas, 2 cápsulas al día durante 7 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo control Hiperoxaluria
Grupo de control que recluta pacientes con hiperoxaluria
|
Los participantes tomarán cápsulas de placebo.
|
|
Comparador de placebos: Grupo control Hipercalciuria
Grupo de control que recluta pacientes con hipercalciuria
|
Los participantes tomarán cápsulas de placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30 (más o menos 3 días) después del trasplante fecal
|
Línea de base hasta el día 30 (más o menos 3 días) después del trasplante fecal
|
|
Cambios en la concentración de oxalato en orina de 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 1, 3 y 5
|
Línea de base hasta las semanas 1, 3 y 5
|
|
Cambios en la concentración de calcio en orina de 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 1, 3 y 5
|
Línea de base hasta las semanas 1, 3 y 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios metagenómicos en la microbiota del sujeto antes del MTT
Periodo de tiempo: Antes del trasplante fecal (línea de base)
|
Antes del trasplante fecal (línea de base)
|
|
Cambios metagenómicos en la microbiota del sujeto después de MTT
Periodo de tiempo: semanas 4 y 5 después de MTT
|
semanas 4 y 5 después de MTT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Stern, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 1051917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .